2017年06月14日(水)

注目の記事 [医療改革] 新薬創出等加算は開発投資等に応じた段階評価に 厚労省が提案

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第134回 6/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器 30年度同時改定
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 厚生労働省は6月14日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」(以下、新薬創出等加算)の見直し案を示した。加算額は現在、規定の計算式に基づき一律に算出されているが、見直し案は、開発企業の新薬開発への投資や世界同時開発の実績などに応じた段階評価とする方向を提示。新薬創出等加算の適用薬を「類似薬効比較方式」の比較薬として薬価が設定された新薬については、後発医薬品上市後の最初の薬価改定の際、通常の薬価改定による引き下げ分と当該新薬の薬価引き下げ猶予分に加え、比較薬の猶予分も併せて引き下げる考えを示した。
 
 新薬創出等加算は、革新的新薬の開発促進とドラッグラグ(海外で承認済みの医薬品が国内で承認され上市されるまでの時間差)の解消を目的に2010年から試行的に導入された仕組み。新薬の薬価は薬価基準収載後、2年に1度の薬価改定で市場実勢価格に基づく引き下げが行われるが、新薬創出等加算の対象となった場合、特許期間中は本来引き下げとなる分を加算(新薬創出等加算)という形で改定薬価に上乗せすることにより、実質的に薬価引き下げが猶予される。この間に企業が新薬の開発原資を回収することを想定しており、特許期間終了後(後発品の上市または収載から15年経過後)の最初の薬価改定時には、市場実勢価格に基づいて引き下げた算定額から、それまでの猶予分(加算額の期間累積分)を追加的に引き下げた価格を改定後の薬価とする。
 加算の対象になるのは、開発要請や開発公募対象の未承認薬・適応外薬あるいは、医療の質の向上に貢献する医薬品の研究開発を行っている企業の新薬のうち、(1)後発品が上市されていない(ただし薬価収載後15年まで)、(2)薬価と市場実勢価格の乖離率が全収載品の加重平均乖離率を超えない―の要件に該当するもの(p6参照)
 
 ただ、薬価水準が高止まりする原因になっているとの批判もあり、塩崎恭久厚労相ら4大臣の合意による「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」でゼロベースでの抜本的な見直し方針が打ち出され、今年6月9日に閣議決定された骨太方針2017でも、「革新性のある医薬品に対象を絞る等により革新的新薬創出を促進しつつ国民負担を軽減する」と明記された。
 
 
◆比較薬となった場合は比較薬の累積猶予分も上乗せして薬価引き下げ
 
 厚労省が薬価専門部会に見直しの論点として示したのは、(1)加算の妥当性・必要性、(2)現行では薬価算定方式に関わらず全新薬が対象になっている対象範囲の見直し、(3)対象期間、(4)対象企業の要件の見直し、(5)加算適用品目が類似薬効比較方式の比較薬となる場合の扱い、(6)長期収載品との関係、(7)名称見直し―の7項目(p7~p16参照)
 このうち企業要件では、未承認薬・適応外薬の開発要請への対応といった従来の要件に加え、▽新薬開発投資率▽世界同時開発(国際共同治験)の実施▽産学連携への取り組み―などを指標に採用し、それぞれの達成・充実度に応じて加算に段階を設けることを提案した(p14参照)
 一方、類似薬効比較方式で新薬の薬価を算定する際、加算適用品目が比較薬になると、新薬の薬価に比較薬の加算分が反映されることになり、これまでの中医協議論でも度々問題視されていた。そのため同省は、当該新薬の特許満了後の最初の薬価改定の際に、市場実勢価格に基づく引き下げと当該新薬の累積猶予分の引き下げに加えて、薬価算定時までの比較薬の累積猶予分の引き下げも実施する案を示した(p15参照)
 
 
◆2017年度薬価本調査の実施を了承
 
 なお、同日の総会では、薬価改定の基礎資料となる、2017年度薬価本調査の実施が了承された。2017年度中の1カ月間の薬価収載品目の販売・購入価格と販売・購入数量を把握する。調査客体は、▽卸売業者・約6,300客体▽病院・約850客体▽診療所・約1,000客体▽保険薬局・約1,900客体。回収率向上のため、今回調査から都道府県を経由することなく、厚労省から調査客体に調査票を直接配布・回収する(p64参照)

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