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    2019年12月03日(火)

    [医薬品] H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収 厚労省発表

    医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(12/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3日、東京都から、H2受容体拮抗剤「アシノン錠75mg」(ゼリア新薬工業)の自主回収に関する情報提供があったと発表した。 都によると、製造販売した「アシノン錠75mg」について、海外で製造された原薬を使用して製造した製剤に、発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミンが許容限度値(0.32ppm)を超えて混入していることが自社試験で確認された(p1~p3参照)。 3日に同社から都に医薬品医療機器等法に・・・

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    2019年11月29日(金)

    注目の記事 [診療報酬] 保険医療材料の価格制度改正で業界からヒアリング 中医協部会

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第106回 11/29)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月29日、次期材料価格制度改正についてのこれまでの議論を踏まえ、業界団体から意見を聞いた。外国価格調整の比較水準の見直しには反対、原価計算方式の加算を価格全体とすることには賛成、市場拡大再算定の導入は慎重な検討が必要、がん遺伝子検査の点数組み換えは反対、著しく高額な製品への加算の傾斜配分も反対、などとした。次回には、厚生労働省が改正の骨子案を提示する・・・

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    2019年11月29日(金)

    注目の記事 [改定情報] 外国価格調整の比較水準維持を要望 材料部会・業界ヒアリング

    中央社会保険医療協議会協議会 保険医療材料専門部会(第106回 11/29)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月29日、次期材料価格改定について、医療機器業界から意見を聴取した。このなかで業界側は、新規収載時と再算定時の外国価格調整の比較水準の維持などを要望。原価計算方式の見直しでは、加算の対象範囲拡大には賛意を示したが、製品総原価の開示度に応じて加算率に差を設けることには、医療材料の性質上、開示度を上げることは困難だとして、一定の配慮を求めた。 現在、新規・・・

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    2019年11月27日(水)

    [先進医療] 先進医療で1技術を了承 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第436回 11/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器 診療報酬
     中央社会保険医療協議会・総会は27日、先進医療会議で「適」と評価されている先進医療B該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療B】●技術名:胃上皮性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の診断能に関する多施設前向き研究/適応症等:早期胃がんおよび胃の良性腫瘍/申請医療機関:国立がん研究センター中央病院(p101参照)・・・

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    2019年11月22日(金)

    注目の記事 [改定情報] 新薬創出等加算の企業・品目要件見直しへ 薬価・論点整理案

    中央社会保険医療協議会協議会 薬価専門部会(第160回 11/22)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     厚生労働省は11月22日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、「次期薬価制度改革に向けた論点整理(案)」を提示した。「新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)」の見直しでは、企業指標に革新的新薬と薬剤耐性菌の治療薬の収載実績を、品目要件に先駆け審査指定制度の対象品目などをそれぞれ追加することを提案。長期収載品(後発医薬品のある先発医薬品)の扱いでは、後発品の置き換え率が80%以上の・・・

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    2019年11月20日(水)

    [医薬品] 19年10月分貿易統計(速報) 財務省

    令和元年10月分貿易統計(速報)(11/20)《財務省》
    発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     財務省は11月20日、2019年10月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額:▽総額/656億円(前年同月比13.1%増)▽米国/215億円(16.8%増)▽EU/119億円(15.9%増)▽アジア/262億円(23.7%増)▽中国/159億円(38.0%増)(p3参照)(p5~p8参照)●輸入額:▽総額/2,575億円(9.0%減)▽米国/397億円(20.0%減)▽EU/1,326億円(17.2%減)▽アジア/297億円(15.5%・・・

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    2019年11月15日(金)

    [診療報酬] 19年度調査の実勢価で保険医療材料の価格改定を提案 厚労省

    中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第105回 11/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     厚生労働省は15日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、2019年度に実施した材料価格調査で明らかになった市場実勢価格を踏まえて20年度の材料価格改定を実施することや、適応拡大などによって保険収載後に市場が拡大した医療機器や体外診断用医薬品の価格や技術料を見直すことなどを提案し、おおむね了承された(p23参照)(p35参照)。一方、医療機器に関する原価計算方式を、医薬品の現行の原価計算方式・・・

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    2019年11月15日(金)

    注目の記事 [改定情報] 材料も19年度調査の実勢価格での価格改定が決定 材料部会

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第105回 11/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は11月15日、2020年度材料価格改定における改定後価格の算定に、19年度材料価格調査で把握した市場実勢価格を使用することを了承した。この結果、次回改定には、10月の消費税率引き上げ後の実勢価格は反映されないことになる(p23参照)。 同日はこのほか、▽原価計算方式で算定された製品の補正加算について、現在の営業利益に対する加算から価格全体に対する加算に改めるとと・・・

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    2019年11月13日(水)

    [医薬品]新医薬品14成分33品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省

    中央社会保険医療協議会 総会(第432回 11/13)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は13日、新医薬品14成分33品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は11月19日。詳細は以下の通り(p3参照)。●抗パーキンソン剤(内用薬)/エクフィナ錠50mg(サフィナミドメシル酸塩)/レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善/MeijiSeikaファルマ/類似薬効比較方式(I)/50mg1錠:963.90円●精神神経用剤/トリンテリックス錠10mg・同20mg(ボルチオキ・・・

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    2019年11月12日(火)

    [医薬品] 厚労省、ウロナーゼの添付文書改訂を指示

    「使用上の注意」の改訂について(11/12付 通知)《厚生労働省》ほか
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1参照)。〔ウロキナーゼ〕商品名はウロナーゼ静注用6万単位。脳血栓症(発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの)、末梢動・静脈閉塞症(発症後10日以内)に効能・効果がある。「原則禁忌」の「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する(p2参照)・・・

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    2019年11月08日(金)

    [医薬品] アレルギー性疾患治療剤などに評価中のリスク PMDAが公表

    医薬品に関する評価中のリスク等の情報について(11/8)ほか《医薬品医療機器総合機構》
    発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔ビラスチン〕アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒に効能・効果がある。評価中のリスクはショック、アナフィラキシー。〔メカセルミン(遺伝子組換え)〕インスリン受容体異常症A型、インスリン受容・・・

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    2019年11月06日(水)

    [医療機器] 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第430回 11/6)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は6日、医療機器4品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器(2019年12月収載予定)は次の通り(p3参照)。【区分C1:新機能】●至適薬物療法が行われているにもかかわらず症状が改善しない、QRS幅120ms以上および左室駆出率35%以下の心不全患者(NYHAクラスIIIまたはIV)の症状改善を目的に使用する「Percepta MRI CRT-P シリーズ」(日本メドトロニック):保険償還価格171万・・・

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    2019年10月30日(水)

    [診療報酬] 患者申出療養1技術を報告 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第429回 10/30)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は30日、患者申出療養評価会議で「適」と評価された、患者申出療養の対象技術1件について実施を了承した。 患者申出療養の申請があったのは「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」。がん遺伝子パネル検査を受けactionableな遺伝子異常が判明し、当該遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づき投与を希望する患者が、国立・・・

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    2019年10月29日(火)

    [医薬品] 前立腺がん治療剤に評価中のリスク PMDAが公表

    使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報(10/29)《医薬品医療機器総合機構》
    発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は10月29日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。〔エンザルタミド〕去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。 今回公表した医薬品のリスク情・・・

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    2019年10月29日(火)

    [医薬品] タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(10/29付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は29日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mg、同20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記する・・・

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    2019年10月23日(水)

    [医薬品] 関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載 安全性情報

    医薬品・医療機器等 安全性情報 No.367(10/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報(No.367)をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、「バリシチニブ」(オルミエント錠4mg、同2mg)、「オシメルチニブメシル酸塩」(タグリッソ錠40mg、同80mg)を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22~p26参照)。 オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構・・・

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    2019年10月23日(水)

    [医薬品] ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収 厚労省発表

    医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(10/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は23日、滋賀県から、大原薬品工業のニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、同150mg「オーハラ」の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1~p2参照)。 滋賀県によると、いずれも「クラス1」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、県に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという(p3参照)。 この問題を・・・

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    2019年10月21日(月)

    [医薬品] 19年9月分貿易統計(速報) 財務省

    令和元年9月分貿易統計(速報)(10/21)《財務省》
    発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     財務省はこのほど、2019年9月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額:▽総額/520億円(前年同月比20.6%増)▽米国/190億円(35.7%増)▽EU/94億円(6.2%増)▽アジア/178億円(7.5%増)▽中国/84億円(28.9%増)(p3参照)(p5~p8参照)●輸入額:▽総額/2,850億円(44.2%増)▽米国/345億円(6.0%減)▽EU/1,683億円(52.5%増)▽アジア/214億円(50.3%増)▽・・・

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    2019年10月18日(金)

    [医療機器] 医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第426回 10/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は18日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器(2019年12月収載予定)は次の通り。【区分C2:新機能・新技術】●潜因性脳梗塞(奇異性脳塞栓症の確診例、または一過性脳虚血発作を含む)の既往があり、卵円孔開存(PFO)の存在が脳梗塞の発症に関与していると判断された患者のPFOの閉鎖を目的とする経皮的カテーテルPFO閉鎖機器であり、脳梗塞の再発リス・・・

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    2019年10月17日(木)

    [医薬品] 18年の経口抗菌薬使用量、13年と比べ軒並み減少

    薬剤耐性ワンヘルス動向調査検討会(第7回 10/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は17日、「薬剤耐性ワンヘルス動向調査検討会」(座長=渡邉治雄・国際医療福祉大大学院医療福祉国際協力学分野教授)の会合で、「年次報告書2019」のたたき台を示した。薬剤耐性(AMR)対策アクションプランの2020年の成果指標(ヒト)に関する推移が示されており、18年の経口抗菌薬の使用量は、比較対象の13年と比べて軒並み減少した。18年の「特定の耐性菌の分離率」については、大腸菌のフルオロキノロン耐性率が・・・

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    2019年10月11日(金)

    [医薬品] 薬剤耐性、半数近くが「知らない」 内閣府世論調査

    「薬が効かない(薬剤耐性)感染症に関する世論調査」の概要(10/11)《内閣府》
    発信元:内閣府 大臣官房 政府広報室   カテゴリ: 医薬品・医療機器 調査・統計 保健・健康
     内閣府は11日、「薬が効かない(薬剤耐性)感染症に関する世論調査」の概要を公表した。薬剤耐性については、半数近くが「知らない」と回答(p8参照)。抗生物質が処方された際、1割超が医師や薬剤師の指示通りに飲まないことがあるという(p4参照)。 調査は、薬剤耐性感染症に関する国民の意識を把握し、今後の施策の参考にする狙いがある。全国の18歳以上の日本国籍を持つ3,000人に対し、8月22日から9月1日まで行わ・・・

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    2019年10月10日(木)

    [医療機器] 薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知 厚労省

    薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について(10/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課,医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は10日、薬剤溶出型冠動脈ステント・薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る添付文書(使用上の注意)の改訂に関する通知を都道府県に宛てて出した(p1参照)。 通知によると、薬剤溶出型冠動脈ステントについて、添付文書の「警告」の項の一部を削除し、「術後の抗血小板療法については、日本循環器学会の『安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン』及び『急性冠症候群ガイドライン』等・・・

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    2019年10月09日(水)

    [診療報酬] 18年度診療報酬改定で疑義解釈資料を事務連絡 厚労省

    疑義解釈資料の送付について(その17)(10/9付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、2018年度診療報酬改定に伴う事務連絡「疑義解釈資料(Q&A)その17」を都道府県などに宛てて出した。乳腺腫瘍に対する乳房切除術・乳腺悪性腫瘍手術後の乳房再建術を行う症例に関する見解を示している(p2参照)。 Q&Aでは、「乳腺腫瘍に対する乳房切除術又は乳腺悪性腫瘍手術後の乳房再建術を行う症例で、乳房用ではなく一般用の組織拡張器を挿入することは可能か」との問いに対し、「区分番号・・・

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    2019年10月09日(水)

    [診療報酬] 新薬創出等加算の要件見直しに厳しい意見 中医協部会

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第157回 10/9)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9日、次期薬価制度改革で製薬団体が見直しを求めていた新薬創出等加算の品目要件と企業要件、また、後発品の薬価算定について議論した。新薬創出等加算では、品目要件について業界要望を一部受け入れる意見があったものの、企業要件は委員側が求めた開発品目数に代わる案が出ていないことなどに対し、厳しい姿勢が示された(p25参照)(p38参照)。後発品は、新規収載時の0.5掛け・・・

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    2019年10月09日(水)

    注目の記事 [改定情報] チャレンジ申請、B1・B2に対象拡大へ 保険医療材料部会

    中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第103回 10/9)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     厚生労働省は10月9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、チャレンジ申請の対象に保険収載時にB1(既存機能区分)またはB2(既存機能区分・変更あり)として希望のあった製品にまで拡大することを提案し、概ね了承された(p12参照)。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋没する製品特性などのために薬事承認時には臨床的有用性などを評価できなかった品目を、収載後の使用実績をもとに企業が希望する機能区分・・・

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