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2021年01月20日(水)

[医薬品] 新型コロナワクチン、年内約1億4,400万回分の供給締結へ 厚労省

新型コロナウイルスワクチンの供給に係るファイザー株式会社との契約締結について(1/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課 予防接種室   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は20日、米国ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンについて、国内での薬事承認などを前提として、年内に約1億4,400万回分供給などの契約を締結したと公表した(p1参照)。 海外で開発された新型コロナウイルスワクチンの確保に関し正式に契約を締結したのは、2020年10月29日にモデルナ社(米国)、20年12月10日にアストラゼネカ社(英国)、ファイザー社は3社目となる(p3参照)。 同省では「国民の皆・・・

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2021年01月15日(金)

注目の記事 [医薬品] コロナ肺炎患者全員分のレムデシビルを配送 厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について(その4)(依頼)(1/15付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症治療薬レムデシビル(販売名:ベクルリー、ギリアド・サイエンシズ)について、コロナによる肺炎患者に対しては、重症患者限定を解除して、全ての患者に投与可能な数量を配送するとし、18日配送指示分から適用を開始した。レムデシビルの適応から重症患者限定が外されたことに対応した(p1~p2参照)。 厚労省は、2020年5月に特例承認したレムデシビルについて、対象患者がECMO装着、・・・

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2021年01月15日(金)

[医薬品] 日本脳炎ワクチン供給量、21年度前半に大幅減の見込み 厚労省

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの定期の予防接種に係る対応について(1/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は15日、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの2021年度の定期接種で、供給が安定するまでの間は1期の2回接種(1回目および2回目)を優先するよう、医療機関などに呼び掛ける通知を出した。同年度の前半でワクチンの供給量が大幅に減り、出荷量の調整が行われる見通しのため。併せて、必要に見合った量を購入することも求めている(p2参照)。 ただ、同省は、定期接種が受けられる年齢の上限が近づいていれば、その年齢・・・

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2021年01月08日(金)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて(1/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月8日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はNPR-01(日本製薬)で、効能・効果はクローン病性瘻孔[外瘻(痔瘻を含む)]。・・・

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2021年01月07日(木)

[医薬品] レムデシビルの投与対象拡大、コロナ肺炎患者に 添付文書を改訂

レムデシビルの投与対象患者について(1/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症治療薬として特例承認したレムデシビル(販売名:ベクルリー、製造販売元:ギリアド・サイエンシズ)の添付文書の改訂が行われ、投与対象患者が、これまでのECMOや人工呼吸器装着などの重症患者から「SARS-CoV-2による肺炎を有する患者」に拡大されたことを明らかにした。ただし、供給量の状況を踏まえ、配送対象は当面の間、現状維持とする。 レムデシビルのこれまでの投与対象患・・・

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2020年12月25日(金)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(12/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、12月25日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽ルキソリチニブリン酸塩/造血幹細胞移植後の移植片対宿主病/ノバルティスファーマ▽イブルチニブ/造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病/ヤンセンファーマ▽cipaglucosidase alfa/糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法/アミカス・セラピューティクス▽ミグルスタット/糖原・・・

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2020年12月23日(水)

[医療機器] 医療機器2品目、臨床検査3件の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第471回 12/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は23日、医療機器2品目と臨床検査3件の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2(新機能・新技術)●「myChoice 診断システム」(マイクレン・ヘルスケア)(2021年1月収載予定)(p4参照)▽使用目的:腫瘍組織から抽出したゲノムDNAのゲノム不安定性の状態(GIS)の評価により相同組換え修復欠損(・・・

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2020年12月21日(月)

[医薬品] アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(12/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」(一般名:ファビピラビル)の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1~p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・

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2020年12月21日(月)

[医薬品] 局所麻酔剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(12/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日、「局所麻酔剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「局所麻酔剤」の「リドカイン塩酸塩・アドレナリン(歯科用製剤を除く)」では、「慎重投与」の項に「[伝達麻酔・浸潤麻酔(耳、指趾へ投与する場合)]全身性または末梢性の血行障害のある患者、複数の指趾へ同時投与・・・

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2020年12月17日(木)

[医薬品] ポリファーマシー対策、始め方から予算確保まで手順書で後押し

高齢者医薬品適正使用検討会(第12回 12/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 高齢者 医療提供体制 医薬品・医療機器
 医薬品の相互作用などで有害事象を引き起こす高齢者のポリファーマシーの解消を後押しするため、厚生労働省は、病院の薬剤師や勤務医向けの手順書を作る。ポリファーマシー対策の始め方や体制整備、入院・外来ごとの対策の進め方のほか、それらのための予算確保のポイントなどを盛り込む(p10~p11参照)。2020年度中の取りまとめを目指す。 20年度の委託事業の一環で、薬剤師や医師などによる委員会が検討している業務手順書・・・

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2020年12月16日(水)

[医薬品] 20年11月分貿易統計(速報) 財務省

令和2年11月分貿易統計(速報)(12/16)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 財務省は16日、2020年11月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5~p8参照)▽総額/676億円(前年同月比4.7%増)▽米国/162億円(35.2%減)▽EU/71億円(13.4%減)▽アジア/267億円(16.1%増)▽中国/165億円(29.5%増)●輸入額(p4参照)(p13~p16参照)▽総額/2,412億円(13.4%減)▽米国/414億円(4.9%減)▽EU/1,135億円(21.6%減)▽ア・・・

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2020年12月14日(月)

注目の記事 [診療報酬] 21年度薬価改定の骨子を次回の中医協・専門部会に提示 厚労省

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第174回 12/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 2021年度改定 医薬品・医療機器
 厚生労働省保険局の井内努医療課長は、14日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で、財政当局との協議を経て、次回の同専門部会に2021年度薬価改定の骨子を示すことを明らかにした。同専門部会は、対象範囲と適用ルールで、両論併記の取りまとめとなっている(p10参照)。 井内課長の発言は、薬価専門部会が意見取りまとめの議論に入る前に行ったもの。改定の対象範囲については、平均乖離率の「2倍以上にすべき」との意・・・

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2020年12月11日(金)

注目の記事 [診療報酬] 21年度薬価改定、対象範囲で診療側と支払側に溝 中医協

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第173回 12/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 2021年度改定 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、2021年度薬価改定に関して2回目の業界ヒアリングを実施した。日本製薬団体連合会などは、対象範囲について「乖離率が全ての既収載品目の平均乖離率よりも著しく大きい品目に限定すべき」とした(p7参照)。これを受け、診療側は、厚生労働省試算で医療費への影響額が最小の「平均乖離率の2倍以上」にとどめるべきと主張。一方、支払側は、影響額が最大の「1倍超」よりも広い「0・・・

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2020年12月08日(火)

[医薬品] その他の生物学的製剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(12/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8日、「その他の生物学的製剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の生物学的製剤」の「エクリズマブ(遺伝子組換え)」では、「重要な副作用」の項に、「重篤な感染症:播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある・・・

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2020年12月04日(金)

[医薬品] 経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入

医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(12/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、後発医薬品メーカーの小林化工(福井県あわら市)が経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収を開始したことを明らかにした。一部のロットに、睡眠導入剤の有効成分であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入している事実が判明したことによる措置で、対象品は同社が2020年9月28日から12月3日にかけて出荷した100錠(PTP)929箱(p1参照)。 対象のロット番号は「T0EG08」。同社によると、この薬を・・・

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2020年12月04日(金)

[医療機器] 自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(12/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4日、ボストン・サイエンティフィックジャパン(東京都中野区)が自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」の自主回収を開始したと発表した。海外の製造元から、部品の成形不良に起因した動作不良が認められたとの報告を受けたことによる対応で、回収の対象は、2016年1月27日から18年2月23日にかけて71医療機関へ納入した計102台(p1参照)。 厚労省や都などによると、同製品での除細動治療で発生した・・・

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2020年12月02日(水)

注目の記事 [医薬品] 後発医薬品使用割合は約78.3% 厚労省が中医協・専門部会に報告

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第171回 12/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、2020年9月取引分を対象に実施した薬価調査の結果の中で、後発医薬品の使用割合は約78.3%になったと報告した(p3~p4参照)。政府目標の「20年9月までに80%」にはわずかに届かなかった。経済財政諮問会議では、新たな目標を年度内に設定する方針が示されており、バイオシミラーも含めて、使用割合のさらなる上昇を目指す。 20年9月までに80%の目標は、17年6月に・・・

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2020年12月01日(火)

[医薬品] オプジーボ副作用、劇症肝炎死亡症例を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報378号(12/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.378)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、抗悪性腫瘍剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(オプジーボ点滴静注20mgなど)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8~p9参照)。 ニボルマブを巡っては、11月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「劇症肝炎」を追記していた。直近約3年5カ月(2017年4月-・・・

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2020年11月30日(月)

[医療機器] 区分C2の6製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(11/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年12月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分C2(新機能・新技術)として「キャスワークスFFRangio」(アイ・エッチ・エス)、「TruMatch サージカルガイド」(ジョンソン・エンド・ジョンソン)、「耳管ピン」(富士システムズ)【耳管用補綴材】、「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」(CureApp)、「BioBladeレーザ・・・

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2020年11月25日(水)

[医薬品] 新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(11/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月25日付で、新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽BIIB067/筋萎縮性側索硬化症/バイオジェン・ジャパン▽Rozanolixizumab/全身型重症筋無力症/ユーシービージャパン▽シロリムス/難治性脈管腫瘍・脈管奇形/ノーベルファーマ▽アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/糖原病II型/サノフィ▽ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ボルヒア・・・

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2020年11月25日(水)

[医薬品] COVID-19回復者血漿バンキングモデル構築 研究概要報告

薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 血液事業部会運営委員会(令和2年度第4回 11/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 血液対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会が25日に開かれ、新興感染症の回復者からの血漿の採取体制の構築に向けた研究(研究代表者=松下正・名古屋大学医学部教授)の概要が報告された(p56参照)。 研究概要によると、COVID-19などの新興感染症の既感染者からの献血については、血液事業の安全、安定的な運営のため、原則実施されていないが、治療法が未確立な新興感染症に対しては、既感染者の回復期血漿・・・

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2020年11月24日(火)

[医薬品] 医療用医薬品、一次売差マイナスが19年度やや拡大 厚労省

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(第30回 11/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は24日、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会を開催し、流通改善ガイドラインに基づく一次売差マイナスの解消、単品単価取引の推進などの進捗状況について報告し議論した。一次売差は2018年度に縮小の後19年度はやや拡大、単品単価取引はコロナ禍の20年度も19年度と同程度の状況となった。日本医薬品卸売業連合会の委員は、コロナの影響で「例年とは全く異なる価格交渉等の状況」と説明した(p4~p25参照)・・・

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2020年11月18日(水)

[医薬品] 20年10月分貿易統計(速報) 財務省

令和2年10月分貿易統計(速報)(11/18)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 財務省は11月18日、2020年10月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5~p8参照)▽総額/763億円(前年同月比16.3%増)▽米国/292億円(35.6%増)▽EU/87億円(6.9%増)▽アジア/235億円(10.4%減)▽中国/118億円(25.9%減)●輸入額(p4参照)(p13~p16参照)▽総額/2,840億円(10.3%増)▽米国/583億円(46.9%増)▽EU/1,420億円(15.7%増・・・

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2020年11月18日(水)

注目の記事 [診療報酬] 21年度薬価改定はコロナ禍に限定した議論に 中医協・専門部会

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第169回 11/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は18日、2021年度薬価改定の在り方について議論した。支払側からは中間年改定の平時の在り方も議論すべきとの考え方が示されたが、診療側は、新型コロナウイルス感染症の影響下での薬価調査結果については丁寧な分析が必要で、その上で改定については慎重に検討すべきと強く主張。コロナ禍の21年度改定に限定して議論すべきとの診療側の考えに、支払側も理解を示した。次回に業界ヒアリング・・・

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2020年11月18日(水)

[診療報酬] 薬価の「調整幅」見直しを提起 中医協・専門部会で支払側

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第169回 11/18)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 2021年度中間年薬価改定に向けた中央社会保険医療協議会の議論の中で、支払側から新たな課題が提起された。薬価改定時の薬価は、市場実勢価格の加重平均値を基本とした上で、市場での流通安定の観点から調整幅として一律に2%を上乗せして算定されている。この2%が適切かについて議論すべきだとした。財政制度等審議会・財政制度分科会で議論されているもので、これを中医協に提起した。また、21年度改定では、新薬も対象にすべ・・・

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