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2020年10月16日(金)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(10/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2](p2参照)・・・

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2020年10月08日(木)

注目の記事 [医療提供体制] 地域連携薬局などの要件を明確化 薬機法改正で厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について(10/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、医薬品医療機器等法(薬機法)施行規則の改正省令案に関するパブリックコメントの募集を始めた(p1参照)。改正薬機法で導入される制度での「特定の機能を有する薬局」の認定基準を明確化。地域連携薬局の認定を受けるためには、利用者の相談内容が漏えいしないような構造設備や、地域包括ケアシステムの構築につながる会議への定期的な参加などが求められる(p2参照)。意見募集は、11月6日まで。 9月1・・・

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2020年10月08日(木)

[医薬品] 保険調剤の確認事項公表、2枚処方箋など不適切事例を指摘 厚労省

保険調剤確認事項リスト(薬局)(10/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課 医療指導監査室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8日、保険調剤確認事項リストを公表した。保険調剤に関する不適切な事例を列挙し、改めるよう求めている。全般的事項では、投与期間に上限のある医薬品について2枚以上の処方箋を受け付け、上限を超えて調剤、処方箋によらない調剤などを挙げた。調剤基本料や地域支援体制加算では、要件を満たさずに算定。さらに、薬学管理料では各種点数を患者の同意を得ずに算定しているなど、ほぼ全ての点数項目で改善すべき点を・・・

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2020年10月06日(火)

[医薬品] レルゴリクスの副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報376号(10/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.376)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、子宮筋腫治療剤の「レルゴリクス」(レルミナ錠40mg)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8~p9参照)。 レルゴリクスを巡っては、9月の添付文書改訂で「慎重投与」の項を新設し「粘膜下筋腫のある患者」を記載。「重要な基本的注意」の項に「粘膜下筋腫の患者・・・

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2020年10月06日(火)

[医薬品] タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省

使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)令和2年度指示分(10/6)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕販売名はタケキャブ錠10mg、同錠20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、胃腸炎などにおけるヘリコバクター・ピロリの除・・・

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2020年10月05日(月)

注目の記事 [医薬品] 「日本薬局方」に元素不純物の規定を明記へ 薬食審・部会が了承

薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和2年度第1回 10/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会は5日の会合で、医薬品の規格基準書である「日本薬局方」(日局)の第十八改正案を了承した。通則に、元素不純物に係る規定を新たに設けるなどの見直しで(p13参照)、収載総数は2,033品目に増える。厚生労働省は、速やかに関連のパブリックコメントの募集を開始し、年内に開催予定の薬事分科会で審議する予定。 案によると、日局十八の通則に「医薬品の元素不純物ガイドライン」(ICH・・・

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2020年09月30日(水)

[医療機器] 区分B2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(9/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2020年10月1日から保険適用されている。 今回は、区分B2(個別評価)(材料価格が個別に設定され評価されているもの)として、「ディスタルアクセスカテーテル」(テルモ)【132 ガイディングカテーテル[2]脳血管用(3)高度屈曲対応型】、「SMR TTメタルバックグレノイド」(日本リマ)【065 人工肩関節用材料[1]肩甲骨側材料(1)グレノイドコン・・・

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2020年09月29日(火)

[医療提供体制] 19年の薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の年報を公表

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年 年報(9/29)《日本医療機能評価機構》
発信元:日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器 調査・統計
 日本医療機能評価機構は9月29日、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の年報(2019年)を公表した。19年1月から12月までの1年間に報告された事例を集計・分析したもので、報告件数は前年比約1.8倍の14万4,848件だった。疑義照会については、前年と比べて約2.2倍の報告があり、全体の8割近くを占めた(p8~p9参照)。 年報では、参加薬局と報告件数は17年から18年にかけて「著しく増加している」と指摘。その背景として「患・・・

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2020年09月29日(火)

注目の記事 [医薬品] ロタウイルスワクチン、10月から定期接種化を改めて周知 厚労省

重症胃腸炎の予防のためロタウイルスワクチンを接種しましょう!(9/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は、重症胃腸炎を予防するため、ロタウイルスワクチンが10月1日から定期接種化されることを改めて周知した。初回の接種は生後14週6日までに行うことや、接種して1-2週間は「腸重積症」に気を付けるよう呼び掛けている(p1参照)。 ワクチンは2種類あり、同様の効果が得られる。ただ、接種回数がそれぞれ異なり、同じワクチンを決められた回数で接種する必要がある。 接種回数は、ロタテック【5価経口弱毒生ロタ・・・

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2020年09月28日(月)

[医薬品] 「安定確保医薬品」を選定、4分類踏まえ対応 厚労省・関係者会議

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(取りまとめ)(9/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」は28日、これまでの議論の取りまとめを公表した。安定確保に特に配慮が必要な医薬品(安定確保医薬品)について、今後速やかに選定した上で「対象疾患が重篤」など4つのカテゴリ(分類)ごとに個別の対応を行う方針を示している(p22~p23参照)。 取りまとめによると、関連58学会から、医療上必要不可欠で汎用され、安定確保が求められる医薬品として、551品目(・・・

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2020年09月28日(月)

[開催案内] 医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会の参加企業募集

「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」を開催します(9/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は28日、医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会をオンライン(Skype for Business)にて開催すると公表した。対象は、医薬品、医療機器、再生医療などの製品開発を行う企業。 相談内容は、医薬品・医療機器・再生医療等製品における価格の見通しなどで、事前に資料を送付し各社個別に相談を行う(1社最大約30分)。参加希望企業は、別紙「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会申込用紙」に必要事項を記・・・

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2020年09月24日(木)

注目の記事 [医薬品] 10月からのワクチンの接種間隔の変更を周知 厚労省

ワクチンの接種間隔の規定変更に関するお知らせ(9/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は24日、ワクチンの接種間隔の規定変更を周知した。異なるワクチンを組み合わせて接種する場合の間隔について、これまで設けていた制限を解除するよう見直す。適用は10月1日付。ただ、注射生ワクチン同士の接種では、従来通り27日以上の間隔を空ける必要がある。 接種間隔に関する現在のルールでは、ヒブワクチンなど不活化ワクチンの接種後6日以上、注射生ワクチンを接種してから27日以上の間隔を置かなければ、次の・・・

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2020年09月18日(金)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日付で、希少疾病用医薬品として新たに6医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「andexanet alfa」(ブリストル・マイヤーズスクイブ)。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽andexanet alfa/直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン・・・

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2020年09月16日(水)

[医薬品] 医薬品の輸出総額は573億円 貿易統計8月分速報・財務省

令和2年8月分貿易統計(速報)(9/16)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 財務省は16日、2020年8月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5~p8参照)▽総額/573億円(前年同月比7.6%減)▽米国/89億円(69.4%減)▽EU/64億円(29.5%増)▽アジア/223億円(30.1%増)▽中国/122億円(47.5%増)●輸入額(p4参照)(p13~p16参照)▽総額/2,253億円(10.3%減)▽米国/458億円(10.2%減)▽EU/1,005億円(15.3%減)▽ア・・・

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2020年09月16日(水)

注目の記事 [医薬品] リツキシマブの小児慢性ITPの該当性など報告 厚労省・検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第42回 9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が16日に開かれ、専門作業班(ワーキンググループ)の評価が報告された。小児ワーキンググループからは、リツキシマブ(遺伝子組換え)について、適応疾病の重篤性と医療上の有用性についての該当性に関する判断が示された(p39参照)。 リツキシマブは日本小児血液・がん学会から要望があった。要望内容として、効能・効果は「小児の慢性特発性血小板減少・・・

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2020年09月16日(水)

[医薬品] 移動採血の中止相次ぐも血液製剤の安定供給を維持 日本赤十字社

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会 運営委員会(令和2年度第3回 9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会が16日に開かれ、日本赤十字社が血液事業への取り組みを報告した。新型コロナウイルスの感染拡大を受けての対応を取り上げ、在宅勤務の推奨やイベントの中止などにより、移動採血の中止が相次いだことを説明した(p52参照)。 日本赤十字社は、こうした状況の下、必要な血液量を安定的に確保するため、▽安全・安心な献血環境の保持やその周知(献血会場での体温測定、手指消毒な・・・

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2020年09月16日(水)

[先進医療] 新規共同実施と先進医療で各1技術を了承 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第466回 9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は16日、先進医療会議で「適」と評価されている先進医療Aの新規共同実施に係る申請1件と、「条件付き適」と評価された先進医療A該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A(新規共同実施)】●細胞診検体を用いた遺伝子検査/適応症等:肺がん/申請医療機関(委託医療機関):宮城県立がんセンター/受託医療機関:自治医科大学附属病院(p22参照)【先進医療A】●胃粘膜下腫瘍に対・・・

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2020年09月16日(水)

[医療機器] 医療機器5品目の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第466回 9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は16日、医療機器5品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器(2020年12月収載予定)は次の通り(p2参照)。【区分C1:新機能】●「メドトロニック Percept PC」(日本メドトロニック)(p2参照)(p3参照)▽使用目的:脳深部(視床、視床下核または淡蒼球内節)に一側または両側電気刺激を与え、薬物療法で十分に効果が得られない、「振戦」「パーキンソン病の運動障害」・・・

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2020年09月10日(木)

注目の記事 [インフル] インフルワクチン優先接種対象者への呼びかけ了承 厚科審部会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会(第40回 9/10)、厚生科学審議会感染症部会(第46回 9/10)(合同開催)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課   カテゴリ: 保健・健康 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11日、厚生科学審議会感染症部会などの議事概要を公表した。10日に議決(持ち回り審議)したもので、審議結果については「インフルエンザワクチンの優先的な接種対象者への呼びかけについて了承された」としている(p1参照)。 今冬のインフルエンザワクチンに関して、厚労省は「平成27年以降で最大の供給量となる約3,178万本(成人量では6,356万回分に相当)を確保できる見込み」と議事の資料に記載。新型コロ・・・

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2020年09月09日(水)

[インフル] インフルワクチンの「1回注射」周知徹底を 厚労省が通知

季節性インフルエンザワクチンの供給について(9/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課 健康局 健康課 結核感染症課   カテゴリ: 保健・健康 医薬品・医療機器
 厚生労働省医政局経済課長と健康局健康課長、同局結核感染症課長は9日、季節性インフルエンザワクチンの供給に関する通知を都道府県衛生主管部(局)長に出した。新型コロナウイルス感染症の流行が懸念される中「この冬に向けてワクチンの需要が高まる可能性がある」と説明。ワクチンの効率的な使用と安定供給が重要であるとし、13歳以上の接種については、医師が特に必要とする場合を除き「1回注射」であることを周知徹底するよ・・・

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2020年09月08日(火)

[医薬品] 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8日、「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「他に分類されない代謝性医薬品」の「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」では、「重要な副作用」の項に、「QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、・・・

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2020年09月02日(水)

[医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え)(p2参照)▽クロバリマブ(遺伝子組換え)(p6参照)▽オチリマブ(遺伝子組換え)(p8参照)▽ビントラフスプ アルファ(遺伝子組換え)(p10参照)▽セミプリマブ(遺伝子組換え)(p13参照)▽ニルセビマブ(遺伝子組換え)(p15参照)▽アミバンタマブ(遺伝子組換・・・

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2020年09月02日(水)

[医薬品] 海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要 PMDA

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方(9/2)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場合でも、日本人における有効性や安全性を確認するため「原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」としている(p1参照)(p9参照)。 国内で臨床試験を実施するに当たっては、非臨床試験で検討し・・・

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2020年09月02日(水)

注目の記事 [医薬品] 神経領域で重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド 厚労省

重篤副作用総合対策検討会(第12回 9/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、重篤副作用総合対策検討会の会合で、副作用発現臓器・領域別総論の作成方針や検討事項を報告した(p480参照)。検討会は、厚労省が示した「症状からの重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド:神経領域(案)」を了承した(p481~p484参照)。この検索ガイドは、厚労省のホームページに掲載される予定。 厚労省によると、これまでの検討会で議論された総論の位置付けや必要性を踏まえ「医療関係者・・・

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2020年08月31日(月)

[医療機器] 区分C2の1製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(8/31付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を都道府県などに発出した。 区分C2(新機能・新技術)(新たな技術料で評価されているもの)として、「スマートキュレット(メディカルユーアンドエイ)」【水圧式ナイフ】が9月1日から保険適用されている(p26参照)。 その他、医科における新たな保険適用として、区分A2(p2参照)、区分A3(p6参照)、区分B1(p7参照)、区分C1・・・

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