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2021年04月14日(水)

[医療機器] 医療機器4品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器4品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療会議および先進医療合同会議で「適」あるいは「条件付き適」と判断された先進医療A1件、先進医療B2件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2(新機能・新技術)(2021年6月収載予定)●「Accurio 変形矯正システム(変形矯正プレート)(骨切りガイド)」(帝人ナカシマメディカル)(p1~p6参照)▽使用目的・・・

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2021年04月14日(水)

[医薬品] キムリア、費用対効果評価で7月から4.3%引き下げの3,264万円余に

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 初のCAR-T療法再生医療等製品で保険収載時には国内最高薬価3,349万3,407円となった白血病用「キムリア」(ノバルティスファーマ)は、2019年10月の消費税引き上げで3,411万3,655円となっていたが、費用対効果評価の結果、7月からは4.3%引き下げて3,264万7,761円となる(p3参照)。一方、国内2番手CAR-T療法の「イエスカルタ」(第一三共)が、キムリアの引き下げ後と同額で4月21日に薬価収載される(p34~p37参照)。 ・・・

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2021年04月14日(水)

[医薬品] 新規片頭痛薬など11成分17品目を21日付で薬価収載 中医協が了承

中央社会保険医療協議会 総会(第478回 4/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会は14日の総会で、新薬11成分17品目を21日付で薬価収載することを了承した。日本イーライリリーの新規片頭痛薬「エムガルティ皮下注」がピーク時予想販売金額173億円で費用対効果評価の対象品目となった。対象患者は最適使用推進ガイドラインで限定され、ピーク時で4.8万人。新薬創出等加算の対象は4成分にとどまった(p1~p16参照)。 エムガルティは、「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果としている・・・

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2021年04月09日(金)

注目の記事 [医療提供体制] コロナワクチン被接種者の健康観察で中間報告 厚労省

第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(4/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の2回目の先行接種を受けた人の9割超が接種部位の痛みを感じており、約7割が体のだるさを感じたとする集計結果を厚生労働省が9日の厚生科学審議会・副反応検討部会などの合同会合で公表した(p227~p228参照)。約4割に37.5℃以上の発熱症状が出た(p226参照)。 新型コロナワクチンの被接種者の健康観察日誌の集計(中間報告)によると、接種1回目(全1万9,157例)で被接種・・・

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2021年04月08日(木)

[医薬品] アレルギー性疾患治療薬2製品を自主回収 日医工

医薬品回収の概要(クラスII)(4/8)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 大手後発薬メーカーの日医工(富山市)が8日、アレルギー性疾患治療薬のオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」とレボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」の一部ロットの自主回収を始めた。溶出性試験で承認規格に適合しない結果が出たことによる対応。 医薬品医療機器総合機構(PMDA)によると、回収の対象製品は危険性の程度で、使用すると健康被害の原因となる可能性などがある「クラスII」に分類されている。また、溶出性が遅い・・・

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2021年03月31日(水)

[医療機器] 区分B2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(3/31付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2(個別評価)として「Cochlear Baha システム」(日本コクレア)【植込型骨導補聴器/(1)音振動変換器(2)接合子付骨導端子(3)骨導端子(4)接合子】(p22参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2(特定包括)(p2~p4参照)、同区分B1(個別評価)(p8~p15参照)。・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「セツキシマブ(遺伝子組換え)」では「重大な副作用」の項を新設し「低マグネシウム血症」を記載。さらに「QT延長、痙攣、しびれ、・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで、「再生医療等製品」について「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「オナセムノゲン アベパルボベク」について「重大な副作用」の項を新設し「血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害などが認められた場合には適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

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2021年03月26日(金)

[医療費] 20年11月の調剤医療費、前年度比5.6%減の5,982億円 厚労省

最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 令和2年度11月(3/26)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
 厚生労働省は3月26日、2020年度11月の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。11月の調剤医療費は5,982億円となり、対前年度同期比で5.6%減少した。内訳は、技術料が1,540億円(対前年度同期比8.2%減)、薬剤料が4,430億円(4.7%減)。後発医薬品の薬剤料は924億円(5.8%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、81.7%(2.1%増)(p449参照)(p456参照)。 また、同日に「令和元年・・・

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2021年03月26日(金)

[医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月26日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ソトロビマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽トミネルセンナトリウム(p4参照)▽レナリドミド(p5参照)▽ペキシダルチニブ塩酸塩(p6参照)▽ダニコパン(p7参照)・・・

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2021年03月25日(木)

[医療提供体制] 副作用などの電子的な報告を可能に 厚生労働省・通知

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について(3/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、各都道府県知事、政令市長、特別区長に対して「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」(3月25日付)の通知を発出した。通知では、医薬品の副作用等報告について、従来のファクス、郵送、電子メールといった報告方法に加え、報告者がウェブサイトに直接入力、提出までを可能にした「電子報告システム」を構築したと記載されている。利用者登録を行えば、独立行政法人医薬・・・

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2021年03月24日(水)

[医療機器] 臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第477回 3/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は24日、臨床検査1件の保険適用を承認した。また、先進医療合同会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査 (2021年4月収載予定)】(p2~p3参照)●Eテスト「TOSOH」II(TFPI2)(東ソー)(区分E3・新項目)▽使用目的:血清中のTFPI2の測定(卵巣癌の診断の補助)▽保険点数:190点【先進医療B】(p5参照)●技術名:成人T細胞白血病に対する・・・

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2021年03月24日(水)

[医薬品] テリルジーとキムリア、初の費用対効果評価案を了承 中医協総会

中央社会保険医療協議会 総会(第477回 3/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は24日、中央社会保険医療協議会・総会に、医薬品の費用対効果評価の第1号指定品となった慢性閉塞性肺疾患と気管支喘息に対する「テリルジー100エリプタ」(グラクソ・スミスクライン)と白血病に対する「キムリア」(ノバルティスファーマ)について、費用対効果評価案を報告し、了承された。この評価結果による薬価改定は改めて中医協・総会に報告する(p13参照)。 キムリアは、初のCAR-T療法を実現した再生・・・

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2021年03月24日(水)

[医薬品] 後発品メーカーの再編を真剣に考える時期に 厚労省の林経済課長

中央社会保険医療協議会 診療報酬改定結果検証部会(第62回 3/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省医政局の林俊宏経済課長は24日、中央社会保険医療協議会・総会で、後発医薬品メーカー2社が業務停止処分を受ける事態に至ったことへの対応についての考え方を明らかにした。「後発医薬品も8割を占める時代を迎え、量から質の問題に転換が必要」とし、「業界再編について真剣に考えるべき時期に来たと捉えている」とした。策定作業を進めている新たな医薬品産業ビジョンに盛り込む方針(p2000参照)。 24日の中医・・・

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2021年03月17日(水)

[医薬品] 2021年2月分貿易統計(速報) 財務省

令和3年2月分貿易統計(速報)(3/17)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 財務省は17日、2021年2月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5~p8参照)▽総額/703億円(前年同月比2.1%増)▽米国/325億円(33.3%増)▽EU/89億円(1.8%増)▽アジア/156億円(38.5%減)▽中国/62億円(61.7%減)●輸入額(p4参照)(p13~p16参照)▽総額/2,532億円(1.1%減)▽米国/456億円(9.5%増)▽EU/1,066億円(21.3%減)▽アジア・・・

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2021年03月17日(水)

[医療機器] 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(3/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」(アボットメディカルジャパン)の自主回収に関する情報提供があったと公表した。 同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。 東京都の発表では、現・・・

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2021年03月15日(月)

注目の記事 [医療改革] 欧米の薬事制度、ネット上の情報などを調査し報告書に

医薬品等行政評価・監視委員会(第3回 3/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 大臣官房 厚生科学課 医薬品等行政評価・監視委員会   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
 医薬品等行政評価・監視委員会室(庶務=厚生労働省大臣官房厚生科学課)は、15日に開催された医薬品等行政評価・監視委員会で、海外調査の実施方法などの案を示した。欧米の薬事制度に関しては「毎年度、一定のテーマの薬事制度について、インターネット上の情報等を調査し報告書にまとめる」などとしている(p220参照)。 同委員会での議論に活用するのが目的で「欧米での薬事制度や個別医薬品の安全対策措置等について調・・・

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2021年03月15日(月)

[医療提供体制] コロナワクチン接種、アレルギー疾患歴など確認を 厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の接種に伴うアナフィラキシーの発生について(3/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 新型コロナウイルスワクチン接種後のアナフィラキシーの副反応疑い事例が多数報告されていることを受け、厚生労働省は15日、医療機関などで接種する際の留意点を都道府県などに通知した。アレルギーに関する疾患や、アナフィラキシーを含む即時型の反応の既往歴について、予診時に適切に確認することなどを求めている(p1参照)。 同省はまた、報告された症例を踏まえると、接種後にアナフィラキシーを発症した場合でも、適・・・

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2021年03月12日(金)

注目の記事 [医薬品] 2019年度の「使用上の注意」の改訂指示等は129件 厚労省が公表

令和2年度全国薬務関係主管課長会議資料(3/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12日、全国薬務関係主管課長会議の説明資料などを公表した。2019年度の副作用等報告の件数も記載しており、医薬品の「使用上の注意」の改訂指示等については、19年度は前年度比35件増の129件だった(p377参照)。 厚労省によると、20年度は自治体の主管課長などを集めた形での会議を行わず、資料の公表と説明動画の掲載で代替した(p375~p417参照)。 厚労省が公表した資料によると、医療機器、再生医療等・・・

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2021年03月11日(木)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月11日付で新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽Susoctocog alfa/後天性血友病A患者における出血抑制/武田薬品工業▽抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン/中等症以上の再生不良性貧血/ファイザー▽バリシチニブ/I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條-西村症候群、乳児発症性STING関連血管炎、エカルディ・グティエール症候群)/日本イ・・・

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2021年03月05日(金)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて(3/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はJR-031(JCRファーマ)で、効能・効果は表皮水疱症における潰瘍。・・・

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2021年03月05日(金)

[医薬品] 10月から128品目が保険適用外薬に 22年4月からは203品目

保険医の使用医薬品(掲示事項等告示第6関係)及び保険薬剤師の使用医薬品(掲示事項等告示第14関係)に係る留意事項について(3/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、保険医や保険薬剤師の使用医薬品に関する留意事項を都道府県などに通知した。10月1日から、保険適用の範囲で処方や調剤をすることができなくなる医薬品は、内用薬など計128品目になると周知徹底を求めた。これとは別に、203品目が2022年4月から保険適用外になることも明らかにした(p2参照)。 21年4月の薬価改定で対象となるのは、内用薬8,549、注射薬3,534、外用薬2,118、歯科用薬剤27の計1万4,228品目。 う・・・

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2021年02月26日(金)

[医療機器] 区分C2の4製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(2/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月26日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年3月1日から保険適用。 保険適用されたのは、区分C2(新機能・新技術)として「エドワーズ サピエン3」(エドワーズライフサイエンス)【経カテーテル人工生体弁セット(1)バルーン拡張型人工生体弁セット】、「PREVENA 切開創管理システム」(ケーシーアイ)、「レオカーナ」(カネカ)【吸着式血液浄化用浄化器(閉塞性動脈硬化症用)】、「超・・・

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2021年02月25日(木)

[医薬品] 気管支拡張剤などについて「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、「気管支拡張剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「気管支拡張剤」の「サルブタモール硫酸塩」では、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には・・・

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2021年02月25日(木)

[医薬品] 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月25日、「再生医療等製品」について、「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「チサゲンレクルユーセル」について「重大な副作用」の項を新設し「Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

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