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    2019年04月16日(火)

    [医薬品] ゾフルーザ錠の使用上の注意改訂など掲載 医薬品等安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.362(4/16)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月16日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.362」を公表した。今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、抗インフルエンザウイルス薬の「バロキサビル マルボキシル」(販売名:ゾフルーザ錠)や統合失調症治療薬「クエチアピンフマル酸塩」(セロクエル錠など)などを取り上げた。両医薬品とも添付文書の使用上の注意が改訂され、「バロキサル マルボキシル」は、血便、鼻出血、血尿などが現れる可能性や・・・

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    2019年04月15日(月)

    [医療安全] 休薬の遅れによる手術や検査の延期で注意喚起 安全情報

    医療安全情報No.149(4/15)《日本医療機能評価機構》
    発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     日本医療機能評価機構は4月15日に公表した「医療安全情報No.149」に、手術や検査の前に中止する取り決めがある薬剤の中止が遅れたために、予定した手術や検査が延期になった事例を掲載し、注意を喚起した。2014年1月1日から19年2月28日までに7件の事例報告があった(p1参照)。 薬剤の中止が遅れた原因は、▽中止指示を出し忘れた▽問診票の記載を見落とした▽患者から服用している薬剤はないと聞いていた-など。事例が発生し・・・

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    2019年04月15日(月)

    [医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(4/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月15日、新たに3品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽スチムリマブ(遺伝子組換え)▽リルピビリン▽バルドキソロンメチル・・・

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    2019年04月10日(水)

    [改定情報] 20年度材料価格改定の検討スケジュールを了承 材料専門部会

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第98回 4/10)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 2020年度改定
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は4月10日、2020年度の保険医療材料価格改定に向けた検討スケジュール案を了承した。6月頃から順次、▽主な課題と進め方の確認▽保険医療材料等専門組織からの意見聴取▽関係業界からの意見聴取-などを実施。その結果を踏まえ、秋以降さらに議論を深める。11月から12月にかけて意見をとりまとめ、総会に報告する(p3~p4参照)。・・・

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    2019年04月03日(水)

    [医療機器] 植込み型補助人工心臓を自主回収 サンメディカル技術研究所

    医療機器自主回収のお知らせ(植込み型補助人工心臓EVAHEART)(4/3)《長野県》
    発信元:長野県 健康福祉部 薬事管理課 薬事温泉係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     長野県は4月3日、サンメディカル技術研究所が製造販売している植込み型補助人工心臓「EVAHEART(エバハート)」について、自主回収(回収及び患者モニタリング)に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」。3日現在、重篤な健康被害発生の報告はない(p1~p2参照)。 部品である「ダブルカフチップレスカニューレ」のインフローベンドの保持リングに有効ネジ長の短いものが・・・

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    2019年04月02日(火)

    [医薬品] 対物業務効率化で薬剤師以外が可能な業務を整理 厚労省・通知

    調剤業務のあり方について(4/2付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療提供体制
     厚生労働省は4月2日、薬局における対物業務効率化の観点から、一定の条件を満たせば薬剤師の指示の下で薬剤師以外の者が実施できる業務を整理し、都道府県などに通知した。 通知は、▽指示をした薬剤師の目が現実に届く限度の場所で実施▽薬剤師の薬学的知見も踏まえ、処方箋に基づいて調剤した薬剤の品質等に影響がなく、結果として調剤した薬剤を服用する患者に危害の及ぶことがない▽当該業務を行う者が、判断を加える余地に乏・・・

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    2019年03月28日(木)

    [医薬品] 添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/28付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、催眠鎮静剤のアモバルビタールなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月1日に施行された医療用医薬品の添付文書等の新記載要領で、従来の添付文書にあった「原則禁忌」の項は廃止された。これを受け、既存の記載内容のうち、関係審議会で「禁忌」への移行が適切とされた医薬品について、今回、使用上の注意の改訂を要請した(p1参照)。 対・・・

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    2019年03月28日(木)

    [医療費] 18年10月の調剤医療費、前年度比1.6%増の6,498億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成30年10月(3/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は3月28日、2018年10月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,498億円となり、対前年度同期比で1.6%増加した。内訳は、技術料が1,709億円(対前年度同期比6.0%増)、薬剤料が4,777億円(0.1%増)。後発医薬品の薬剤料は902億円(4.6%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、76.0%(6.6ポイント増)(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

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    2019年03月27日(水)

    [医薬品] HIV-1感染症用薬の薬価収載など了承 中医協・総会2

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、HIV-1感染症用薬「ビクタルビ配合錠」(ギリアド・サイエンシズ)の薬価収載を了承した。類似薬効比較方式(I)で算定された薬価は、1錠・6,972.30円。補正加算はつかなかった。新薬の処方日数を14日に制限するルールは適用しない。薬価収載予定日は2019年4月3日(p11~p15参照)。 また、再生医療等製品2品目を医薬品として薬価算定組織で保険償還価格を検討した後、薬価基準に収載・・・

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    2019年03月27日(水)

    [医薬品] 費用対効果評価の検証受け、オプジーボの価格引き下げ

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、検証対象となっていた品目の価格調整方法を了承した。試行的導入の対象13品目のうち、企業分析と再分析の結果が異なる7品目で検証が行われた。検証結果に基づく価格調整で薬価引き下げとなったのは、オプジーボ点滴静注100mg・20mgのみ。それ以外の6品目は「価格調整なし」となった(p270~p276参照)。 また、高額な医療機器を用い・・・

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    2019年03月27日(水)

    [先進医療] 先進医療と患者申出療養で各1技術を了承 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器 診療報酬
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、先進医療会議と患者申出療養評価会議でそれぞれ「適」と評価された、先進医療B該当技術1件と患者申出療養の対象技術1件の実施を了承した。 先進医療の技術名は「薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法」。国立精神・神経医療研究センター病院が申請した。患者の右前頭前野に反復経頭蓋磁気刺激による低頻度刺激を行い、偽刺激との対照比較によって有効性や安全性・・・

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    2019年03月27日(水)

    [医療機器] 医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器(19年6月収載予定)は次の通り。【区分C2:新機能・新技術】●既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない成人のうつ病患者に対し、パルス磁場を用いて脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激して治療を行う「NeuroStar TMS 治療装置」(ヴォーパル・テクノロジーズ):新規技術料で評価&・・・

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    2019年03月26日(火)

    [医薬品] 小児のAD/HD治療薬ビバンセカプセルの適正使用で通知 厚労省

    リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(3/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、総務課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、小児の「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」が効能効果の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤」(販売名:ビバンセカプセル20mg、同30mg)について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した(p1参照)。 同剤は今年3月に条件付きで承認され、製造販売業者には、▽AD/HDの診断・治療に精通した医師の下で適切な患者にのみ処方する▽薬物依存を含む同剤のリスクを十分管理できる医療機関・・・

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    2019年03月19日(火)

    [医薬品] ソルビトールや果糖を含む静注製剤の使用上の注意を改訂 厚労省

    添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について(3/19付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月19日、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤のうち、遺伝性果糖不耐症患者への投与に関する注意喚起を行っていない品目について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。 これら医薬品の使用上の注意の「慎重投与」の項に、遺伝性果糖不耐症患者に投与すると、低血糖や肝不全、腎不全などが誘発される恐れがあることを記載する・・・

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    2019年03月19日(火)

    [医薬品] 総合失調症治療薬「クロザピン」等で使用上の注意を改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/19付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月19日付けで、総合失調症治療薬クロザピンなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 クロザピンは「重大な副作用」に、腸潰瘍、腸管穿孔に関する記載を追加。死亡に至った例も報告されていることから、便秘などの異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p3参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽精神神経用剤「クエチアピ・・・

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    2019年03月18日(月)

    注目の記事 [医療改革] 後発品の保険者別使用割合を初公表、全国平均は72.5% 厚労省

    保険者別の後発医薬品の使用割合の公表について(平成30年9月診療分)(3/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療介護連携政策課 医療費適正化対策推進室   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月18日、保険者別の後発医薬品の使用割合(2018年9月診療分)を初めて公表した。政府の経済財政諮問会議の「経済・財政計画改革工程表2017改定版」に、保険者別の後発医薬品の使用割合を18年度実績から公表する方針が明記されたことを受けての対応。政府は20年9月までに後発医薬品の使用割合を80%以上とする目標を掲げており、今回公表された9月診療分での全国平均は72.5%だった。今後は毎年度9月および3月診療分・・・

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    2019年03月13日(水)

    注目の記事 [医薬品] ゴーシェ病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.361(3/13)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月13日に公表した、「医薬品・医療機器等安全性情報No.361」に、ゴーシェ病治療薬のエリグルスタット酒石酸塩(サデルガカプセル100mg/サノフィ)など6医薬品の使用上の注意の改訂内容を記載した。エリグルスタット酒石酸塩は、「禁忌」の対象に、チトクロームP450 2D6の活性が通常の患者で、中等度以上の肝機能障害(Child-pugh分類BまたはC)がある患者など、同剤の血中濃度が大幅に上昇する恐れがある患者を追・・・

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    2019年03月11日(月)

    [医薬品] 危険ドラッグ8物品から指定薬物を検出 東京都

    指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(3/11)《東京都》
    発信元:東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     東京都は3月11日、インターネット試買した危険ドラッグ8物品から指定薬物を検出したと発表した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該物品を持っている場合は使用せず、都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p1参照)。 今回、指定薬物が検出された物品は次の通り(p1~p5参照)。▽表示名称:Super lemon XTC TROPICAL/違反成分:FDU-PB-22、Diphenidine▽Aladdin/FDU-PB-22、3-FPM▽Ecstasy Sex2・・・

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    2019年03月08日(金)

    [医薬品] 医薬品成分シブトラミン含有の健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(3/8)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月8日、医薬品成分「シブトラミン」を含有する健康食品が、福岡県で発見されたと発表した。製品は「Lishou Slimming Coffee(リショー スリミング コーヒー)」。シブトラミンは、欧米諸国では食欲抑制剤として承認されているが、国内で医薬品として承認されているものはなく、頭痛、口渇、便秘などの副作用が現れることがある。県は、販売業者を管轄する久留米市に通報するとともに、県民に対して当該製品を持って・・・

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    2019年03月07日(木)

    [医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(3/7付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月7日、新たに5品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)▽ビルトラルセン▽ビラプリサン▽セロンセルチブ▽ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)(p1~p9参照)。・・・

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    2019年03月04日(月)

    [医薬品] 高カルシウム血症治療薬など6医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(3/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月4日付けで、副甲状腺がんにおける高カルシウム血症などを適応症とする「エボカルセト」など6医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽エボカルセト/副甲状腺がんにおける高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症/協和発酵キリン▽ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)/CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫/・・・

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    2019年03月01日(金)

    [医薬品] 抗インフル薬の2医薬品、出血の恐れで添付文書を改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/1付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月1日付けで、抗インフルエンザウイルス薬のオセルタミビルリン酸塩(商品名・タミフル)とバロキサビルマルボキシル(ゾフルーザ錠)について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。出血が起こる可能性があることを追記する(p1~p3参照)。 オセルタミビルリン酸塩は、重要な基本的注意の項に、患者とその家族に対し、血便、吐血、不正子宮出血などの出血症状が・・・

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    2019年02月21日(木)

    [医療費] 医療機関別の後発医薬品割合などを分析 調剤医療費・トピックス

    循環器領域で用いられる医薬品の薬剤料の推移等について、処方箋発行元医療機関種類別にみた薬剤料、後発医薬品割合等について(2/21)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、最近の調剤医療費のトピックスとして、処方箋発行元の医療機関種類別にみた後発医薬品割合や、循環器領域で使用される医薬品の薬剤料の年次推移データなどを公表した。 2018年9月調剤分の調剤レセプトで、医療機関種類別の後発医薬品割合をみると、数量ベースでは公的病院(77.1%)、薬剤料ベースでは診療所(21.7%)が最も高かったが、大学病院は数量ベース(66.7%)、薬剤料ベース(9.4%)のいずれ・・・

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    2019年02月21日(木)

    [医薬品] セリチニブ製剤の用法・用量の一部変更承認で通知 厚労省

    セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(2/21付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月21日に都道府県などに送付した通知で、同日に承認事項一部変更承認を行った抗がん剤のセリチニブ製剤(販売名:ジカディアカプセル150mg)について、用法・用量の変更などを管轄下の医療機関に周知するよう依頼した。「750mgを1日1回、空腹時に経口投与」としていた従来の用法・用量を、「450mgを1日1回、食後に経口投与」に改めた。同省は製造販売業者に対し、医療機関への訂正文書の送付と周知徹底を遅くとも、・・・

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    2019年02月21日(木)

    [医療費] 18年9月の調剤医療費、前年度比8.4%減の5,665億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成30年9月(2/21)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は2月21日、2018年9月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。9月の調剤医療費は5,665億円となり、対前年度同期比で8.4%減少した。内訳は、技術料が1,471億円(対前年度同期比4.7%減)、薬剤料が4,183億円(9.6%減)。後発医薬品の薬剤料は776億円(4.0%減)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、75.3%(5.7ポイント増)(p1~p2参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

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