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    2019年08月07日(水)

    [改定情報] チャレンジ申請の対象拡大など要望 材料部会・業界ヒアリング

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第101回 8/7)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は8月7日、2020年度の特定保険医療材料価格算定基準の見直しなどについて、医療機器関係業界から意見を聴取した。業界はチャレンジ申請の対象区分の拡大や、原価計算方式の補正加算の対象範囲見直しなどを要望。医療機関のサイバーセキュリティ管理に要する費用や、検査画像などのクラウドへの保存を診療報酬上で評価することも提案したが、支払・診療側とも、診療報酬財源を充当す・・・

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    2019年08月06日(火)

    [医薬品] 抗がん剤パルボシクリブなどの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.365(8/6)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月6日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.365」に、抗がん剤の「パルボシクリブ」(販売名:イブランスカプセル25mg、同125mg)などの使用上の注意の改訂を掲載した。パルボシクリブの効能・効果は、手術不能または再発乳がん。間質性肺疾患を発症し、死亡に至った症例が報告されていることから、使用上の注意に警告欄を新設し、投与に際しては、呼吸困難や咳嗽、発熱などの初期症状の確認や、胸部X線検査・・・

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    2019年08月05日(月)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(8/5付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月5日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1](p2参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2](p3参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3](p5参照)▽テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続・・・

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    2019年07月31日(水)

    注目の記事 [医療費] 19年2月の調剤医療費、前年度比2.7%減の6,046億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成31年2月(7/31)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は7月31日、2019年2月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。2月の調剤医療費は6,046億円となり、対前年度同期比で2.7%減少した。内訳は、技術料が1,582億円(対前年度同期比1.0%増)、薬剤料が4,453億円(3.9%減)。後発医薬品の薬剤料は865億円(0.5%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、77.5%(5.1ポイント増)(p1参照)(p5~p6参照)(p8参照)。・・・

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    2019年07月30日(火)

    [医薬品] 医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(7/30)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月30日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、千葉県で発見されたと発表した。製品名は「Royal Honey VIP」。タダラフィルは国内で勃起不全治療薬として承認されている。主な副作用に頭痛、ほてり、消化不良などがあるほか、心筋梗塞などの血管系の有害事象による死亡例の報告もある。千葉県は、販売業者を管轄する福岡市に通報するとともに、県民に対して該当製品を使用している場合は直ちに使用を中・・・

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    2019年07月24日(水)

    [医薬品] 医薬品9成分の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(7/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月24日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は▽ブリーバラセタム(p2参照)▽ソマプシタン(遺伝子組換え)(p3参照)▽イタシチニブアジピン酸塩(p4参照)▽ジメチルスルホキシド(p5参照)▽デュベリシブ水和物(p6参照)▽タファミジス(p7参照)▽トルバプタンリン酸エステルナトリウム(p8参照)▽ラロトレクチニブ硫酸塩(p9参照)▽スパルタリズマブ・・・

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    2019年07月24日(水)

    注目の記事 [改定情報] 新薬創出等加算の企業指標廃止を 薬価部会が業界ヒアリング

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第154回 7/24)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は7月24日、2020年度の薬価制度改革について、関係業界から意見を聴取した。このなかで、日本製薬団体連合会(日薬連)などは、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)」の企業指標について、公正性や予見性に欠けると主張し、廃止を強く要請。中医協委員は支払・診療側とも廃止に反対姿勢を示すとともに、業界側に企業指標に代わる具体案の提示を求めたが、業界側か・・・

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    2019年07月24日(水)

    注目の記事 [改定情報] 専門組織がチャレンジ申請の対象拡大などを提案 材料部会

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第100回 7/24)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は7月24日、2020年度の特定保険医療材料価格算定基準見直しなどについて、保険医療材料等専門組織から意見を聞いた。専門組織は、保険収載後の使用実績で機能区分の該当性を再評価する「チャレンジ申請」の対象拡大や、原価計算方式の補正加算の対象範囲を価格全体に改めることなどを提案した。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋植する製品特性などのために薬事承認時には臨床的・・・

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    2019年07月24日(水)

    [先進医療] 先進医療B該当1技術の実施を了承 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第420回 7/24)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器 診療報酬
     中央社会保険医療協議会・総会は7月24日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療B該当技術1件の実施を了承した。技術名は「自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法」。医療法人沖縄徳洲会・湘南鎌倉総合病院が申請した。適応は維持透析治療中の疼痛・潰瘍を伴う重症虚血を呈する下肢閉塞性動脈硬化症。試験期間は5年間。先行試験で使用機器の適応が取得される可能性があることから、適応拡大につなげることを目指・・・

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    2019年07月24日(水)

    [医療機器] 医療機器3品目の保険適用を承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第420回 7/24)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は7月24日、医療機器3品目の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器(2019年9月収載予定)は次の通り(p3参照)。【区分C1:新機能】●急性期脳梗塞において、t-PAの経静脈投与が適応外、またはt-PA投与により血流の再開が得られなかった患者の血流再開通に用いる「脳血栓吸引カテーテル」(テルモ):保険償還価格28万1,000円(p3参照)(p4~p6参照)【区分C2:新機能・新・・・

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    2019年07月18日(木)

    [医薬品] 19年6月分貿易統計(速報) 財務省

    令和元年6月分貿易統計(速報)(7/18)《財務省》
    発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     財務省は7月18日、2019年6月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額:▽総額/678億円(前年同月比36.2%増)▽米国/256億円(77.3%増)▽EU/116億円(1.6%減)▽アジア/242億円(43.2%増)▽中国/117億円(47.4%増)(p3参照)(p5~p8参照)●輸入額:▽総額/2,647億円(24.0%増)▽米国/348億円(6.8%減)▽EU/1,452億円(24.2%増)▽アジア/357億円(68.5%増)・・・

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    2019年07月17日(水)

    [医薬品] エチレフリン塩酸塩など5医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(7/17付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月17日、強心剤の「エチレフリン塩酸塩(注射剤)」など5医薬品について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月の添付文書の記載要領の改正で、従来の「原則禁忌」の項は順次廃止されることになった。今回は既存添付文書の原則禁忌に記載されている内容のうち、厚労省の調査会が「禁忌」への移行が望ましいと判断したものについて、必要な対応を求めた・・・

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    2019年07月16日(火)

    [医療安全] 閉創前のガーゼカウントの方法で注意喚起 医療機能評価機構

    医療安全情報 No.152(7/16)《日本医療機能評価機構》
    発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
     日本医療機能評価機構は7月16日に公表した「医療安全情報No.152」で、手術時に体内にガーゼを残したまま閉創した事故事例を取り上げ、注意を喚起した(p1参照)。 2016年1月~19年3月までに57件の事例報告があった。このうち48件はガーゼが体内に残った状態だったにも関わらず、閉創前のガーゼカウントで数が合ってしまったために残存に気づかなかった。丸まったガーゼを目視で数えた、ガーゼカウント対象外のガーゼが混ざ・・・

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    2019年07月16日(火)

    [医療機器] 手術ロボットの国際標準が発行、日本企業の国際展開に弾み

    手術ロボットの安全性に関する国際標準が発行されました~先端医療の世界的な普及に向けた環境整備~(7/16)《経済産業省》
    発信元:経済産業省 産業技術環境局 国際標準課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     経済産業省は7月16日、手術ロボットの安全性に関する国際標準が日本の提案で発行された、と発表した。国内ガイドライン(GL)で提案されている試験方法が一部採用され、米国をはじめとする多くの国・地域が同規格を自国の審査基準に取り込む意向を明らかにしていることから、今後の展望について同省は、「革新的な技術に基づく日本の医療機器が他国でスムーズに評価、承認されることが期待される」としている(p1~p2参照)。・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 循環器官用薬などの使用上の注意改訂を指示 厚労省・通知

    「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」や抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組替え)」などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」は、「重大な副作用」の項目を新設し、血小板減少に関する記載を追加(p2~p3参照)。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に 厚労省

    コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)、「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省

    腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤(販売名・・・

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    2019年07月05日(金)

    注目の記事 [医療安全] 18年の医療事故報告は470件増の4,565件 医療機能評価機構

    医療事故情報収集等事業 2018年 年報(7/5)《日本医療機能評価機構》
    発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
     日本医療機能評価機構はこのほど、「医療事故情報収集等事業」の2018年年報を公表した。それによると、2018年における医療事故情報の報告件数は、前年よりも470件多い、4,565件となった。05年からの推移をみると、毎年、前年とほぼ同程度、あるいは前年を上回る数の報告が続いており、機構は「医療事故を報告することが定着してきているものと考えられる」としている(p10参照)(p21参照)。 医療事故情報収集・分析・・・・

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    2019年07月03日(水)

    [医薬品] トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.364(7/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18~p19参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18~p19参照)。▽血管・・・

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    2019年06月28日(金)

    [医薬品] 医薬品成分シブトラミンなどを含む健康食品を発見 岐阜県

    医薬品成分の含有が疑われる健康食品について(6/28)、医薬品成分を含有する製品の発見について(7/3)《岐阜県》
    発信元:岐阜県 薬務水道課 生産指導監視係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     岐阜県は7月3日、SNSを通じて販売されている健康食品から、2成分の医薬品が検出されたと発表した。同県は、6月28日付けで医薬品成分の含有が疑われる健康食品を確認したとの発表を行っていたが、実際に分析を行った結果、医薬品成分のシブトラミンとフェノールフタレインが検出された(p4参照)。 対象製品の名称は、「Golean DETOX」。製品を購入した県民から保健所に相談があったことが、今回の発見のきっかけとなった。・・・

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    2019年06月27日(木)

    [医薬品] アフリベルセプト(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(6/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト(遺伝子組換え)」(バイエル薬品)(p1参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(6/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)▽ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)▽ビメキズマブ(遺伝子組換え)▽エレンベセスタット(p1~p9参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医療費] 19年1月の調剤医療費、前年度比0.4%減の6,252億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成31年1月(6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は6月26日、2019年1月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。1月の調剤医療費は6,252億円となり、対前年度同期比で0.4%減少した。内訳は、技術料が1,635億円(対前年度同期比2.9%増)、薬剤料が4,606億円(1.5%減)。後発医薬品の薬剤料は871億円(1.5%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、77.5%(5.6ポイント増)(p1参照)(p5~p6参照)(p8参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医薬品] HIV感染症治療薬シムツーザ配合錠の薬価収載了承 中医協・総会2

    中央社会保険医療協議会 総会(第417回 6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は6月26日、HIV-1感染症用薬「シムツーザ配合錠」(ヤンセンファーマ)の薬価収載を了承した。類似薬効比較方式(I)で算定された薬価は、1錠4,751円。補正加算はつかなかった。薬価基準への収載予定日は7月3日。新薬の処方日数を14日以内に制限する、いわゆる14日ルールの対象外とすることも、了承された(p11~p14参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    注目の記事 [改定情報] フォーミュラリーの診療報酬での評価に慎重論 中医協・総会1

    中央社会保険医療協議会 総会(第417回 6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は6月26日、医薬品や医療機器の効率的で、有効・安全な使用と、それに対する診療報酬上の評価について意見交換した。このなかで、院内や地域で定める医薬品の使用指針(フォーミュラリー)が論点となり、活用を促進していくこと自体には支払・診療側双方から賛同の声があがったが、取り組み状況を診療報酬で評価することについては、揃って否定的見解を示した。 医薬品の使用に関連した診療報酬上・・・

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