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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の留意事項を通知 厚労省

    ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(6/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤」(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

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    2019年06月17日(月)

    注目の記事 [医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1~p2参照)。 対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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    2019年06月14日(金)

    注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用指針、療養環境別・各論編を通知 厚労省

    高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について(6/14付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医政局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
     厚生労働省は6月14日、「高齢者の医薬品適正使用の指針[各論編(療養環境別)]」を都道府県などに通知し、所管の医療機関や薬局への周知を要請した。高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用(ポリファーマシー)を回避するため、医師、薬剤師、看護師、介護職などの関係者が留意すべき事項や対応策を、外来・在宅、回復期・慢性期の入院医療、介護施設といった療養環境別で整理した。 今回通知された各論編の指針は、2018年5・・・

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    2019年06月14日(金)

    [医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1~p3参照)。 FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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    2019年06月13日(木)

    [医薬品] 危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

    危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~(6/13)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月13日付けで、新たに危険ドラッグの成分2物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に定める省令を公布した。施行は6月23日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1~p2参照)。▽省令名:N−エチル−1−(3−メトキシフェニル)シクロヘキサン−1−アミン/通称名:3−MeO−PCE▽1−(4−シアノブチル)−N&min・・・

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    2019年06月11日(火)

    [医療機器] 中心循環系血管内カテーテルをクラスIで自主回収 東京都

    医療機器自主回収のお知らせ 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル(6/11)《東京都》
    発信元:東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     東京都は6月11日、日本メドトロニック社が輸入している「Sherpa NXガイディングカテーテル(一般名称:中心循環系ガイディング用血管内カテーテル)」について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から日本メドトロニック社に対して、同製品のアクティブタイプにおいて、手技中にカテーテル遠位部表面の素材の一部が剥離し、カテーテル内部のステンレススチール製のブレードが露出する可能性があるとの報告があった・・・

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    2019年06月04日(火)

    [診療報酬] がん遺伝子パネル検査などで疑義解釈資料を送付 厚労省

    疑義解釈資料の送付について(その15)(6/4付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日付けで、診療報酬の算定に関する疑義解釈資料(その15)を地方厚生局などに事務連絡した。6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の留意事項通知で、実施医療機関や衛生検査所の要件として求めた「シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定」について、疑義解釈は「現時点では米国病理医協会(CAP)の第三者認定が該当する」とした(p2参照)。 人工椎間板を使用して頸椎椎・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.363(6/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20~p24参照)。抗が・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/4付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8~p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ(遺伝子・・・

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    2019年05月31日(金)

    [医療機器] がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省

    「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(5/31付 通知)、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について(5/31付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の診療報酬算定上の留意事項などについて、地方厚生局などに通知した。 固形がんのがん細胞を検体としてがん関連遺伝子の変異情報を解析するパネル検査の対象者について、通知は、標準治療がない固形がん、または局所進行か転移が認められて標準治療を終了した固形がんで、検査実施後に化学療法の適応になる可能性が高いと主治医が判断した患者に限定することを・・・

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    2019年05月30日(木)

    [医薬品] 抗がん剤3医薬品をオーファン指定 厚労省が通知

    希少疾病用医薬品の指定について(5/30付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩/ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫/中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物/MET遺伝子変異陽性の非小細・・・

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    2019年05月29日(水)

    注目の記事 [医薬品] 20年度薬価改定の課題と進め方を了承 中医協・薬価専門部会

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第152回 5/29)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は5月29日、2020年度薬価改定に向けた主な課題と議論の進め方を了承した。7月頃までに、薬価算定組織や関係業界からの意見聴取を交えながら意見交換し、検討課題を整理。その結果を踏まえ、8月以降さらに議論を深めることとした。必要に応じて、国内外の医薬品事情に詳しい学識経験者や学会関係者など、外部有識者の参加も求める(p13参照)。 19年10月に消費税率引き上げ対応の臨時改・・・

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    2019年05月29日(水)

    [医療機器] 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会2

    中央社会保険医療協議会 総会(第415回 5/29)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は5月29日、がん遺伝子パネル検査2品目を含む、医療機器4品目の保険適用を了承した。がん遺伝子パネル検査が保険適用となるのは初めて。保険償還価格はいずれも、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料として評価するが、当面は既存技術料を組み合わせて準用する。新たに保険適用される医療機器(2019年6月収載予定)は次の通り。【区分C2:新機能・新技術】●非小細胞肺がん患者への医薬品・・・

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    2019年05月29日(水)

    [医療費] 18年12月の調剤医療費、前年度比4.1%減の6,565億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成30年12月(5/29)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は5月29日、2018年12月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。12月の調剤医療費は6,565億円となり、対前年度同期比で4.1%減少した。内訳は、技術料が1,694億円(対前年度同期比0.1%減)、薬剤料が4,859億円(5.5%減)。後発医薬品の薬剤料は928億円(1.8%減)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、77.0%(6.2ポイント増)(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

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    2019年05月24日(金)

    [医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(5/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1~p3参照)。・・・

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    2019年05月22日(水)

    [医薬品] アクテムラ点滴静注用の成人スチル病の適応拡大で通知 厚労省

    アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg及び同400mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(5/22付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月22日、「アクテムラ点滴静注用80mg」、「同200mg」、「同400mg」の効能・効果の変更に伴う留意事項の一部改正について、地方厚生局などに通知した。同日付で、自己免疫疾患の1つで国の指定難病でもある「成人スチル病」の効能・効果の追加が認められたため。成人スチル病の治療に使用する際には、同剤の使用上の注意に「過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に・・・

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    2019年05月21日(火)

    [医薬品] キムリア点滴静注投与時の技術料算定で通知 厚労省

    「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について(5/21付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課、歯科医療管理官   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月21日、難治性白血病などの治療に用いる再生医療等製品「キムリア点滴静注」(チサゲンレクルユーセル)の保険適用(5月22日付)が承認されたことを受け、同製品を投与する場合の技術料(診療報酬)の算定について、地方厚生局などに通知した。患者の末梢血単核球の採取は、区分番号K921「造血幹細胞採取(一連につき)」のうち、「末梢血幹細胞採取」の「自家移植の場合(1万7,440点)」を準用。投与時については・・・

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    2019年05月17日(金)

    注目の記事 [医薬品] 再生医療等製品キムリア、保険財政への影響は限定的 根本厚労相

    根本大臣閣議後記者会見概要(5/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 大臣官房 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者 医療制度改革
     根本匠厚生労働大臣は、保険償還価格が患者1人当たり約3,350万円に設定された、再生医療等製品「キムリア点滴静注」(5月22日収載予定)の保険財政への影響について、ピーク時の予測患者数が216人であることなどから、「限定的と考えている」と述べた。同製品が4月から本格導入された医薬品・医療機器の費用対効果評価の対象品目に選定されたことや、当初予測を超えて市場規模が拡大した場合は再算定の対象にもなり得ることにも・・・

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    2019年05月17日(金)

    [医薬品] 抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター

    抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について(5/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     厚生労働省は5月17日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」の投与による間質性肺疾患発現のリスクについて、製造販売業者の日本イーライリリーに対し、「安全性速報(ブルーレター)」や、添付文書の使用上の注意の改訂による医療関係者への注意喚起を行うよう指示した(p1参照)。 市販直後調査(2018年11月~19年5月)で、重篤な間質性肺疾患を発現した国内症例が14例、うち死亡例が3例報告されたため。4例(死亡1例含む)は、・・・

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    2019年05月16日(木)

    [医薬品] 肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/16付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」(日本新薬)。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」(日本新薬)と悪性神経膠腫の術中診断薬「5-アミノレブリン酸塩酸塩」(SBIファーマ)は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・

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    2019年05月15日(水)

    注目の記事 [医薬品] 再生医療等製品、キムリア点滴静注の薬価収載など了承 中医協3

    中央社会保険医療協議会 総会(第414回 5/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
     中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、B細胞性急性リンパ芽球性白血病などのCAR-T細胞療法に用いる再生医療等製品「キムリア点滴静注」(チサゲンレクルユーセル/ノバルティスファーマ)の薬価収載や、最適使用推進ガイドライン(GL)などを了承した。収載予定日は5月22日。 効能効果は、再発または難治性の「CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「CD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」。保険償還価格は1・・・

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    2019年05月15日(水)

    [医薬品] ロスーゼット配合錠などの14日ルール除外など了承 中医協4

    中央社会保険医療協議会 総会(第414回 5/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、処方日数制限(いわゆる14日ルール)の対象外とする新医薬品や、高額医薬品のDPC/PDPS(包括医療費支払制度)での取り扱いなどを了承した。 14日ルールの対象外となるのは、5月22日付での薬価収載が承認された新薬のうち、▽ロスーゼット配合錠LD▽同HD▽テリルジー100エプリタ14吸入用▽同30吸入用-の4品目(p38~p39参照)。DPC/PDPSの取り扱いでは、3月26日までに効能効果や用法用・・・

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    2019年05月15日(水)

    [医薬品] オプジーボの費用対効果評価調整後薬価など了承 中医協2

    中央社会保険医療協議会 総会(第414回 5/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、企業分析と再分析の結果が異なるために検証対象となっていた「オプジーボ点滴静注」の調整後薬価を了承した。各規格の調整後薬価は、▽20mg/3万5,407円▽100mg/17万2,025円▽240mg/40万6,463円-とし、医療機関の在庫への影響を考慮し、8月1日から適用する(p37参照)。◆費用対効果評価対象品目を初めて選定 また、同日、新医薬品・・・

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    2019年05月10日(金)

    [医薬品] 家族性高コレステロール血症治療薬をオーファン再指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。・・・

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