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2013年10月15日(火) ［医療安全］脳脊髄液ドレナージ回路開放の際、大気開放を忘れずに

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.83（10／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は10月15日に、医療安全情報No.83を公表した。今回は、「脳脊髄液ドレナージ回路を開放する際の誤り」について注意喚起している。　たとえば上行・弓部大動脈置換術等を行った際に、合併症である脳障害を防止するために脳脊髄液ドレナージが施されることが多い。これは、脳内に広がった血液を髄液と共に体外に排出し、その後に起こる血管攣縮を軽減することが狙いである。　この点、脳脊髄液ドレナージ回路・・・

2013年10月11日(金) ［予防接種］ HPVワクチン接種後の痛み、信大病院や北大病院等での受診を

子宮頸がん予防ワクチン接種後の痛みの診療について（10／11付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月11日に、「子宮頸がん予防ワクチン接種後の痛みの診療」について事務連絡を行った。　子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）については、接種時等の激しい痛みにより失神者が出ることや、接種後に痛みが継続するなどの事例が報告されている。　厚労省は、厚生労働科学研究費事業として「難治性神経因性疼痛の基礎疾患の解明と診断・治療精度を向上させるための研究」を行っており、今般、研究班から「HPVワクチ・・・

2013年10月08日(火) ［医薬品］一般用医薬品の販売ルールについて作業班が議論取りまとめ

一般用医薬品の販売ルール等について（10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は10月8日に、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの議論を取りまとめ発表した。これは、8月15日から4回に渡り開かれた作業グループでの、一般用医薬品のインターネットでの販売および関連する対面販売のルールに関して議論された内容を取りまとめたもの。　取りまとめによると、一般用医薬品の販売ルールは、（1）店舗における専門家の関与下での販売（2）専門家による的確な確認・報報提供等―の2点を骨格に、・・・

2013年10月08日(火) ［医薬品］スイッチ直後品目販売、医療用医薬品に準じた最大限の情報収集を

スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合（第3回　10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は10月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。　この日は、報告書「スイッチ直後品目等の特性及び販売時の留意点」をまとめた。　一般用医薬品のネット販売解禁が、政府の規制改革会議や、成長戦略（日本再興戦略）で決定されたが、「医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）などについては、リスクが一定程度高いため、別途検討する」こととさ・・・

2013年10月07日(月) ［インフル］タミフル使用期限延長せず、有効活用などを要望　　保団連

抗インフルエンザ薬の備蓄方法の転換を求める要望書（10／7）《全国保険医団体連合会》: 発信元：全国保険医団体連合会　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 保健・健康

　全国保険医団体連合会は10月7日に、抗インフルエンザ薬の備蓄方法の転換を求める要望書を、田村憲久厚生労働大臣に提出した。　新型インフルエンザ対策の一環として、国が3000万人分、都道府県が2420万人分の抗インフルエンザ薬タミフルを備蓄しているが、今年度中に1702万人分、金額にして280億円相当が使用期限を迎える。　これに対し田村厚労相は、平成25年7月の時点で、使用期限を7年から10年に延長する方針を発表。これは、・・・

2013年10月07日(月) ［医薬品］無許可業者が医薬品ネット販売、柏市保健所が立入調査・指導

無許可業者による医薬品のインターネット販売の対応について（10／7）《柏市保健所》: 発信元：千葉県柏市保健所　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　千葉県柏市保健所は10月7日に、厚生労働省と東京都から、柏市内にインターネットによる医薬品の無許可販売の疑いがある業者がある旨の通報を受け、当該業者に立入調査を実施したことを発表した（調査は10月4日）(p1参照)。　立入調査を受けたのは、千葉県柏市戸張の「ニューセンス有限会社」。インターネットで「使用期限切れ」と表記し医薬品を販売していた。調査は事実確認が目的で、薬事法第24条第1項違反となる医薬品・・・

2013年10月07日(月) ［医薬品］注射用バンコマイシン塩酸塩の血流感染への適応等、公知申請へ

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第17回　10／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は10月7日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。　この日も前回までと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。　第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。ただし、開発要請後の検討状況を見ると、「公知申請が・・・

2013年09月30日(月) ［材料価格］バルーン拡張型の人工生体弁セットなどの機能区分を新たに追加

「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正について（9／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、「特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分B）に記載する機能区分コードについて」の一部改正を行う旨の事務連絡を行った。　特定保険医療材料は、医薬品と異なり、銘柄別（製品別）ではなく機能に応じた保険償還価格（材料価格）が設定されている。　このため、新たな機能を持つ医療材料を保険収載する場合には、新たな機能区分を設定（追加や細分化）する必要がある。　今回の事務連絡で・・・

2013年09月30日(月) ［診療報酬］磁気ナビシステム用いた心筋カテーテル焼灼術の留意事項等追加

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。　今回は、（1）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項（平成24年3月5日付、保医発0305第1号）（2）特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項（同日付、保医発0305第5号）（3）特定保険医療材料の定義（同日付、保医発0305第8号）―の3本の通知の一部を改正している。適用は10・・・

2013年09月27日(金) ［予防接種］ HPVワクチン接種後の痛み、痛みセンター連絡協議会に紹介を

子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）接種後の痛みの診療について（9／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月27日に、「子宮頸がん予防ワクチン（HPVワクチン）接種後の痛みの診療」に関する事務連絡を発出した。　これまで、厚生労働科学研究費事業として、「慢性の痛み診療の基盤となる情報の集約とより高度な診療のための医療システム構築に関する研究」（代表：愛知医科大学医学部学際的痛みセンター・牛田享宏教授）が実施されてきた。今般、HPVワクチン接種後の副反応（主として痛み、しびれ、脱力など）について、・・・

2013年09月27日(金) ［医療機器］速やかに除細動可能なように、エレベーター等近くにAED設置を

自動体外式除細動器（AED）の適切な管理を都道府県に求めました～「いざという時、使えない」を防止するために～（9／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月27日に、自動体外式除細動器（AED）の適切な管理を都道府県に求めたことを発表した。　AEDは、平成23年には全国に約38万台設置されているが、日常のメンテナンスが不十分なことからトラブル（不具合等）が生じている。このため、総務省は厚労省に対し「AEDの設置拡大」「AEDの適切な管理等」「AED設置情報の周知」について、適切な対応を図るよう斡旋を行った(p21～p35参照)。　厚労省はこれを受け、都道府県・・・

2013年09月27日(金) ［医療機器］ AEDの民間への普及が広まる現状踏まえ、管理徹底について再周知

自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について（再周知）（9／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局、医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月27日に、「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施」について再周知を行う旨の通知を発出した。　AEDは、救急救命の際、管理の不備によって性能を発揮できないなどの重大な事態の発生を防止するため、平成21年4月に「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について」（21年通知）により、適切な管理等につき周知が行われている。　しかし、このほど行われた「AEDの維持管理に関する製造販売業者・・・

2013年09月25日(水) ［医療安全］ 25年4～6月報告の医療事故は661件、ヒヤリハットは6981件

医療事故情報収集等事業第34回報告書（平成25年4月～6月）（9／25）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は9月25日に、医療事故情報収集等事業の第34回報告書を公表した。これは、平成25年4月から6月までに報告のあった、医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院、公的病院等の状況を見ると、期間中に報告された事故は661件(p54参照)。　事故の程度で分けると、死亡が65件（9.8％）、障害残存の可能性が高い事故は60件（9.1％）などとなってい・・・

2013年09月25日(水) ［医療安全］ヒドロキシエチルデンプン含有製剤の腎機能障害等に注意喚起

医薬品・医療機器等安全性情報No.305（9 ／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.305を公表した。　今回は、（1）ヒドロキシエチルデンプン含有製剤による腎機能障害等（2）妊娠と薬情報センター事業（3）重要な副作用等の情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）は、血液代用剤ヒドロキシエチルデンプン含有製剤（HES製剤）について、国内外の副作用情報等を評価し、重症敗血症患者等への投与に関する注・・・

2013年09月25日(水) ［審査支払］プレドニゾロンがデュシェンヌ型筋ジストロフィーで変更承認

審査情報提供事例について（9／25）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　社会保険診療報酬支払基金は9月25日に、審査情報提供事例（薬剤）の追記修正を行ったことを公表した。　支払基金では、審査の公平・公正性に対する信頼確保のため、審査における一般的な取扱いについて広く情報提供を行い、審査の透明性を高めている。また、「審査情報提供検討委員会」「審査情報提供歯科検討委員会」を設置し、情報提供事例の検討を行っている(p1参照)。　今般、平成23年9月26日に新規で情報提供された、・・・

2013年09月25日(水) ［薬価］日薬連やPhRMA等、新薬創出等加算の本格化・恒久化を強く要望

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第91回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、中医協の薬価専門部会を開催した。　この日は、製薬メーカー等からヒアリングを行っている。　意見陳述を行ったのは、（1）日本製薬団体連合会（日薬連）（2）米国研究製薬工業協会（PhRMA）（3）欧州製薬団体連合会（EFPIA）（4）日本医薬品卸売業連合会（卸連）―の4団体。　（1）の日薬連は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の本格導入・恒久化」と「保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式の・・・

2013年09月25日(水) ［材料価格］画期的な医療機器は単独機能区分設定し、イノベーション推進を

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第59回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。　この日は、算定ルールに基づいて実際に材料価格設定を行っている『保険医療材料専門組織』の松本委員長から意見発表が行われた。　松本委員長は、（1）外国価格調整（2）イノベーションの評価（3）原価計算方式における原料費の透明性確保―の大きく3テーマに沿って意見を述べている(p3～p4参照)。　（1）の外国価格調整については、「外国価格のうち最高・・・

2013年09月20日(金) ［医療機器］トラキマスクのずれで呼吸困難事例発生、生体情報モニタ併用を

気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について（9／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月20日に、「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。　今般、気管切開チューブ装着中の患者（自発呼吸あり）に対し使用する、気管切開用マスク（以下、トラキマスク）（酸素等の供給用）使用中に、マスクがずれ、気管切開チューブが閉塞。その結果、患者は呼吸ができずチアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されている(p1参照)。　このような事例は、同構造製品に共通して起こ・・・

2013年09月20日(金) ［医薬品］乳癌薬「トラスツズマブエムタンシン」の広告制限は適切　　RIA

平成25年度規制影響分析書（RIA）（医薬品に関する広告制限の対象の追加（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬「トラスツズマブエムタンシン」及びその製剤について））（9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、平成25年度規制影響分析書（RIA）を発表した。　今回は、「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬『トラスツズマブエムタンシン』及びその製剤」の広告制限対象への追加について分析している。　薬事法では、特殊疾病（がん、肉腫、白血病）に使用される医薬品で、医師・歯科医師の指導下での使用でなければ危害が生じるおそれが特に大きいものについて、「医療関係者以外の一般人を対象とする広告」を・・・

2013年09月20日(金) ［医薬品］一般薬ネット販売、適正運営が容易に判断できない場合は禁止

一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ（第4回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。　この日は、「一般用医薬品の販売ルール等について」取りまとめを行った。　一般用薬の販売ルールについては、（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミングでの相談等（5）多量・頻回購入等の防止（6）販売記録の・・・

2013年09月19日(木) ［医療機器］脳腫瘍治療に用いるPDT半導体レーザ、希少疾病用機器に指定

希少疾病用医療機器の指定について（9／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月19日に、「希少疾病用医療機器の指定」に関する通知を発出した。　今回は、パナソニックヘルスケア社の『PDT半導体レーザ』を指定している(p1参照)。　がん患者に光感受性物質「タラポルフィンナトリウム製剤」を投与すると、この製剤は悪性腫瘍との親和性が高いため、腫瘍部に集まる。ここにレーザー光を照射すると、光化学反応が生じ、悪性腫瘍が変性・壊死するのである。　PDT（Photodynamic Therapy／・・・

2013年09月19日(木) ［規制改革］一般薬ネット販売、規制改革方針に沿った検討か否かを注視

規制改革会議（第16回　9／19）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療提供体制

　内閣府は9月19日に、規制改革会議を開催した。　この日は、重点的フォローアップ事項への取組方針案が内閣府当局から示され、これに基づいた議論などを行った。　規制改革会議では、政府が規定しているさまざまな制度・規制を「新規参入を阻害するなど、円滑・適切な経済活動の障害となっていないか」などの観点で検証し、障害の除去（制度見直し）に向けた方針の立案等を行っている。　当面は、（1）最優先案件（2）ワーキング・・・

2013年09月17日(火) ［医薬品］セレコキシブなど11医薬品の「使用上の注意」を改訂

「使用上の注意」の改訂について（9／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月17日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。　医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。　今回改訂が必要とされたのは、以下の11医薬品。（1）解熱鎮痛消炎剤の【セレコキシブ】(p2参照)（2）精神神経用剤の【塩酸セル・・・

2013年09月17日(火) ［医療安全］ PTPシートの誤飲2年で26件、大半が医療者側に原因

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.82（9／17）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は9月17日に、医療安全情報No.82を公表した。今回は、「PTPシートの誤飲（第2報）」を取り上げている。　2011年8月のNo.57で、PTPシートの誤飲事例が4年半の間に14件発生していると注意喚起された。その後の2年間（集計期間2011年7月1日～2013年6月30日）で類似の事例は26件報告されている。　事例の多くは、医療者側がPTPシートを1錠ごとに切り離して患者に渡しているもので21件、患者自身が自己管理薬のシ・・・

2013年09月13日(金) ［薬価］『プレドニゾロン』のデュシェンヌ型筋ジスへの適応等、正式保険収載

公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて（9／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は9月13日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。　海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ･ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知（海外での知見など）に基づいて薬事法上の承認申請を行った段階で、特例的に保険収載が認められている。　もっとも、その後、薬事・食品衛生審議会・・・

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