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2013年09月11日(水)
［規制改革］ 一般用薬ネット販売等の検討状況を厚労省からヒアリング
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内閣府は9月11日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 この日は、一般用医薬品のインターネット販売に関するフォローアップを行った。 一般用薬のネット販売については、政府の成長戦略（日本再興戦略）の中で「認める」方針が明確にされたが、消費者の安全を確保する方策を検討することも指示された(p2参照)。 これを受け厚生労働省は、（1）スイッチ直後品目等の検討・検証・・・
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2013年09月11日(水)
［医薬品］ 一般用薬ネット販売の際、週40時間以上の実店舗開店が必要に
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厚生労働省は9月11日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、厚労省当局から「一般用医薬品の販売ルール等について（たたき台）」が提示され、これに基づいた議論を行った。 一般用薬の販売ルールについては、これまでに（1）安心・信頼できる店舗での販売（2）必要な資質・知識を持った専門家の関与のもとでの販売（3）専門家による的確な確認・情報提供等（4）販売後も含めた適時のタイミ・・・
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2013年09月10日(火)
［医療費］ 24年度調剤医療費、内用薬薬剤料減で前年度比1.2％増にとどまる
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厚生労働省は9月10日に、平成24年度版の「調剤医療費（電算処理分）の動向」を発表した。 調剤ではレセ電算化が進んでおり、電算処理分は件数・医療費ともに全体の99％以上を占めている(p2参照)(p19参照)。 平成24年度の調剤医療費（電算処理分、以下同）は6兆5902億円で、前年度に比べて1.2％増加している(p2参照)(p21～p22参照)。 調剤医療費の伸び率は、19年度25.5％、20年度18.7％、21年度17.1％、・・・
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2013年09月05日(木)
［医学研究］ 次世代PET診断システム、今後の認知症治療・薬剤開発に期待
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- アルツハイマー病などの脳の病態を解明─「次世代PET診断システム」を確立─（9／5）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器
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2013年09月04日(水)
［医薬品］ エルロチニブ塩酸塩の「膵がん適応」探るため、薬局等に協力依頼
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厚生労働省は9月4日に、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」についての通知を発出した。 エルロチニブ塩酸塩（タルセバ）は、非小細胞肺がんに適応となっているが、このほど、エルロチニブの非小細胞肺がんに対する特定使用成績調査に関する最終解析結果と、製造販売業者の考察および対応に関する報告書が提出され、厚労省で審査を行った結果、エルロチニブの使用に当たっての留意事・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品等］ ヒューマンエラーに起因するヒヤリ・ハット、医薬品では81.1％
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厚生労働省は9月4日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。 この日は、（1）医薬品ヒヤリ・ハット事例等収集結果（2）医療機器ヒヤリ・ハット事例等収集結果（3）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業収集結果―について厚労省当局から説明を受けるなどした。（1）と（2）については、平成25年度第2回「医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果」が報告された。これは日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業報告書・・・
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2013年09月04日(水)
［材料価格］ 新規収載材料価格の外国価格調整、薬価制度論議も視野に入れる
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厚生労働省は9月4日に、中医協の保険医療材料専門部会を開催した。 この日は、内外価格差の是正について議論を行った。 保険医療材料価格についても、薬価と同様に「国内価格が外国価格と比べて高い」との指摘があり、平成14年度の材料価格制度から外国価格参照制度が導入されている(p12～p13参照)。 これは、外国の価格に比べて国内価格が高い場合には、一定の基準に基づき国内価格を引下げるという仕組みだ。 現在は、・・・
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2013年09月02日(月)
［医薬品］ 店舗対応せず、ネットの一般用薬販売を中心とする事業者をけん制
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厚生労働省は9月2日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」を開催した。 この日は、厚労省当局から「優先的に議論いただきたい事項」が示された(p28～p30参照)。『一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会』の議論とりまとめでは、「一般用薬の販売ルール」と「偽販売サイト・偽造医薬品への対応」に関して大きな方向性が示されている。前者の「一般用薬の販売ルール」に関しては、（1・・・
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2013年09月02日(月)
［薬価］ ロキシスロマイシン錠150mg「ファイザー」を薬価収載
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厚生労働省は9月2日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。今回は、製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった内用薬1品目【ロキシスロマイシン錠150mg「ファイザー」】が新たに薬価収載されている(p1～p2参照)。また、これに伴い平成26年4月1日以降、ロキシスロマイシン錠150mg「マイラン」は保険診療上使用できなくなる(p1～p2参照)。・・・
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2013年08月30日(金)
［26年度予算］ 福島の医療機器産業や、先端的手術支援ロボット開発など支援
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経済産業省は8月30日に、「平成26年度 経済産業政策の重点」を発表した。 経産省の一般会計に関する26年度概算要求額は3863億円で、前年度当初予算に比べて564億円・17.1％の増額要求となっている(p2参照)(p7参照)。 要求額のうち689億円は、成長戦略の実現に向けた「優先課題推進枠」である。 医療・介護に関連する事項を見てみると、次のような項目が要求されている。●福島医療・福祉機器開発・事業化支援事業・・・
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2013年08月30日(金)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正
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厚生労働省は8月30日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成25年1月31日付（保医発0131第3号）（2）平成25年7月31日付（保医発0731第3号）―の2つの「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している(p1参照)。 （1）では、保険適用された一部製品の製品コードの正誤表を掲載している(p3参照)。 （2）については、以下のとおりである(p2参照)。●在宅人・・・
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2013年08月30日(金)
［材料価格］ 植込型脳・脊髄電気刺激装置の算定ルールや定義等を一部見直し
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厚生労働省は8月30日に、「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正に関する通知を発出した。 これは、（1）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成24年3月5日付、保医発0305第5号）（2）「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」（同日付、保医発0305第7号）（3）「特定保険医療材料の定義について」（同日付、保医発0305第8号）―の3つの通知を改正するもの。・・・
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2013年08月30日(金)
［材料価格］ 自動植込み型除細動器の『イレスト 7 ICD Pro』などを保険収載
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厚生労働省は8月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。区分C1（新機能）に分類された機器は、次のとおり(p20参照)。●下顎骨再建術に用いるチタン製の体内固定用プレートである『AO MatrixMANDIBLEReconstructionシステム』（シンセス社、暫定価格6万9500円）●上腕骨に挿入された髄内釘を固定するための横止めスクリューである『MultiLocヒューメラルネイルシステム』（シンセス社、暫定価格1万6900円）●・・・
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2013年08月30日(金)
［医療安全］ 厚労省は、医療安全対策の実効性を確保せよ 総務省勧告
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- 医療安全対策に関する行政評価・監視（結果に基づく勧告）（8／30）《総務省》
- 発信元：総務省 行政評価局 厚生労働等担当評価監視官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年08月28日(水)
［医療安全］ 院外採用薬の安全性情報管理「不十分」、病院で66％
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厚生労働省は8月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.304を公表した。 今回は（1）医療機関・薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。 （1）は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による、医療機関・薬局における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握するとともに、適切な情報の入手・・・
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2013年08月28日(水)
［医療安全］ 24年報告の医療事故は2882件で過去最高、再発防止の注意喚起を
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- 医療事故情報収集等事業 平成24年 年報（8／28）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
年報では、年に4回公表される報告書を再編するとともに、さらなる分析を加えている。大きく、（1）医療事故情報収集等事業の概要(p58～p69参照)（2）事業報告・・・
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2013年08月23日(金)
［医薬品］ 一般用ロキソプロフェンナトリウムでも死亡症例、因果関係は不明
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厚生労働省は8月23日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
この日は、厚労省当局から（1）スイッチ直後品目の製造販売後調査（2）スイッチ直後品目の副作用報告（死亡症例）（3）長期連用等によるリスク―などについて説明を受けた。
（1）のスイッチ直後品目の製造販売後調査は、製造販売業者に対して原則3年間実施が義務付けられているもの。調査には、（i）100～2000施設のモニター店を・・・
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2013年08月21日(水)
［後発品］ 24年度の後発品品切れは14社21件、前年度・前々年度よりも悪化
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厚生労働省は8月21日に、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成24年度実施状況を発表した。
アクションプログラムは、後発品を医療関係者や患者が安心して使用できるように、安定供給、品質確保、情報提供などに関する国・関係者の取組と目標を設定したもの（19年10月策定）で、この目標をどれだけ達成できたかの結果が発表されている(p1参照)。
まず、後発医薬品メーカーの取組状況を見てみよう。
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2013年08月21日(水)
［後発品］ 後発品の24年度品質試験、1品目（ノルキシフェン錠10mg）が不適合
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- 平成24年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療費適正化の一環として「後発品の使用促進」が求められているが、目標どおりには進んでいない。その背景には、一部医療関係者や患者の間に、後発品に対する不信感があると言われている。診療報酬について議論する中医協でも、診療側の委員から「同じ効能・効果であれば、医師は安価な後発品を処方したい。そのためには後発品・・・
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2013年08月15日(木)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売と同時に、対面販売でのルール見直しも検討
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厚生労働省は8月15日に、「一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ」の初会合を開催した。
政府は日本再興戦略（成長戦略）において、一般用薬のネット等販売を原則解禁することとした(p84参照)。ただし、一般用薬にも一定のリスクがあることなどから、本作業グループにおいて、（1）一般用薬ネット等販売の具体的なルール（2）（1）に関連する対面販売のルール（3）偽販売サイト・偽造医薬品対策の具体的な内容―を検・・・
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2013年08月15日(木)
［医療安全］ ベッド操作時、サイドレールのすき間や患者身体の位置確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.81（8／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2010年1月1日～2013年6月30日の間に、ベッドのサイドレール等のすき間に関連した事例が12件報告されているが、そのうち、ベッドの操作によりサイドレール等のすき間に患者の身体の一部を挟み込む事例が5件報告されている。
報告事例では、「左肘に創部のある患者を座位に・・・
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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年08月08日(木)
［医薬品］ エパデールT等、スイッチ直後品目等のネット販売について検討開始
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厚生労働省は8月8日に、「スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合」を開催した。
政府は、日本再興戦略（成長戦略）において「一般用医薬品のネット等販売を原則として解禁する」方針を決定した。ただし、医療用医薬品から一般用医薬品へ転用されて間もないもの（スイッチ直後品目）や、劇薬指定品目については、他の一般用医薬品とは異なる性質を有することから、「専門家による検討を行い、秋頃までに結論を得て・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ イソフルランなど15医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日本製薬団体連合会より各メーカーに周知徹底するよう依頼している(p1参照)。
今回改訂が必要とされたのは、以下の15医薬品。
（1）全身麻酔剤の【イソフルラン】(p2参照)
（2）全身麻酔剤の【デスフルラン・・・
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2013年08月06日(火)
［医薬品］ 一般用の塩酸プソイドエフェドリン等、「使用上の注意」を改訂
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- 塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について（8／6付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回改訂が必要とされたのは、以下の2種類。
（1）かぜ薬の【一般用医薬品・塩酸プソイドエ・・・
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