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2013年03月26日(火)
［医薬品］ アンジオテンシン変換酵素阻害剤の添付文書改訂を指示 厚労省
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- アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤におけるアリスキレンフマル酸塩との併用について（3／26付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
血圧降下剤である「アリスキレンフマル酸塩」については、厚労省が（1）アンジオテンシン変換酵素阻害剤（2）アンジオテンシンII受容体拮抗剤―を投与中の糖尿病患者への投与を「禁忌」とした。
厚労省は、この措置に基づき、平成24年6月に、製薬メーカー等・・・
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2013年03月25日(月)
［医薬品］ クロミプラミン塩酸塩の「情動脱力発作」への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は3月25日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、前回と変わっていない。開発要請後の検・・・
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2013年03月22日(金)
［医薬品］ 「差支えある場合除き、後発品変更不可を認めない」との方策を
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- 医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告（3／22）《総務省》
- 発信元：総務省 行政評価局 厚生労働等担当評価監視官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
総務省は、（1）医薬品等供給の迅速化の推進（2）後発医薬品の普及促進（3）医薬品等安全対策の推進―の3項目について、進捗状況を調査した。
まず（1）の供給迅速化については、「ドラッグ･ラグ（海外では承認されている医薬品が、我が国では承認されておらず、国民がその医薬品を使用できない状況）解消の・・・
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2013年03月22日(金)
［医療安全］ 第三者機関の調査、自らの判断で実施？遺族等の依頼時に限定？
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厚生労働省は3月22日に、「医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会」を開催し、医療事故等に関する（1）再発防止のあり方（2）調査の仕組み等の基本的あり方―の2点をテーマに議論を行った。
（1）の再発防止に向けては、厚労省当局がこれまでの議論を整理した資料を示している。そこでは、「全国的にどのくらい、どのような事故が起きているのか、厚労省が把握すべき」「事実把握のために、責任は個人が負わな・・・
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2013年03月22日(金)
［医薬品］ 医薬品ネット販売等認めたうえで、必要な情報提供に絞った議論を
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厚生労働省は3月22日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日も、前回・前々回に続き、関係団体等からのヒアリングを行っている。意見陳述を行ったのは、（1）全国伝統薬連絡協議会（2）日本医薬品登録販売者協会（3）日本置き薬協会（4）全国配置薬協会・日本配置販売業協会（5）全配協医薬品配置団体連合会（6）岩瀬構成員（ライフネット生命副社長）―の6者。
（1）の・・・
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2013年03月19日(火)
［医療機器］ 電気自動車の充電器、植込み型心臓ペースメーカ等に悪影響
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- 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等への影響に係る使用上の注意の改訂について（3／19付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
電気自動車（プラグインハイブリッド自動車を含む）の国内普及に伴い、自宅、事務所等に普通充電器、高速道路のサービスエリア、ガソリンスタンド等には急速充電器が通常設置されつつある。
これらの充電器より発生する電磁波が植込み型心臓ペースメーカ等に及ぼす影響・・・
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2013年03月15日(金)
［医療安全］ 体内植込み医療機器の確認不十分等、2012年の安全情報整理
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.76（3／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、2012年1月～12月に毎月提供された医療安全情報No.62～No.73を整理している。
このうち、（1）患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認（2）画像診断報告書の確認不足（3）アレルギーのある食物の提供（4）硬膜外腔に持続注入する薬剤の誤った接続―に関しては、2012年12月31日までに類似事例の発生が報告されている(p1参照)。
（1）の・・・
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2013年03月13日(水)
［医薬品］ 一般用薬のネット販売、消費者サイドは安全面で不安訴える
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厚生労働省は3月13日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は前回に続き、一般用医薬品のネット等販売について消費者団体や経済団体からヒアリングを行ったほか、「憲法第22条（職業選択の自由）」について検討を行った。
意見陳述を行ったのは、（1）全国消費者団体連絡会（2）全国薬害被害者団体連絡協議会（3）新経済連盟（4）ECネットワーク―の4団体。
（1）の・・・
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2013年03月06日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談、個別面談は機器63％、対面助言は医薬品65％
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厚生労働省は3月6日に、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会を開催した。
この日は、薬事戦略相談の実績について厚労省当局から報告を受けたほか、薬事戦略相談のさらなる活性化方策について議論を行った。
まず、薬事戦略相談の実績について見てみよう。
薬事戦略相談とは、有望なシーズを持つ大学・研究機関・ベンチャー企業等に対し、「開発初期から必要な品質・非臨床試験・治験に関する指導・助言」を行うもの。これによ・・・
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2013年03月05日(火)
［後発品］ 24年10～12月の後発品割合、数量ベースで26.1％ JGA
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- 平成24年度第3四半期のジェネリック医薬品シェア分析結果（3／5）《日本ジェネリック製薬協会》
- 発信元：日本ジェネリック製薬協会 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これは、協会調査データとIMSデータ（医薬品市場統計データ）をもとに、ジェネリック医薬品のシェア（後発品割合）を分析したもの。
それによると、24年10～12月（第3四半期）の後発品割合は、数量ベースでは26.1％、薬価ベースでは10.7％となっている(p1参照)。
ちなみに、24年度の後発品割合・・・
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2013年03月04日(月)
［リハビリ］ ロボットスーツHAL用いた効果的なリハビリが可能に 筑波大
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- 運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb（HAL）装着による運動機能改善効果の探索的研究（3／4）《筑波大学》
- 発信元：国立大学法人 筑波大学 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この研究は、内閣府のFIRSTプログラム（最先端研究開発支援プログラム）の一環として、運動器不安定症患者等に対する、ロボットスーツHALを用いたリハビリの効果を探ったもの(p1参照)。
同大学医学医療系の江口准教授を中心とする研究グルー・・・
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2013年02月28日(木)
［医療安全］ 健康食品と医薬品の相互作用など、患者へ注意喚起を
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厚生労働省は2月28日に、医薬品と健康食品の相互作用に対する注意喚起等（依頼）に関する通知を発出した。
今般、消費者委員会で取りまとめられた「『健康食品』の表示等の在り方に関する建議」（平成25年1月29日付）において、医師等が、患者に対する健康食品の過剰摂取や、医薬品との相互作用等について、注意喚起を行うことの重要性が指摘されている。
厚労省では、当該建議を踏まえて、（1）医療機関における診療時に、・・・
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2013年02月27日(水)
［医療安全］ ザナミビル水和物投与後、アナフィラキシー等発現に注意を
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厚生労働省は2月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.299を公表した。
今回は、（1）PMDA医療安全情報の活用（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の注意の改訂（4）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
まず、（1）の「PMDA医療安全情報の活用」は、これまでに収集されたヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、繰返し報告されている事例等をイラストや写真などを用いて解説し・・・
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2013年02月27日(水)
［医療安全］ 一般用医薬品の副作用等、販売方法に応じて分析
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厚生労働省は2月27日に、「一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認」に関する通知を発出した。
これは、一般用医薬品について「販売方法ごとの副作用発生状況」を把握するために、副作用報告の方法を見直すもの(p1～p2参照)。
一般用医薬品（第1類および第2類）のネット等販売を禁止する薬事法施行規則について、最高裁判所で「違法」との判断がなされ、現在、規制改革会議や、厚労省の「一般用医薬品・・・
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2013年02月27日(水)
［医療機器］ 「ロボットスーツHAL（R）福祉用」、国際安全規格の認証取得
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- 「ロボットスーツHAL（R）福祉用」が生活支援ロボットの国際安全規格（ISO／DIS 13482）の認証を取得します（2／27）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 産業機械課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
経産省実施の、「生活支援ロボット実用化プロジェクト」では、平成21年度から、生活支援ロボットの安全に関するデータの収集・分析、対人安全性基準、試験方法および認証手法の確立に取組んできた。
今般、当該プロジェクトの成果を基に、「一般財団法人 日本品質保証機構」は・・・
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2013年02月27日(水)
［医薬品］ JODAは「一般用医薬品ネット販売での安全性確保策」をアピール
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厚生労働省は2月27日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催した。
この日は、（1）日本薬剤師会（2）日本チェーンドラッグストア協会（3）全日本医薬品登録販売者協会（4）日本漢方連盟（5）日本オンラインドラッグ協会（JODA）―から意見発表が行われている。
（1）の日薬は、「一般用医薬品の購入者から、副反応と思われる内容の相談が少なからずある」ことを、事例を交えて報告&l・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品］ エストラジオールなど6医薬品の「使用上の注意」改訂
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厚生労働省は2月19日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。
医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会より関係事業者に周知徹底するよう依頼している。
今回改訂が必要とされたのは、（1）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤等の【エストラジオール】等(p2参照)（2）卵胞ホルモンおよび黄体ホルモン剤の【エチニ・・・
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2013年02月19日(火)
［医薬品等］ 審査ラグ解消も開発ラグは課題多し、厚労省はメーカーを支援
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厚生労働省は2月19日に、全国厚生労働関係部局長会議を開催した。この会議は、厚労省幹部が全都道府県の厚生労働担当部局長に向けて、平成25年度の重要施策について説明するもの。本号では、医薬食品局所管事務のうち、薬事関係の重要施策についてお伝えする。
薬事関係の重点施策として医薬食品局が示したのは、（1）薬事法改正(p3～p6参照)（2）医薬品・医療機器の迅速な提供(p9～p11参照)（3）医薬品・医療機器等の・・・
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2013年02月18日(月)
［安全対策］ 首から下げるタイプのウイルス除菌をうたった製品で化学熱傷
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消費者庁は2月18日に、「次亜塩素酸ナトリウムを含むとの表示がある『ウイルスプロテクター』をお持ちの方は直ちに使用を中止してください」との事故情報を公表した。
製品名「空間除菌剤『ウイルスプロテクター』」（発売元：株式会社ダイトクコーポレーション、輸入元：ERA Japan株式会社）により、化学熱傷を起こす事故が発生している(p1参照)。
消費者庁によれば、平成25年2月2日に千葉県にて、同製品を首から下げ・・・
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2013年02月15日(金)
［医療安全］ AEDのインジケータ点検や消耗品の交換は適切に
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厚生労働省は2月15日に、「AEDの点検をしていますか？」と題するリーフレットを公表した。これは、緊急時に、AED（自動体外式除細動器）を正常に使用できるように、AEDの設置者に対し、日常点検等の実施を促すもの。
具体的には、（1）インジケータ（AEDの状態を示すランプや画面）の確認：日常点検として、確認・記録をする（2）電極パッドやバッテリ（消耗品）の交換：消耗品には使用期限や寿命があるため、交換時期を表示ラ・・・
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2013年02月15日(金)
［医療安全］ 輸液ポンプの流量に予定量を入力、薬剤過剰投与が発生
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.75（2／15)《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、輸液ポンプ等の流量と予定量の入力間違いによって、薬剤を過剰に投与した事例が報告されている。集計期間は2009年1月1日～2012年12月31日で、報告は3件であった。高カロリー輸液、ノボ・ヘパリン注、ドルミカム注射液でそれぞれ過剰投与の事故が起きている(p1参照)。
ある事例では、高カロリー輸液更新の際、流量を入力するところに予定量を・・・
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2013年02月14日(木)
［医薬品］ 一般用医薬品のネット販売で、新ルール策定に向け検討会発足
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厚生労働省は2月14日に、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」の初会合を開催した。
一般用医薬品のうちリスクの高い第1類・第2類については、薬事法施行規則でネット販売を含む郵送販売が禁止されている。しかし、この規定について、最高裁判所は「薬事法の委任の範囲を超えている」とし『違法』との判断を下した。
もっとも、一般用医薬品とは言え副作用が発生するリスクがあるため、ネッ・・・
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2013年02月12日(火)
［がん対策］ 抗がん剤治療の副作用による脱毛に悩む患者向け低価格ウィッグ
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- 抗がん剤治療中もおしゃれを気軽に楽しめる低価格医療用ウィッグ「medi wig（メディ ウィッグ）」（2／12）《スギホールディングス株式会社》
- 発信元：スギホールディングス株式会社 カテゴリ： 医薬品・医療機器
抗がん剤治療では、治療開始後10日程度より副作用の脱毛が発現することがある。とくに女性患者では、非常に深刻な悩みであり、多くの患者がウィッグの着用を希望するが、医療用ウィッグは高価格であり、購入に踏みきれない患者も少なくない。
スギホールディングス・・・
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2013年02月08日(金)
［医療機器］ 医療機器の臨床試験に関する国際規格制定を受け改正省令を公布
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厚生労働省は2月8日に、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（以下、改正省令）の施行に関する通知を発出した。
今般、国際標準化会議により、医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF／SG5／N5:2012）が作成された。これを受けて、薬事法施行・・・
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2013年02月08日(金)
［医療安全］ ペースメーカ等利用者、携帯電話は装着部位から15cm離すべき
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- 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について（2／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
この指針は、携帯電話等の電波利用機器から発せられる電波が植込み型医療機器（心臓ペースメーカおよび除細動器）に及ぼす影響調査に基づき、総務省が示している(p3参照)。
指針では、（1）携帯電話端末（2）携帯電話用小電力レピータ（・・・
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