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2012年02月16日(木)
［医薬品］ 治験に携わる研究者育成し、コスト等の効率化で更なる飛躍を
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厚生労働省は2月16日に、治験中核病院・拠点医療機関等協議会を開催した。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」実施状況の報告が各中核病院・拠点医療機関から報告されたほか(p4～p56参照)、5ヵ年計画を踏まえた「これからの飛躍」について討議が行われた。
「これからの飛躍」については、（1）千葉大附属病院（2）名古屋医療センター（3）近畿大附属病院（4）東大附属病院―の4施設から発表が行われ、その後議論が行・・・
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2012年02月15日(水)
［医薬品］ 患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の譲渡認める
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- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について（2／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管、廃棄、記録などをきちんと行わなければならない。そのため、厚労省が取扱いのガイドライン（手引き）を定めており、今般、一部規定が改正された。
改正内容は、（1）向精神薬を譲渡しできる場合に、「患者の試験検査・・・
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2012年02月15日(水)
［医療安全情報］ 院内で画像診断報告書確認体制を設け、治療遅れ防止を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.63（2／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2008年1月～2011年12月にかけて、画像診断確認の不足によって、（1）肺腺癌の疑い（カテーテル・アブレーション目的の画像精査時）（2）原発性肺腫瘍の疑い（人工血管置換術後のフォローアップ時）（3）肺癌の疑い（内腸骨動脈瘤のフォローアップ時）―と・・・
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2012年02月15日(水)
［医療安全］ 医療事故調査や再発防止策など検討する部会がスタート
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厚生労働省は2月15日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会の初会合を開いた。
国民の権利意識の高まり、情報公開の流れを受け、医療事故が表に出るケースが増加している。その際、最も重要なのは、「医療事故の原因を追求し、医療現場にフィードバックすること」であろう。原因追求にあたって「責任」の問題が生じると、関係者の口も重くなるため、両者を切り離す仕組みが検討されている（無過失補償制度・・・
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2012年02月14日(火)
［インフル］ 抗インフルエンザ薬投与後、異常行動発現の恐れあるため注意を
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厚生労働省は2月14日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。
今シーズンはインフルエンザが大流行しており（同日段階で、最近10年間で2番目の規模とされる）、抗インフルエンザ薬の処方増加が予想される。そうした中、抗インフルエンザウイルス薬を服用した10歳代の患者が転落死する事故があった。
厚労省では、「因果関係は不明」であることを強調したうえで、・・・
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2012年02月10日(金)
［医療機器］ 医療機器卸業の経営状況、21年度の1社当たり営業利益率は1.4％
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厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医療機器産業実態報告書を公表した。報告書は、大きく（1）製造販売業の状況(p2～p55参照)（2）卸売業の状況(p56～p103参照)―の2部構成。
まず、製造販売業（医療機器メーカー）の状況を見てみると、内資系企業が82.9％を占めている。企業の規模（従業者規模）を見ると、9人以下が13.3％、10～49人が27.6％、50～99人が13.7％という具合に、比較的小規模企業が多いことがわかる<・・・
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2012年02月10日(金)
［医薬品］ 21年度の医薬品製造販売業の売上高は11兆4545億円
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厚生労働省は2月10日に、平成21年度の医薬品産業実態調査報告書【医薬品製造販売業・卸売業】を公表した。本調査は、医薬品製造販売業および卸売業の経営実態を把握し、医薬品産業の健全な発展に必要な施策を講ずるための基礎資料を得ることを目的とし、平成21年度連結決算実績を調査したもの。
製造販売業の状況を見ると、資本金1千万～5千万円規模の企業数が占める割合が34.9％と最も多い。従業者の規模で見ると、11～50人が・・・
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2012年02月09日(木)
［医薬品］ 23年12月の医薬品価格妥結率、200床以上の病院は51.4％にとどまる
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厚生労働省は2月9日に、平成23年12月取引分の医薬品価格妥結状況調査結果の概要を発表した。これは、医療機関や薬局と、医薬品卸業者との間における医薬品納入価格の妥結状況を調べたもの。
調査では、すべての医療機関と薬局における、卸連加盟の医薬品卸53社の納入状況を調べている。販売総額（品目別の販売本数×薬価）に占める、価格が妥結したものの販売額（品目別の販売本数×薬価）の割合を『妥結率』として定義した。
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2012年02月03日(金)
［医療機器］ 国内開発の医療機器、原則として早期導入選定候補の対象外に
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厚生労働省は2月3日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、選定品目の現状を確認したほか、平成23年度の学会等要望をもとに議論を行った。
まず選定品目の現状（平成23年12月31日現在）を見てみると、9月30日時点に比べて、（1）［11C］標識メチオニン合成装置（2）［18F］標識NaF合成装置（3）FDG合成装置（アルツハイマー型認知症と非アルツハイマー型認知症の鑑別診断に使用）（4）・・・
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2012年02月03日(金)
［医薬品等］ 創薬・医療機器等開発研究の成果を追跡調査し、5月に公表へ
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- 産業構造審議会 産業技術分科会 評価小委員会 健康安心イノベーションプログラム追跡評価WG（第1回 2／3）《経産省》
- 発信元：経済産業省 産業技術環境局 産業技術政策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2012年01月31日(火)
［意見募集］ 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試験廃止
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- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／31）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、製剤技術の進展等の状況を踏まえ、検定項目の一部の削除、およびそれに伴う手数料等を変更するため、改正を行うとしている。
改正の内容は、「乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子及び乾燥濃縮人アンチトロンビンIIIに係るた・・・
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2012年01月30日(月)
［医療安全］ 病院管理者が行う職員医療安全研修、PMDAの活用を 厚労省
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厚生労働省は1月30日に、「医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修資料」に関して事務連絡を行った。
病院等管理者の責務の1つとして、「従業者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施を行う」ことがある（医療法施行規則第1条の11第2項第2号のロ）。そして、この研修内容の1つに「医薬品による副作用が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告など）に関する事項」があ・・・
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2012年01月26日(木)
［医薬品等］ 多施設共同臨床研究を企画・実施する臨床研究グループの拡大を
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厚生労働省が1月26日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から「次期臨床研究・治験活性化計画（仮称）」の素案が示され、これに基づいた議論を行った。
素案は、まず、これまでの臨床研究・治験活性化に向けた取組みを総括したうえで、（1）日本国民に必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける（2）日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化（3）市販後医薬品を組合・・・
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2012年01月25日(水)
［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す
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厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。
平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」では、医療用後発医薬品の薬価基準収載の標準的な時期は、平成24年4月より、6月および12月に変更され、原則として、2月15日および8月15日までに、薬事法に基づく承認を受けた医療用後発医薬品が対象とされている。
本通・・・
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2012年01月24日(火)
［医薬品等］ 薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬事法に規定
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厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。
改正点は、（1）医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進（2）医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等（3）医薬品等監視の強化―の大きく3点。
（1）の安全対策については、薬害を再び起こさな・・・
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2012年01月20日(金)
［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除
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厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。
リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、錠剤・カプセル剤・顆粒剤・細粒剤では、（1）効能・効果から、「歯槽膿漏症」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」を削除（2）用法用量から、歯槽膿漏症・小手術時の術中術後出血に関する部分を削除・・・
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2012年01月20日(金)
［医療機器］ 自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（パワーハート G3 HDF-3000）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、予期せぬ心停止のある患者に対し、除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器。今回、回収の対象となった3台のAEDの回路基板の一部に損傷のおそ・・・
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2012年01月20日(金)
［医療機器］ カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤部品に不具合で回収へ
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- 医療機器自主回収のお知らせ（自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ）（型番：AED-9200、AED-9231）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生した患者に対して使用されるもの。回収対象となった製品には、基盤部品の特定ロットに・・・
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2012年01月16日(月)
［意見募集］ 平成24年度献血推進計画案、208万リットルの血液確保が目標
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厚生労働省は1月16日に、「平成24年度の献血の推進に関する計画」（案）に関する意見募集を開始した。「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号）では、毎年度、その翌年度の献血推進に関する計画について定めることとしている。
平成24年度の計画案では、24年度に必要と見込まれる輸血用血液製剤の量は、全血製剤0.001万リットル、赤血球製剤54万リットル、血漿製剤27万リットル、血小板製剤17・・・
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2012年01月16日(月)
［医療安全情報］ MRI検査時、患者の体内に植込まれた医療機器の確認を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（1／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、ペースメーカ挿入後の患者が、下肢筋力低下のため整形外科を受診したところ、医師は、腰部MRIをオーダーした際、ペースメー・・・
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2012年01月13日(金)
［医薬品等］ 創薬・医療機器等開発研究プロジェクトの効果の追跡調査を開始
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経済産業省が1月13日に開催した、産業構造審議会の産業技術分科会・評価小委員会で配付された資料。この日は、下部組織として「健康安心イノベーションプログラム追跡評価ワーキンググループ（WG）」を設置することが提案されている(p39～p43参照)。
健康安心イノベーションプログラムとは、健康寿命の延伸とQOLの向上によって国民が健康で安心して暮らせる社会を実現するために、医薬品や医療機器・福祉機器等の研究開発・・・
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2012年01月10日(火)
［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に
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厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。
本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出等に関する取扱いが改正されるもの。具体的には、治験計画届出書等の届出事項において、（1）成分名は、一般名を入力（一般名が決まっていない場合は治験成分記号）する（2）分量は剤型あたりの有効成分の含量が分かるよ・・・
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2011年12月28日(水)
［医薬品］ 医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂 特許庁
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特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。
特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の特許権の存続期間延長が認められている。医薬品においては、特許権を得ても、審査承認・保険収載されるまでの期間は原則として収益を得ることができない。つまり、特許権の取得から「特許発明の実施」までにタイムラグが生じ・・・
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2011年12月27日(火)
［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要
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厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。
抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在り方については、医学、薬学、法律、患者、マスコミ等の有識者によって平成23年6月以降検討されてきた。
現行の救済制度は昭和54年に創設されたが、抗がん剤については、「相当の頻度で重い副作用の発生が予想されるこ・・・
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2011年12月22日(木)
［医療安全］ 「医療事故調査」と「無過失補償」の仕組みについて検討開始
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厚生労働省が12月22日に開催した、医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会で配付された資料。この日は、今後検討が必要な論点（案）(p85参照)が提示され、それに基づいた議論を行った。
厚労省当局があげた今後検討が必要な論点（案）は、大きく（1）医療事故に係る調査の仕組み等（2）診療行為に係る無過失補償の仕組み―の2点。
（1）の医療事故に係る調査の仕組み等では、医療事故に係る調査・・・
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