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    2015年09月28日(月)

    ［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用　厚労省

    E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は9月28日付で、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告および治験副作用等報告」に関する質疑応答集（Q&A）(p2～p38参照)を取りまとめ、2016年4月1日から適用することについて、事務連絡を行った。　また、これに伴い、「副作用等報告に関するQ&Aについての改定について」（E2B（R2）国内Q&A）は、同4月1日に廃止するが、2019年3月31日までは、「市販後副作用等報告および治験副作用等報・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［通知］ 医療法の一部を改正する法律の公布　厚労省

    医療法の一部を改正する法律の公布について（9／28付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 医療経営支援課 　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 診療報酬
    　厚生労働省は9月28日付で、「医療法の一部を改正する法律の公布」に関する通知を発出した。4月3日に第189回通常国会へ提出された「医療法の一部を改正する法律」（2015年法律第74号）が、9月16日に成立し、9月28日に公布(p2～p16参照)されたため、都道府県知事あてに周知を呼びかけている。　この法律に関しては、参議院厚生労働委員会において、附帯決議(p17参照)が付されている。改正内容は主に、「地域医療連携推進・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［通知］ 「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤」使用上の留意事項　厚労省

    舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について（9／28付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は9月28日付で、「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用するほか、製造販売業者に適正な流通管理の・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［規制改革］ 在宅での看取り・一般用医薬品の取り扱いを審議　内閣府WG

    規制改革会議 健康・医療ワーキング・グループ（第37回　9／28）《内閣府》
    発信元：内閣府 　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
    　内閣府は9月28日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、「WGの進め方案」(p2参照)や「当面の審議項目」(p3参照)を示した。規制改革会議は、内閣府設置法第37条第2項にもとづく審議会。規制改革に関する調査審議と、総理大臣に意見を述べることを主な役割として2013年1月に設置されている。　進め方案としては、健康長寿社会の実現に向けて、「国民の利便性向上」、「医療や福祉産・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［看護］ 保健師助産師看護師国家試験制度改善のための検討　厚労省検討部会

    医道審議会 保健師助産師看護師分科会 保健師助産師看護師国家試験制度改善検討部会（9／28）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医政局 看護課 　　カテゴリ： 看護
    　厚生労働省は9月28日、医道審議会保健師助産師看護師分科会の「保健師助産師看護師国家試験制度改善検討部会」を開催し、「保健師助産師看護師国家試験制度改善に向けた検討事項案」(p17参照)を議題とした。　同検討部会は、国家試験の内容や方法がその時代や社会に求められている看護師等としてふさわしい能力を問うとともに、国家試験としての信頼性を高めるため、検討を重ねてきた(p3参照)。なお、2015年度中に報・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［通知］ アボルブカプセル0.5mgの留意事項に関する通知　厚労省

    ザガーロカプセル0.1mg及び同0.5mgの医薬品医療機器法上の承認に伴うアボルブカプセル0.5mgの留意事項について（9／28付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 保険局 医療課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は9月28日付で、「ザガーロカプセル0.1mg、同0.5mg」の医薬品医療機器等法の承認にともなう「アボルブカプセル0.5mgの留意事項」に関する通知を発出した。同日付で、ザガーロカプセルが承認されたことにともなうもの。有効成分が同一の「アボルブカプセル0.5mg」に関して、「効能・効果は『前立腺肥大症』であり、ザガーロカプセル0.1mg、同0.5mgの効能・効果である『男性における男性型脱毛症』の治療目的で処方した・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に27品目承認　厚労省

    新医薬品として承認された医薬品について（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ゼビアックスローション2％（マルホ）、マリゼブ錠12.5mg（MSD）など27品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［医学研究］ ナノテクによる医療器機向け材料開発を望む声も　文科省委員会

    第8期ナノテクノロジー・材料科学技術委員会（第4回　9／28）《文部科学省》
    発信元：健康保険組合連合会 　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療提供体制
    　文部科学省は9月28日、「第8期ナノテクノロジー・材料科学技術委員会」を開き、この分野における今後の方向性に関する若手研究者へのアンケート結果(p24～p29参照)を示した。ナノテクノロジーとは、ナノメートル（10億分の1メートル）という原子・分子レベルで物質をコントロールする技術。標的の患部まで薬剤を運搬することで副作用を抑えるナノテク抗がん剤や、1適の血液で多項目の診断ができるナノ診断器機など、医療分野・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［審査支払］ 7月審査分コンピュータチェック効果は55.9％　支払基金

    平成27年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（9／28）《社会保険診療報酬支払基金》
    発信元：社会保険診療報酬支払基金 　　カテゴリ： 診療報酬
    　社会保険診療報酬支払基金は9月28日、2015年7月分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について発表した。「請求1万点あたりの原審査査定点数」は27.6点（前年同月比1.1点増）。このうちコンピュータチェックを契機とした原審査査定点数は15.4点で、査定点数全体の55.9％（同0.1ポイント減）を占めた。また、チェックで適合しないレセプトの審査委員審査の割合は4.6点だった(p1参照)。・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［国保］ 2015年1月の国保医療給付費は7,949億円　厚労省

    国民健康保険事業月報（平成27年1月）（9／28）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 保険局 調査課 　　カテゴリ： 医療保険 調査・統計
    　厚生労働省は9月28日、事業状況を把握する基礎資料となる、国民健康保険事業月報（2015年1月）を発表した(p1参照)。　加入世帯数は2,133万9,328世帯（前年同月比1.3％減）、被保険者数は3,620万7,412人（同2.5％減）。また、全国の医療費国保分は総計9,696億81百万円で、このうち入院は3,651億28百万円、入院外が5,200億17百万円。医療給付費は7,949億81百万円で、給付率は82.0％だった(p1参照)。・・・

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