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2016年04月07日(木)
［通知］ トラベラーズワクチン等の開発の考え方等を示す 厚労省
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厚生労働省は4月7日付で、「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」に関する通知を発出した。 通知では、厚労省が国外で発生・流行している感染症に対するトラベラーズワクチンなどの円滑な開発を目的に、（1）開発の考え方、（2）臨床評価に関して留意すべき点、（3）製造販売後の検討事項―などをガイダンスとしてまとめたことを周知している(p1～p6参照)。 なお、臨床評価ガイダンスは、「あくまで現時点・・・
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2016年04月07日(木)
［先進医療］ 新規技術1件の先進医療B振り分け提案 先進医療会議
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厚生労働省は4月7日、「先進医療会議」を持ち回りで開催し(p1～p5参照)、3月に受理された新規届出技術に対する振分け案を示した。持ち回り開催は、委員の日程などで先進医療会議が開催されない場合、振り分け作業すら滞ってしまう不都合が生じうるため、申請内容を持ち回りで審議するもの。 今回、新規届出技術の「微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法」について、先進医療Bへの振り分けが提案された・・・
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2016年04月07日(木)
［医療改革］ 疾患登録システムの構築・登録状況を報告 臨床開発推進会議
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厚生労働省は4月7日、「臨床開発環境整備推進会議」を開催し、疾患登録システム（CIN：クリニカル・イノベーション・ネットワーク）の構築・登録状況の検討や、業界からの意見聴取を行った(p1～p76参照)。 新しい医薬品、医療機器の開発にあたっては、世界的にコストが高騰しており、近年、疾患登録システムを活用した新たな臨床開発の手法が開発されている。スウェーデンでは国の疾患登録情報等を用いて効率的な治療が実施・・・
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