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2016年12月15日(木)

[医薬品] 希少疾病用医薬品にシロリムスなど29品目を指定 厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第七十七条の六第一項の規定に基づき、同法第七十七条の二第一項の規定による指定を取り消す件(12/15付 告示)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第七十七条の二第一項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として次のものを指定する件(12/15付 告示)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月15日付で、「希少疾病用医薬品の指定」と「希少疾病用医薬品の指定取り消し」に関する告示を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノーベルファーマの「シロリムス」(予定される効能・効果は、結節性硬化症に伴う血管線維腫)、グラクソ・スミスクラインの「ピリメタミン」(予定される効能・効果は、トキソプラズマ症)など29品目(p4~p10参照)。 また、試験研究等の中止届が提出さ・・・

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2016年12月15日(木)

[経営] 社福法人の経営状況、黒字割合上昇 福祉医療機構

社会福祉法人経営動向調査の結果について(12/15)《独立行政法人福祉医療機構》
発信元:独立行政法人福祉医療機構 経営サポートセンター リサーチグループ   カテゴリ: 介護保険 社会福祉
 独立行政法人福祉医療機構は12月15日、「社会福祉法人経営動向調査」(11月14日~12月2日実施分)の結果を公表した。社会福祉法人の経営や社会福祉政策の適切な運営支援をするため、特別養護老人ホームを運営する社会福祉法人(392法人)を対象に、(1)社会福祉法人、(2)特別養護老人ホーム―の業況・収支・資金繰り・従事者の充足状況など、現場の実感を調査している(p1参照)(p3参照)。 調査では、集計した法人・・・

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2016年12月15日(木)

[医療機器] 新たに「集束超音波治療器」を管理医療機器に追加 厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件(12/15付 通知)《厚生労働省》/医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(12/15付 通知)《厚生労働省》/医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(12/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月15日付で、(1)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部改正、(2)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部改正、(3)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法・・・

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2016年12月15日(木)

[医薬品] 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省

新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)(12/15 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月15日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1~p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ボトックスビスタ注用50単位」など16品目の結果(申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等)を伝えている(p2参照)。・・・

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2016年12月15日(木)

[医療安全] 「経鼻栄養チューブの誤挿入」に関する情報 評価機構

医療安全情報No.121(12/15)《日本医療機能評価機構》
発信元:日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は12月15日、医療安全情報No.121で、「経鼻栄養チューブの誤挿入」に関する情報を公表した(p1~p2参照)。評価機構は、2013年1月1日~2016年10月31日の期間に、「経鼻栄養チューブを誤って気道に挿入していたが、気泡音の聴取のみで胃内に入ったと判断し、栄養剤や内服薬を注入し、患者の呼吸状態に影響があった事例が11件報告されている」としている(p1参照)。 具体的には、「医師は気管切開して・・・

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