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2018年08月08日(水)

[医療機器] 超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について(8/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。 通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1~p2参照)。・・・

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2017年12月27日(水)

[医療機器] 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(12/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品に、経腸栄養ラインなどとの誤接続を防止するための国際規格(新規格)が導入されることを受け、厚生労働省は2017年12月27日、切り替え期間とその間における取り扱いを定め、関係業者や医療機関、介護施設などに周知するよう、都道府県などに通知した(p1~p6参照)。 新規格への切り替えを速やかに行う観点から、既存規格製品の出荷期間は2020年2月末までとする。既存規格製品と新規格製品・・・

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2017年10月04日(水)

[医療機器] 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(10/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経腸栄養ラインと輸液ラインの誤接続を防止する国際規格(新規格)の制定が進められていることを受け、厚生労働省は今後、順次上市される新規格製品と既存規格製品が接続できない場合があるとして、関係業者や医療機関に周知するべき事項をまとめ、10月4日付けで都道府県などに通知した。 厚労省が都道府県を通じて関係業者と医療関係者に留意を求めたのは、▽製造販売業者は、新規格製品と既存規格製品が接続できず、医療現場で・・・

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2017年02月28日(火)

[医薬品] 「先駆け審査指定制度」新規指定7品目を公表 厚労省

「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器(3品目)、体外診断用医薬品(1品目)及び再生医療等製品(3品目)を指定~画期的な医療機器等の日本における開発を促進~(2/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 社会福祉 医療保険
 厚生労働省は2月28日、優先審査などが適用される「先駆け審査指定制度」の対象品目に、医療機器3品目(p2~p3参照)、体外診断用医薬品1品目(p3参照)、再生医療等製品3品目(p4~p5参照)を新たに指定したと発表した。 「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて開発され、開発の早期段階で有効性が見込まれる医薬品・医療機器などを厚労省が指定し、承認前の優先相談や優先審査など様々な支援を行って早期実用化につ・・・

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2016年12月27日(火)

[医療安全] 2018年末までにパウダーフリー手袋へ切替えを依頼 厚労省

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(12/27付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月27日付で、「パウダー付き医療用手袋に関する取扱い」について事務連絡を行った。FDA(米国食品医薬品局)がこのほど、医療用手袋に付いているパウダー(コーンスターチなど)が、まれにアレルギーを誘発する可能性や、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れがあることなどを理由に、流通を差し止める措置をとることを発表。これを受け、日本国内でも一層の安全確保を図る観点から、2018年末までに、パウダ・・・

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2016年11月14日(月)

[医療機器] 循環動態解析プログラムで1品目を新医療機器に承認 厚労省

新医療機器として承認された医療機器について(11/14付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月14日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、循環動態解析プログラム「ハートフローFFRCT」(ハートフロー・ジャパン)を承認したことを伝えている(p1~p3参照)。・・・

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2016年10月25日(火)

[事務連絡] 全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認 厚労省

新医療機器として承認された医療機器について(10/25付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」(セティ)と全人工手関節「DARTS人工手関節」(帝人ナカシマメディカル)を承認したことを伝えている(p1~p3参照)。・・・

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2016年07月22日(金)

[事務連絡] 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A 厚労省

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(7/22付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」(p2~p9参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する制度の概要や、留意事項などについて、質疑応答集を新たにまとめたことを周知している(p1参照)。 たとえば、本制度の対象となるもの、主たる治・・・

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