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2020年10月21日(水)

[医療提供体制] 病院の薬剤師数に機能間格差、充足率に地域差も 厚労省

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会(第3回 10/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省の「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」は21日、病院薬剤師の業務と卒後研修の制度化を巡る議論を始め、病院で勤務する薬剤師の人数には、機能によって格差があるとする調査結果の報告があった(p25参照)。ただ、病院ごとの「充足率」は全ての機能で100%を割り込み、薬剤師の勤務環境を改善する必要性を指摘する意見があった(p26参照)。 検討会では、勤務先別の薬剤師業務や免許取得後の卒後研・・・

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2020年10月16日(金)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(10/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2](p2参照)・・・

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2020年10月08日(木)

注目の記事 [医療提供体制] 地域連携薬局などの要件を明確化 薬機法改正で厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について(10/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、医薬品医療機器等法(薬機法)施行規則の改正省令案に関するパブリックコメントの募集を始めた(p1参照)。改正薬機法で導入される制度での「特定の機能を有する薬局」の認定基準を明確化。地域連携薬局の認定を受けるためには、利用者の相談内容が漏えいしないような構造設備や、地域包括ケアシステムの構築につながる会議への定期的な参加などが求められる(p2参照)。意見募集は、11月6日まで。 9月1・・・

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2020年10月06日(火)

[医薬品] レルゴリクスの副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報376号(10/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.376)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、子宮筋腫治療剤の「レルゴリクス」(レルミナ錠40mg)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8~p9参照)。 レルゴリクスを巡っては、9月の添付文書改訂で「慎重投与」の項を新設し「粘膜下筋腫のある患者」を記載。「重要な基本的注意」の項に「粘膜下筋腫の患者・・・

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2020年10月05日(月)

注目の記事 [医薬品] 「日本薬局方」に元素不純物の規定を明記へ 薬食審・部会が了承

薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和2年度第1回 10/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会は5日の会合で、医薬品の規格基準書である「日本薬局方」(日局)の第十八改正案を了承した。通則に、元素不純物に係る規定を新たに設けるなどの見直しで(p13参照)、収載総数は2,033品目に増える。厚生労働省は、速やかに関連のパブリックコメントの募集を開始し、年内に開催予定の薬事分科会で審議する予定。 案によると、日局十八の通則に「医薬品の元素不純物ガイドライン」(ICH・・・

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2020年09月18日(金)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日付で、希少疾病用医薬品として新たに6医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「andexanet alfa」(ブリストル・マイヤーズスクイブ)。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽andexanet alfa/直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン・・・

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2020年09月16日(水)

注目の記事 [医薬品] リツキシマブの小児慢性ITPの該当性など報告 厚労省・検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第42回 9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が16日に開かれ、専門作業班(ワーキンググループ)の評価が報告された。小児ワーキンググループからは、リツキシマブ(遺伝子組換え)について、適応疾病の重篤性と医療上の有用性についての該当性に関する判断が示された(p39参照)。 リツキシマブは日本小児血液・がん学会から要望があった。要望内容として、効能・効果は「小児の慢性特発性血小板減少・・・

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2020年09月16日(水)

[医薬品] 移動採血の中止相次ぐも血液製剤の安定供給を維持 日本赤十字社

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会 運営委員会(令和2年度第3回 9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会が16日に開かれ、日本赤十字社が血液事業への取り組みを報告した。新型コロナウイルスの感染拡大を受けての対応を取り上げ、在宅勤務の推奨やイベントの中止などにより、移動採血の中止が相次いだことを説明した(p52参照)。 日本赤十字社は、こうした状況の下、必要な血液量を安定的に確保するため、▽安全・安心な献血環境の保持やその周知(献血会場での体温測定、手指消毒な・・・

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2020年09月11日(金)

注目の記事 [医療提供体制] 薬剤師の勤務状況把握などで3つの調査を年末に開始 厚労省

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会(第2回 9/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は11日、薬局や医療機関に従事する薬剤師の勤務状況の把握などで3つの調査を年末から年明けにかけて実施することを「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」に提案し、了承された。これらは、需要などの変動要因を把握するための調査で、2045年までの薬剤師の需給推計につなげる(p11~p16参照)。 同検討会は、全国・地域別の薬剤師に関する45年までの需給調査を9月ごろから21年3月末にかけて実施することと・・・

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2020年09月08日(火)

[医薬品] 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8日、「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「他に分類されない代謝性医薬品」の「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」では、「重要な副作用」の項に、「QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、・・・

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2020年09月04日(金)

[医薬品] 10月から異なるワクチンの接種間隔制限を緩和 厚労省事務連絡

異なるワクチンの接種間隔の見直しについて(周知)(9/4付 事務連絡)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制 保健・健康
 厚生労働省健康局健康課と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ワクチンの接種間隔に関する事務連絡(4日付)を都道府県衛生主幹部(局)に出した。異なるワクチンの接種間隔を見直す定期接種実施要領の改正が10月1日から適用されることを踏まえたもので、一部を除き接種間隔の制限が緩和される(p1~p2参照)。 異なるワクチンの接種間隔については、1月27日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本・・・

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2020年09月02日(水)

[医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え)(p2参照)▽クロバリマブ(遺伝子組換え)(p6参照)▽オチリマブ(遺伝子組換え)(p8参照)▽ビントラフスプ アルファ(遺伝子組換え)(p10参照)▽セミプリマブ(遺伝子組換え)(p13参照)▽ニルセビマブ(遺伝子組換え)(p15参照)▽アミバンタマブ(遺伝子組換・・・

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2020年09月02日(水)

注目の記事 [医薬品] 神経領域で重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド 厚労省

重篤副作用総合対策検討会(第12回 9/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、重篤副作用総合対策検討会の会合で、副作用発現臓器・領域別総論の作成方針や検討事項を報告した(p480参照)。検討会は、厚労省が示した「症状からの重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド:神経領域(案)」を了承した(p481~p484参照)。この検索ガイドは、厚労省のホームページに掲載される予定。 厚労省によると、これまでの検討会で議論された総論の位置付けや必要性を踏まえ「医療関係者・・・

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2020年08月21日(金)

[医薬品] イオパミドールの副作用の経過と処置を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報375号(8/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.375)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導したX線造影剤の「イオパミドール」(イオパミロン注300など)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p9~p10参照)。 イオパミドールを巡っては、7月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「造影剤脳症」を追記していた。直近約2年11カ月(2017年4月-20年2月)の副・・・

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2020年08月18日(火)

[医薬品] 厚労省が20年度「薬と健康の週間」の実施要綱を公表

令和2年度「薬と健康の週間」の実施について(8/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 保健・健康 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、2020年度の「薬と健康の週間」(同省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催)を10月17日から23日まで実施すると発表した。広報機関などによる啓発宣伝、ポスターやパンフレットの作成・配布などを行う予定で「医薬品や薬剤師等の専門家の役割に関する正しい知識を広く国民に浸透させることにより、国民の保健衛生の維持向上に寄与する」ことを目的としている(p1参照)。 厚労省が公表した「薬・・・

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2020年08月17日(月)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(8/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、短腸症候群治療薬「teduglutide(遺伝子組換え)」(シャイアー・ジャパン)。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽テデュグルチド(遺伝子組換え)/短腸症候群/武田薬品工・・・

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2020年08月07日(金)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(8/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽イネビリズマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽ホスレボドパ(p4参照)▽ホスカルビドパ水和物(p5参照)▽イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え)(p6参照)・・・

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2020年08月03日(月)

[医療機器] 補助人工心臓の血液ポンプ停止で再び死亡事例 厚労省

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について(8/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3日、2019年9月から自主回収が行われているサンメディカル技術研究所の「植込み型補助人工心臓EVAHEART」の機能が停止したために使用している患者が死亡したことを明らかにした。19年9月に発生した血液ポンプの停止と同様の不具合の発生で、注意を呼び掛けている(p6参照)。 同社によると、20年7月中旬にこの製品を装着した入院患者の血液ポンプが停止したため、昇圧ユニットによる血液ポンプの再起動を試した・・・

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2020年07月29日(水)

[感染症] コロナ患者の遺体への直接的ケアは防護具着用を 厚労省事務連絡

「新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に関するガイドライン」の周知について(7/29付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 生活衛生課   カテゴリ: 保健・健康 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省健康局結核感染症課と医薬・生活衛生局生活衛生課は、新型コロナウイルス感染症で死亡した患者(疑いを含む)の遺体の処置や納棺などの対応策を記載したガイドラインに関する事務連絡(7月29日付)を都道府県、保健所設置市、特別区に出した(p1参照)。遺体に直接的なケアを行う際は、サージカルマスク、手袋、長袖ガウン、目の防護具(フェイスシールドまたはゴーグル)を着用するよう求めている(p8参照)・・・

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2020年07月21日(火)

[医薬品] 製造販売承認HPVワクチンの注意事項などを通知 厚労省

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(7/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長と同局医薬安全対策課長は21日、9価HPVワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」に関する通知を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部(局)長に出した。同日に製造販売の承認を行ったことや、接種時の注意事項などを取り上げている(p1~p2参照)。 通知では、同ワクチンについて、皮下に注射するインフルエンザワクチンなどと異なり、筋肉内に注射することに触れ「・・・

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2020年07月14日(火)

[医薬品] メマンチン塩酸塩の副作用の経過・処置記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等 安全性情報 No.374(7/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
 厚生労働省は14日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.374)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、アルツハイマー型認知症治療剤の「メマンチン塩酸塩」(メマリー錠5mgなど)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p16参照)。 メマンチン塩酸塩を巡っては、6月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈」・・・

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2020年07月10日(金)

注目の記事 [医療提供体制] 薬剤師の需給推計へ、9月ごろに調査開始 厚労省検討会

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会(第1回 7/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省の「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」は10日の初会合で、将来の薬剤師の需給動向を推計するため、9月ごろから2021年3月末にかけて全国の薬剤師と地域別の薬剤師の数について調査することを決めた。推計期間は、20年から45年までの25年間。21年3月末までに調査データをまとめる(p97参照)。 需給調査では、薬局や医療施設で勤務する薬剤師(全体の約8割)の需要について、「将来の医療需要など」「業・・・

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2020年07月03日(金)

[医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(7/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ゲーファピキサントクエン酸塩(p2参照)▽ファリシマブ(遺伝子組換え)(p3参照)▽アシミニブ塩酸塩(p6参照)▽アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)(p7参照)▽パドセボニル(p8参照)▽コンシズマブ(遺伝子組換え)(p9参照)・・・

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2020年06月25日(木)

[医薬品] オキシトシン添付文書に連続的なモニタリング追記 改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について(6/25付 通知)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は25日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り(p1参照)。〔オキシトシン〕商品名はアトニン−O注1単位など。子宮収縮の誘発、促進並びに子宮出血の治療の目的で、分娩誘発、微弱陣痛、弛緩出血、胎盤娩出前後、子宮復古不全、帝王切開術(胎児の娩出後)、流産、人工妊娠中の場合に使用する。「警告」の項に、「分娩監視装置を用いて母体およ・・・

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2020年06月22日(月)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(6/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月22日付で、新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。●カボテグラビル/HIV-1感染症/ヴィーブヘルスケア●カボテグラビルナトリウム/HIV-1感染症/ヴィーブヘルスケア●リルピビリン/HIV-1感染症/ヤンセンファーマ●Lenabasum/全身性強皮症/科研製薬●セルメチニブ硫酸塩/神経線維腫症1型/アストラゼネカ●ベネトクラクス/急性骨髄性白血病/・・・

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