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2018年12月06日(木)

[医薬品] 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(12/6付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月6日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽アテゾリズマブ(遺伝子組換え)/小細胞肺がん/中外製薬▽entrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/中外製薬▽シポニモド フマル酸/二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制/ノバルティスファーマ。・・・

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2018年12月06日(木)

[医薬品] 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(12/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月6日、医薬品成分の「シルデナフィル」や「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1~p2参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽姫アグラ▽キングパワー▽MACALIGO マカリゴ-の3製品。都は、販売した店舗に対し、販売中止と自主回収を指示した。これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2~p4参照)。 いわゆる健康食品のうち、医薬品成分を含むものは医薬品・・・

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2018年11月29日(木)

[医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(11/29付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」(ファイザー)、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」(ファイザー)、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」(丸石製薬)、4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「マルイシ」(丸石製薬)・・・

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2018年11月29日(木)

[医薬品] 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(11/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、福岡県で医薬品成分「シブトラミン」、「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含むいわゆる健康食品が発見されたと発表した。医薬品成分が発見されたのは、▽LIPO9(リポナイン)▽COBRA-X(コブラ-エックス)▽超金龍(チョウキンリュウ)-の3製品。県は、該当製品を購入した人は直ちに服用を中止し、身体に異常がある場合は医療機関や保健所などに相談するよう促している。なお、現時点で健康被害の報・・・

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2018年11月28日(水)

[医療機器] 心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月28日、ボストン・サイエンティフィック ジャパンが輸入販売する植込み型心臓ペースメーカなどについて、患者モニタリングを開始すると発表した(p1参照)。 東京都から情報提供を受けたもの。対象は、▽植込み型心臓ペースメーカ(販売名・アコレード、アコレードMRI)▽除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(ヴァリチュード)-の3製品で、1,254施設に納入されている。分時換気量(MV・・・

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2018年11月27日(火)

[医薬品] 痔疾用剤など4医薬品の使用上の注意改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月27日付けで、痔疾用剤など4医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 痔疾用剤の「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(生食液付)」と、「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(無痛化剤付)」は、「禁忌」の項にこれら製剤の成分などに対して過敏症の既往歴のある患者を追加。「重大な副作用」の項にも、アナフィラキシーに関する記・・・

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2018年11月26日(月)

[インフル] インフル罹患時の異常行動で注意喚起資材を作成 厚労省

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(11/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 保健・健康
 厚生労働省は12月10日までに、インフルエンザ罹患時の異常行動について、医療機関に患者に対する注意喚起への協力を求める通知を都道府県などに発出した。抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無や種類に関係なく、異常行動に関連すると考えられる転落死が報告されていることなどから、異常行動の内容や事故防止対策などに関する資材を作成し、周知徹底を図る必要があると判断した。 資材は医療関係者向けと患者・家族向けでそ・・・

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2018年11月20日(火)

[医薬品] 高脂血症用剤の相互作用で注意喚起 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.358(11/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月20日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.358」に、12成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。高脂血症用剤のフィブラート系薬剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用すると、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなることから、併用は治療上やむを得ないケースに限定し、仮に併用中に腎機能の悪化を認めた場合には直ちに投与を中止することなどを求める記載が追加された・・・

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2018年11月15日(木)

[医薬品] ペントスタチンのオーファン指定を取り消し 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(11/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・

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2018年11月14日(水)

[医薬品] 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~(11/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月14日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を指定薬物に指定する省令を公布した。施行は11月24日。今回、新たに指定された物質は次の通り(p1参照)。▽省令名:N-エチル-1-(3-フルオロフェニル)プロパン-2-アミン/通称等:3-FEA、3-fluoroethamphetamine▽N-エチル-1-(4-フルオロフェニル)プロパン-2-アミン/4-FEA、4-fluoroethamphetamine▽N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)・・・

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2018年11月09日(金)

[医薬品] カンデサルタン シレキセチルの事前評価終了 公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(11/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月9日、カンデサルタン シレキセチル(販売名:ブロプレス錠2など/武田テバ薬品)の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。小児に対する用法・用量を追加する予定(p1~p2参照)。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。・・・

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2018年11月08日(木)

[医薬品] メトトレキサートなどの事前評価が終了 公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(11/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月8日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品2成分2品目を都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる。今回対象となる医薬品と追加される効能・効果は以下の通り(p2~p3参照)。●ホスカルネットナトリウム水和物(販売名:点滴静注用ホスカビル注24mg/mL・クリニジェン)、造血幹細胞移植後のヒ・・・

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2018年10月25日(木)

[医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(10/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月25日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽インコボツリヌストキシンA (p2~p3参照)▽ボロファラン(10B)(p4参照)▽ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え)(p5~p6参照)▽ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)(p7~p8参照)▽モリデュスタットナトリウム(p9参照)▽エヌトレクチニブ(p10参照)。・・・

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2018年10月23日(火)

[医薬品] ラモトリギンなど3医薬品の使用上の注意改訂を通知 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月23日、てんかん治療薬のラモトリギンなど3医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。ラモトリギンは、使用上の注意の「重大な副作用」の項に、「血球貪食症候群」に関する記載を追加。観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少などの異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を実施するよう注意を喚起する。 ・・・

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2018年10月16日(火)

[医薬品] 抗インフル薬の異常行動で注意喚起 医薬品等安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報No.357(10/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月16日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.357」に、14成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。アマンタジン塩酸塩などの抗インフルエンザウイルス薬の添付文書には、小児と未成年の男性で発熱から2日以内に異常行動が起きるケースが多いことから、保護者などに対し、この期間に自宅で療養する場合は、転落事故の防止対策を講じるよう注意を喚起することを求める記載が追加された・・・

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2018年10月12日(金)

[医薬品] ドブタミン塩酸塩製剤、心エコー図検査時の留意事項を通知

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(10/12付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月12日、ドブタミン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項を都道府県などに通知した。同日付で「心エコー図検査における負荷」の効能・効果追加の一部変更が承認されたことを受けての対応。添付文書の警告や禁忌事項などに関連する記載が追加されたことから、「既承認の効能・効果と異なる点があるため特段の留意をお願いする」と要請した。 添付文書の警告欄では、同剤を心エコー図検査の負荷に使用する場合、心・・・

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2018年10月09日(火)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(10/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月9日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アデュカヌマブ(遺伝子組換え)(p2~p3参照)▽ツシジノスタット(p4参照)。・・・

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2018年09月18日(火)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用GL、追補版の骨子案提示 厚労省

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(第5回 9/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省は9月18日、「高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(WG)」に、「高齢者の医薬品適正使用の指針」の追補版の骨子案を提示した。追補は、今年5月に通知された「総論編」を補完するもので、患者の療養環境ごとにポリファーマシー(有害事象を伴う多剤投与)を回避するための留意点を整理する方向。名称は当初、「詳細編」としていたが、「追補」に変更することにした。 骨子案は、患者の療養環境の・・・

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2018年09月18日(火)

[医薬品] 開発権移行に伴い、carglumic acidをオーファン再指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月18日、希少疾病用医薬品のcarglumic acidについて、開発権の移行に伴う指定取り消し、および再指定手続きを行い、都道府県などに通知した。効能・効果は、N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症が関与すると考えられる血中アンモニア濃度の上昇抑制。同剤の開発権がポーラファルマからレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパンに移ったことを受けての措・・・

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2018年09月14日(金)

[医薬品] 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(9/14付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月14日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽ラブリズマブ(遺伝子組換え)/発作性夜間ヘモグロビン尿症/アレクシオンファーマ▽Defibrotide/造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症(肝類洞閉塞症候群)/日本新薬▽セルリポナーゼ アルファ(遺伝子組換え)/セロイドリポフスチン症2 型/BioMarin Pharma・・・

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2018年09月13日(木)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(9/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月13日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽グラスデギブマレイン酸塩▽ビクテグラビルナトリウム▽フィルゴチニブマレイン酸塩▽カボザンチニブリンゴ酸塩(p1~p5参照)。・・・

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2018年09月06日(木)

[医薬品] キザルチニブ塩酸塩など2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/6付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月6日付けで、肺動脈性肺高血圧症治療薬「イマチニブメシル酸塩」(ノバルティス ファーマ)の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を指定した。今回指定されたのは、▽Caplacizumab/血栓性血小板減少性紫斑病/Ablynx N.V.▽キザルチニブ塩酸塩/FLT3遺伝子変異陽性 急性骨髄性白血病/第一三共。・・・

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2018年09月04日(火)

[医薬品] セフトリアキソンナトリウム水和物の副作用で注意喚起 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.356(9/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.356」に、抗生物質製剤「セフトリアキソンナトリウム水和物」の投与との関連が疑われる副作用情報を掲載し、注意を喚起した(p9~p11参照)。 安全性情報によると、2015年4月から2018年2月までの間に、同剤の投与との因果関係が否定できない精神神経症状関連症例が11例報告された。死亡例はなかった。これを受けて厚労省は8月2日付けで、使用上の注意を改訂し・・・

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2018年09月04日(火)

[医薬品] 開発権移行に伴い、パチシランをオーファン再指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月4日、ジェンザイム・ジャパンから試験研究等の中止届が提出された、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの治療薬「パチシラン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となったAlnylam Japanの申請に基づき、再指定した(p1参照)。・・・

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2018年08月27日(月)

[医薬品] 一般用医薬品のネット販売、ルールの徹底が課題 厚労省実態調査

「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します(8/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が8月27日に公表した「医薬品販売制度実態把握調査(2017年度)」によると、一般用医薬品のインターネット販売で、第1類医薬品の購入者からの相談に薬剤師が対応している割合は約5割程度にとどまるなど、販売ルールが徹底されていない実態が明らかになった。 第1類医薬品の販売では薬剤師が購入者への情報提供や相談に対応することが、医薬品医療機器等法で義務づけられている(p16参照)。調査によると、第1類医・・・

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