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2018年04月24日(火)

[医薬品] 医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正 厚労省

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(4/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月24日、血管炎に関する疾病の医薬品の効能効果や添付文書などに記載する際の呼称を改正し、都道府県に通知した。今回の改正を受けての「効能又は効果」や「用法及び用量」の記載整備は、軽微変更届出で実施するよう要請。届出のタイミングは、他の事由による一部変更承認申請や軽微変更届出に合わせて行っても差し支えないとした。医薬品の添付文書の記載も改正内容を踏まえた変更を行うよう求めた(p1参照)・・・

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2018年04月23日(月)

[医薬品] 指定薬物を含む危険ドラッグ2製品を発見 厚労省

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(4/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月23日、東京都で指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと報告した。都がインターネットサイトから入手した危険ドラッグを検査したところ、2製品から医薬品医療機器等法で規定されている指定薬物を検出した。都は販売元に対して販売中止を指示。当該物品を持っている場合は使用せず、速やかに都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p2~p3参照)。 今回、指定薬物が検出された製品は次の通り・・・

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2018年04月19日(木)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用GL、詳細編の議論が開始 厚労省WG

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(第4回 4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省の高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(WG)は4月19日、「高齢者医薬品適正使用の指針(詳細編)」の策定に向けた検討に入った。パブリックコメントを募っていた「指針(総論編)」の追補として、疾患領域別または療養環境別の指針を作成するもの。今夏までに骨子案を作成し、2019年1月をめどに最終報告をとりまとめる予定だ(p30~p31参照)。 厚労省がWGに提示したコンセプト案によると、詳・・・

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2018年04月19日(木)

[医薬品] オマリグリプチンなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月19日、糖尿病用剤のオマリグリプチンなどについて、類天疱瘡があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、▽オマリグリプチン▽サキサグリプチン水和物▽トレラグリプチンコハク酸塩-の投与によって、類天疱瘡があらわれることがあることを明記。添付文書の「重大な副作用」の項に、水疱、びらん等がみられた場合は皮膚科医と相談し、投与・・・

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2018年04月19日(木)

[医薬品] 麻薬、指定薬物を含む危険ドラッグ7製品を発見 厚労省

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月19日、神奈川県で麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと報告した。県がインターネットサイトで購入した危険ドラッグを検査したところ、1製品から麻薬を、6製品から指定薬物を検出した。県は製品の発送元を所管する自治体に通報するとともに、インターネットサイトに対して販売中止を指示。県民に対して、当該製品を持っている場合は直ちに使用を中止し、医療機関を受診するよう求めている・・・

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2018年04月17日(火)

[医薬品] トルバプタンなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.352(4/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月17日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.352」に、利尿剤、その他ホルモン剤「トルバプタン」など6成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した(p1~p20参照)。 トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」を追加。異常が認められた場合には、直ちに投与を中止して適切な処置を行うことを求めた。その他の循環器官用薬「セレキシパグ」と、その他の血液・体液用薬「クロ・・・

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2018年04月10日(火)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(4/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月10日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽チラブルチニブ塩酸塩▽アルチカイン塩酸塩▽ドチヌラド(p2~p4参照)。・・・

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2018年04月09日(月)

[医薬品] 指定薬物を含む危険ドラッグ1製品を発見 厚労省

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(4/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月9日、新潟県で指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと発表した。新潟県がインターネット販売サイトから買い上げた製品「sample3(サイト上表記:ゾンビアイス2)」を分析した結果、医薬品医療機器等法で規制されている「2-(2-フルオロフェニル)-2-(メチルアミノ)シクロヘキサノン」が検出された。同成分は麻薬「ケタミン」と似た化学構造を持ち、類似作用を有する可能性がある(p1~p2参照)。・・・

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2018年03月30日(金)

[医薬品] ビニメチニブなど2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定を取り消したことを都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、どちらもアレイ・バイオファーマ株式会社から試験研究等の中止届が提出された▽ビニメチニブ/NRAS又はBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫▽LGX818/BRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となった小野薬品工業株式会社からの申請に基づき、改めてビニメ・・・

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2018年03月29日(木)

[医薬品] 「ブプロピオン」を含む無承認医薬品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について(3/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月29日、医薬品成分の「ブプロピオン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1~p3参照)。 医薬品成分が発見された製品は「E・V・B Next」(形状:液体)、検出成分:1本(10.2ml)当たりブプロピオン170mg。同成分を含有し経口摂取するものは医薬品に該当し、承認を受けずに製造販売することは医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。 都によると、この製品による健康被害は報告・・・

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2018年03月27日(火)

[国家試験] 2018年薬剤師国試の合格率70.58%、6年制新卒は84.87% 厚労省

第103回薬剤師国家試験の合格発表を行いました(3/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は3月27日、2018年の「第103回薬剤師国家試験」の合格者を発表した。受験者数1万3,579人に対して合格者数9,584人で、合格率は70.58%だった(p1~p2参照)。 受験区分別では、6年制新卒は受験者数8,606人に対して合格者数7,304人で、合格率は84.87%。6年制既卒は受験者数4,577人に対して合格者数2,151人で、合格率47.00%。旧4年制卒、受験資格認定者は受験者数396人に対して合格者数129人で、合格率32.58%となっ・・・

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2018年03月20日(火)

[医薬品] トルバプタンによる急性肝不全などで使用上の注意改訂 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月20日、利尿剤・その他のホルモン剤のトルバプタンなどについて、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会に送付した。 トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」に関する記載の追加を要請(p1参照)。その他の循環器官用薬のセレキシパグと、その他の血液・体液用薬のクロピドグレル硫酸塩、クロピドグレル硫酸塩・アスピリンは、薬物相互作用による副作用発生の恐れがあること・・・

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2018年03月20日(火)

[医薬品] 4医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月20日、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と予定される効能効果は以下の通り(p1~p2参照)。 ▽タウリン/MELAS(Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes)における脳卒中様発作の再発抑制/大正製薬▽doravirine/HIV-1感染症/MSD▽ギルテリチニブフマル酸塩/FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病/アス・・・

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2018年03月19日(月)

[医薬品] 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(3/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月19日付けで、9品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。対象の品目は次の通り。 「ラブリズマブ(遺伝子組換え)」(p2参照)、「インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]」(p4参照)、「フレマネズマブ(遺伝子組換え)」(p6参照)、「デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)」(p8参照)、「ミルタザピン水和物」(p9参照)、「・・・

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2018年03月13日(火)

[医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(3/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導課・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月13日、日本ライフライン社が輸入・販売している半自動除細動器について、自主回収を開始したと発表した。回路構成部品の故障で製品が使用できない可能性があるため。海外製造元からの連絡を受け、自主回収を決めた同社が、医薬品医療機器等法の規定に沿って東京都に報告した。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」。現在までのところ、健康被害は発生していない(p1~p2参照)。 ・・・

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2018年03月09日(金)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用指針案を了承 厚労省・検討会

高齢者医薬品適正使用検討会(第6回 3/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用検討会」は3月9日開かれ、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)案」を概ね了承した。2月下旬にガイドラインの作成ワーキンググループ(WG)がまとめた内容から大きな変更点はない。高齢者にみられる多剤服用の中でも「害をなすもの」を「ポリファーマシー」と定義(p4参照)。これを回避し、高齢者の特徴を踏まえたよりよい薬物療法に結びつけるための基本的留意事項や、処方見直し・・・

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2018年02月28日(水)

[医薬品] 危険ドラッグの成分5物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

危険ドラッグの成分5物質を新たに指定薬物に指定(2/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月28日付で、新たに危険ドラッグの成分5物質を指定薬物に定める省令を公布した(p1~p2参照)。 施行は3月10日(p1参照)。 今回、新たに指定された物質は次の通り(p2参照)。●N-(4-クロロフェニル)-2-メチル-N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)プロパンアミド通称等:4Cl-iBF、p-CIBF●1-(3,5-ジメトキシ-4-プロポキシフェニル)プロパン-2-アミン通称等:3C-P●N-(1-フェネチル・・・

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2018年02月22日(木)

[医薬品]ランレオチド酢酸塩など2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(2/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月22日付けで、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍治療薬「ランレオチド酢酸塩」など2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は、以下の通り(p1参照)。 ▽ランレオチド酢酸塩/甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍/帝人ファーマ▽ダラツムマブ(遺伝子組換え)/未治療の多発性骨髄腫/ヤンセンファーマ。・・・

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2018年02月22日(木)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月22日付けで、4品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。対象の品目は次の通り。 「デフィブロチドナトリウム」(p2参照)、「ドラビリン」(p3参照)、「コビメチニブフマル酸塩」(p4参照)、「エンコラフェニブ」(p5参照)。・・・

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2018年02月21日(水)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用で指針案とりまとめ 厚労省WG

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(第3回 2/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(WG)」は2月21日、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」案を大筋でまとめた。高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用(ポリファーマシー)の回避を目指し、高齢者の特徴に配慮したよりよい薬物療法を実践するための基本的留意事項をフローチャートも交えて明示した。3月上旬の高齢者医薬品適正使用検討会に報告後、パブリックコメントを経て成案化する(p38参照)
 
 指針の利用者は医師、歯科医師、薬剤師のほか、看護師などを想定。多剤服用の中でも「害をなすもの」を「ポリファーマシー」と定義し、単なる多剤服用とは区別した(p3参照)。複数の疾患を有し、複数の診療科を受診することが多い高齢者の場合、病状が加わるたびに新たな医療機関や診療科を受診した結果、足し算的に服用薬が増えてポリファーマシーが形成されることがあるなどと指摘。その解消のためには、かかりつけ医などが薬剤の処方状況全体を把握し、薬局を一元化することなどが有効であることを示した(p5参照)
 
 フローチャートで示した処方見直しの手順では、外来受診、入院、施設入所のタイミングや、新たに発症した急性疾患が薬物有害事象の可能性が疑われる場合などを捉え、高齢者総合機能評価(CGA)を用いた認知機能、ADL(日常生活動作)、生活環境、患者の薬物選択嗜好などの評価の実施を推奨。この際、薬物有害事象の存在や、服薬アドヒアランス不良、同効薬の重複処方、腎機能低下といったポリファーマシーに関連した問題点を確認し、問題がみつかった場合は、全ての使用薬剤について継続または変更の必要性(処方の適正化)を検討することを求めた(p7~p8参照)。巻末には、高齢者で汎用される薬剤の基本的な留意点と、特に慎重な投与を要する薬剤のリストなどを別表として添付した(p15~p29参照)
 
 なお、WGは3月以降、疾患領域別もしくは療養環境別の指針(詳細編)の検討に入る。今秋には骨子案を検討会に報告する予定(p38参照)

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2018年02月21日(水)

[医薬品] 1物質を新たに覚醒剤原料に指定 厚労省

新たに1物質を覚醒剤原料に指定し、規制の強化を図ります(2/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月21日、覚醒剤原料を指定する政令を一部改正し、新たに1物質を指定した。施行は2018年3月23日。対象物質の化学名は、「2, 6-ジアミノ-N-(1-フェニルプロパン-2-イル)ヘキサンアミド、その塩類及びこれらのいずれかを含有する物」で、今後は輸出入、製造、流通、所持、使用が規制される(p1参照)。・・・

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2018年02月15日(木)

[医療機器]中心循環系血管造影用カテーテルをクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(2/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月15日、ハナコメディカルが自社で販売製造した、中心循環系血管造影用カテーテル「ハナコ・IRカテーテル」などの自主回収(クラスI)を開始したと発表した。埼玉県から情報提供があった。医療機関から「施術後にカテーテル先端部が破損した」との報告を受けたハナコメディカルが、同様の事象が発生する可能性を否定できないとの判断から自主回収を決定した(p1参照)。回収分類はクラスI(その製品の使用等が・・・

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2018年02月13日(火)

[医薬品]サンシシ含有漢方などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月13日、生薬のサンシシやサンシシを含有する漢方製剤などについて、長期間の投与によって腸間膜静脈硬化症を発症する恐れがあるなどとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、サンシシやサンシシ含有の漢方製剤の5年以上の長期投与によって、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症が現れることがあるとして注意を喚起。添付文書の・・・

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2018年02月06日(火)

[医療安全] 小児の誤飲事故原因ではタバコが1位に 病院モニター報告

「2016年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」を公表します(2/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 調査・統計
 厚生労働省が2月6日に公表した「2016年度家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故はタバコによるものが誤飲事故全体の2割を占め、2015年に続いて1位であったことがわかった(p3~p4参照)。 同報告は、モニター病院(皮膚科、小児科各10施設)と日本中毒情報センターからの情報をもとに、家庭用品などによる健康被害の状況を毎年まとめているもので、▽皮膚障害▽小児の誤飲事故▽吸入事故-が報・・・

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2018年02月06日(火)

注目の記事 [医薬品] テリパラチドなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.350(2/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月6日に「医薬品・医療機器等安全性情報」を公表、甲状腺、副甲状腺ホルモン剤「テリパラチド(遺伝子組換え)」、「テリパラチド酢酸塩(皮下注用)」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「意識消失」を追記したことを掲載した。 「テリパラチド(遺伝子組換え)」については、投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒などが起きることがあると明記した。・・・

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