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    2019年10月10日(木)

    [医療機器] 薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知 厚労省

    薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について(10/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課,医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は10日、薬剤溶出型冠動脈ステント・薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る添付文書(使用上の注意)の改訂に関する通知を都道府県に宛てて出した(p1参照)。 通知によると、薬剤溶出型冠動脈ステントについて、添付文書の「警告」の項の一部を削除し、「術後の抗血小板療法については、日本循環器学会の『安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン』及び『急性冠症候群ガイドライン』等・・・

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    2019年10月04日(金)

    [医薬品] ラニチジン錠、クラス1の自主回収 4都府県・厚労省に報告

    医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(10/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1~p14参照)。 いずれも「クラス1」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

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    2019年10月01日(火)

    [医療改革] MRの不適切事例、全ての医療関係者から報告受け付け 厚労省

    販売情報提供活動監視事業について(10/1付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1日、「販売情報提供活動監視事業」を開始した。この事業は、従来の「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」を拡充したもので、一部の協力医療機関から集めていたMR(医薬情報担当者)らによる医薬品販売の不適切事例の報告を、全ての医療関係者から受け付ける(p1参照)。 降圧剤の臨床研究不正問題などを受け、厚労省は2016年度から同モニター事業をスタートさせた(p2参照)。これは、MRらから広告・・・

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    2019年09月17日(火)

    [医薬品] ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を 厚労省が事務連絡

    ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(9/17付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部(局)宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1~p2参照)。 事務連絡の発出は、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医・・・

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    2019年09月02日(月)

    [医療機器] 血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を 厚労省が通知

    膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(9/2付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2日、膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止に関する通知を、都道府県、保健所設置市、特別区に宛てて出した。誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることを踏まえた措置。血漿ポート形状の変更に伴い、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器(旧製品)と、それに使用されていた血液回路(旧専用血液回路)の切り替えが適切に実施されるよう、医療機関や関係事業者らに周知するよう促してい・・・

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    2019年08月22日(木)

    [医薬品] 抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(8/22付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は22日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも添付文書の記載要領の改正に対応した見直しで、抗パーキンソン剤の「アポモルヒネ塩酸塩水和物」では、「重要な基本的注意」の項を新設し、「本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること」との記載を追加した(p2参照)。今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬・・・

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    2019年08月20日(火)

    [医薬品] 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(8/20付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン/エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー/日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩/中枢神経系原発リンパ腫/小野薬品工業・・・

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    2019年08月20日(火)

    [医薬品] ダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が福岡県で発生

    医薬品成分を含有する製品の服用による健康被害(疑い)の発生について(8/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月20日、福岡県でインターネットを通じて台湾の業者から入手したダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が発生したと発表した。主な症状は、吐き気、全身倦怠、動悸、胸痛。対象者の20代女性は、通院治療を受けて、現在は回復しているという(p2参照)。  製品名は不明だが、過去に複数の自治体で健康被害事例が報告されているダイエット用製品の「ホスピタルダイエット」などと類似。福岡県が該当製・・・

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    2019年08月13日(火)

    [医薬品] リツキシマブ(遺伝子組換え)のオーファン指定を取り消しを通知

    希少疾病用医薬品の指定取消しについて(8/13付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月13日、「リツキシマブ(遺伝子組換え)」について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したと都道府県に通知した。効能・効果は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病。指定取消しの理由は、開発会社から試験研究の中止届が提出されたため(p1参照)。・・・

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    2019年08月06日(火)

    [医薬品] 抗がん剤パルボシクリブなどの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.365(8/6)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月6日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.365」に、抗がん剤の「パルボシクリブ」(販売名:イブランスカプセル25mg、同125mg)などの使用上の注意の改訂を掲載した。パルボシクリブの効能・効果は、手術不能または再発乳がん。間質性肺疾患を発症し、死亡に至った症例が報告されていることから、使用上の注意に警告欄を新設し、投与に際しては、呼吸困難や咳嗽、発熱などの初期症状の確認や、胸部X線検査・・・

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    2019年08月05日(月)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(8/5付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月5日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1](p2参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2](p3参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3](p5参照)▽テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続・・・

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    2019年07月30日(火)

    [医薬品] 医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(7/30)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月30日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、千葉県で発見されたと発表した。製品名は「Royal Honey VIP」。タダラフィルは国内で勃起不全治療薬として承認されている。主な副作用に頭痛、ほてり、消化不良などがあるほか、心筋梗塞などの血管系の有害事象による死亡例の報告もある。千葉県は、販売業者を管轄する福岡市に通報するとともに、県民に対して該当製品を使用している場合は直ちに使用を中・・・

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    2019年07月24日(水)

    [医薬品] 医薬品9成分の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(7/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月24日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は▽ブリーバラセタム(p2参照)▽ソマプシタン(遺伝子組換え)(p3参照)▽イタシチニブアジピン酸塩(p4参照)▽ジメチルスルホキシド(p5参照)▽デュベリシブ水和物(p6参照)▽タファミジス(p7参照)▽トルバプタンリン酸エステルナトリウム(p8参照)▽ラロトレクチニブ硫酸塩(p9参照)▽スパルタリズマブ・・・

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    2019年07月17日(水)

    [医薬品] エチレフリン塩酸塩など5医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(7/17付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月17日、強心剤の「エチレフリン塩酸塩(注射剤)」など5医薬品について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月の添付文書の記載要領の改正で、従来の「原則禁忌」の項は順次廃止されることになった。今回は既存添付文書の原則禁忌に記載されている内容のうち、厚労省の調査会が「禁忌」への移行が望ましいと判断したものについて、必要な対応を求めた・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 循環器官用薬などの使用上の注意改訂を指示 厚労省・通知

    「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」や抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組替え)」などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」は、「重大な副作用」の項目を新設し、血小板減少に関する記載を追加(p2~p3参照)。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に 厚労省

    コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)、「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省

    腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤(販売名・・・

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    2019年07月03日(水)

    [医薬品] トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.364(7/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18~p19参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18~p19参照)。▽血管・・・

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    2019年06月27日(木)

    [医薬品] アフリベルセプト(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(6/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト(遺伝子組換え)」(バイエル薬品)(p1参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(6/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)▽ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)▽ビメキズマブ(遺伝子組換え)▽エレンベセスタット(p1~p9参照)。・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示 厚労省

    抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、抗コリン作用を持つ医薬品(以下、抗コリン薬)の添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を都道府県に送付した。これら医薬品の緑内障患者に対する投与は禁忌となっており、添付文書にも記載されているが、国内のガイドラインに合わせて従来使用されていた「狭隅角緑内障」という用語を、「閉塞隅角緑内障」に見直すことにした(p1~p2参照)。 このため、都道府県を通して関係業者に対し、製造販・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の留意事項を通知 厚労省

    ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(6/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤」(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

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    2019年06月17日(月)

    注目の記事 [医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1~p2参照)。 対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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    2019年06月14日(金)

    [医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1~p3参照)。 FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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