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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の留意事項を通知 厚労省

    ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(6/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤」(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

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    2019年06月17日(月)

    注目の記事 [医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1~p2参照)。 対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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    2019年06月14日(金)

    [医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1~p3参照)。 FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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    2019年06月13日(木)

    [医薬品] 危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

    危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~(6/13)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月13日付けで、新たに危険ドラッグの成分2物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に定める省令を公布した。施行は6月23日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1~p2参照)。▽省令名:N−エチル−1−(3−メトキシフェニル)シクロヘキサン−1−アミン/通称名:3−MeO−PCE▽1−(4−シアノブチル)−N&min・・・

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    2019年06月06日(木)

    [保健] アニサキスによる食中毒の注意喚起でQ&Aを作成  厚労省

    アニサキス食中毒に関するQ&A(6/6)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 食品監視安全課   カテゴリ: 保健・健康
     厚生労働省は6月6日、アニサキスによる食中毒のQ&Aを作成し、ウェブサイト上で公表した。アニサキスは寄生虫(線虫)の一種で、その幼虫はサバ、アジ、イカなどの魚介類の内臓表面に寄生する。寄生している生鮮魚介類を生で食べると食中毒を引き起こす。Q&Aは、「アニサキスとは何か?」「発生原因」「症状」「治療法」「予防法」といった基本情報のほか、生鮮魚介類を取り扱う事業者向けに、予防法や食中毒が発生した際の・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.363(6/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20~p24参照)。抗が・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/4付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8~p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ(遺伝子・・・

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    2019年05月31日(金)

    [医療機器] がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省

    「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(5/31付 通知)、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について(5/31付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の診療報酬算定上の留意事項などについて、地方厚生局などに通知した。 固形がんのがん細胞を検体としてがん関連遺伝子の変異情報を解析するパネル検査の対象者について、通知は、標準治療がない固形がん、または局所進行か転移が認められて標準治療を終了した固形がんで、検査実施後に化学療法の適応になる可能性が高いと主治医が判断した患者に限定することを・・・

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    2019年05月30日(木)

    [医薬品] 抗がん剤3医薬品をオーファン指定 厚労省が通知

    希少疾病用医薬品の指定について(5/30付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩/ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫/中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物/MET遺伝子変異陽性の非小細・・・

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    2019年05月24日(金)

    [医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(5/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1~p3参照)。・・・

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    2019年05月17日(金)

    [医薬品] 抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター

    抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について(5/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     厚生労働省は5月17日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」の投与による間質性肺疾患発現のリスクについて、製造販売業者の日本イーライリリーに対し、「安全性速報(ブルーレター)」や、添付文書の使用上の注意の改訂による医療関係者への注意喚起を行うよう指示した(p1参照)。 市販直後調査(2018年11月~19年5月)で、重篤な間質性肺疾患を発現した国内症例が14例、うち死亡例が3例報告されたため。4例(死亡1例含む)は、・・・

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    2019年05月16日(木)

    [医薬品] 肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/16付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」(日本新薬)。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」(日本新薬)と悪性神経膠腫の術中診断薬「5-アミノレブリン酸塩酸塩」(SBIファーマ)は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・

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    2019年05月10日(金)

    [医薬品] 家族性高コレステロール血症治療薬をオーファン再指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。・・・

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    2019年05月10日(金)

    [医薬品] 消化器官用薬イトプリド塩酸塩、スイッチOTC化へ 厚労省通知

    医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(5/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     厚生労働省は5月10日、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用(スイッチOTC化)の妥当性について、関連審議会が検討した結果を日本製薬団体連合会宛に通知した。審議対象となった5成分のうち、OTC化が認められたのは、消化器官用薬のイトプリド塩酸塩のみ。アルツハイマー型認知症などの進行抑制を効能・効果とする4成分(ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン)は、OTC化不可・・・

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    2019年05月09日(木)

    [医薬品] ニボルマブなどの「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改定について(5/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月9日付けで、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やホルモン剤「デュラグルチド(遺伝子組換え)」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。添付文書の新記載要領が4月1日から施行されたことを受けての措置(p1参照)。 ニボルマブ(遺伝子組換え)は「重大な副作用」の項目を新設して、下垂体機能障害に関する記載を追加。下垂体炎、下垂体機・・・

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    2019年04月16日(火)

    [医薬品] ゾフルーザ錠の使用上の注意改訂など掲載 医薬品等安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.362(4/16)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月16日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.362」を公表した。今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、抗インフルエンザウイルス薬の「バロキサビル マルボキシル」(販売名:ゾフルーザ錠)や統合失調症治療薬「クエチアピンフマル酸塩」(セロクエル錠など)などを取り上げた。両医薬品とも添付文書の使用上の注意が改訂され、「バロキサル マルボキシル」は、血便、鼻出血、血尿などが現れる可能性や・・・

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    2019年04月15日(月)

    [医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(4/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月15日、新たに3品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽スチムリマブ(遺伝子組換え)▽リルピビリン▽バルドキソロンメチル・・・

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    2019年04月10日(水)

    注目の記事 [医療提供体制] オンライン服薬指導、専門家でルール検討へ 厚労省

    医療・介護ワーキング・グループ(第11回 4/10)《内閣府》
    発信元:厚生労働省 医政局 医事課、医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療提供体制 医療制度改革
     政府の規制改革推進会議「医療・介護ワーキング・グループ」は4月10日、オンライン診療の普及促進などについて、厚生労働省から意見を聴取した。このなかで同省は、一定条件下でのテレビ電話などによる服薬指導を容認する、医薬品医療機器等法改正案を今通常国会に提出したことなどを報告。今後、専門家の意見を踏まえて適切なルールを検討し、厚生労働省令などで具体的な方法を定める考えを明らかにした。職場などでの服薬指導・・・

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    2019年04月02日(火)

    [医薬品] 対物業務効率化で薬剤師以外が可能な業務を整理 厚労省・通知

    調剤業務のあり方について(4/2付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療提供体制
     厚生労働省は4月2日、薬局における対物業務効率化の観点から、一定の条件を満たせば薬剤師の指示の下で薬剤師以外の者が実施できる業務を整理し、都道府県などに通知した。 通知は、▽指示をした薬剤師の目が現実に届く限度の場所で実施▽薬剤師の薬学的知見も踏まえ、処方箋に基づいて調剤した薬剤の品質等に影響がなく、結果として調剤した薬剤を服用する患者に危害の及ぶことがない▽当該業務を行う者が、判断を加える余地に乏・・・

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    2019年03月28日(木)

    [医薬品] 添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/28付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、催眠鎮静剤のアモバルビタールなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月1日に施行された医療用医薬品の添付文書等の新記載要領で、従来の添付文書にあった「原則禁忌」の項は廃止された。これを受け、既存の記載内容のうち、関係審議会で「禁忌」への移行が適切とされた医薬品について、今回、使用上の注意の改訂を要請した(p1参照)。 対・・・

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    2019年03月26日(火)

    [医薬品] 小児のAD/HD治療薬ビバンセカプセルの適正使用で通知 厚労省

    リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(3/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、総務課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、小児の「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」が効能効果の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤」(販売名:ビバンセカプセル20mg、同30mg)について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した(p1参照)。 同剤は今年3月に条件付きで承認され、製造販売業者には、▽AD/HDの診断・治療に精通した医師の下で適切な患者にのみ処方する▽薬物依存を含む同剤のリスクを十分管理できる医療機関・・・

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    2019年03月25日(月)

    [国家試験] 19年薬剤師国試に1万194人が合格、合格率は70.91% 厚労省

    第104回薬剤師国家試験の合格発表を行いました(3/25)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
     厚生労働省は3月25日、2019年2月に実施した第104回薬剤師国家試験の結果を発表した。受験者数1万4,376人(前年比797人増)に対し、合格者数は1万194人(610人増)。合格率は前年から0.33ポイント増の70.91%だった(p1参照)(p8参照)。 合格者の男女別内訳は、男性3,956人(構成比38.81%)、女性6,238人(61.19%)。男女別合格率は、男性68.76%、女性72.34%となった。合格者のうち、新卒は8,129人、合格率は85.50・・・

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    2019年03月19日(火)

    [医薬品] ソルビトールや果糖を含む静注製剤の使用上の注意を改訂 厚労省

    添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について(3/19付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月19日、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤のうち、遺伝性果糖不耐症患者への投与に関する注意喚起を行っていない品目について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。 これら医薬品の使用上の注意の「慎重投与」の項に、遺伝性果糖不耐症患者に投与すると、低血糖や肝不全、腎不全などが誘発される恐れがあることを記載する・・・

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    2019年03月19日(火)

    [医薬品] 総合失調症治療薬「クロザピン」等で使用上の注意を改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/19付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月19日付けで、総合失調症治療薬クロザピンなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 クロザピンは「重大な副作用」に、腸潰瘍、腸管穿孔に関する記載を追加。死亡に至った例も報告されていることから、便秘などの異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p3参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽精神神経用剤「クエチアピ・・・

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