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    2019年02月12日(火)

    [医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(2/12付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月12日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「オララツマブ(遺伝子組換え)」(p1~p3参照)。・・・

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    2019年02月08日(金)

    [医薬品] エクリズマブの効能・効果の範囲明確化で添付文書改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(2/8付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月8日付けで、エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)の使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会宛に通知した。 同剤の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の「非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)における血栓性微小血管障害(TMA)の抑制」に関する記載を、「補体制御異常によるaHUS患者」に変更。さらに「二次性TMAの患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない(使・・・

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    2019年02月05日(火)

    [医薬品] ヌシネルセンナトリウムの重大な副作用に水頭症追加 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.360(2/5)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月5日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.360」に、19成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂を掲載し、注意を喚起した。脊髄性筋萎縮症治療薬「ヌシネルセンナトリウム」は、重大な副作用に「水頭症」を追加。投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p6参照)(p8参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p6~p10参照)。▽その他の・・・

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    2019年01月25日(金)

    注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用、GL追補で療養環境別の留意点明示へ

    高齢者医薬品適正使用検討会(第9回 1/25)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
     厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が2018年5月にまとめた、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」に次ぐ、追補版の概要が明らかになった。1月25日に開催された同検討会に厚労省が具体案を提示した。総論編同様、高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用(ポリファーマシー)の回避を目指す姿勢に変わりはないが、追補案は病態、生活、療養環境の変化に的確に対応することができるよう、医師や薬剤師をはじめとす・・・

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    2019年01月23日(水)

    [医薬品] 医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(1/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1月23日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、東京都で発見されたと発表した。該当製品は、「MACAVITAN(マカビタン)」。タダラフィルは勃起不全(ED)治療薬などに使用される有効成分で、頭痛、ほてり、動悸などの副作用が現れることがある。都は販売店舗に販売の中止と回収を指示するとともに、都民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。23日現在、健康被・・・

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    2019年01月18日(金)

    [医療機器] 心臓ペースメーカをクラスIで自主回収 日本メドトロニック

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(1/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1月18日、日本メドトロニックが輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカについて、自主回収(回収および患者モニタリング)に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」。18日現在、国内で健康被害発生の報告はない(p1~p2参照)。 対象品目の販売名と数量は、▽メドトロニックAdapta DR(1,037個)▽メドトロニック Adapta VDD(91個)▽メドトロニック Versa・・・

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    2019年01月15日(火)

    注目の記事 [医療提供体制] 皇位継承に伴う10連休の医療提供、万全の備えを 厚労省

    本年4月27日から5月6日までの10連休における医療提供体制の確保に関する対応について(1/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医政局 医薬・生活衛生局 社会・援護局障害保健福祉部   カテゴリ: 医療提供体制
     皇位継承に伴う4月末からの10連休で、厚生労働省は医療の提供に支障が出ることがないよう、万全の体制整備を促す局長通知を1月15日付けで都道府県に送付した。10連休中の医療機関・薬局の救急医療や外来診療への対応状況を2月中旬までに把握し、医療関係者や卸売販売業関係者、住民に情報提供することを求めている(p1~p2参照)。 通知の中で厚労省は、2次医療圏単位の協議会の場や地域医師会への照会などを通じて、10連休中・・・

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    2019年01月10日(木)

    [医薬品] 抗がん剤などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知

    「使用上の注意」の改訂について(1/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、抗がん剤のアキシチニブやレナリドミド水和物などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。アキシチニブは、「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」に関する記載を、レナリドミド水和物は、「進行性多巣性白質脳症(PML)」に関する記載をそれぞれ追加するよう求めている(p3~p4参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽その他・・・

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    2018年12月27日(木)

    [医薬品] HIV-1感染症治療薬など3医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(12/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月27日付けで、3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。このうち、トキソプラズマ症治療薬「スルファジアジン」は、開発権が日本アルコンからノバルティスファーマに移行したことを受けての指定取消し、および再指定。 3医薬品の効能・効果などは次の通り(p1~p2参照)。▽スルファジアジン/トキソプラズマ症/ノバルティスファーマ▽ビクテグラビルナトリウム/HIV-1 感染症/ギリアド・サイエンシズ▽BCX7353・・・

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    2018年12月21日(金)

    [医療安全] 小児の誤飲事故、たばこが最多 17年度病院モニター報告

    「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」を公表します(12/21)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 高齢者 調査・統計
     厚生労働省がこのほど公表した「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故は、たばこによるものが23.0%と最も多いことがわかった。同省は、小児の目につく場所や手の届く範囲に、誤飲する可能性がある大きさのものを置かないように注意し、誤飲が起きた場合は早めに医療機関を受診するよう促している。 同報告は、モニター病院(皮膚科10施設、小児科8施設)と日本中毒情報センターから・・・

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    2018年12月19日(水)

    [医薬品] 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

    危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~(12/19)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月19日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を、製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に指定する省令を公布した。施行は12月29日から。今回、指定された物質は次の通り(p1~p2参照)。▽省令名:2-[(4-エチル-2,5-ジメトキシフェネチルアミノ)メチル]フェノール/通称等:25E-NBOH▽キノリン-8-イル=1-ペンチル-1H-インダゾール-3-カルボキシラート/NPB-22▽3-[1-(ピペリ・・・

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    2018年12月18日(火)

    [医薬品] 医薬品成分を含むダイエットサプリを発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(12/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月18日、医薬品成分の「シブトラミン」を含む、ダイエットサプリが東京都で発見されたと公表した。医薬品成分が発見されたのは、▽P57 Hoodia▽LUK-SAM-RONG▽Help Body slim-の3製品。都は販売店舗に対して販売中止と自主回収を指示。当該製品を持っている場合は直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合は速やかに医療機関を受診するよう促している。なお、現時点で健康被害の報告はない(p1~p4参照)。・・・

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    2018年12月10日(月)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(12/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月10日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(p2参照)▽エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)(p3~p5参照)▽タネズマブ(遺伝子組換え)(p6~p7参照)▽エンチノスタット(p8参照)▽エナロデュスタット(p9参照)▽リスジプラム(p10参照)。・・・

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    2018年12月06日(木)

    [医薬品] 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(12/6付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月6日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽アテゾリズマブ(遺伝子組換え)/小細胞肺がん/中外製薬▽entrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/中外製薬▽シポニモド フマル酸/二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制/ノバルティスファーマ。・・・

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    2018年12月06日(木)

    [医薬品] 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(12/6)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月6日、医薬品成分の「シルデナフィル」や「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1~p2参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽姫アグラ▽キングパワー▽MACALIGO マカリゴ-の3製品。都は、販売した店舗に対し、販売中止と自主回収を指示した。これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2~p4参照)。 いわゆる健康食品のうち、医薬品成分を含むものは医薬品・・・

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    2018年11月29日(木)

    [医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省

    新医薬品として承認された医薬品について(11/29付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」(ファイザー)、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」(ファイザー)、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」(丸石製薬)、4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「マルイシ」(丸石製薬)・・・

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    2018年11月29日(木)

    [医薬品] 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(11/29)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、福岡県で医薬品成分「シブトラミン」、「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含むいわゆる健康食品が発見されたと発表した。医薬品成分が発見されたのは、▽LIPO9(リポナイン)▽COBRA-X(コブラ-エックス)▽超金龍(チョウキンリュウ)-の3製品。県は、該当製品を購入した人は直ちに服用を中止し、身体に異常がある場合は医療機関や保健所などに相談するよう促している。なお、現時点で健康被害の報・・・

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    2018年11月28日(水)

    [医療機器] 心ペースメーカなどで健康被害の恐れ、患者モニタリング開始

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月28日、ボストン・サイエンティフィック ジャパンが輸入販売する植込み型心臓ペースメーカなどについて、患者モニタリングを開始すると発表した(p1参照)。 東京都から情報提供を受けたもの。対象は、▽植込み型心臓ペースメーカ(販売名・アコレード、アコレードMRI)▽除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(ヴァリチュード)-の3製品で、1,254施設に納入されている。分時換気量(MV・・・

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    2018年11月27日(火)

    [医薬品] 痔疾用剤など4医薬品の使用上の注意改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(11/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月27日付けで、痔疾用剤など4医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 痔疾用剤の「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(生食液付)」と、「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(無痛化剤付)」は、「禁忌」の項にこれら製剤の成分などに対して過敏症の既往歴のある患者を追加。「重大な副作用」の項にも、アナフィラキシーに関する記・・・

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    2018年11月26日(月)

    [インフル] インフル罹患時の異常行動で注意喚起資材を作成 厚労省

    抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(11/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 保健・健康
     厚生労働省は12月10日までに、インフルエンザ罹患時の異常行動について、医療機関に患者に対する注意喚起への協力を求める通知を都道府県などに発出した。抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無や種類に関係なく、異常行動に関連すると考えられる転落死が報告されていることなどから、異常行動の内容や事故防止対策などに関する資材を作成し、周知徹底を図る必要があると判断した。 資材は医療関係者向けと患者・家族向けでそ・・・

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    2018年11月20日(火)

    [医薬品] 高脂血症用剤の相互作用で注意喚起 厚労省

    医薬品・医療機器等安全性情報No.358(11/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月20日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.358」に、12成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂内容を掲載した。高脂血症用剤のフィブラート系薬剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用すると、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすくなることから、併用は治療上やむを得ないケースに限定し、仮に併用中に腎機能の悪化を認めた場合には直ちに投与を中止することなどを求める記載が追加された・・・

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    2018年11月15日(木)

    [医薬品] ペントスタチンのオーファン指定を取り消し 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消しについて(11/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・

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    2018年11月14日(水)

    [医薬品] 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

    危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~(11/14)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月14日付けで、新たに危険ドラッグの成分3物質を指定薬物に指定する省令を公布した。施行は11月24日。今回、新たに指定された物質は次の通り(p1参照)。▽省令名:N-エチル-1-(3-フルオロフェニル)プロパン-2-アミン/通称等:3-FEA、3-fluoroethamphetamine▽N-エチル-1-(4-フルオロフェニル)プロパン-2-アミン/4-FEA、4-fluoroethamphetamine▽N-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)・・・

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    2018年11月09日(金)

    [医薬品] カンデサルタン シレキセチルの事前評価終了 公知申請で厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(11/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月9日、カンデサルタン シレキセチル(販売名:ブロプレス錠2など/武田テバ薬品)の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。小児に対する用法・用量を追加する予定(p1~p2参照)。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。・・・

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    2018年11月08日(木)

    [医薬品] メトトレキサートなどの事前評価が終了 公知申請で厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(11/8付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月8日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品2成分2品目を都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる。今回対象となる医薬品と追加される効能・効果は以下の通り(p2~p3参照)。●ホスカルネットナトリウム水和物(販売名:点滴静注用ホスカビル注24mg/mL・クリニジェン)、造血幹細胞移植後のヒ・・・

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