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2020年07月10日(金)

注目の記事 [医療提供体制] 薬剤師の需給推計へ、9月ごろに調査開始 厚労省検討会

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会(第1回 7/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省の「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」は10日の初会合で、将来の薬剤師の需給動向を推計するため、9月ごろから2021年3月末にかけて全国の薬剤師と地域別の薬剤師の数について調査することを決めた。推計期間は、20年から45年までの25年間。21年3月末までに調査データをまとめる(p97参照)。 需給調査では、薬局や医療施設で勤務する薬剤師(全体の約8割)の需要について、「将来の医療需要など」「業・・・

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2020年07月03日(金)

[医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(7/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ゲーファピキサントクエン酸塩(p2参照)▽ファリシマブ(遺伝子組換え)(p3参照)▽アシミニブ塩酸塩(p6参照)▽アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)(p7参照)▽パドセボニル(p8参照)▽コンシズマブ(遺伝子組換え)(p9参照)・・・

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2020年06月25日(木)

[医薬品] オキシトシン添付文書に連続的なモニタリング追記 改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について(6/25付 通知)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は25日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り(p1参照)。〔オキシトシン〕商品名はアトニン−O注1単位など。子宮収縮の誘発、促進並びに子宮出血の治療の目的で、分娩誘発、微弱陣痛、弛緩出血、胎盤娩出前後、子宮復古不全、帝王切開術(胎児の娩出後)、流産、人工妊娠中の場合に使用する。「警告」の項に、「分娩監視装置を用いて母体およ・・・

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2020年06月22日(月)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(6/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月22日付で、新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。●カボテグラビル/HIV-1感染症/ヴィーブヘルスケア●カボテグラビルナトリウム/HIV-1感染症/ヴィーブヘルスケア●リルピビリン/HIV-1感染症/ヤンセンファーマ●Lenabasum/全身性強皮症/科研製薬●セルメチニブ硫酸塩/神経線維腫症1型/アストラゼネカ●ベネトクラクス/急性骨髄性白血病/・・・

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2020年06月16日(火)

[医薬品] アーリーダ錠副作用、TENの経過・処置を記載 厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.373(6/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.373)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、前立腺癌治療剤「アパルタミド」(アーリーダ錠60mg)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8参照)。 アーリーダ錠を巡っては、5月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項の「重度の皮膚障害」に「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)・・・

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2020年06月16日(火)

注目の記事 [感染症] コロナ慰労金の要件「10日以上勤務」、1回限定で非課税扱い

新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施について(6/16付 通知)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医政局 健康局 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、医療従事者などに1人最大20万円を支給する「慰労金交付事業」の概要を明らかにした。給付の要件は、勤務先の都道府県内で新型コロナウイルス感染症患者の発生が確認されるか、緊急事態宣言の対象地域となった日から、6月末までに医療機関などで通算10日以上の勤務実績があることなどで、要件を満たせば診療に携わらない職員も対象となる(p12参照)。給付は、介護施設などで働く人への慰労金も含めて1人1回の・・・

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2020年06月16日(火)

注目の記事 [感染症] コロナ緊急包括支援事業、医療分補助の上限額で事務連絡 厚労省

新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施に当たっての取扱いについて(6/16付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は16日、新型コロナウイルス感染症に関する緊急包括支援事業(医療分)の補助の対象となる上限額の取り扱いを都道府県に事務連絡した。新型コロナの感染拡大の防止策を講じる医療機関や薬局などへの支援事業では、病院に対して200万円に加え1床ごとに5万円、薬局などには70万円を上限にそれぞれ補助する方針(p7参照)。 感染拡大防止策への支援事業の補助額(上限)は、病院が200万円に加え5万円にベッド数を掛・・・

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2020年06月16日(火)

[医薬品] ベバシズマブの重大な副作用に動脈解離 添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について(6/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1~p4参照)。〔ベバシズマブ(遺伝子組換え)など〕商品名はアバスチン点滴静注用100mg/4mLなど。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行または再発の子宮頸癌、手術不能または再・・・

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2020年06月05日(金)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(6/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と6医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。このうち、「ガルスルファーゼ(遺伝子組換え)」「パシレオチドパモ酸塩」「Caplacizumab」の3医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応。 その他の指定取消しとなった医薬品は、▽ドラニダゾール/膵癌に対する術中放射線治療の効果増強/サンファーマ▽ペガプタニブナトリウム/中心窩下・・・

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2020年06月04日(木)

注目の記事 [医薬品] 服薬指導などの記録、3年間の保存義務付けへ 改正薬機法・厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(案)に関する御意見の募集について(6/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療制度改革
 厚生労働省は、改正医薬品医療機器等法(改正薬機法)の施行に伴う省令改正案に関するパブリックコメントの募集を開始した(p1参照)。薬局関連では、薬剤師は服薬指導を行った年月日や指導の要点、本人の氏名などを記録した上で、3年間保存しなければならないことを明確化する(p3参照)。募集の締め切りは7月3日(p1参照)。 9月1日の改正薬機法の施行に伴い、調剤時だけでなく、その後の服薬状況の把握・服薬指・・・

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2020年06月01日(月)

[医薬品] その他の循環器官用薬などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(6/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂。 「その他の循環器官用薬」の「セレキシパグ」では、「併用注意」の項で「薬剤名等」「臨床症状・措置方法」「機序・危険因子」の記載内容を改訂。「臨床症状・措置方法」では、「クロピドグレルとの併用で、活性・・・

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2020年05月19日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(5/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「アパルタミド」では、「重要な基本的注意」の項に、「中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑などの重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休・・・

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2020年05月12日(火)

注目の記事 [感染症] 新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査 厚労省が通知

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(5/12付 通知)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症を対象とする医薬品や医療機器について、「最優先で審査または調査を行う」こととし、医薬品審査管理課長と医療機器審査管理課長の連名通知を12日付で出した。その第1号として、新型コロナウイルス感染症の迅速診断検査「SARS-CoV-2抗原検出」を13日に承認し、同日中に中央社会保険医療協議会・総会の了承を得て保険適用した。5月中に承認の考えを示しているアビガンも同様の対応を行う・・・

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2020年05月07日(木)

注目の記事 [医薬品] レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を 厚労省が通知

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について(5/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例的に承認された「レムデシビル」を使用する上での留意事項を都道府県などに通知した。同剤の投与によって、患者が急性腎障害や肝機能障害を引き起こす可能性があることから、投与の前や最中には腎機能・肝機能検査を毎日実施し、患者の状態を十分に観察することなどを求めている(p4参照)。 同剤の添付文書では、ALT(肝臓に多く含まれる酵素)が基準値上限の・・・

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2020年05月07日(木)

注目の記事 [医薬品] 新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について(依頼)(5/7付 事務連絡)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、エボラ出血熱の治療薬として開発されたレムデシビル(販売名ベクルリー点滴静注液100mg、同静注用100mg)を新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例で承認した。同感染症の治療薬として新規に承認されるのは日本国内で初めてだが、製造販売元の米ギリアド・サイエンシズが同剤を国内に納入する時期や供給量は現時点で確定していないという。また、投与対象は原則として重症患者に限る。 今回の対応は、薬・・・

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2020年04月28日(火)

[医薬品] 抗ウイルス剤などの使用上の注意を改訂 安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.372(4/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月28日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.372」に、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」(販売名:ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg、同顆粒2%分包)などの使用上の注意の改訂を掲載した。バロキサビルマルボキシルの副作用に、虚血性大腸炎があらわれることがあることから、腹痛、下痢、血便などの異常が認められた場合には適切な処置を行うよう指示している(p12参照)。今回、使用上の注意が・・・

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2020年04月27日(月)

[医薬品] メトホルミン塩酸塩錠、クラスIの自主回収 厚労省発表

医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(4/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月27日、東京都から、ビグアナイド系経口血糖降下剤[メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」](日本ジェネリック)の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1参照)。 この問題を巡っては、世界保健機関においてヒトに対しておそらく発がん性があるとされる、N-ニトロソジメチルアミンが、管理指標である0.043ppmを超えて混入していることが自社試験で確認された。 東京都によると、「クラスI」(健・・・

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2020年04月23日(木)

[医薬品] 医薬品の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は23日、医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]」(p2参照)。・・・

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2020年04月21日(火)

[医療機器] 人工呼吸器の単回使用構成品、再使用を容認 厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(4/21付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 地域医療計画課 経済課 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は21日、人工呼吸器の単回使用構成品に関する事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。新型コロナウイルスの感染拡大の影響で単回使用構成品の需給が逼迫した場合に限り、再使用することを容認している(p1~p2参照)。 単回使用医療機器の取り扱いを巡っては、医政局長通知(2017年9月21日付)で、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法などを順守し・・・

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2020年04月14日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/14付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は14日、新たに一般的名称を定めた医薬品および一般的名称を変更した医薬品、各1品目を都道府県に通知した。新たに一般名称を定めた対象品目は「ラスミジタンコハク酸塩」で、一般名称が変更となった対象品目は「ベロトラルスタット塩酸塩」(p2~p3参照)。・・・

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2020年04月13日(月)

[医薬品] 新型コロナ治療薬を優先審査の対象に 厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症対策における人工呼吸器等の更なる確保・増産に向け薬事規制における取扱いを明確化(4/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の承認審査について、優先審査の対象とすることを決定し、13日付で事務連絡を出した。通常は企業の承認申請から厚労省の承認まで1年かかるが、半年以内に短縮される。早期承認が待たれる富士フイルム富山化学のアビガン錠(一般名ファビピラビル)は、国内臨床試験を6月末までに終了と見込んでおり、年内のかなり早い段階での承認も可能となってきた(p2参照)。 医薬・・・

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2020年04月13日(月)

[医療機器] 人工呼吸器も優先審査、他産業との連携に配慮 厚労省事務連絡

人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等の明確化を行いました(4/13付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は13日付の事務連絡で、人工呼吸器などの医療機器、体外診断用医薬品についても、新型コロナウイルス感染症への使用を目的とするものについては、医薬品・医療機器等法の優先審査の対象とすることとした。不足が懸念されている人工呼吸器については、すでに自動車や電機などの製造業者と連携しての増産などについて相談を受けているとし、相談窓口を新たに設置。また、薬事上の手続きを明確化した(p1参照)。 人・・・

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2020年04月10日(金)

注目の記事 [医療提供体制] オンライン初診、受診歴の有無にかかわらず実施可能

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(4/10付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医事課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は10日、新型コロナウイルス感染症が拡大している間の時限的な措置として、医師が実施可能だと判断すれば、患者の受診歴の有無にかかわらず初診から電話や情報通信機器を使って診断や処方を行うのを認める内容の事務連絡を都道府県などに出した(p1参照)。ただし、その場合でも、麻薬や向精神薬の処方は認めない(p2参照)。この適用の開始は、同日から。 オンライン診療を巡っては、政府が7日に閣議決定し・・・

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2020年04月10日(金)

[感染症] N95マスク交換せずに複数の患者診察を容認 厚労省が事務連絡

N95マスクの例外的取扱いについて(4/10付 事務連絡)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 ほか   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 医療機関で使用されているN95マスクについて、厚生労働省は、滅菌器を活用して再利用するなどの「例外的取扱い」に関する事務連絡(10日付)を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。N95マスクの供給不足に伴うもので、複数の患者を診察する場合も、交換せずに同じN95マスクを続けて使用することを容認した。厚労省は、クルーズ船内で検疫官が感染に至った原因として、「マスクと手袋を着用していたものの、交換頻度が十分・・・

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2020年03月31日(火)

[医薬品] 抗ウイルス剤などの使用上の注意改訂を指示 厚労省・通知

「使用上の注意」の改訂について(3/31付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月31日、抗ウイルス剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 抗ウイルス剤の「アメナメビル」は、「重大な副作用」の項を新設、多形紅斑に関する記載を追加(p14参照)。また、抗ウイルス剤の「バロキサビルマルボキシル」も「重大な副作用」の項を新設、虚血性大腸炎に関する記載を追加し「腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処・・・

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