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2018年08月16日(木)

[医療機器] オージオメータ3品目、未認証での販売で回収命令 東京都

医療機器の回収命令について(8/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 東京都は8月16日、ニュージャパンヒヤリングエイド社に対し、同社が輸入・販売するオージオメータ3品目について、医薬品医療機器等法に基づく回収命令を行った。同日、都からの情報提供を受けた厚生労働省が発表した(p1~p4参照)。 同社が製造販売に必要な認証を受けることなく、これらの機器を販売・授与していたことが判明したため。オージオメータは健康診断の聴力検査などに使用される医用検査機器で、今回の回収対象は・・・

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2018年08月08日(水)

[医療機器] 超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について(8/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。 通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1~p2参照)。・・・

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2018年08月07日(火)

[医薬品] 免疫抑制剤の妊婦への投与で、注意点を周知 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報 No.355(8/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月7日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.355」を公表し、条件つきで妊婦への投与が解禁された免疫抑制剤3剤の使用上の注意の改訂について、改めて周知した。 従来、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリンは、動物試験で催奇形性が認められたことから、妊婦や妊娠の可能性がある女性への投与は禁忌とされていた。だが、今回改めて国内外の安全性情報の評価・分析を行ったところ、海外・・・

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2018年08月03日(金)

[医薬品] 抗がん剤テモゾロミドの事前評価が終了 公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(8/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月3日、抗がん剤のテモゾロミド(販売名:テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg/MSD)の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事法上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。今回、追加される予定の効能・効果は、「再発又は難治性のユーイング肉腫」(p1~p2参照)。・・・

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2018年08月01日(水)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(8/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]」(p1~p3参照)。・・・

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2018年08月01日(水)

[医薬品] 医薬品成分を含む2製品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(8/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、医薬品成分「コウボク」、「ジフェンヒドラミン」を含む製品が東京都で発見されたと公表した(p1~p3参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽magnolia bark 20EX▽セイヨウメハジキ(マリファニリャ)-の2製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2参照)。 医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医薬品医療機・・・

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2018年07月27日(金)

[医薬品] アザチオプリンの事前評価が終了 公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(7/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
 厚生労働省は7月27日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品1成分2品目を都道府県などに通知した。今回の対象医薬品はアザチオプリン(販売名:イムラン錠50mg/アスペンジャパン、アザニン錠50mg/田辺三菱製薬)で、自己免疫性肝炎の効能・効果が追加される予定。なお、公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる(p1~p2参照)。・・・

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2018年07月10日(火)

[医薬品] タクロリムスなど、妊婦への投与を解禁 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月10日、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリンについて、従来は禁忌とされていた妊婦などへの投与が条件付きで解禁されたことを受け、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。 使用禁忌の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」を削除。代わりに「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、「治療上の有益性が危険性を上回る場合」に限り・・・

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2018年07月03日(火)

[医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を新たに決定 厚労省

医薬品の一般的名称について(第1号)、医薬品の一般的名称について(第4号)(7/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月3日、都道府県宛てに通知した「医薬品の一般的名称について」の第1号と第4号において、新たに7品目の医薬品の一般的名称を定めた。7品目の一般的名称は、▽アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼベータ後続1]▽エレヌマブ(遺伝子組換え)▽クレネズマブ(遺伝子組換え)▽ネモリズマブ(遺伝子組換え)▽フェブキソスタット水和物▽アニフロルマブ(遺伝子組換え)▽ブロルシズマブ(遺伝子組換え)&l・・・

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2018年07月03日(火)

注目の記事 [医薬品] ペグフィルグラスチムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.354(7/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.354」に、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)など5成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した。 その他の血液・体液用薬の「ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)」、「フィルグラスチム(遺伝子組換え)他バイオ後続品」、「レノグラスチム(遺伝子組換え)」については、重大な副作用に「大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動・・・

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2018年07月02日(月)

[医薬品] 化血研の事業譲渡に伴い、10医薬品をオーファン再指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(7/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月2日、化学及血清療法研究所が主要事業を譲渡したのに伴い、同社から試験研究等の中止届が提出されていた医薬品10品目について、希少疾病用医薬品の指定を取り消し、事業譲渡先のKMバイオロジクスを開発会社として、改めて指定を行ったことを、都道府県に通知した。今回対象となった医薬品と効能・効果は次の通り(p1~p4参照)。●乾燥濃縮人活性化プロテインC/先天性プロテインC欠乏に起因する、表在性静脈血・・・

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2018年06月29日(金)

[医薬品] 12疾患の重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定・新規追加

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(6/29付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月29日、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定分と新規作成分をホームページに公表し、関係学会や日本医師会などに事務連絡した。 2017年度にマニュアル内容の改定・新規作成が行われた12疾患について、厚労省の検討会が5月31日了承したことを受けての対応。 今回、新たにマニュアルが作成されたのは▽多形紅斑▽低カリウム血症-の2疾患。 改定となったのは、▽高血糖▽低血糖▽骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎・・・

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2018年06月29日(金)

[医薬品] 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(6/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月29日、医薬品成分「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1~p5参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽Black gorilla▽King Tiger-など5製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2参照)。 いわゆる健康食品では、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医・・・

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2018年06月27日(水)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を新たに決定 厚労省

医薬品の一般的名称について(6/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月27日付けで、新たに3品目の医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。3品目の一般的名称は、▽サトラリズマブ(遺伝子組換え)▽バダデュスタット▽ダサチニブ(p2~p5参照)。・・・

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2018年06月22日(金)

[医薬品] 単回使用・注射用抗がん剤の複数回使用で留意事項を連絡 厚労省

平成29年度厚生労働行政推進調整事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報共有)(6/22付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、単回使用の注射用抗がん剤を複数回使用する場合の留意事項をまとめ、6月22日付けで都道府県などに事務連絡した。 注射用抗がん剤の複数回使用を、「通常の単回使用注射薬を同時または一定期間後に、同一または複数の患者に使用すること」と定義。安全性を確保するための手順を示した。具体的には、▽複数回使用の対象注射薬の種類および範囲は、高額薬剤、使用頻度などを考慮し、各施設で事前に決めておく▽日本病・・・

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2018年06月20日(水)

[医薬品] 危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定(6/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月20日付で、新たに危険ドラッグの成分2物質を指定薬物に定める省令を公布した(p1~p2参照)。施行は6月30日(p1参照)。 今回、新たに指定された物質は次の通り(p2参照)。●2-メトキシーN-(1-フェネチルピペリジン-4-イル)-N-フェニルアセトアミド通称等:Methoxyacetylfentanyl●2-[(4-ヨード-2,5-ジメトキシフェネチルアミノ)メチル]フェノール通称等:25I-NBOH・・・

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2018年06月15日(金)

[感染症対策] 4都県でO157食中毒が連続発生、共通食材はサンチュ

埼玉県、東京都、茨城県及び福島県から報告された同一の遺伝子型の腸管出血性大腸菌O157:H7による感染症・食中毒事案について(6/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 食品監視安全課   カテゴリ: 保健・健康
 厚生労働省は6月15日、埼玉県・東京都・茨城県・福島県で5月25日以降に発生した、腸管出血性大腸菌O157:H7による感染症・食中毒のうち、6件が同一の遺伝子型をもつ原因菌に感染しており、共通する食材はサンチュであると公表した(p1参照)(p3参照)。 感染症・食中毒6件の発生場所は、高齢者施設や飲食店など。全ての事案に共通する食材のサンチュを出荷した生産業者はすでに出荷を自粛しており、6月15日付で厚労省・・・

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2018年06月06日(水)

[医薬品] ニボルマブ製剤の最適使用推進GLを一部訂正 厚労省

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(6/6付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月6日、先に発出した通知「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正等について」(5月25日付)の一部訂正について、都道府県などへ事務連絡した。 有効性に関する事項の、「化学療法歴のない患者及び化学療法歴のある根治切除不能な悪性黒色腫患者において本剤の有効性が示されている」の部分について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を削除した(p2参照)。・・・

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2018年06月05日(火)

[医薬品] アミオダロン塩酸塩などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(6/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月5日、不整脈用剤のアミオダロン塩酸塩について、無顆粒球症、白血球減少があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知はアミオダロン塩酸塩の投与について、添付文書の「重大な副作用」の項に、異常が認められた場合は投与中止などの適切な処置を行う旨を追記するよう求めた(p2参照)。 このほか、使用上の注意の改訂の対象になった医・・・

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2018年06月01日(金)

[医薬品] 「ニコチン」を含む無承認医薬品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(6/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月1日、医薬品成分の「ニコチン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1~p3参照)。 医薬品成分が発見されたのは、いわゆる「電子たばこ」のリキッドと称する▽THE REBEL LEGEND by ROYKIN▽TOBACCO GOLD-の2製品。都によると、この製品による健康被害は報告されていないという(p2参照)。 ニコチンを含むいわゆる「電子たばこ」のリキッドは医薬品に該当し、厚生労働大臣の承認を受けず・・・

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2018年05月29日(火)

[医薬品] 高齢者の医薬品適正使用の指針、医療機関での活用を 厚労省

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(5/29付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 高齢者 医薬品・医療機器 医療提供体制
 厚生労働省は5月29日、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」をまとめたことに伴い、医療機関での指針活用を促す周知を都道府県などに求める通知を発出した。 指針は、▽薬剤見直しの基本的な考え方・フローチャート(p4~p7参照)▽多剤服用時に注意する有害事象と診断、処方見直しのきっかけ(p8参照)▽多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項・・・

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2018年05月25日(金)

[医薬品] 潰瘍性大腸炎治療薬で、使用時の留意事項を通知 厚労省

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(5/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
 厚生労働省は5月25日、同日付で潰瘍性大腸炎の効能追加が承認された、「トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg)」について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した。 今回追加された効能・効果は、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」。ただし、同剤の投与による結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染症などの新たな発現や悪化、帯状疱疹の・・・

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2018年05月25日(金)

[医薬品] ニボルマブGL、イピリムマブとの併用について追記 厚労省

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(5/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月25日、「ニボルマブ(遺伝子組換え)」の悪性黒色腫への投与について、最適使用推進ガイドラインを一部改正し、都道府県などに通知した(p1参照)。同剤の用法・用量の一部変更承認を受けての対応で、化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者に対する「イピリムマブ(遺伝子組換え)」との併用に関する記載を追加した(p2参照)(p16参照)。・・・

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2018年05月24日(木)

[医薬品] タファミジスメグルミンなど2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月24日付けで、Duchenne型筋ジストロフィー治療薬「ドリサペルセンナトリウム」(BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社)の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定されたのは、▽タファミジスメグルミン/トランスサイレチン型心アミロイドーシス(TTR-CM)/ファイザー株式会社▽ブロスマブ(遺伝子組換え)/FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症/協和発酵・・・

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2018年05月22日(火)

[医薬品] ペムブロリズマブなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.353(5/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月22日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.353」で、その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記したことを掲載した。 「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」については、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、A1-P、ビリルビン等の上昇を伴う硬化性胆管炎があらわれる場合があることを明記。異常が認められた場合は、投与中止・・・

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