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2018年06月15日(金)

[感染症対策] 4都県でO157食中毒が連続発生、共通食材はサンチュ

埼玉県、東京都、茨城県及び福島県から報告された同一の遺伝子型の腸管出血性大腸菌O157:H7による感染症・食中毒事案について(6/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 食品監視安全課   カテゴリ: 保健・健康
 厚生労働省は6月15日、埼玉県・東京都・茨城県・福島県で5月25日以降に発生した、腸管出血性大腸菌O157:H7による感染症・食中毒のうち、6件が同一の遺伝子型をもつ原因菌に感染しており、共通する食材はサンチュであると公表した(p1参照)(p3参照)。 感染症・食中毒6件の発生場所は、高齢者施設や飲食店など。全ての事案に共通する食材のサンチュを出荷した生産業者はすでに出荷を自粛しており、6月15日付で厚労省・・・

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2018年06月06日(水)

[医薬品] ニボルマブ製剤の最適使用推進GLを一部訂正 厚労省

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について(6/6付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月6日、先に発出した通知「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正等について」(5月25日付)の一部訂正について、都道府県などへ事務連絡した。 有効性に関する事項の、「化学療法歴のない患者及び化学療法歴のある根治切除不能な悪性黒色腫患者において本剤の有効性が示されている」の部分について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を削除した(p2参照)。・・・

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2018年06月05日(火)

[医薬品] アミオダロン塩酸塩などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(6/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月5日、不整脈用剤のアミオダロン塩酸塩について、無顆粒球症、白血球減少があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知はアミオダロン塩酸塩の投与について、添付文書の「重大な副作用」の項に、異常が認められた場合は投与中止などの適切な処置を行う旨を追記するよう求めた(p2参照)。 このほか、使用上の注意の改訂の対象になった医・・・

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2018年06月01日(金)

[医薬品] 「ニコチン」を含む無承認医薬品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(6/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月1日、医薬品成分の「ニコチン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1~p3参照)。 医薬品成分が発見されたのは、いわゆる「電子たばこ」のリキッドと称する▽THE REBEL LEGEND by ROYKIN▽TOBACCO GOLD-の2製品。都によると、この製品による健康被害は報告されていないという(p2参照)。 ニコチンを含むいわゆる「電子たばこ」のリキッドは医薬品に該当し、厚生労働大臣の承認を受けず・・・

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2018年05月29日(火)

[医薬品] 高齢者の医薬品適正使用の指針、医療機関での活用を 厚労省

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について(5/29付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 高齢者 医薬品・医療機器 医療提供体制
 厚生労働省は5月29日、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」をまとめたことに伴い、医療機関での指針活用を促す周知を都道府県などに求める通知を発出した。 指針は、▽薬剤見直しの基本的な考え方・フローチャート(p4~p7参照)▽多剤服用時に注意する有害事象と診断、処方見直しのきっかけ(p8参照)▽多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項・・・

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2018年05月25日(金)

[医薬品] 潰瘍性大腸炎治療薬で、使用時の留意事項を通知 厚労省

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(5/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
 厚生労働省は5月25日、同日付で潰瘍性大腸炎の効能追加が承認された、「トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg)」について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した。 今回追加された効能・効果は、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」。ただし、同剤の投与による結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染症などの新たな発現や悪化、帯状疱疹の・・・

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2018年05月25日(金)

[医薬品] ニボルマブGL、イピリムマブとの併用について追記 厚労省

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(5/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月25日、「ニボルマブ(遺伝子組換え)」の悪性黒色腫への投与について、最適使用推進ガイドラインを一部改正し、都道府県などに通知した(p1参照)。同剤の用法・用量の一部変更承認を受けての対応で、化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者に対する「イピリムマブ(遺伝子組換え)」との併用に関する記載を追加した(p2参照)(p16参照)。・・・

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2018年05月24日(木)

[医薬品] タファミジスメグルミンなど2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月24日付けで、Duchenne型筋ジストロフィー治療薬「ドリサペルセンナトリウム」(BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社)の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定されたのは、▽タファミジスメグルミン/トランスサイレチン型心アミロイドーシス(TTR-CM)/ファイザー株式会社▽ブロスマブ(遺伝子組換え)/FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症/協和発酵・・・

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2018年05月22日(火)

[医薬品] ペムブロリズマブなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.353(5/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月22日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.353」で、その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記したことを掲載した。 「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」については、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、A1-P、ビリルビン等の上昇を伴う硬化性胆管炎があらわれる場合があることを明記。異常が認められた場合は、投与中止・・・

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2018年05月14日(月)

[医薬品] 個人輸入したインド製経口妊娠中絶薬で健康被害 厚労省

医療機関を受診せずに個人で海外製経口妊娠中絶薬を使用することは大変危険です(5/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月14日、インターネットを介して個人輸入した、インド製の経口妊娠中絶薬を服用した女性が体調不良となり、医療機関に入院した事例を明らかにした。 女性が服用した経口妊娠中絶薬は、ミフェプリストンとミソプロストールを有効成分とすると表示されており(p2~p6参照)、これらの医薬品は膣からの多量の出血や重大な細菌感染症などを引き起こすおそれがある。経口妊娠中絶薬は個別指定の上、医師の処方に基づ・・・

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2018年05月11日(金)

[医薬品] 2017年度の医薬品広告の違反内容、「事実誤認表現」が最多

平成29年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書(概要)(5/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が5月11日に公表した、「平成29年度(2017年度)医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」の報告書によると、2017年度の医薬品広告で最も多かった違反内容は、「事実誤認の恐れのある表現の使用」であることがわかった。 事業は、MRやMSLなどによる広告・宣伝活動を対象としたモニター調査、医療関係者向けの専門誌・学会誌・情報サイト、製薬企業サイトにおける記事体広告などを調査するもの。医療用医薬品の広告違・・・

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2018年05月11日(金)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を新たに決定 厚労省

医薬品の一般的名称について(5/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月11日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽シポニモド フマル酸▽テポチニブ塩酸塩水和物▽イパタセルチブ塩酸塩(p2~p4参照)。・・・

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2018年05月08日(火)

[医薬品] 医薬品成分を含有する無承認「健康食品」を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(5/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月8日、医薬品成分の「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1~p4参照)。 医薬品成分が発見されたのは、「高麗人参 サポニン パワー」の1製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害の発生報告はない(p2参照)。 いわゆる健康食品では、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医・・・

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2018年05月07日(月)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の適正使用GL、コンセプト案を議論 厚労省・検討会

高齢者医薬品適正使用検討会(第7回 5/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省の高齢者医薬品適正使用検討会は5月7日、「高齢者の医薬品適正使用の指針(詳細編)」のコンセプトについて議論を深めた。 詳細編は、近く公表される予定の指針総論編の追補版として作成されるもので、患者の療養環境の違いや、主要慢性疾患の特性を踏まえた薬剤使用上の留意事項を整理する。厚労省が検討会に示したコンセプト案によると、▽外来・在宅医療の処方(追補1)▽慢性期・回復期等入院医療の処方(追補2)▽・・・

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2018年04月25日(水)

[医薬品] オキサリプラチンなど4成分の事前評価が終了 公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(4/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
 厚生労働省は4月25日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品4成分8品目を都道府県などに通知した。いずれも同日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、公知申請を行っても差し支えないと判断されたもの。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる。今回の対象医薬品と追加予定の効能・効果などは以下の通り(p1~p3参照)。●オキサリ・・・

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2018年04月24日(火)

[医薬品] 医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正 厚労省

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(4/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月24日、血管炎に関する疾病の医薬品の効能効果や添付文書などに記載する際の呼称を改正し、都道府県に通知した。今回の改正を受けての「効能又は効果」や「用法及び用量」の記載整備は、軽微変更届出で実施するよう要請。届出のタイミングは、他の事由による一部変更承認申請や軽微変更届出に合わせて行っても差し支えないとした。医薬品の添付文書の記載も改正内容を踏まえた変更を行うよう求めた(p1参照)・・・

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2018年04月23日(月)

[医薬品] 指定薬物を含む危険ドラッグ2製品を発見 厚労省

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(4/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月23日、東京都で指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと報告した。都がインターネットサイトから入手した危険ドラッグを検査したところ、2製品から医薬品医療機器等法で規定されている指定薬物を検出した。都は販売元に対して販売中止を指示。当該物品を持っている場合は使用せず、速やかに都道府県薬務主管課に申し出るよう求めている(p2~p3参照)。 今回、指定薬物が検出された製品は次の通り・・・

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2018年04月19日(木)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用GL、詳細編の議論が開始 厚労省WG

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(第4回 4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省の高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(WG)は4月19日、「高齢者医薬品適正使用の指針(詳細編)」の策定に向けた検討に入った。パブリックコメントを募っていた「指針(総論編)」の追補として、疾患領域別または療養環境別の指針を作成するもの。今夏までに骨子案を作成し、2019年1月をめどに最終報告をとりまとめる予定だ(p30~p31参照)。 厚労省がWGに提示したコンセプト案によると、詳・・・

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2018年04月19日(木)

[医薬品] オマリグリプチンなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月19日、糖尿病用剤のオマリグリプチンなどについて、類天疱瘡があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、▽オマリグリプチン▽サキサグリプチン水和物▽トレラグリプチンコハク酸塩-の投与によって、類天疱瘡があらわれることがあることを明記。添付文書の「重大な副作用」の項に、水疱、びらん等がみられた場合は皮膚科医と相談し、投与・・・

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2018年04月19日(木)

[医薬品] 麻薬、指定薬物を含む危険ドラッグ7製品を発見 厚労省

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月19日、神奈川県で麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと報告した。県がインターネットサイトで購入した危険ドラッグを検査したところ、1製品から麻薬を、6製品から指定薬物を検出した。県は製品の発送元を所管する自治体に通報するとともに、インターネットサイトに対して販売中止を指示。県民に対して、当該製品を持っている場合は直ちに使用を中止し、医療機関を受診するよう求めている・・・

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2018年04月17日(火)

[医薬品] トルバプタンなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.352(4/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月17日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.352」に、利尿剤、その他ホルモン剤「トルバプタン」など6成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した(p1~p20参照)。 トルバプタンは、重大な副作用に「急性肝不全」を追加。異常が認められた場合には、直ちに投与を中止して適切な処置を行うことを求めた。その他の循環器官用薬「セレキシパグ」と、その他の血液・体液用薬「クロ・・・

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2018年04月10日(火)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(4/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月10日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽チラブルチニブ塩酸塩▽アルチカイン塩酸塩▽ドチヌラド(p2~p4参照)。・・・

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2018年04月09日(月)

[医薬品] 指定薬物を含む危険ドラッグ1製品を発見 厚労省

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(4/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月9日、新潟県で指定薬物を含有する危険ドラッグが発見されたと発表した。新潟県がインターネット販売サイトから買い上げた製品「sample3(サイト上表記:ゾンビアイス2)」を分析した結果、医薬品医療機器等法で規制されている「2-(2-フルオロフェニル)-2-(メチルアミノ)シクロヘキサノン」が検出された。同成分は麻薬「ケタミン」と似た化学構造を持ち、類似作用を有する可能性がある(p1~p2参照)。・・・

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2018年03月30日(金)

[医薬品] ビニメチニブなど2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定を取り消したことを都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、どちらもアレイ・バイオファーマ株式会社から試験研究等の中止届が提出された▽ビニメチニブ/NRAS又はBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫▽LGX818/BRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となった小野薬品工業株式会社からの申請に基づき、改めてビニメ・・・

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2018年03月29日(木)

[医薬品] 「ブプロピオン」を含む無承認医薬品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について(3/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月29日、医薬品成分の「ブプロピオン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1~p3参照)。 医薬品成分が発見された製品は「E・V・B Next」(形状:液体)、検出成分:1本(10.2ml)当たりブプロピオン170mg。同成分を含有し経口摂取するものは医薬品に該当し、承認を受けずに製造販売することは医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。 都によると、この製品による健康被害は報告・・・

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