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    2020年02月12日(水)

    注目の記事 [医薬品] 適応外薬など3件を必要性が高いと判断 厚労省・検討会議

    医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第40回 2/12)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は12日の会合で、関係学会などから募集した未承認薬や適応外薬の開発要望のうち、新たに3件を医療上の必要性が高いと判断した。厚労省は今後、これらの開発を製薬会社に要請。国内で要請先が見つからない場合は、開発会社を公募する。 医療上の必要性が高いと判断されたのは、▽急性前骨髄球性白血病に効能・効果がある「トレチノイン」(一般名)▽産科危機的出・・・

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    2020年02月12日(水)

    [感染症] 検疫官の新型コロナウイルス感染で「必要な対策の徹底」 厚労省

    新型コロナウイルス感染者について(情報提供)(2/12)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 検疫業務管理室   カテゴリ: 保健・健康
     厚生労働省は12日、クルーズ船「ダイヤモンド・プリンセス号」の検疫に対応した検疫官1人が新型コロナウイルスに感染したと発表した。この検疫官は入院して治療を始めており、濃厚接触者についても、外出を自粛するよう指示したという。こうした事態を受け、厚労省は「必要な対策の徹底」に努める方針だ。 検疫官が従事していた、新型コロナウイルス感染を疑う患者の検体採取を巡っては、国立感染症研究所がマニュアル(10日更・・・

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    2020年02月10日(月)

    注目の記事 [医療提供体制] 薬剤師養成の在り方などで検討会設置へ 厚労省方針

    新薬剤師養成問題懇談会(第19回 2/10)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医学・薬学
     厚生労働省は、薬剤師の養成の在り方や資質の向上策などについて議論する検討会を設置する方針だ。10日に開かれた「新薬剤師養成問題懇談会」(新6者懇)で、同省医薬・生活衛生局の安川孝志・薬事企画官が明らかにした。 「新6者懇」で安川薬事企画官は、薬剤師が地域包括ケアシステムの一員としてさまざまな役割を担っているほか、医薬品医療機器等法(薬機法)の改正などによって求められる役割が変化していると説明。その上・・・

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    2020年02月05日(水)

    [感染症] 新型コロナウイルス陽性、クルーズ船の20人 厚労省

    横浜港に寄港したクルーズ船内で確認された新型コロナウイルス感染症について(2/5)《厚生労働省》ほか
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 検疫業務管理室,健康局 結核感染症課   カテゴリ: 保健・健康
     厚生労働省は5日、横浜・大黒ふ頭沖で検疫を実施しているクルーズ船「ダイヤモンド・プリンセス号」について、新型コロナウイルス検査で陽性が確認された10人が神奈川県内の医療機関に搬送されたと発表した。6日にも新たに10人が陽性と確認されており、厚労省は、同船に対する検疫を引き続き実施する方針だ。 厚労省が5日公表した加藤勝信厚労相の会見概要によると、発熱などの症状がある人や濃厚接触者ら273人分の検体を採取。・・・

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    2020年02月03日(月)

    注目の記事 [医療提供体制] 認定薬局の整備支援事業、約8都道府県が実施 厚労省方針

    かかりつけ薬剤師・薬局推進指導者協議会(2/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
     厚生労働省は、2020年度に実施する認定薬局整備支援事業について、4月下旬に約8都道府県を実施者として採択し、5月下旬ごろから開始する方針だ。実施者は、地域で求められる認定薬局の整備を進めるため、薬局の機能強化や医療機関などとの連携体制の構築などによる認定薬局の普及に向けた事業を行う(p1参照)。 同省が3日に開いた「かかりつけ薬剤師・薬局推進指導者協議会」で、医薬・生活衛生局総務課の太田美紀薬局・販・・・

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    2020年02月03日(月)

    [医療提供体制] 薬剤師の災害時対応で体制整備を 厚労省が事業案

    かかりつけ薬剤師・薬局推進指導者協議会(2/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
     厚生労働省は3日に開いた「かかりつけ薬剤師・薬局推進指導者協議会」で、薬剤師による災害時対応に関する体制整備の事業案を明らかにした。事業の実施主体である都道府県は、関係団体などを交えた検討会を開催し、災害時に薬剤師が役割を果たすための体制整備の方策を定める(p2参照)。 この事業では、災害時に医薬品を迅速に供給できるよう、薬剤師を活用した医薬品の供給体制の整備を都道府県が支援することにより、災・・・

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    2020年01月29日(水)

    [感染症] 武漢市から帰国の邦人、荏原病院で4人受け入れ 東京都が発表

    中華人民共和国湖北省武漢市から帰国した在留邦人の都立・公社病院への受入れについて(1/29)《東京都》ほか
    発信元:東京都 病院経営本部,厚生労働省 医薬・生活衛生局 保健健康   カテゴリ: 保健・健康
     東京都は29日、中国湖北省武漢市から帰国した邦人について、東京都保健医療公社の荏原病院(板橋区、411床)で4人を受け入れたと発表した。 武漢市からの帰国者を巡っては、厚生労働省が同日、チャーター便で帰国した206人について、機内検疫で医師が問診、診察した結果、4人に発熱などの症状が認められ、医療機関に搬送されたと発表。また、降機後に空港で待機していた1人に吐気の症状が認められたため、医療機関に搬送された・・・

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    2020年01月21日(火)

    [医薬品] スーグラ錠の重大な副作用にアナフィラキシー 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(1/21付 通知)《厚生労働省》ほか
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した(p1参照)。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔イプラグリフロジンL-プロリン〕商品名はスーグラ錠25mg、同50mg。1型・2型糖尿病に効能・効果がある。「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。国内の症例が集積したため、専門委員の意見も踏まえ・・・

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    2019年12月03日(火)

    [医薬品] アレルギー性疾患治療薬などの添付文書改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(12/3付 通知)《厚生労働省》ほか
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した(p1~p6参照)。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔ビラスチン〕商品名はビラノア錠20mg。アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒に効能・効果がある。「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記する。国内外の症例が集・・・

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    2019年12月03日(火)

    [医薬品] H2受容体拮抗剤アシノン錠、クラス1の自主回収 厚労省発表

    医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(12/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3日、東京都から、H2受容体拮抗剤「アシノン錠75mg」(ゼリア新薬工業)の自主回収に関する情報提供があったと発表した。 都によると、製造販売した「アシノン錠75mg」について、海外で製造された原薬を使用して製造した製剤に、発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミンが許容限度値(0.32ppm)を超えて混入していることが自社試験で確認された(p1~p3参照)。 3日に同社から都に医薬品医療機器等法に・・・

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    2019年11月26日(火)

    [医薬品] タケキャブ錠副作用、汎血球減少の処置記載 厚労省が安全性情報

    医薬品・医療機器等 安全性情報 No.368(11/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、医薬品・医療機器等安全性情報(No.368)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、「ボノプラザンフマル酸塩」(タケキャブ錠10mg、同20mg)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p7~p10参照)。 タケキャブ錠を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「汎血球減少」「無顆粒球症」「白血球減少」「血小板減少」を追記し・・・

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    2019年11月15日(金)

    [医薬品] 前立腺がん治療薬の重大な副作用に間質性肺疾患 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(11/15付 通知)《厚生労働省》ほか
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕商品名はアーリーダ錠60mg。遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。「慎重投与」の項に「間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者」、「重要な基本的注意」の項に間質性肺疾患に関する注意喚起を追記、「重大な副作用・・・

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    2019年11月12日(火)

    [医薬品] 厚労省、ウロナーゼの添付文書改訂を指示

    「使用上の注意」の改訂について(11/12付 通知)《厚生労働省》ほか
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1参照)。〔ウロキナーゼ〕商品名はウロナーゼ静注用6万単位。脳血栓症(発症後5日以内で、コンピューター断層撮影において出血の認められないもの)、末梢動・静脈閉塞症(発症後10日以内)に効能・効果がある。「原則禁忌」の「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」を削除する(p2参照)・・・

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    2019年10月29日(火)

    [医薬品] タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(10/29付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は29日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mg、同20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少」を追記する・・・

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    2019年10月23日(水)

    [医薬品] 関節リウマチ剤副作用、静脈血栓塞栓症の処置記載 安全性情報

    医薬品・医療機器等 安全性情報 No.367(10/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は23日、厚生労働省の医薬品・医療機器等安全性情報(No.367)をホームページに掲載した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、「バリシチニブ」(オルミエント錠4mg、同2mg)、「オシメルチニブメシル酸塩」(タグリッソ錠40mg、同80mg)を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p22~p26参照)。 オルミエント錠は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構・・・

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    2019年10月23日(水)

    [医薬品] ニザチジン「オーハラ」、クラス1の自主回収 厚労省発表

    医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(10/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は23日、滋賀県から、大原薬品工業のニザチジンカプセル75mg「オーハラ」、同150mg「オーハラ」の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1~p2参照)。 滋賀県によると、いずれも「クラス1」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、県に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。現在までに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという(p3参照)。 この問題を・・・

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    2019年10月10日(木)

    [医療機器] 薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知 厚労省

    薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について(10/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課,医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は10日、薬剤溶出型冠動脈ステント・薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る添付文書(使用上の注意)の改訂に関する通知を都道府県に宛てて出した(p1参照)。 通知によると、薬剤溶出型冠動脈ステントについて、添付文書の「警告」の項の一部を削除し、「術後の抗血小板療法については、日本循環器学会の『安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン』及び『急性冠症候群ガイドライン』等・・・

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    2019年10月04日(金)

    [医薬品] ラニチジン錠、クラス1の自主回収 4都府県・厚労省に報告

    医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(10/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1~p14参照)。 いずれも「クラス1」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

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    2019年10月01日(火)

    [医療改革] MRの不適切事例、全ての医療関係者から報告受け付け 厚労省

    販売情報提供活動監視事業について(10/1付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1日、「販売情報提供活動監視事業」を開始した。この事業は、従来の「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」を拡充したもので、一部の協力医療機関から集めていたMR(医薬情報担当者)らによる医薬品販売の不適切事例の報告を、全ての医療関係者から受け付ける(p1参照)。 降圧剤の臨床研究不正問題などを受け、厚労省は2016年度から同モニター事業をスタートさせた(p2参照)。これは、MRらから広告・・・

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    2019年09月17日(火)

    [医薬品] ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を 厚労省が事務連絡

    ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(9/17付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部(局)宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1~p2参照)。 事務連絡の発出は、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医・・・

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    2019年09月02日(月)

    [医療機器] 血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を 厚労省が通知

    膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(9/2付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2日、膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止に関する通知を、都道府県、保健所設置市、特別区に宛てて出した。誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることを踏まえた措置。血漿ポート形状の変更に伴い、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器(旧製品)と、それに使用されていた血液回路(旧専用血液回路)の切り替えが適切に実施されるよう、医療機関や関係事業者らに周知するよう促してい・・・

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    2019年08月22日(木)

    [医薬品] 抗パーキンソン剤などの「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(8/22付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は22日、抗パーキンソン剤などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも添付文書の記載要領の改正に対応した見直しで、抗パーキンソン剤の「アポモルヒネ塩酸塩水和物」では、「重要な基本的注意」の項を新設し、「本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること」との記載を追加した(p2参照)。今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬・・・

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    2019年08月20日(火)

    [医薬品] 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(8/20付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン/エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー/日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩/中枢神経系原発リンパ腫/小野薬品工業・・・

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    2019年08月20日(火)

    [医薬品] ダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が福岡県で発生

    医薬品成分を含有する製品の服用による健康被害(疑い)の発生について(8/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月20日、福岡県でインターネットを通じて台湾の業者から入手したダイエット用製品による健康被害が疑われる事例が発生したと発表した。主な症状は、吐き気、全身倦怠、動悸、胸痛。対象者の20代女性は、通院治療を受けて、現在は回復しているという(p2参照)。  製品名は不明だが、過去に複数の自治体で健康被害事例が報告されているダイエット用製品の「ホスピタルダイエット」などと類似。福岡県が該当製・・・

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    2019年08月13日(火)

    [医薬品] リツキシマブ(遺伝子組換え)のオーファン指定を取り消しを通知

    希少疾病用医薬品の指定取消しについて(8/13付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月13日、「リツキシマブ(遺伝子組換え)」について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したと都道府県に通知した。効能・効果は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病。指定取消しの理由は、開発会社から試験研究の中止届が提出されたため(p1参照)。・・・

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