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    2019年08月06日(火)

    [医薬品] 抗がん剤パルボシクリブなどの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.365(8/6)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月6日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.365」に、抗がん剤の「パルボシクリブ」(販売名:イブランスカプセル25mg、同125mg)などの使用上の注意の改訂を掲載した。パルボシクリブの効能・効果は、手術不能または再発乳がん。間質性肺疾患を発症し、死亡に至った症例が報告されていることから、使用上の注意に警告欄を新設し、投与に際しては、呼吸困難や咳嗽、発熱などの初期症状の確認や、胸部X線検査・・・

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    2019年08月05日(月)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(8/5付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月5日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1](p2参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2](p3参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3](p5参照)▽テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続・・・

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    2019年07月30日(火)

    [医薬品] 医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(7/30)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月30日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、千葉県で発見されたと発表した。製品名は「Royal Honey VIP」。タダラフィルは国内で勃起不全治療薬として承認されている。主な副作用に頭痛、ほてり、消化不良などがあるほか、心筋梗塞などの血管系の有害事象による死亡例の報告もある。千葉県は、販売業者を管轄する福岡市に通報するとともに、県民に対して該当製品を使用している場合は直ちに使用を中・・・

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    2019年07月24日(水)

    [医薬品] 医薬品9成分の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(7/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月24日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は▽ブリーバラセタム(p2参照)▽ソマプシタン(遺伝子組換え)(p3参照)▽イタシチニブアジピン酸塩(p4参照)▽ジメチルスルホキシド(p5参照)▽デュベリシブ水和物(p6参照)▽タファミジス(p7参照)▽トルバプタンリン酸エステルナトリウム(p8参照)▽ラロトレクチニブ硫酸塩(p9参照)▽スパルタリズマブ・・・

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    2019年07月17日(水)

    [医薬品] エチレフリン塩酸塩など5医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(7/17付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月17日、強心剤の「エチレフリン塩酸塩(注射剤)」など5医薬品について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月の添付文書の記載要領の改正で、従来の「原則禁忌」の項は順次廃止されることになった。今回は既存添付文書の原則禁忌に記載されている内容のうち、厚労省の調査会が「禁忌」への移行が望ましいと判断したものについて、必要な対応を求めた・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 循環器官用薬などの使用上の注意改訂を指示 厚労省・通知

    「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」や抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組替え)」などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」は、「重大な副作用」の項目を新設し、血小板減少に関する記載を追加(p2~p3参照)。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に 厚労省

    コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)、「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省

    腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤(販売名・・・

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    2019年07月03日(水)

    [医薬品] トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.364(7/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18~p19参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18~p19参照)。▽血管・・・

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    2019年06月27日(木)

    [医薬品] アフリベルセプト(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(6/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト(遺伝子組換え)」(バイエル薬品)(p1参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(6/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)▽ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)▽ビメキズマブ(遺伝子組換え)▽エレンベセスタット(p1~p9参照)。・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示 厚労省

    抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、抗コリン作用を持つ医薬品(以下、抗コリン薬)の添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を都道府県に送付した。これら医薬品の緑内障患者に対する投与は禁忌となっており、添付文書にも記載されているが、国内のガイドラインに合わせて従来使用されていた「狭隅角緑内障」という用語を、「閉塞隅角緑内障」に見直すことにした(p1~p2参照)。 このため、都道府県を通して関係業者に対し、製造販・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の留意事項を通知 厚労省

    ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(6/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤」(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

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    2019年06月17日(月)

    注目の記事 [医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1~p2参照)。 対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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    2019年06月14日(金)

    [医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1~p3参照)。 FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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    2019年06月13日(木)

    [医薬品] 危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

    危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~(6/13)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月13日付けで、新たに危険ドラッグの成分2物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に定める省令を公布した。施行は6月23日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1~p2参照)。▽省令名:N−エチル−1−(3−メトキシフェニル)シクロヘキサン−1−アミン/通称名:3−MeO−PCE▽1−(4−シアノブチル)−N&min・・・

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    2019年06月06日(木)

    [保健] アニサキスによる食中毒の注意喚起でQ&Aを作成  厚労省

    アニサキス食中毒に関するQ&A(6/6)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 食品監視安全課   カテゴリ: 保健・健康
     厚生労働省は6月6日、アニサキスによる食中毒のQ&Aを作成し、ウェブサイト上で公表した。アニサキスは寄生虫(線虫)の一種で、その幼虫はサバ、アジ、イカなどの魚介類の内臓表面に寄生する。寄生している生鮮魚介類を生で食べると食中毒を引き起こす。Q&Aは、「アニサキスとは何か?」「発生原因」「症状」「治療法」「予防法」といった基本情報のほか、生鮮魚介類を取り扱う事業者向けに、予防法や食中毒が発生した際の・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.363(6/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20~p24参照)。抗が・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/4付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8~p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ(遺伝子・・・

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    2019年05月31日(金)

    [医療機器] がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省

    「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(5/31付 通知)、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について(5/31付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の診療報酬算定上の留意事項などについて、地方厚生局などに通知した。 固形がんのがん細胞を検体としてがん関連遺伝子の変異情報を解析するパネル検査の対象者について、通知は、標準治療がない固形がん、または局所進行か転移が認められて標準治療を終了した固形がんで、検査実施後に化学療法の適応になる可能性が高いと主治医が判断した患者に限定することを・・・

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    2019年05月30日(木)

    [医薬品] 抗がん剤3医薬品をオーファン指定 厚労省が通知

    希少疾病用医薬品の指定について(5/30付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩/ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫/中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物/MET遺伝子変異陽性の非小細・・・

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    2019年05月24日(金)

    [医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(5/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1~p3参照)。・・・

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    2019年05月17日(金)

    [医薬品] 抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター

    抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について(5/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     厚生労働省は5月17日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」の投与による間質性肺疾患発現のリスクについて、製造販売業者の日本イーライリリーに対し、「安全性速報(ブルーレター)」や、添付文書の使用上の注意の改訂による医療関係者への注意喚起を行うよう指示した(p1参照)。 市販直後調査(2018年11月~19年5月)で、重篤な間質性肺疾患を発現した国内症例が14例、うち死亡例が3例報告されたため。4例(死亡1例含む)は、・・・

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    2019年05月16日(木)

    [医薬品] 肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/16付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」(日本新薬)。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」(日本新薬)と悪性神経膠腫の術中診断薬「5-アミノレブリン酸塩酸塩」(SBIファーマ)は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・

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