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2021年04月09日(金)

注目の記事 [医療提供体制] コロナワクチン被接種者の健康観察で中間報告 厚労省

第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(4/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の2回目の先行接種を受けた人の9割超が接種部位の痛みを感じており、約7割が体のだるさを感じたとする集計結果を厚生労働省が9日の厚生科学審議会・副反応検討部会などの合同会合で公表した(p227~p228参照)。約4割に37.5℃以上の発熱症状が出た(p226参照)。 新型コロナワクチンの被接種者の健康観察日誌の集計(中間報告)によると、接種1回目(全1万9,157例)で被接種・・・

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2021年04月07日(水)

[医療提供体制] 院内クラスター、換気量不足が発生要因の可能性 厚労省

新型コロナウイルス感染症の治療を行う場合の換気設備について(4/7付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医政局 総務課 地域医療計画課 医薬・生活衛生局 生活衛生課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 換気量の不足が院内での新型コロナウイルス感染症のクラスター(感染者集団)の発生の要因となった可能性があるとして、厚生労働省は、新型コロナの患者を治療する医療機関に対して換気設備の点検を呼び掛ける事務連絡を都道府県などに出した。検査の方法なども提示している(p1参照)。 同省は、室内環境と新型コロナのクラスター発生の関連性についての調査の結果を踏まえ、給気・排気量の不足が病院内でのクラスター発生・・・

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2021年03月31日(水)

注目の記事 [医療改革] ポリファーマシーの解消へ手順書を公表 厚労省

病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方(3/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省は、転倒などの有害事象の発生リスクの増加につながるポリファーマシーを解消するための手順書を公表した。対策の「始め方」や「進め方」の順序や留意点を解説しており、主に病院の医師や薬剤師などによる活用を促している(p2参照)。 手順書は、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」での議論を基に作成されたもので、院内でポリファーマシー対策を始める際や取り組みの初期に直面する課題を解決するためのツー・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」および「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「セツキシマブ(遺伝子組換え)」では「重大な副作用」の項を新設し「低マグネシウム血症」を記載。さらに「QT延長、痙攣、しびれ、・・・

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2021年03月30日(火)

[医薬品] 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月30日付けで、「再生医療等製品」について「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「オナセムノゲン アベパルボベク」について「重大な副作用」の項を新設し「血栓性微小血管症、破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害などが認められた場合には適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

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2021年03月26日(金)

[医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月26日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ソトロビマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽トミネルセンナトリウム(p4参照)▽レナリドミド(p5参照)▽ペキシダルチニブ塩酸塩(p6参照)▽ダニコパン(p7参照)・・・

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2021年03月25日(木)

[医療提供体制] 副作用などの電子的な報告を可能に 厚生労働省・通知

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について(3/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、各都道府県知事、政令市長、特別区長に対して「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」(3月25日付)の通知を発出した。通知では、医薬品の副作用等報告について、従来のファクス、郵送、電子メールといった報告方法に加え、報告者がウェブサイトに直接入力、提出までを可能にした「電子報告システム」を構築したと記載されている。利用者登録を行えば、独立行政法人医薬・・・

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2021年03月24日(水)

[医療提供体制] 薬剤師国家試験の合格率68.66%、2年連続低下 厚労省発表

第106回薬剤師国家試験の合格発表を行いました(3/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は24日、第106回薬剤師国家試験の合格者数などを発表した。合格率は2年連続で低下した(p1参照)。 今回の試験は、2月20、21の両日に実施され、1万4,031人(前回比280人減)が受験し、9,634人(同324人減)が合格した。合格率は68.66%で、前回の試験よりも0.92ポイント下がった(p1参照)(p6参照)。 9,634人の合格者のうち、男性は3,436人(合格率63.93%)、女性は6,198人(71.60%)。また、合格者・・・

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2021年03月17日(水)

[医療機器] 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(3/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」(アボットメディカルジャパン)の自主回収に関する情報提供があったと公表した。 同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。 東京都の発表では、現・・・

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2021年03月15日(月)

[医療提供体制] コロナワクチン接種、アレルギー疾患歴など確認を 厚労省

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の接種に伴うアナフィラキシーの発生について(3/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 新型コロナウイルスワクチン接種後のアナフィラキシーの副反応疑い事例が多数報告されていることを受け、厚生労働省は15日、医療機関などで接種する際の留意点を都道府県などに通知した。アレルギーに関する疾患や、アナフィラキシーを含む即時型の反応の既往歴について、予診時に適切に確認することなどを求めている(p1参照)。 同省はまた、報告された症例を踏まえると、接種後にアナフィラキシーを発症した場合でも、適・・・

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2021年03月12日(金)

注目の記事 [医薬品] 2019年度の「使用上の注意」の改訂指示等は129件 厚労省が公表

令和2年度全国薬務関係主管課長会議資料(3/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12日、全国薬務関係主管課長会議の説明資料などを公表した。2019年度の副作用等報告の件数も記載しており、医薬品の「使用上の注意」の改訂指示等については、19年度は前年度比35件増の129件だった(p377参照)。 厚労省によると、20年度は自治体の主管課長などを集めた形での会議を行わず、資料の公表と説明動画の掲載で代替した(p375~p417参照)。 厚労省が公表した資料によると、医療機器、再生医療等・・・

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2021年03月11日(木)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月11日付で新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽Susoctocog alfa/後天性血友病A患者における出血抑制/武田薬品工業▽抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン/中等症以上の再生不良性貧血/ファイザー▽バリシチニブ/I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條-西村症候群、乳児発症性STING関連血管炎、エカルディ・グティエール症候群)/日本イ・・・

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2021年03月11日(木)

注目の記事 [医療改革] ポリファーマシー対策の効果検証へモデル医療機関公募 厚労省

高齢者医薬品適正使用検討会(第13回 3/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革
 多剤服用に伴って転倒といった有害事象の発生リスクの増加などにつながるポリファーマシーの解消に向け、厚生労働省は、対策に取り組む医療機関での効果の検証事業に乗り出す。モデルとなる施設を公募し、その中から幾つかを採択する(p68参照)。2021年度のできるだけ早い時期の開始を目指す。 厚労省が作成したツールをモデル施設に活用してもらうことで、効果を検証するとともに、課題を見つけるのが事業の目的。同省は・・・

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2021年03月11日(木)

注目の記事 [医療改革] ポリファーマシー対策の手順書のたたき台を了承 厚労省検討会

高齢者医薬品適正使用検討会(第13回 3/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省は11日、ポリファーマシーを解消するための病院の薬剤師や勤務医向けの手順書の「たたき台」を有識者検討会に改めて示し、おおむね了承された。この日の意見を踏まえて一部修正した上で、完成版の3月中の公表を目指す。 手順書の作成は、2020年度の委託事業の一環で、院内でポリファーマシー対策を始める際や取り組みの初期に直面する課題を解決するための「スタートアップツール」として活用してもらったり、既に取・・・

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2021年03月05日(金)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて(3/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はJR-031(JCRファーマ)で、効能・効果は表皮水疱症における潰瘍。・・・

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2021年03月02日(火)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ副反応疑い報告で死亡事例、因果関係は評価不能

新型コロナワクチンの接種後の死亡事例の報告について(1例目)(3/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 健康局 健康課 予防接種室   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス 保健・健康
 厚生労働省は2日、新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告について、死亡事例(1例目)が報告されたと発表した。死亡したのは2月26日にファイザーの「コミナティ筋注」を接種した60歳代の女性で、報告者は「本剤との因果関係は評価不能」としている。 厚労省が公表した報告の概要によると、女性に基礎疾患・アレルギー歴はなかった。死因について「くも膜下出血と推定される」と報告されている。 厚労省は、専門家の意見も・・・

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2021年02月25日(木)

[医薬品] 気管支拡張剤などについて「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、「気管支拡張剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「気管支拡張剤」の「サルブタモール硫酸塩」では、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には・・・

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2021年02月25日(木)

[医薬品] 再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月25日、「再生医療等製品」について、「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。 再生医療等製品「チサゲンレクルユーセル」について「重大な副作用」の項を新設し「Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

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2021年02月19日(金)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(2/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「ペミガチニブ」(インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン)。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定・・・

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2021年02月18日(木)

[医療機器] 胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(2/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」(日本メドトロニック)の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。 同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。 東京都によると、「クラスI」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・

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2021年02月15日(月)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は15日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)(p2参照)▽エプチネズマブ(遺伝子組換え)(p5参照)・・・

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2021年02月15日(月)

注目の記事 [医療提供体制] コロナワクチンで重大な副反応、4時間以内なら報告義務

第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和2年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(2/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生科学審議会の副反応検討部会は15日、新型コロナウイルス感染症ワクチンによる「重大な副反応」のアナフィラキシーについて、接種してから4時間までに発症すれば医療機関に報告を義務付けることを決めた(p25参照)。けいれんやギラン・バレー症候群、脳炎・脳症といった症状が出た場合も積極的な報告を求めることでも合意した(p28参照)。 14日付で特例承認され、17日に先行接種が始まった新型コロナワクチンのコ・・・

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2021年02月15日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 薬剤師卒後研修で法整備など提言 厚労省検討会が意見整理

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会(第7回 2/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 薬剤師の資質の向上などに関する厚生労働省の検討会は15日、これまでの意見をまとめた。実務経験を積むための卒後研修について法的な整備も含めた検討が必要だとしたほか、その研修でさまざまな薬局、大学病院、診療所での医療の実態を知ってもらうことの重要性を強調している(p9参照)。これらを踏まえ、検討会では具体的な方策の議論を進める。 取りまとめたのは「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」で、2020年・・・

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2021年02月12日(金)

[医薬品] ファイザー製の新型コロナワクチンを特例承認

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和2年度第10回 2/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は12日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」(BNT162b2)の特例承認を了承し、田村憲久厚生労働相が14日に正式に承認した(p1参照)。早ければ週の半ばごろに医療従事者への先行接種が始まる見通し。 ファイザーが海外で同ワクチンの臨床試験(治験)を実施したところ、感染歴のある人とそうでない人の両方の集団においてワクチンの有効率が・・・

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2021年02月09日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3](p2参照)・・・

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