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2020年07月29日(水)

[医薬品] 注射用放射性医薬品の取り違えで注意喚起 PMDA

PMDA医療安全情報No.31改訂版「注射用放射性医薬品の取扱い時の注意について」(7/29)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は29日「医療安全情報No.31」を改訂した。注射用放射性医薬品の取り違えを防止するため、調製の準備の際に患者名などが記載された識別シールをシリンジに必ず貼るよう求めているほか、同医薬品を複数準備する場合には別々のトレイに入れるなど工夫するよう呼び掛けている(p3参照)。 PMDAによると、注射用放射性医薬品は鉛などのシリンジシールドに覆われて準備されることから、他と外観が・・・

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2020年07月06日(月)

[医療機器] 19年度の医療機器相談、前年度比36人減の354人 PMDA

医療機器相談の受付状況(平成31年4月-令和2年3月)(7/6)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6日、2019年度の医療機器相談の受付状況を公表した。相談者数は前年度比36人減の354人で、05年7月の「消費者医療機器相談」開設から20年3月末までの累計は7,120人となっている。 PMDAは、相談者の内訳を明らかにしている。「一般消費者」は141人(39.8%)で、このうち、医療機器を使用する「本人」は119人だった。このほかに、「医療機器製造販売業者」(61人、17.2%)、一般消費者から相談・・・

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2020年06月26日(金)

[医薬品] 造影剤の評価中のリスクに「造影剤脳症」 PMDAが公表

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について(6/26)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は26日、造影剤の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象で、評価中のリスクは「造影剤脳症」としている。 評価中の医薬品(一般的名称)に関しては、▽アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン▽イオトロラン▽イオパミドール▽イオトロクス酸メグルミン▽イオヘキソール▽イオジキサノール▽イオベルソール▽ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル・・・

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2019年11月08日(金)

[医薬品] アレルギー性疾患治療剤などに評価中のリスク PMDAが公表

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について(11/8)ほか《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔ビラスチン〕アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒に効能・効果がある。評価中のリスクはショック、アナフィラキシー。〔メカセルミン(遺伝子組換え)〕インスリン受容体異常症A型、インスリン受容・・・

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2019年10月29日(火)

[医薬品] 前立腺がん治療剤に評価中のリスク PMDAが公表

使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報(10/29)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は10月29日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。〔エンザルタミド〕去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。 今回公表した医薬品のリスク情・・・

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2019年09月24日(火)

[医薬品] 関節リウマチ薬の重大な副作用に肝機能障害追記 厚労省

使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)令和元年度指示分(9/24)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は24日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はアクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同162mgオートインジェクター。点滴静注用は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を・・・

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2019年09月10日(火)

[医薬品] ザイティガ錠とザルティア錠、取り違えで注意喚起 PMDA

「ザイティガ錠」と「ザルティア錠」の販売名類似による取り違え防止のお願い (9/10)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は製薬企業4社の情報提供を受け、医薬品の販売名類似による取り違え防止に関する注意喚起をホームページに掲載した。前立腺がん治療剤のザイティガ錠(アビラテロン酢酸エステル)と、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤のザルティア錠(タダラフィル)の選択ミスの事例を取り上げ、再発防止を呼び掛けている(p1参照)。 PMDAでは2014年9月から、「ザイティガ錠250mg」(製造販売元・ヤンセ・・・

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2019年09月06日(金)

[医薬品] 骨粗鬆症治療薬の「警告」などに追記 厚労省が添付文書改訂指示

ロモソズマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意」の改訂について(9/6)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。 〔ロモソズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある。「警告」の項に、本剤の投与に当たっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択・・・

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2019年08月30日(金)

[医薬品]関節リウマチ治療薬などに評価中のリスク PMDA

使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報(8/30)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月30日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ(遺伝子組換え)〕既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)・高安動脈炎・巨細胞性動脈炎に効能・効果がある。評価中のリスクは肝機能障害。〔バリシチニブ〕既存治療で効果不十分な関節リウマ・・・

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2019年08月26日(月)

[医薬品] 骨粗鬆症治療薬に評価中のリスク PMDA

患者向医薬品ガイド イベニティ皮下注105mgシリンジ(8/26)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された主な医薬品は以下の通り。〔ロモソズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある(p2参照)。評価中のリスクは心血管系事象の既往を有する患者への投与。 今回公表した医薬品のリスク情報は評価・・・

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2014年01月30日(木)

注目の記事 [医薬品] 抗凝固剤イグザレルト錠、間質性肺炎疑われる場合は適切な対処を

イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―(1/30)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1月30日に、「イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―」という注意喚起を行っている。 イグザレルト錠(バイエル薬品社、一般名:リバーロキサバン)は、血液を固まりにくくする抗凝固剤で、主に心原性の脳塞栓予防に用いられるが、間質性肺炎の現れた症例が13例報告されており、中には死亡に至った事例もある。 近く「使用上の注意」が改訂されるが、PMDAでは、それに先立って・・・

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