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    2019年03月07日(木)

    [医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(3/7付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月7日、新たに5品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)▽ビルトラルセン▽ビラプリサン▽セロンセルチブ▽ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)(p1~p9参照)。・・・

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    2019年03月04日(月)

    [医薬品] 高カルシウム血症治療薬など6医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(3/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月4日付けで、副甲状腺がんにおける高カルシウム血症などを適応症とする「エボカルセト」など6医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽エボカルセト/副甲状腺がんにおける高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症/協和発酵キリン▽ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)/CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫/・・・

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    2019年02月12日(火)

    [医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(2/12付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月12日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「オララツマブ(遺伝子組換え)」(p1~p3参照)。・・・

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    2018年12月27日(木)

    [医薬品] HIV-1感染症治療薬など3医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(12/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月27日付けで、3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。このうち、トキソプラズマ症治療薬「スルファジアジン」は、開発権が日本アルコンからノバルティスファーマに移行したことを受けての指定取消し、および再指定。 3医薬品の効能・効果などは次の通り(p1~p2参照)。▽スルファジアジン/トキソプラズマ症/ノバルティスファーマ▽ビクテグラビルナトリウム/HIV-1 感染症/ギリアド・サイエンシズ▽BCX7353・・・

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    2018年12月21日(金)

    [医療安全] 小児の誤飲事故、たばこが最多 17年度病院モニター報告

    「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」を公表します(12/21)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 高齢者 調査・統計
     厚生労働省がこのほど公表した「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故は、たばこによるものが23.0%と最も多いことがわかった。同省は、小児の目につく場所や手の届く範囲に、誤飲する可能性がある大きさのものを置かないように注意し、誤飲が起きた場合は早めに医療機関を受診するよう促している。 同報告は、モニター病院(皮膚科10施設、小児科8施設)と日本中毒情報センターから・・・

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    2018年12月10日(月)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(12/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月10日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(p2参照)▽エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)(p3~p5参照)▽タネズマブ(遺伝子組換え)(p6~p7参照)▽エンチノスタット(p8参照)▽エナロデュスタット(p9参照)▽リスジプラム(p10参照)。・・・

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    2018年12月06日(木)

    [医薬品] 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(12/6付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月6日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽アテゾリズマブ(遺伝子組換え)/小細胞肺がん/中外製薬▽entrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/中外製薬▽シポニモド フマル酸/二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制/ノバルティスファーマ。・・・

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    2018年11月29日(木)

    [医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省

    新医薬品として承認された医薬品について(11/29付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」(ファイザー)、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」(ファイザー)、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」(丸石製薬)、4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「マルイシ」(丸石製薬)・・・

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    2018年11月15日(木)

    [医薬品] ペントスタチンのオーファン指定を取り消し 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消しについて(11/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・

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    2018年11月09日(金)

    [医薬品] カンデサルタン シレキセチルの事前評価終了 公知申請で厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(11/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月9日、カンデサルタン シレキセチル(販売名:ブロプレス錠2など/武田テバ薬品)の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。小児に対する用法・用量を追加する予定(p1~p2参照)。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。・・・

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    2018年11月08日(木)

    [医薬品] メトトレキサートなどの事前評価が終了 公知申請で厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(11/8付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月8日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品2成分2品目を都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる。今回対象となる医薬品と追加される効能・効果は以下の通り(p2~p3参照)。●ホスカルネットナトリウム水和物(販売名:点滴静注用ホスカビル注24mg/mL・クリニジェン)、造血幹細胞移植後のヒ・・・

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    2018年10月25日(木)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(10/25付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は10月25日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽インコボツリヌストキシンA (p2~p3参照)▽ボロファラン(10B)(p4参照)▽ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え)(p5~p6参照)▽ジヌツキシマブ(遺伝子組換え)(p7~p8参照)▽モリデュスタットナトリウム(p9参照)▽エヌトレクチニブ(p10参照)。・・・

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    2018年10月12日(金)

    [医薬品] ドブタミン塩酸塩製剤、心エコー図検査時の留意事項を通知

    ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(10/12付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は10月12日、ドブタミン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項を都道府県などに通知した。同日付で「心エコー図検査における負荷」の効能・効果追加の一部変更が承認されたことを受けての対応。添付文書の警告や禁忌事項などに関連する記載が追加されたことから、「既承認の効能・効果と異なる点があるため特段の留意をお願いする」と要請した。 添付文書の警告欄では、同剤を心エコー図検査の負荷に使用する場合、心・・・

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    2018年10月09日(火)

    [医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(10/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は10月9日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アデュカヌマブ(遺伝子組換え)(p2~p3参照)▽ツシジノスタット(p4参照)。・・・

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    2018年09月18日(火)

    [医薬品] 開発権移行に伴い、carglumic acidをオーファン再指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は9月18日、希少疾病用医薬品のcarglumic acidについて、開発権の移行に伴う指定取り消し、および再指定手続きを行い、都道府県などに通知した。効能・効果は、N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症が関与すると考えられる血中アンモニア濃度の上昇抑制。同剤の開発権がポーラファルマからレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパンに移ったことを受けての措・・・

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    2018年09月14日(金)

    [医薬品] 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(9/14付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は9月14日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽ラブリズマブ(遺伝子組換え)/発作性夜間ヘモグロビン尿症/アレクシオンファーマ▽Defibrotide/造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症(肝類洞閉塞症候群)/日本新薬▽セルリポナーゼ アルファ(遺伝子組換え)/セロイドリポフスチン症2 型/BioMarin Pharma・・・

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    2018年09月13日(木)

    [医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(9/13付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は9月13日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽グラスデギブマレイン酸塩▽ビクテグラビルナトリウム▽フィルゴチニブマレイン酸塩▽カボザンチニブリンゴ酸塩(p1~p5参照)。・・・

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    2018年09月06日(木)

    [医薬品] キザルチニブ塩酸塩など2医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/6付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は9月6日付けで、肺動脈性肺高血圧症治療薬「イマチニブメシル酸塩」(ノバルティス ファーマ)の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を指定した。今回指定されたのは、▽Caplacizumab/血栓性血小板減少性紫斑病/Ablynx N.V.▽キザルチニブ塩酸塩/FLT3遺伝子変異陽性 急性骨髄性白血病/第一三共。・・・

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    2018年09月04日(火)

    [医薬品] 開発権移行に伴い、パチシランをオーファン再指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は9月4日、ジェンザイム・ジャパンから試験研究等の中止届が提出された、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの治療薬「パチシラン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となったAlnylam Japanの申請に基づき、再指定した(p1参照)。・・・

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    2018年08月20日(月)

    [医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(8/20付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月20日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽メラトニン(p2参照)▽アバコパン(p3参照)。・・・

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    2018年08月03日(金)

    [医薬品] 抗がん剤テモゾロミドの事前評価が終了 公知申請で厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(8/3付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月3日、抗がん剤のテモゾロミド(販売名:テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg/MSD)の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事法上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。今回、追加される予定の効能・効果は、「再発又は難治性のユーイング肉腫」(p1~p2参照)。・・・

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    2018年08月01日(水)

    [医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(8/1付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月1日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]」(p1~p3参照)。・・・

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    2018年07月27日(金)

    [医薬品] アザチオプリンの事前評価が終了 公知申請で厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(7/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
     厚生労働省は7月27日、公知申請の事前評価が終了した適応外使用医薬品1成分2品目を都道府県などに通知した。今回の対象医薬品はアザチオプリン(販売名:イムラン錠50mg/アスペンジャパン、アザニン錠50mg/田辺三菱製薬)で、自己免疫性肝炎の効能・効果が追加される予定。なお、公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付の対象になる(p1~p2参照)。・・・

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    2018年07月17日(火)

    [医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(7/17付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬品・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月17日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]」(p1~p3参照)。・・・

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    2018年07月03日(火)

    [医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を新たに決定 厚労省

    医薬品の一般的名称について(第1号)、医薬品の一般的名称について(第4号)(7/3付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月3日、都道府県宛てに通知した「医薬品の一般的名称について」の第1号と第4号において、新たに7品目の医薬品の一般的名称を定めた。7品目の一般的名称は、▽アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼベータ後続1]▽エレヌマブ(遺伝子組換え)▽クレネズマブ(遺伝子組換え)▽ネモリズマブ(遺伝子組換え)▽フェブキソスタット水和物▽アニフロルマブ(遺伝子組換え)▽ブロルシズマブ(遺伝子組換え)&l・・・

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