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2018年04月24日(火)

[医薬品] 医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正 厚労省

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(4/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月24日、血管炎に関する疾病の医薬品の効能効果や添付文書などに記載する際の呼称を改正し、都道府県に通知した。今回の改正を受けての「効能又は効果」や「用法及び用量」の記載整備は、軽微変更届出で実施するよう要請。届出のタイミングは、他の事由による一部変更承認申請や軽微変更届出に合わせて行っても差し支えないとした。医薬品の添付文書の記載も改正内容を踏まえた変更を行うよう求めた(p1参照)・・・

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2018年04月10日(火)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(4/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月10日付けで、3品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。3品目の一般的名称は、▽チラブルチニブ塩酸塩▽アルチカイン塩酸塩▽ドチヌラド(p2~p4参照)。・・・

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2018年03月30日(金)

[医薬品] ビニメチニブなど2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(3/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定を取り消したことを都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、どちらもアレイ・バイオファーマ株式会社から試験研究等の中止届が提出された▽ビニメチニブ/NRAS又はBRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫▽LGX818/BRAF V600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫。開発権の移行に伴う対応で、厚労省は新たに開発社となった小野薬品工業株式会社からの申請に基づき、改めてビニメ・・・

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2018年03月20日(火)

[医薬品] 4医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月20日、新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したことを都道府県に通知した。今回指定された医薬品と予定される効能効果は以下の通り(p1~p2参照)。 ▽タウリン/MELAS(Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes)における脳卒中様発作の再発抑制/大正製薬▽doravirine/HIV-1感染症/MSD▽ギルテリチニブフマル酸塩/FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病/アス・・・

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2018年03月19日(月)

[医薬品] 医薬品9品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(3/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月19日付けで、9品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。対象の品目は次の通り。 「ラブリズマブ(遺伝子組換え)」(p2参照)、「インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]」(p4参照)、「フレマネズマブ(遺伝子組換え)」(p6参照)、「デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)」(p8参照)、「ミルタザピン水和物」(p9参照)、「・・・

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2018年02月22日(木)

[医薬品]ランレオチド酢酸塩など2医薬品をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(2/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月22日付けで、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍治療薬「ランレオチド酢酸塩」など2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は、以下の通り(p1参照)。 ▽ランレオチド酢酸塩/甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍/帝人ファーマ▽ダラツムマブ(遺伝子組換え)/未治療の多発性骨髄腫/ヤンセンファーマ。・・・

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2018年02月22日(木)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月22日付けで、4品目の医薬品について一般的名称を定めたことを、都道府県宛てに通知した。対象の品目は次の通り。 「デフィブロチドナトリウム」(p2参照)、「ドラビリン」(p3参照)、「コビメチニブフマル酸塩」(p4参照)、「エンコラフェニブ」(p5参照)。・・・

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2018年02月06日(火)

[医療安全] 小児の誤飲事故原因ではタバコが1位に 病院モニター報告

「2016年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」を公表します(2/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 調査・統計
 厚生労働省が2月6日に公表した「2016年度家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故はタバコによるものが誤飲事故全体の2割を占め、2015年に続いて1位であったことがわかった(p3~p4参照)。 同報告は、モニター病院(皮膚科、小児科各10施設)と日本中毒情報センターからの情報をもとに、家庭用品などによる健康被害の状況を毎年まとめているもので、▽皮膚障害▽小児の誤飲事故▽吸入事故-が報・・・

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2018年01月30日(火)

[医薬品] ベスポンサで肝障害の副作用、使用時の留意事項を通知 厚労省

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(1/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月19日、イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)(販売名:べスポンサ点滴静注用1mg)の使用時の留意事項を医療機関や薬局に周知するよう、都道府県などに通知した。同剤の副作用として、静脈閉塞性肝疾患(VOD)や類洞閉塞症候群(SOS)などの肝障害が出現する恐れがあり、死亡例も報告されているため(p1参照)。 同剤は再発または難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病を効能効果として、同日付で承・・・

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2017年12月28日(木)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(12/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、1品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の品目は、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]」(p2~p3参照)。・・・

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2017年12月27日(水)

[医療機器] 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(12/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品に、経腸栄養ラインなどとの誤接続を防止するための国際規格(新規格)が導入されることを受け、厚生労働省は2017年12月27日、切り替え期間とその間における取り扱いを定め、関係業者や医療機関、介護施設などに周知するよう、都道府県などに通知した(p1~p6参照)。 新規格への切り替えを速やかに行う観点から、既存規格製品の出荷期間は2020年2月末までとする。既存規格製品と新規格製品・・・

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2017年12月25日(月)

[医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(12/25付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月16日までに、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡した(p1参照)。 対象となったのは次の通り(p2参照)。●タシグナカプセル200mg(ノバルティスファーマ)再審査期間:4年●タシグナカプセル150mg(ノバルティスファーマ)再審査期間:4年●ソリリス点滴静注300mg(アレクシオンファーマ)再審査期間:10年●タシグナカプセル50mg(ノバルティスファーマ)再審査期間:4年・・・

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2017年12月21日(木)

[医薬品] モガムリズマブ(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(12/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、HTLV-1 関連脊髄症(HAM)の治療薬「モガムリズマブ(遺伝子組換え)」(協和発酵キリン)を希少疾病用医薬品に指定した(p1参照)。・・・

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2017年12月07日(木)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(12/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月7日付で、2品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたこと都道府県に通知した。対象の2品目は次の通り。 「デルゴシチニブ」(p2参照)、「ダロルタミド」(p3参照)。・・・

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2017年12月01日(金)

[医薬品]「ニボルマブ(遺伝子組換え)」をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(12/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月1日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたアミノレブリン酸塩酸塩/筋層非浸潤性膀胱がんの腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化/ノーベルファーマ。また、同日付けで新たに指定されたのは、ニボルマブ(遺伝子組換え)/悪性胸膜中皮腫/小野薬品(p1参照)。・・・

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2017年11月30日(木)

[医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(11/30付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月30日付で、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡を行った(p1~p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の4品目(p2参照)。●ノルディトロピン フレックスプロ注5mg(ノボ ノルディスク ファーマ)再審査期間:4年●ノルディトロピン フレックスプロ注10mg(ノボ ノルディスク ファーマ)再審査期間:4年●ノルディトロピン フレックスプロ注15mg(ノボ ノルディスク ファーマ)再審査期間・・・

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2017年10月24日(火)

[医薬品] 医薬品8品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(10/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月24日付で、8品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の8品目は次の通り。 「ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム」(p2参照)、「レンボレキサント」(p3参照)、「アセノイラミン酸」(p4参照)、「エラぺグアデマーゼ(遺伝子組換え)」(p5参照)、「フェビピプラント」(p6参照)、「イバブラジン塩酸塩」(p7参照)、「デパツ・・・

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2017年10月17日(火)

注目の記事 [医薬品]ペムブロリズマブ、慎重投与に臓器移植歴のある患者を追加 厚労省

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月17日、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg)の非小細胞肺がんと悪性黒色腫への投与について、最適使用推進ガイドラインを一部改正し、都道府県などに通知した(p1参照)。同剤の使用上の注意の改訂を受けての対応で、「本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる」患者の対象に、「臓器移植歴(造・・・

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2017年10月11日(水)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(10/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月11日付で、1品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象は次の通り。 「エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]」(p2~p3参照)。・・・

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2017年10月05日(木)

[医薬品] サムスカ錠などの再審査期間を延長 厚労省

新医薬品の再審査期間の延長について(10/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月5日、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。 ●「サムスカ錠15mg」など(大塚製薬)、2020年10月26日まで。・・・

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2017年10月04日(水)

[医療機器] 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(10/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経腸栄養ラインと輸液ラインの誤接続を防止する国際規格(新規格)の制定が進められていることを受け、厚生労働省は今後、順次上市される新規格製品と既存規格製品が接続できない場合があるとして、関係業者や医療機関に周知するべき事項をまとめ、10月4日付けで都道府県などに通知した。 厚労省が都道府県を通じて関係業者と医療関係者に留意を求めたのは、▽製造販売業者は、新規格製品と既存規格製品が接続できず、医療現場で・・・

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2017年09月29日(金)

[医薬品] 再発乳がん治療薬「オラパリブ」などをオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(9/29付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月29日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん治療薬の「オラパリブ」など3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。 ▽アダリムマブ(遺伝子組換え)/化膿性汗腺炎/アッヴィ▽ブリナツモマブ(遺伝子組換え)/急性リンパ性白血病/アステラス・アムジェン・バイオファーマ▽オラパリブ/BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん/アストラゼ・・・

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2017年09月27日(水)

[医薬品] ベズロトクスマブの留意事項を通知 厚労省

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(9/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月27日、ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg)について、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能効果として承認したことを受けて、適切な使用を呼びかける留意事項通知を都道府県などに宛てて発出した。 クロストリジウム・ディフィシル感染症の予防には、安易に抗菌薬を使用しないことでクロストリジウム・ディフィシルの異常増殖を防ぐことが重要とされている・・・

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2017年09月27日(水)

[医薬品] フェキソフェナジン等2製剤を要指導医薬品に 厚労省

要指導医薬品として指定された医薬品について(9/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月27日、フェキソフェナジン(販売名:アレグラFXジュニア、アレグラαジュニア、アレグラフレッシュジュニア、アレグラファインジュニア)(サノフィ)および、ベポタスチン(販売名:タリオンR、タリオンAR)(田辺三菱製薬)を要指導医薬品として指定することを告示。同日付で適用された。 また、フッ化ナトリウム(販売名:クリニカ フッ素メディカルコート、クリニカ プレミアムフッ素ケア、クリニカア・・・

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2017年09月27日(水)

[医薬品] 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その2)(9/28 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1~p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入」など16品目の結果(申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等)を伝えている(p2参照)。・・・

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