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2018年04月24日(火)

[医薬品] 医薬品添付文書等における血管炎関連疾患の呼称を改正 厚労省

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(4/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月24日、血管炎に関する疾病の医薬品の効能効果や添付文書などに記載する際の呼称を改正し、都道府県に通知した。今回の改正を受けての「効能又は効果」や「用法及び用量」の記載整備は、軽微変更届出で実施するよう要請。届出のタイミングは、他の事由による一部変更承認申請や軽微変更届出に合わせて行っても差し支えないとした。医薬品の添付文書の記載も改正内容を踏まえた変更を行うよう求めた(p1参照)・・・

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2018年04月19日(木)

[医薬品] オマリグリプチンなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月19日、糖尿病用剤のオマリグリプチンなどについて、類天疱瘡があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、▽オマリグリプチン▽サキサグリプチン水和物▽トレラグリプチンコハク酸塩-の投与によって、類天疱瘡があらわれることがあることを明記。添付文書の「重大な副作用」の項に、水疱、びらん等がみられた場合は皮膚科医と相談し、投与・・・

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2018年03月13日(火)

[医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(3/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導課・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月13日、日本ライフライン社が輸入・販売している半自動除細動器について、自主回収を開始したと発表した。回路構成部品の故障で製品が使用できない可能性があるため。海外製造元からの連絡を受け、自主回収を決めた同社が、医薬品医療機器等法の規定に沿って東京都に報告した。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」。現在までのところ、健康被害は発生していない(p1~p2参照)。 ・・・

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2018年03月09日(金)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用指針案を了承 厚労省・検討会

高齢者医薬品適正使用検討会(第6回 3/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用検討会」は3月9日開かれ、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)案」を概ね了承した。2月下旬にガイドラインの作成ワーキンググループ(WG)がまとめた内容から大きな変更点はない。高齢者にみられる多剤服用の中でも「害をなすもの」を「ポリファーマシー」と定義(p4参照)。これを回避し、高齢者の特徴を踏まえたよりよい薬物療法に結びつけるための基本的留意事項や、処方見直し・・・

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2018年02月21日(水)

注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用で指針案とりまとめ 厚労省WG

高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(第3回 2/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
 厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用ガイドライン作成ワーキンググループ(WG)」は2月21日、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」案を大筋でまとめた。高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用(ポリファーマシー)の回避を目指し、高齢者の特徴に配慮したよりよい薬物療法を実践するための基本的留意事項をフローチャートも交えて明示した。3月上旬の高齢者医薬品適正使用検討会に報告後、パブリックコメントを経て成案化する(p38参照)
 
 指針の利用者は医師、歯科医師、薬剤師のほか、看護師などを想定。多剤服用の中でも「害をなすもの」を「ポリファーマシー」と定義し、単なる多剤服用とは区別した(p3参照)。複数の疾患を有し、複数の診療科を受診することが多い高齢者の場合、病状が加わるたびに新たな医療機関や診療科を受診した結果、足し算的に服用薬が増えてポリファーマシーが形成されることがあるなどと指摘。その解消のためには、かかりつけ医などが薬剤の処方状況全体を把握し、薬局を一元化することなどが有効であることを示した(p5参照)
 
 フローチャートで示した処方見直しの手順では、外来受診、入院、施設入所のタイミングや、新たに発症した急性疾患が薬物有害事象の可能性が疑われる場合などを捉え、高齢者総合機能評価(CGA)を用いた認知機能、ADL(日常生活動作)、生活環境、患者の薬物選択嗜好などの評価の実施を推奨。この際、薬物有害事象の存在や、服薬アドヒアランス不良、同効薬の重複処方、腎機能低下といったポリファーマシーに関連した問題点を確認し、問題がみつかった場合は、全ての使用薬剤について継続または変更の必要性(処方の適正化)を検討することを求めた(p7~p8参照)。巻末には、高齢者で汎用される薬剤の基本的な留意点と、特に慎重な投与を要する薬剤のリストなどを別表として添付した(p15~p29参照)
 
 なお、WGは3月以降、疾患領域別もしくは療養環境別の指針(詳細編)の検討に入る。今秋には骨子案を検討会に報告する予定(p38参照)

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2018年02月13日(火)

[医薬品]サンシシ含有漢方などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月13日、生薬のサンシシやサンシシを含有する漢方製剤などについて、長期間の投与によって腸間膜静脈硬化症を発症する恐れがあるなどとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 通知は、サンシシやサンシシ含有の漢方製剤の5年以上の長期投与によって、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症が現れることがあるとして注意を喚起。添付文書の・・・

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2018年02月06日(火)

注目の記事 [医薬品] テリパラチドなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.350(2/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月6日に「医薬品・医療機器等安全性情報」を公表、甲状腺、副甲状腺ホルモン剤「テリパラチド(遺伝子組換え)」、「テリパラチド酢酸塩(皮下注用)」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「意識消失」を追記したことを掲載した。 「テリパラチド(遺伝子組換え)」については、投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒などが起きることがあると明記した。・・・

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2017年12月27日(水)

[医療機器] 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(12/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品に、経腸栄養ラインなどとの誤接続を防止するための国際規格(新規格)が導入されることを受け、厚生労働省は2017年12月27日、切り替え期間とその間における取り扱いを定め、関係業者や医療機関、介護施設などに周知するよう、都道府県などに通知した(p1~p6参照)。 新規格への切り替えを速やかに行う観点から、既存規格製品の出荷期間は2020年2月末までとする。既存規格製品と新規格製品・・・

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2017年12月04日(月)

[医療安全] 人血小板濃厚液使用後の細菌感染対策を依頼 厚労省

人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について(12/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は12月4日、人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置について、医療機関に使用上の注意の周知徹底することを求める通知を都道府県などへ発出した。細菌が混入した人血小板濃厚液の投与により細菌感染し、死亡に至った事例が報告されたことを受けての対応(p1参照)。 厚労省は人血小板濃厚液の安全確保措置として、▽使用により細菌などによるエンドトキシンショック、敗血症などがあらわれることがあるので、観察を・・・

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2017年11月28日(火)

[医薬品] クロザピンなど3医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月28日、クロザピンなど3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p2参照)。 対象は、▽クロザピン(精神神経用剤)(p1参照)▽ガドキセト酸ナトリウム・ガドテリドール・ガドテル酸メグルミン・ガドブトロール(その他の診断用薬)(p2参照)▽ガドジアミド水和物・ガドペンテト酸メグルミン(その他の診断用薬)(p2参照)。 クロザピ・・・

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2017年11月27日(月)

[インフル] 抗インフル薬投与後の異常行動への注意喚起を依頼 厚労省

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(11/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 保健・健康
 厚生労働省は11月27日、抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動について、医療機関などによる注意喚起の協力を求める通知を都道府県などへ発出した。異常行動に関連するとみられる転落死の報告が相次いでいることへの対応。 厚労省は注意喚起の例として、▽薬の種類や服用の有無を問わず、インフルエンザと診断されたら最低2日間は患者(小児・未成年者)が1人にならないよう配慮する▽玄関、窓の施錠を確実に行う▽ベランダ・・・

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2017年11月14日(火)

注目の記事 [医薬品] レベチラセタムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.348(11/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月14日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.348」を公表。重大な副作用が発生したなどの理由で、(1)抗てんかん剤「レベチラセタム」、(2)その他の消化器官用薬「クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50」、(3)外皮用殺菌消毒剤「クロルヘキシジングルコン酸塩」、(4)糖尿病用剤「リナグリプチン」、(5)主としてグラム陽・・・

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2017年11月03日(金)

[医療機器] 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月3日、日本クレセント製の心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル/BEG Type Noda II」など253本を自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元である日本クレセント社が、医療機関から「製品を使用中に外装チューブが破断した」との報告を2件受けたことから、対応窓口であるインター・ノバ社が自主回収を決定し、千葉県に報告した。 回収分類はクラスI(その製品の使用等が重・・・

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2017年10月17日(火)

[医薬品] レベチラセタムなど8医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月17日に通知を発出し、レベチラセタムなど8医薬品について、重大な副作用が発生したなどの理由から添付文書を改訂し、関係業者に周知するよう、日本製薬団体連合会に依頼した。 抗てんかん剤のレベチラセタムは、添付文書の重大な副作用に、悪性症候群に関する追記を要請。発熱、筋強剛、血清CK(CPK)上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加などがあらわれた場合には投与を中止し、体冷却、・・・

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2017年10月04日(水)

[医療機器] 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(10/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経腸栄養ラインと輸液ラインの誤接続を防止する国際規格(新規格)の制定が進められていることを受け、厚生労働省は今後、順次上市される新規格製品と既存規格製品が接続できない場合があるとして、関係業者や医療機関に周知するべき事項をまとめ、10月4日付けで都道府県などに通知した。 厚労省が都道府県を通じて関係業者と医療関係者に留意を求めたのは、▽製造販売業者は、新規格製品と既存規格製品が接続できず、医療現場で・・・

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2017年09月12日(火)

[医薬品] パリビズマブ(遺伝子組換え)などの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月12日、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)(p2参照)▽パリビズマブ[遺伝子組換え](抗ウイルス剤)(p3参照)▽インターフェロンベータ(その他の生物学的製剤)・・・

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2017年08月21日(月)

注目の記事 [医療改革] MID‐NET利活用ルールについて最終報告書を公表 厚労省検討会

医療情報データベースの運営等に関する検討会 最終報告書(8/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医療情報データベース(MID‐NET)の利活用ルールや運営費用を検討している厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」は8月21日、最終報告書を公表した。データベースへのアクセスは当面、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のオンサイトセンターに利用者が出向いて行う形態に限定し、利用料は年間のシステム運営費を見込みの利用件数で割って算出することなどが提案された。 MID‐NETは10拠点医療機関などから約4・・・

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2017年08月01日(火)

[医薬品] フルコナゾールなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.345(8/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.345で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、(1)鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)」(p10~p11参照)、(2)その他の化学療法剤「フルコナゾール」「ホスフルコナゾール」(p12~p13参照)、(3)その他の腫瘍用薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(p14~p18参照)・・・

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