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2017年11月14日(火)

注目の記事 [医薬品] レベチラセタムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.348(11/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月14日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.348」を公表。重大な副作用が発生したなどの理由で、(1)抗てんかん剤「レベチラセタム」、(2)その他の消化器官用薬「クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50」、(3)外皮用殺菌消毒剤「クロルヘキシジングルコン酸塩」、(4)糖尿病用剤「リナグリプチン」、(5)主としてグラム陽・・・

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2017年11月03日(金)

[医療機器] 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月3日、日本クレセント製の心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル/BEG Type Noda II」など253本を自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元である日本クレセント社が、医療機関から「製品を使用中に外装チューブが破断した」との報告を2件受けたことから、対応窓口であるインター・ノバ社が自主回収を決定し、千葉県に報告した。 回収分類はクラスI(その製品の使用等が重・・・

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2017年10月17日(火)

[医薬品] レベチラセタムなど8医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月17日に通知を発出し、レベチラセタムなど8医薬品について、重大な副作用が発生したなどの理由から添付文書を改訂し、関係業者に周知するよう、日本製薬団体連合会に依頼した。 抗てんかん剤のレベチラセタムは、添付文書の重大な副作用に、悪性症候群に関する追記を要請。発熱、筋強剛、血清CK(CPK)上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加などがあらわれた場合には投与を中止し、体冷却、・・・

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2017年10月04日(水)

[医療機器] 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(10/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経腸栄養ラインと輸液ラインの誤接続を防止する国際規格(新規格)の制定が進められていることを受け、厚生労働省は今後、順次上市される新規格製品と既存規格製品が接続できない場合があるとして、関係業者や医療機関に周知するべき事項をまとめ、10月4日付けで都道府県などに通知した。 厚労省が都道府県を通じて関係業者と医療関係者に留意を求めたのは、▽製造販売業者は、新規格製品と既存規格製品が接続できず、医療現場で・・・

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2017年09月12日(火)

[医薬品] パリビズマブ(遺伝子組換え)などの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月12日、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)(p2参照)▽パリビズマブ[遺伝子組換え](抗ウイルス剤)(p3参照)▽インターフェロンベータ(その他の生物学的製剤)・・・

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2017年08月21日(月)

注目の記事 [医療改革] MID‐NET利活用ルールについて最終報告書を公表 厚労省検討会

医療情報データベースの運営等に関する検討会 最終報告書(8/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医療情報データベース(MID‐NET)の利活用ルールや運営費用を検討している厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」は8月21日、最終報告書を公表した。データベースへのアクセスは当面、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のオンサイトセンターに利用者が出向いて行う形態に限定し、利用料は年間のシステム運営費を見込みの利用件数で割って算出することなどが提案された。 MID‐NETは10拠点医療機関などから約4・・・

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2017年08月01日(火)

[医薬品] フルコナゾールなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.345(8/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.345で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、(1)鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)」(p10~p11参照)、(2)その他の化学療法剤「フルコナゾール」「ホスフルコナゾール」(p12~p13参照)、(3)その他の腫瘍用薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(p14~p18参照)・・・

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