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2017年07月07日(金)

[医療安全] 在宅酸素療法患者宅での火災が後絶たず、注意喚起 厚労省

在宅酸素療法時は、たばこ等の火気の取り扱いにご注意ください(7/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: その他
 厚生労働省はこのほど、自力では体内に十分な酸素を取り入れられない患者が自宅で酸素吸入をする「在宅酸素療法」に関連する火災への注意喚起を行った(p1~p7参照)。2010年にも同じ件で通知が発出されたが、同様の火災が相次いでおり、改めて注意喚起に至った。 厚労省は、酸素吸入時の酸素濃縮装置などの取り扱いについて、▽酸素吸入中は絶対にたばこを吸わない▽酸素濃縮装置の使用中は周囲2メートル以内に火気を置かない▽・・・

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2016年06月20日(月)

[事務連絡] コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準を改定 厚労省

視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について(6/20付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月20日付で、「視力補正用および非視力補正用コンタクトレンズの添付文書および表示に関する自主基準の改定」に関する事務連絡を行った(p1~p2参照)。 自主基準は製品の添付文書を装用者向けとして作成するための記載方法を中心に定めたもの。改定された自主基準では、警告/禁忌・禁止/形状・構造および原理など/使用目的または効果―など、各項目別に記載要領が示されている。・・・

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2016年03月28日(月)

[通知] 鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正 厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(7/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。 医薬品医療機器等法施行令に基づき、(1)鎮咳去痰薬、(2)鼻炎用内服薬―の一部に関し、都道府県知事に委譲されている製造販売の承認権限の範囲を改正。(1)では、有効成分の種類として、「塩化リゾチーム」を削・・・

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2016年03月28日(月)

[薬剤師] 薬剤師国試の合格率76.85%、6年制新卒は86.24% 厚労省

薬剤師国家試験の合格発表を行いました(第101回 3/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 教育機関
 厚生労働省は3月28日、2016年の「第101回薬剤師国家試験の結果」を発表した。 薬剤師国家試験は、受験者数1万4,949人に対し、合格者数は1万1,488人(男性4,515人、女性6,973人)で、合格率は76.85%(男性73.74%、女性79.01%)(p1~p2参照)。 受験区分別にみると、6年制新卒は受験者数8,242人に対し、合格者数は7,108人(男性2,750人、女性4,358人)、合格率は86.24%。6年制既卒は、受験者数6,185人に対し、合格者数は4・・・

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2015年10月14日(水)

[医薬品] 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第25回 10/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療制度改革
 厚生労働省は10月14日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応(未承認薬など)に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討することが役割。未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p3参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回は2011年8月から9月まで、第3回は随時募集(2013年8月から2015年6月ま・・・

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2015年10月14日(水)

[医療安全] 海外死亡事故報告を鑑みカテーテルガイドワイヤ自主回収

医療機器自主回収のお知らせ(クラスⅠ)(10/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月14日、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社が輸入したアテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル(心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ)を自主回収することを公表した。製品名は「ロータブレーター」で、回収分類は、製品の使用などが重篤な健康被害・死亡の原因となりうる「クラスI」。 当該医療機器の構成品であるガイドワイヤの一部であるコアワイヤが離断するという事象が・・・

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2015年09月30日(水)

[通知] 「新薬剤師国家試験について」、「合格基準」を改正 厚労省

「新薬剤師国家試験について」の一部改正について(9/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局   カテゴリ: 医学・薬学
 厚生労働省は9月30日付で、「新薬剤師国家試験について」(2010年1月20日付、局長通知)の一部改正に関する通知を発出した。 「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針の見直しに関する中間とりまとめ」(医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会)を踏まえ、局長通知の「4 合格基準」を改正している(p1参照)。 資料には、改正後の全文が付されている(p2~p4参照)。・・・

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2015年09月30日(水)

[通知] 高度管理医療機器認証基準の取り扱いについて通知 厚労省

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)(9/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月30日付で、「高度管理医療機器の認証基準に関する取り扱い」に関する通知を発出した。 「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(2015年厚労省告示第413号)により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、「高度管理医療機器の認証基準に関する取り扱いについて」(2014年11月・・・

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2015年09月30日(水)

[医薬品] 亜酸化窒素製品の無許可販売への取り締まり強化を発表 厚労省

「シバガス」等の亜酸化窒素製品(医薬品)を無許可で販売する業者に対する指導取締りを強化します(9/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月30日、「シバガス」などの名称で、処方箋医薬品(吸入麻酔薬)である亜酸化窒素製品を無許可で販売する業者は、医薬品医療機器法24条(無許可販売の禁止)などに違反しているおそれがあるとして、こうした業者に対する指導取り締まりの強化を、都道府県に通知したことを発表した(p1参照)。資料には、「無許可で販売されている亜酸化窒素製品の例」(p2参照)も添付されている。 シバガスは、海外では・・・

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2015年09月29日(火)

[事務連絡] かぜ薬等の製造販売承認基準など15通知を英訳 厚労省

かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について(9/29付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月29日付で、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳」に関する事務連絡を行った。一般用医薬品のうち、「かぜ薬の製造販売承認基準」、「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準」、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」など15種の通知に関して、基準の英訳を作成したことを周知している(p1参照)。なお、事務連絡には英訳の各通知が添付されている(p2~p81参照)。・・・

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2015年09月28日(月)

[事務連絡] 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用 厚労省

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(9/28付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月28日付で、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告および治験副作用等報告」に関する質疑応答集(Q&A)(p2~p38参照)を取りまとめ、2016年4月1日から適用することについて、事務連絡を行った。 また、これに伴い、「副作用等報告に関するQ&Aについての改定について」(E2B(R2)国内Q&A)は、同4月1日に廃止するが、2019年3月31日までは、「市販後副作用等報告および治験副作用等報・・・

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2015年09月28日(月)

[通知] 「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤」使用上の留意事項 厚労省

舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について(9/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月28日付で、「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認されたが、ショックを含むアナフィラキシーなど重篤な副作用が発現するリスクがある。使用にあたっては投与開始前に確定診断し、十分な知識・経験を持つ医師によってのみ処方・使用するほか、製造販売業者に適正な流通管理の・・・

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2015年09月28日(月)

[事務連絡] 再審査を受ける新医薬品に27品目承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(9/28付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、ゼビアックスローション2%(マルホ)、マリゼブ錠12.5mg(MSD)など27品目を承認している(p1~p2参照)。・・・

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2015年09月25日(金)

[通知] エピナスチンなど2医薬品の区分リストを改正 厚労省

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(9/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月25日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。同日付で告示された医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正に伴うもの。 今回の改正でリスク区分が第1類から変更になった医薬品は、「エピナスチン(2015年10月25日適用)」と、「ペミロラストカリウム(2016年1月11日適用)」で、薬剤師のほか登録販売者の販売が可能となる。厚労省は新・・・

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2015年09月25日(金)

[通知] メキタジン等4医薬品、区分等表示を変更 厚労省

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(9/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月25日付で、「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する医薬品および期間の経過措置告示(同日付)にともなうもの。 この改正で区分等表示が変更になった医薬品は、「メキタジン(2015年9月26日適用)」、「エピナスチン(2015年10月25日適用)」、「イブプロフェン・ブチルスコポラミン(2015年12月7日適用)」、「ペミロラストカリウ・・・

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2015年09月24日(木)

注目の記事 [医療改革] 名称は健康サポート薬局、医薬品数は要件とせず 厚労省報告書

「健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会」の報告書を取りまとめました(9/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療提供体制
 厚生労働省は9月24日、「健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会」の報告書を公表した。仮称のまま議論してきた薬局の名称は「健康サポート薬局」とし、医薬品の供給体制に関する要件は、製品群や品目数などを盛り込まず取りまとめた。 健康サポート薬局の検討は、日本再興戦略(成長戦略)で、地域に密着した健康情報の拠点として薬局・薬剤師活用による、一般用医薬品等の適正使用の助言・健康相談などのセルフメデ・・・

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2015年09月24日(木)

[事務連絡] 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(9/24付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、イグザレルト錠10mg(バイエル薬品)、ラミクタール錠25mg(グラクソ・スミスクライン)など7品目を承認している(p1~p2参照)。・・・

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2015年09月18日(金)

[通知] 新規追加の一般的名称製品群に関して該当性通知を改正 厚労省

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(9/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月18日付で、「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性」に関する通知を発出した。2015年9月18日付けで、医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の一部改正が告示されたことにともない、製品群該当性通知(2014年9月11日付薬食監麻発0911第5号)を一部改正するもの(p1参照)。 一部改正では、「経腸栄養チューブ挿入追跡装置」、「単回使用PDT・・・

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2015年09月17日(木)

注目の記事 [予防接種] HPVワクチンの副反応疑い2,584人、未回復は186人 副反応部会1

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(第15回、平成27年度 第4回 9/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学
 厚生労働省は9月17日、厚生科学審議会・予防接種ワクチン分科会の「副反応検討部会」と薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」を合同開催。子宮頸がん予防ワクチン(HPV)の副反応追跡調査結果などを議論し、「積極的な接種勧奨の差し控え」を引き続きすべきとしている。 子宮頸がん予防ワクチン(HPVワクチン)は、2013年4月に定期接種化されたものの、接種後に強い痛み等を訴える患者が現れ、原因が・・・

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2015年09月17日(木)

注目の記事 [予防接種] 速やかな救済と救済制度の差の是正など求める 副反応部会2

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(第15回、平成27年度 第4回 9/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課、医薬食品局   カテゴリ: 医療制度改革
 9月17日に合同開催された厚生科学審議会・予防接種ワクチン分科会の「副反応検討部会」と薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会の「安全対策調査会」では、副反応追跡調査の結果を受けて議論。安全対策調査会長で、疾病・障害認定審査会感染症・予防接種審査分科会長の五十嵐隆調査会長が「HPVワクチン接種後に生じた症状に関する今後の救済」に対する意見を述べている。 五十嵐調査会長(分科会長)は日本の予防接種の救・・・

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2015年09月17日(木)

[通知] 再審査を受けた医薬品24品目の結果を周知 厚労省

新医薬品の再審査結果 平成27年度(その2)(9/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月17日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「プロペシア錠0.2mg」など24品目の結果(申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等)を伝えている(p2参照)。・・・

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2015年09月16日(水)

注目の記事 [医療改革] ブラジルとの間で薬事規制当局間の連携を強化する覚書 厚労省

ブラジル薬事規制当局と薬局方分野に関する協力のための覚書に署名しました ~薬事規制に関する日本とブラジルの規制当局間の連携と協力が強化されます~(9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革
 厚生労働省は9月16日、日本とブラジルの薬事規制当局間の連携・協力を強化する覚書(正式名称「ブラジル連邦共和国国家衛生監督局と日本国厚生労働省間の薬局方における協力に関する覚書」)の概要(p1~p2参照)を公表した。覚書への署名は9月11日。この種の覚書締結は、2015年8月の韓国に続く2例目となる(p1参照)。また、覚書でいう薬局方とは、医薬品の品質の適正をはかるため、その国で繁用される医薬品成分の品質規・・・

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2015年09月15日(火)

[通知] アマンタジン塩酸塩など12医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月15日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。対象は、抗パーキンソン剤のアマンタジン塩酸塩(p2参照)、糖尿病用剤のイプラグリフロジンL-プロリンなど6医薬品(p3~p6参照)、他に分類されない代謝性医薬品のフィンゴリモド塩酸塩(p7参照)、その他の腫瘍用薬のニボルマブ(遺伝子組換え)(p8参照)、主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもののアジスロマイシン水和・・・

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2015年09月15日(火)

[医薬品] 2医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.326(9/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.326で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、(1)腫瘍用薬「滅菌調整タルク」(p6参照)、(2)腫瘍用薬「パニツムマブ(遺伝子組換え)」(p8参照)。 (1)では、直近約1年7カ月間(2013年12月から2015年6月)に、因果関係が否定できない間質性肺疾患関連症例が4例報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合は、胸部X線,胸部CT等の・・・

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2015年09月14日(月)

注目の記事 [医療改革] かかりつけ薬局機能果たす「支援薬局」の要件提示 薬局検討会1

健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会(第6回 9/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月14日、「健康情報拠点薬局(仮称)のあり方に関する検討会」を開催し、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能を持つ「健康づくり支援薬局(仮称)」に関する要件を含む報告書案を示した。報告書案では、前回示された要件の考え方を、整理・具体化した要件が提示されている。 健康づくり支援薬局の検討は、日本再興戦略(成長戦略)で、地域に密着した健康情報の拠点として薬局・薬剤師活用による、一般用医薬品等・・・

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