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2015年09月14日(月)
［医療改革］ 24時間の調剤、土日の開局、記録保存などを求める 薬局検討会2
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9月14日の「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」では、報告書案で（1）かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能―のほか、（2）健康づくり支援薬局（仮称）の機能、（3）薬局の公表の仕組み―も具体的な要件が示されている。 （2）では、地域での連携体制の構築に関して、主に次の要件を求める(p8参照)。●一般用医薬品等に関する相談を含め、健康に関する相談を受けた場合、かかりつけ医と連携して状況を確認する・・・
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2015年09月14日(月)
［通知］ 希少疾病用医薬品にベバシズマブなど3品目を指定 厚労省
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厚生労働省は9月14日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、（1）「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」（予定される効能または効果は、子宮頸癌）、（2）「ポナチニブ塩酸塩」（予定される効能または効果は、前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病）、（3）「ベダキリンフマル酸塩」（予定される効能または効果は、＜適・・・
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2015年09月07日(月)
［事務連絡］ 後発医薬品に係るCTD作成の記載例を周知 厚労省
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厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き(p3～p21参照)、（2）後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例）(p22～p100参照)─が完成し、公表されたことを受けて、その周知を依頼・・・
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2015年09月04日(金)
［検査］ 献血血液HBVスクリーニングで抑制試験廃止検討 安全技術調査会
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厚生労働省は9月4日、薬事・食品衛生審議会・血液事業部会「安全技術調査会」を開催し、「個別NAT導入に伴う安全対策の見直し」などを議題とした。日本赤十字社は献血血液に対するB型肝炎ウイルス（HBV）スクリーニングとして、HBs抗原検査、HBc抗体検査、核酸増幅検査（NAT）を実施し、いずれかの検査で陽性の場合、輸血用血液製剤や原料血漿として使用していない(p4参照)。 日本赤十字社は、HBc抗体検査の判定基準が強・・・
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2015年08月31日(月)
［事務連絡］ 医療機器7品目群の添付文書の記載例を周知 厚労省
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厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の添付文書の記載例」に関する事務連絡を発出した。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構および、関係工業会との検討の結果、（1）汎用輸液ポンプ／注射筒輸液ポンプ、（2）パルスオキシメータ／再使用可能なパルスオキシメータプローブ／単回使用パルスオキシメータプローブ、（3）中空糸型透析器、（4）据置型アナログ式汎用X線透視診断装置／据置型デジタル式汎用X線透視診断装置、（5）・・・
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2015年08月26日(水)
［事務連絡］ 医薬部外品の製造販売承認申請区分など説明 厚労省
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厚生労働省は8月26日付で、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）に関する事務連絡を行った。Q＆Aでは、（1）申請区分(p2～p6参照)、（2）生理処理用品の取り扱い(p6～p7参照)、（3）都道府県知事の承認に係る申請品目(p7～p9参照)、（4）その他(p9～p10参照)─などについて説明している。・・・
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2015年08月26日(水)
［医療改革］ 健康づくり支援薬局、具体的な要件の考え方を提案 薬局検討会
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厚生労働省は8月26日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、健康づくり支援薬局（仮称）に関する「具体的な要件の考え方の案」を示した。健康づくり支援薬局の検討は、日本再興戦略（成長戦略）で、地域に密着した健康情報の拠点として薬局・薬剤師の活用による、一般用医薬品等の適正使用の助言や健康相談などのセルフメディケーションの推進が打ち出されたことを受けたもの。 要件の考え方の提案で・・・
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2015年08月24日(月)
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省
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厚生労働省は8月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、トラクリア錠62.5mg（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン）、アイノフロー吸入用800ppm（アイノ セラピューティックス エルエルシー）など7品目を承認している(p1～p2参照)。・・・
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2015年08月21日(金)
［医療機器］ 国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大 厚労省
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- 医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望対象の拡大と要望の募集について（8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 経済課 医療機器政策室 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医学・薬学
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2015年08月21日(金)
［医療機器］ 手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示 医療機器部会
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- 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（平成27年度第3回 8／21）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2015年08月20日(木)
［通知］ 希少疾病用医薬品にカルフィルゾミブを指定 厚労省
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厚生労働省は8月20日付で、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。指定されたのは、小野薬品工業の「カルフィルゾミブ」。予定される効能・効果は、再発または難治性の多発性骨髄腫(p1参照)。・・・
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2015年08月20日(木)
［医療改革］ 国立研究開発6法人が取り組みを説明 臨床開発環境整備推進会議
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- 臨床開発環境整備推進会議（第1回 8／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 研究開発振興課、医療経営支援課、医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学
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2015年08月18日(火)
［通知］ 医薬部外品添加物リスト見直しの調査に情報提供を依頼 厚労省
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厚生労働省は8月18日付で、医薬部外品添加物リストの見直しに関する調査への情報提供を依頼する通知を発出した。この調査は、2008年3月27日に発出された通知「医薬部外品の添加物リストについて」の内容を見直すことが目的(p1～p2参照)で、「医薬部外品添加物リスト」(p3～p211参照)や「平成21年以降に外原規2006に追加された医薬部外品添加物のリスト」(p212～p213参照)などに掲載されている添加物の使用前例などが・・・
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2015年08月10日(月)
［事務連絡］ PMDAがカラーコンタクトの適正使用で啓発活動 厚労省
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厚生労働省は8月10日付で、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組み」に関する事務連絡を発出した。一般国民へのコンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の充実のため、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、カラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むことを情報提供している。 PMDAでは、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」の主な利用者である若い女性をメインターゲットに、「PMD・・・
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「ステアリン酸」凝固点の代替法に関する事務連絡 厚労省
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- 第16改正日本薬局方第2追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（8／7付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年08月07日(金)
［事務連絡］ 「医薬部外品添加物規格集2015」を改正して新3成分追加 厚労省
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厚生労働省は8月7日付で、「医薬部外品添加物規格集」の一部を改正し、「医薬部外品添加物規格集2015」(p4～p56参照)とする事務連絡を発出した(p1参照)。 具体的には、「ジオクチルエーテル［IB-0026］」、「ラウロイルサルコシンナトリウム液［IB-0027］」、「不織布（2）［IB-0028］」の3成分を新たに追加。また、炭酸ジカプリリル［IB-0001］の定量法および、不織布［IB-0007］の日本名を変更するなどした・・・
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2015年08月07日(金)
［医療改革］ 健康づくり支援薬局の主な機能3点を論点として提示 薬局検討会
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厚生労働省は8月7日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」を開催し、「健康づくり支援薬局（仮称）に関する要件」（かかりつけ薬局・かかりつけ薬剤師の基本的機能）(p2～p6参照)について討議した。厚労省は、「健康づくり支援薬局」という名称に関し、「積極的に健康サポート機能を発揮する薬局に対する暫定的な略称」(p2参照)としている。 健康づくり支援薬局は、2013年6月14日に閣議決定された「・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。9品目は次の通り。 「ぺマフィブラート」(p2参照)、「ヒドロモルフォン塩酸塩」(p3参照)、「パルボシクリブ」(p4参照)、「アリロクマブ（遺伝子組換え）」(p5～p6参照)、「ビマグルマブ（遺伝子組換え）」(p7～p8参照)、「ブパルリシブ塩酸塩」(p9参照)、「アバトロ・・・
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2015年08月06日(木)
［医薬品］ 5医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省
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厚生労働省は8月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.325で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(p11～p14参照)、（2）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(p15～p18参照)、（3）血圧降下剤「インダパミド」(p19～p20参照)、（4）ワクチン類「インフルエンザHAワクチン」(p20～p21参照)、（5）生物学的製剤「インターフェロンベータ-1a・・・
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2015年08月06日(木)
［通知］ ポマリドミドなど医薬品の「使用上の注意」改訂求める 厚労省
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厚生労働省は8月6日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂などを求められたのは、精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩や(p2参照)、中枢神経系用薬メマンチン塩酸塩(p3参照)、解毒剤デフェラシロクス(p4参照)、腫瘍用薬滅菌調整タルク(p5参照)、腫瘍用薬パニツムマブ（遺伝子組換え）(p6参照)、腫瘍用薬ポマリドミド(p7参照)、・・・
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2015年08月04日(火)
［通知］ 医療機器添付文書改訂指示内容一部変更の訂正 厚労省
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- 「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について」の訂正について（8／4付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2015年07月31日(金)
［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(p1～p4参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が国内外で報告されていることから、使用上の注意に記載されている、「催奇形性」(p2～p3参照)や「効能・効果」、「用法・用量」(p3～p4参照)などに留意するための周知について伝えている。・・・
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2015年07月31日(金)
［医薬品］ 2014年12月～2015年3月の副作用報告は1万6,374件 安全対策部会
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厚生労働省は7月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品等安全対策部会」の2015年度初会合を開催し、医薬品医療機器等法の規定にもとづいて、2014年12月1日から2015年3月31日までに受理された「医薬品の副作用など」が報告された。 医療用医薬品に関する副作用報告件数は、1万6,374件だった(p126参照)。資料には、具体的な「薬効別分類」や「成分名」、「副作用」などを明示した「一覧表」(p128～p223参照)が添付されて・・・
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2015年07月31日(金)
［通知］ リドカイン塩酸塩など3品目が公知申請へ 厚労省
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厚生労働省は7月31日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）ミコフェノール酸 モフェチルのループス腎炎への効能・効果、（2）アミトリプチリン塩酸塩の末梢性神経障害性疼痛への効能・効果、（3）リドカイン塩酸塩の上肢手術における静脈内区域麻酔への効能・効果─などとなっている&l・・・
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2015年07月29日(水)
［通知］ 医療機器の添付文書の改訂指示内容を一部変更 厚労省
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- 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について（7／29付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 大臣官房参事官 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制
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