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2017年05月23日(火)

[医薬品] デノスマブなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.343(5/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月23日、医薬品・医療機器等安全性情報No.343で、使用上の注意の改訂を公表した。改訂されたのは、(1)他に分類されない代謝性医薬品(骨粗しょう症の効能を有する製剤)「デノスマブ(遺伝子組換え)」、(2)その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」、(3)主としてカビに作用するもの「カスポファンギン酢酸塩」(p11参照)。 デノスマブ(遺伝子組換え)では、重大な副作用に「治療中止後・・・

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2017年04月20日(木)

[医薬品] ペムブロリズマブなどの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月20日、デノスマブ[遺伝子組換え](骨粗しょう症の効能を有する製剤)など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽デノスマブ[遺伝子組換え](他に分類されない代謝性医薬品)(p2参照)▽ペムブロリズマブ[遺伝子組換え](その他の腫瘍用薬)(p3参照)▽カスポファンギン酢酸塩(主としてカビに作用するもの)&・・・

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2017年04月17日(月)

[医薬品] 高齢者の医薬品適正使用で検討会を設置 厚労省

高齢者医薬品適正使用検討会(第1回 4/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療保険
 複数の慢性疾患を持ち、服用薬剤数も多い高齢者の薬物療法の安全性向上を目指し、厚生労働省は「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し、4月17日に初会合を開催した。検討会では高齢者の薬物治療の実態や副作用の発生状況、薬物動態の特徴などについてエビデンスを収集した後、それらを踏まえた安全対策を検討し、2018年度末を目処に最終報告書をまとめる予定(p25参照)。 高齢者は若年世代に比べ、生活習慣病をはじめとす・・・

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2017年03月21日(火)

[医薬品] ラモトリギンなどの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月21日、抗てんかん剤ラモトリギンなどについて、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p40参照)。このうち催眠鎮静薬、抗不安薬として使用されるエスゾピクロンなどのベンゾジアゼピン受容体作動薬については、(1)承認用量の範囲内でも連用することで薬物依存が生じることがある、(2)投与中の投与量の急激な減少または投与の中止は原疾患の悪化や離脱症状があ・・・

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2017年02月14日(火)

[医薬品] 精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩の添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月14日、ヒドロキシジン塩酸塩など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p3参照)。 対象は、▽ヒドロキシジン塩酸塩(精神神経用剤)▽ヒドロキシジンパモ酸塩(精神神経用剤)▽ベムラフェニブ(その他の腫瘍用薬)(p2~p3参照)。 ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩は、添付文書の「重大な副作用」に急性汎発性発疹性膿疱症の項・・・

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2017年02月07日(火)

[医薬品] イグラチモドなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.340(2/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.340で、使用上の注意の改訂を公表した。対象は、(1)他に分類されない代謝性医薬品「イグラチモド」(p10参照)、(2)その他の腫瘍用薬「レナリドミド水和物」(p10参照)、(3)その他の生物学的製剤「インターフェロンベーター1b(遺伝子組換え)」(p11参照)。 イグラチモドでは、重大な副作用に「無顆粒球症」を追加。異常が認められた場合には投与中止・・・

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2017年01月20日(金)

[通知] 抗アレルギー薬「エバスチン」を第1類医薬品に移行 厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(1/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月20日、抗アレルギー薬「エバスチン」について、対面での販売が義務付けられている「要指導医薬品」から「第1類医薬品」に区分を変更することを都道府県などに通知した。適用は2017年1月20日から(p1参照)。これによりエバスチンは、インターネットや郵便などでの販売が可能になる。・・・

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2017年01月13日(金)

[医薬品] ペミロラストカリウムの第1類医薬品への移行を告示 厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(1/13付 通知)《厚生労働省》、医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(1/13付 通知)《厚生労働省》、要指導医薬品として指定された医薬品について(1/13付 通知)
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月13日、要指導医薬品に区分されていた、アレルギー用点眼薬ペミロラストカリウムについて、一般用医薬品の第1類医薬品に移行することを告示した。適用は1月14日から。製造販売調査期間が終了することを受けて、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会が一般用医薬品として販売することの妥当性についてリスク評価した結果、問題ないと判断された(p1参照)。また、これに伴い同剤の・・・

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2017年01月10日(火)

[医薬品] 抗リウマチ薬イグラチモド等の添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月10日、抗リウマチ薬のイグラチモドなど3医薬品について、添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽イグラチモド(抗リウマチ薬)▽レナリドミド水和物(抗造血器悪性腫瘍薬)▽インターフェロンベータ‐1b(遺伝子組換え)(多発性硬化症治療薬)(p1~p4参照)。 イグラチモドは、添付文書の「重大な副作用」の汎血球減少症と白血球減少の項目に、「無顆粒球症」の追・・・

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2017年01月06日(金)

[医薬品] トラニラストの第一類医薬品への移行を告示 厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(1/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月6日、要指導医薬品に区分されていた、アレルギー用点眼薬トラニラストについて、一般用医薬品の第一類医薬品に移行することを告示した。適用は1月8日から。製造販売調査期間が終了することを受けて、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会が一般用医薬品として販売することの妥当性についてリスク評価した結果、問題ないと判断された(p1参照)。・・・

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2016年12月20日(火)

[医薬品] ポラプレジンクなどに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.339(12/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月20日、医薬品・医療機器等安全性情報No.339で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p15~p17参照)、(2)痛風治療剤「アロプリノール」(p17~p19参照)、(3)糖尿病用剤「アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリ・・・

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2016年11月25日(金)

[医薬品] ミルナシプラン塩酸塩等服用中の「使用上の注意」を改訂 厚労省

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩およびベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について(11/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月25日付で、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩およびベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」の改訂の周知に関する通知を発出した。2016年10月25日開催の「薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(2016年度・第6回)」の結果を踏まえてのもの(p1参照)。 これまでの「使用上の注意」では、ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩およびベンラファキシン塩酸・・・

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2016年11月22日(火)

[医薬品] ポラプレジンク投与時は銅欠乏症に注意を 厚労省

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(11/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月22日付で、「ポラプレジンクの『使用上の注意』」の改訂に関する通知を発出した。 2013年度以降、ポラプレジンク投与による銅欠乏症に関連する、重篤な副作用症例を含む報告が9例あることなどから、「使用上の注意」を改訂し、主に以下の点について注意喚起を行っている(p1参照)。●本剤は亜鉛を含有するため、銅欠乏症を起こすことがある●栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されて・・・

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2016年11月22日(火)

[医薬品] ポラプレジンクなど13医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の13医薬品。●消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p1参照)●外皮用殺菌消毒剤「ホルマリン」(p2参照)●歯科用鎮痛鎮静剤・歯髄覆罩剤「ホルマリン・グアヤコール」、「ホルマリン・クレゾール」、「クレゾール・ホルマリン・チョウジ油・酸化亜鉛」(p2参照)●痛・・・

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2016年11月18日(金)

[医薬品] 抗インフル薬使用時の異常行動について注意喚起 厚労省

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(11/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月18日付で、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」に関する通知を発出した。 通知では、抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、新たに得られた情報も踏まえ、リレンザなどのタミフル以外の抗インフルエンザウイルス薬使用時にも異常行動の発生が認められている旨などを記した、「平成28年度 インフルエンザQ&A」(厚労省HP掲載)などを掲載するとともに・・・

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2016年11月15日(火)

[医薬品] ウステキヌマブ(遺伝子組み換え)などに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.338(11/15)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.338で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物・シンバスタチン・ピタバスタチンカルシウム水和物・プラバスタチンナトリウム・フルバスタチンナトリウム・ロスバスタチンカルシウム」(p22~p23参照)、(2)その他の循環器官用薬「アムロジピンベシル酸塩、アトルバスタチンカルシウム水和物」・・・

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2016年10月24日(月)

[通知] ペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)製剤、1型糖尿病の副作用を周知

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(依頼)(10/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月24日付で、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病の周知」に関する通知を発出した。 「ペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)」による1型糖尿病の副作用(劇症1型糖尿病を含む)については、2016年1月の通知でも注意喚起が行われているが、今回も同様に、急激な血糖値の上昇・口渇・多飲・多尿・体重減少・全身の倦怠感・意識・・・

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2016年10月18日(火)

[通知] ワルファリンとミコナゾールは「併用禁忌」 厚労省

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(10/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省10月18日付で、「ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の『使用上の注意』」の改訂に関する通知を発出した。 ミコナゾールとワルファリンカリウム(ワルファリン)の相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動(PT―INR増加)に関しては、ミコナゾール(経口剤・注射剤)の添付文書の「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「併用注意」の項で頻回な凝固作用のモニタリングを実施するよう注・・・

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2016年10月18日(火)

[通知] ニボルマブなど17医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1~p10参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の17医薬品。●高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物」、「シンバスタチン」、「ピタバスタチンカルシウム水和物」、「プラバスタチンナトリウム」、「フルバスタチンナトリウム」、「ロスバスタチンカルシウム」(p2参照)●その他の循環器官・・・

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2016年10月11日(火)

[医薬品] アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.337(10/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水和物・ボスチニブ水和物」(p17~p20参照)、(2)その他の腫瘍用薬「アファチニブマレイン酸塩」(p20~p21参照)、(3)機能検査用試薬「コルチコレリン(ヒト)」(p22~p24参照)。 (2)では、直近約3年3カ月(2013・・・

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2016年09月13日(火)

[通知] ナタリズマブなど11医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月13日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1~p8参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の11医薬品。●その他の中枢神経系用薬「ナタリズマブ」(p2参照)●その他の血液・体液用薬「ナルトグラスチム(遺伝子組み換え)」、フィルグラスチム(遺伝子組み換え)」、「フィルグラスチム(遺伝子組み換え)[フィルグラスチム後続1]」、「フィルグ・・・

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2016年09月06日(火)

[医薬品] オランザピンなどに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.336(9/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.336で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)精神神経用剤「オランザピン」(p13~p15参照)、(2)利尿剤「アゾセミド」(p16参照)。 (1)では、直近約3年2カ月(2013年4月から2016年6月)に、因果関係が否定できない薬剤性過敏症症候群関連症例が1例報告された(うち死亡0例)。このため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与・・・

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2016年08月04日(木)

[通知] オランザピンなど6医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(8/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月4日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1~p7参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の6医薬品。 精神神経用剤「オランザピン」(p2参照)、利尿剤「アゾセミド」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物」(p4参照)、同「ニロチニブ塩酸塩水和物」(p5参照)、同「ボスチニブ水和物」・・・

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2016年08月04日(木)

[通知] サリドマイド製剤等の院内処方薬の取り扱いを注意喚起 厚労省

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(8/4付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月4日付で、「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱い」に関する事務連絡を発出した。 サリドマイド、レナリドミドおよびポマリドミド製剤は、「サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)」と「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」により、厳格な安全管理が求められている。しかし、今般、医療機関において、レナリドミド製剤を院内処方した際、別の入院患者へ誤投与した・・・

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2016年08月03日(水)

[事務連絡] 医療機器の不具合報告書に関するQ&Aを周知 厚労省

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について(8/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月3日付で、「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)」に関する事務連絡を行った。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもの。 内容は(1)不具合報告の判断(p3~p6参照)、(2)報告期限および報告書の記載(p6~p8参照)、(3)外国措置および研究報告(p9参照)、(4)未知・非重篤定期報告(p10参照)、(5)承認整理(p11参照)―の5項目に関する質疑応答がまとめら・・・

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