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2017年10月17日(火)

[医薬品] レベチラセタムなど8医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月17日に通知を発出し、レベチラセタムなど8医薬品について、重大な副作用が発生したなどの理由から添付文書を改訂し、関係業者に周知するよう、日本製薬団体連合会に依頼した。 抗てんかん剤のレベチラセタムは、添付文書の重大な副作用に、悪性症候群に関する追記を要請。発熱、筋強剛、血清CK(CPK)上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加などがあらわれた場合には投与を中止し、体冷却、・・・

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2017年10月10日(火)

[医薬品] パリビズマブ(遺伝子組換え)などの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.347(10/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月10日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.347」を公表。重要な副作用が発生したなどの理由で、(1)血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」、(2)抗ウイルス剤「パリビズマブ(遺伝子組換え)」、(3)その他の生物学的製剤「インターフェロンベータ」-の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p14~p16参照)。 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩では、重大な副作・・・

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2017年10月04日(水)

[医療機器] 経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(10/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 経腸栄養ラインと輸液ラインの誤接続を防止する国際規格(新規格)の制定が進められていることを受け、厚生労働省は今後、順次上市される新規格製品と既存規格製品が接続できない場合があるとして、関係業者や医療機関に周知するべき事項をまとめ、10月4日付けで都道府県などに通知した。 厚労省が都道府県を通じて関係業者と医療関係者に留意を求めたのは、▽製造販売業者は、新規格製品と既存規格製品が接続できず、医療現場で・・・

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2017年09月12日(火)

[医薬品] パリビズマブ(遺伝子組換え)などの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(9/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月12日、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(血液凝固阻止剤)(p2参照)▽パリビズマブ[遺伝子組換え](抗ウイルス剤)(p3参照)▽インターフェロンベータ(その他の生物学的製剤)・・・

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2017年09月05日(火)

注目の記事 [医薬品] ワルファリンカリウムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.346(9/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9月5日、医薬品・医療機器等安全性情報No.346で医薬品の使用上の注意の改訂を公表した(p15~p16参照)。対象は、(1)その他の循環器官用薬「リオシグアト」、(2)血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」、(3)主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの「アジスロマイシン水和物(錠剤、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤)」と「同(成人用ドライシロップ剤)」、(4)抗ウイルス剤「ラニナ・・・

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2017年08月21日(月)

注目の記事 [医療改革] MID‐NET利活用ルールについて最終報告書を公表 厚労省検討会

医療情報データベースの運営等に関する検討会 最終報告書(8/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医療情報データベース(MID‐NET)の利活用ルールや運営費用を検討している厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」は8月21日、最終報告書を公表した。データベースへのアクセスは当面、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のオンサイトセンターに利用者が出向いて行う形態に限定し、利用料は年間のシステム運営費を見込みの利用件数で割って算出することなどが提案された。 MID‐NETは10拠点医療機関などから約4・・・

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2017年08月01日(火)

[医薬品] フルコナゾールなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.345(8/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.345で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、(1)鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)」(p10~p11参照)、(2)その他の化学療法剤「フルコナゾール」「ホスフルコナゾール」(p12~p13参照)、(3)その他の腫瘍用薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(p14~p18参照)・・・

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2017年07月07日(金)

[医療安全] 在宅酸素療法患者宅での火災が後絶たず、注意喚起 厚労省

在宅酸素療法時は、たばこ等の火気の取り扱いにご注意ください(7/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: その他
 厚生労働省はこのほど、自力では体内に十分な酸素を取り入れられない患者が自宅で酸素吸入をする「在宅酸素療法」に関連する火災への注意喚起を行った(p1~p7参照)。2010年にも同じ件で通知が発出されたが、同様の火災が相次いでおり、改めて注意喚起に至った。 厚労省は、酸素吸入時の酸素濃縮装置などの取り扱いについて、▽酸素吸入中は絶対にたばこを吸わない▽酸素濃縮装置の使用中は周囲2メートル以内に火気を置かない▽・・・

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2017年07月07日(金)

[医薬品] アルミノプロフェンを第1類医薬品に移行 厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(7/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月7日、解熱鎮痛消炎剤「アルミノプロフェン」について、対面での販売が義務付けられている「要指導医薬品」から「第1類医薬品」に区分を移行したことを都道府県などに通知した。適用は2017年7月8日から(p1参照)。移行によりアルミノプロフェンは、インターネットや郵便などでの販売が可能になる。・・・

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2017年07月04日(火)

注目の記事 [医薬品] コデイン類含有の医薬品、小児への投与を禁忌に 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月4日、鎮痛・咳止め成分のコデイン類を含有する医薬品などについて、12歳未満の小児へ投与すると呼吸抑制が現れるおそれがあるため、投与禁忌または医師の診療を受けさせるなどの内容に添付文書を改訂し、関係者へ情報提供するよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p19参照)。 今回、厚労省が添付文書の改訂などを指示した医薬品は、▽トラマドール塩酸塩[経口剤](解熱鎮痛消炎剤)(p2参照)▽トラ・・・

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2017年07月03日(月)

[医薬品] 双極性障害治療薬の副作用発現リスクで注意喚起 厚労省

クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について(7/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月3日、「双極性障害におけるうつ症状の改善」の効能・効果で同日承認された、「クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤(販売名:ビプレッソ徐放錠50mg・同150mg)」について、高血糖や、糖尿病性ケトアシドーシスなどの副作用発現リスクがあることを医療機関や薬局に周知するよう、都道府県などに通知した。 統合失調症の効能・効果で承認されている、クエチアピンフマル酸塩即放性製剤で高血糖などの副作用が報告さ・・・

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2017年06月27日(火)

注目の記事 [医薬品] トレプロスチニルなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.344(6/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.344で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。 今回対象になったのは、(1)その他の循環器官用薬「トレプロスチニル」、(2)その他のホルモン剤「デュラグルチド(遺伝子組換え)」、(3)その他の腫瘍用薬「ボスチニブ水和物」、(4)ワクチン類「肺炎球菌ワクチン」(p21~p22参照)。 トレプロスチニルでは、重大な副作用に「甲状・・・

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2017年06月08日(木)

[医薬品] 添付文書の新記載要領を通知 2019年4月1日施行 厚労省

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について、医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(6/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月8日、医療用医薬品の添付文書の新記載要領を定め、都道府県に通知した。新記載要領では、現行の「原則禁忌」「慎重投与」を廃止し、「特定の背景を有する患者に関する注意」を新設。さらに、項目の通し番号を設定し、「警告」以降のすべての項目に番号を付与。該当がない場合は欠番扱いとする(p6参照)。記載項目は、▽警告▽禁忌▽組成・性状▽効能・効果▽用法・用量▽副作用―など26種(p7参照)。 新記載・・・

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2017年05月30日(火)

[医薬品] トレプロスチニルなど4医薬品の添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(5/30)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月30日、トレプロスチニル(その他の循環器官用薬)など4医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p3参照)。 対象は、▽トレプロスチニル(その他の循環器官用薬)(p1参照)▽デュラグルチド[遺伝子組換え](その他のホルモン剤)(p2参照)▽ボスチニブ水和物(その他の腫瘍用薬)(p2参照)▽肺炎球菌ワクチン(ワクチン類)・・・

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2017年05月23日(火)

[医薬品] デノスマブなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.343(5/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月23日、医薬品・医療機器等安全性情報No.343で、使用上の注意の改訂を公表した。改訂されたのは、(1)他に分類されない代謝性医薬品(骨粗しょう症の効能を有する製剤)「デノスマブ(遺伝子組換え)」、(2)その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」、(3)主としてカビに作用するもの「カスポファンギン酢酸塩」(p11参照)。 デノスマブ(遺伝子組換え)では、重大な副作用に「治療中止後・・・

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2017年04月20日(木)

[医薬品] ペムブロリズマブなどの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月20日、デノスマブ[遺伝子組換え](骨粗しょう症の効能を有する製剤)など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽デノスマブ[遺伝子組換え](他に分類されない代謝性医薬品)(p2参照)▽ペムブロリズマブ[遺伝子組換え](その他の腫瘍用薬)(p3参照)▽カスポファンギン酢酸塩(主としてカビに作用するもの)&・・・

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2017年04月17日(月)

[医薬品] 高齢者の医薬品適正使用で検討会を設置 厚労省

高齢者医薬品適正使用検討会(第1回 4/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療保険
 複数の慢性疾患を持ち、服用薬剤数も多い高齢者の薬物療法の安全性向上を目指し、厚生労働省は「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し、4月17日に初会合を開催した。検討会では高齢者の薬物治療の実態や副作用の発生状況、薬物動態の特徴などについてエビデンスを収集した後、それらを踏まえた安全対策を検討し、2018年度末を目処に最終報告書をまとめる予定(p25参照)。 高齢者は若年世代に比べ、生活習慣病をはじめとす・・・

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2017年03月21日(火)

[医薬品] ラモトリギンなどの添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月21日、抗てんかん剤ラモトリギンなどについて、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p40参照)。このうち催眠鎮静薬、抗不安薬として使用されるエスゾピクロンなどのベンゾジアゼピン受容体作動薬については、(1)承認用量の範囲内でも連用することで薬物依存が生じることがある、(2)投与中の投与量の急激な減少または投与の中止は原疾患の悪化や離脱症状があ・・・

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2017年02月14日(火)

[医薬品] 精神神経用剤ヒドロキシジン塩酸塩の添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(2/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月14日、ヒドロキシジン塩酸塩など3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p3参照)。 対象は、▽ヒドロキシジン塩酸塩(精神神経用剤)▽ヒドロキシジンパモ酸塩(精神神経用剤)▽ベムラフェニブ(その他の腫瘍用薬)(p2~p3参照)。 ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩は、添付文書の「重大な副作用」に急性汎発性発疹性膿疱症の項・・・

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2017年02月07日(火)

[医薬品] イグラチモドなど3成分の使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.340(2/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月7日、医薬品・医療機器等安全性情報No.340で、使用上の注意の改訂を公表した。対象は、(1)他に分類されない代謝性医薬品「イグラチモド」(p10参照)、(2)その他の腫瘍用薬「レナリドミド水和物」(p10参照)、(3)その他の生物学的製剤「インターフェロンベーター1b(遺伝子組換え)」(p11参照)。 イグラチモドでは、重大な副作用に「無顆粒球症」を追加。異常が認められた場合には投与中止・・・

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2017年01月20日(金)

[通知] 抗アレルギー薬「エバスチン」を第1類医薬品に移行 厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(1/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月20日、抗アレルギー薬「エバスチン」について、対面での販売が義務付けられている「要指導医薬品」から「第1類医薬品」に区分を変更することを都道府県などに通知した。適用は2017年1月20日から(p1参照)。これによりエバスチンは、インターネットや郵便などでの販売が可能になる。・・・

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2017年01月13日(金)

[医薬品] ペミロラストカリウムの第1類医薬品への移行を告示 厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(1/13付 通知)《厚生労働省》、医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(1/13付 通知)《厚生労働省》、要指導医薬品として指定された医薬品について(1/13付 通知)
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月13日、要指導医薬品に区分されていた、アレルギー用点眼薬ペミロラストカリウムについて、一般用医薬品の第1類医薬品に移行することを告示した。適用は1月14日から。製造販売調査期間が終了することを受けて、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会が一般用医薬品として販売することの妥当性についてリスク評価した結果、問題ないと判断された(p1参照)。また、これに伴い同剤の・・・

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2017年01月10日(火)

[医薬品] 抗リウマチ薬イグラチモド等の添付文書改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月10日、抗リウマチ薬のイグラチモドなど3医薬品について、添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p4参照)。 対象は、▽イグラチモド(抗リウマチ薬)▽レナリドミド水和物(抗造血器悪性腫瘍薬)▽インターフェロンベータ‐1b(遺伝子組換え)(多発性硬化症治療薬)(p1~p4参照)。 イグラチモドは、添付文書の「重大な副作用」の汎血球減少症と白血球減少の項目に、「無顆粒球症」の追・・・

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2017年01月06日(金)

[医薬品] トラニラストの第一類医薬品への移行を告示 厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(1/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月6日、要指導医薬品に区分されていた、アレルギー用点眼薬トラニラストについて、一般用医薬品の第一類医薬品に移行することを告示した。適用は1月8日から。製造販売調査期間が終了することを受けて、同省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会が一般用医薬品として販売することの妥当性についてリスク評価した結果、問題ないと判断された(p1参照)。・・・

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2016年12月20日(火)

[医薬品] ポラプレジンクなどに重要な副作用 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.339(12/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月20日、医薬品・医療機器等安全性情報No.339で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、(1)消化性潰瘍用剤「ポラプレジンク」(p15~p17参照)、(2)痛風治療剤「アロプリノール」(p17~p19参照)、(3)糖尿病用剤「アログリプチン安息香酸塩、アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩、アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、リナグリ・・・

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