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    2019年07月09日(火)

    ［医薬品］ 抗がん剤の承認条件見直しで通知　厚労省

    腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（7／9付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤（販売名・・・

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    2017年07月03日(月)

    ［医薬品］ 双極性障害治療薬の副作用発現リスクで注意喚起　厚労省

    クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について（7／3付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は7月3日、「双極性障害におけるうつ症状の改善」の効能・効果で同日承認された、「クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤（販売名：ビプレッソ徐放錠50mg・同150mg）」について、高血糖や、糖尿病性ケトアシドーシスなどの副作用発現リスクがあることを医療機関や薬局に周知するよう、都道府県などに通知した。　統合失調症の効能・効果で承認されている、クエチアピンフマル酸塩即放性製剤で高血糖などの副作用が報告さ・・・

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    2015年11月04日(水)

    ［通知］ サリドマイド製剤等の安全管理手順改訂を2016年4月より施行　厚労省

    サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（11／4付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は11月4日、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤およびポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂に関する通知を発出した。　強い催奇形性を有する薬剤であるサリドマイド製剤等の使用に当たっては、胎児への薬剤曝露防止の管理手順として、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」と「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」が定められている。　今般、薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医・・・

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    2015年10月01日(木)

    ［事務連絡］ 「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」に名称変更　厚労省

    「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について（10／1付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は10月1日付で、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正に関する事務連絡を行った。同日付で、「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」と名称が変更されたことに伴い、「要指導医薬品製造販売（変更）届書」の一部を改正したことを通知するとともに、周知を依頼している(p1～p2参照)。・・・

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    2015年09月28日(月)

    ［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用　厚労省

    E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は9月28日付で、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告および治験副作用等報告」に関する質疑応答集（Q&A）(p2～p38参照)を取りまとめ、2016年4月1日から適用することについて、事務連絡を行った。　また、これに伴い、「副作用等報告に関するQ&Aについての改定について」（E2B（R2）国内Q&A）は、同4月1日に廃止するが、2019年3月31日までは、「市販後副作用等報告および治験副作用等報・・・

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    2015年07月03日(金)

    ［通知］ パノビノスタット乳酸塩製剤のなどの留意事項を周知　厚労省

    パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について、コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）製剤の使用に当たっての留意事項について、ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について（7／3付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は7月3日付で、同日承認された「パノビノスタット乳酸塩」(p1～p13参照)、「コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）」(p14～p20参照)、「ヒドロキシクロロキン」(p21～p22参照)の各製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。各製剤の重篤な副作用などを周知している。　再発・難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする「パノビノスタット乳酸塩製剤」は骨髄抑制、QT延長などの重篤・・・

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    2015年03月26日(木)

    ［通知］ ゴーシェ病の諸症状改善薬の使用に関する留意事項　厚労省

    エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（3／26付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は3月26日付で、「エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。エリグルスタット酒石酸塩製剤（販売名：サデルガカプセル100mg）の効能・効果は、「ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善」(p1参照)。厚労省は、本剤使用時には投与に先立って、CYP2D6遺伝子型を確認すること。また、チトクロームP450（CYP）2D6またはCYP3A阻害作用を有す・・・

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    2014年07月10日(木)

    ［医薬品］ 要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す

    要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A（7／10付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は7月10日に、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A」を公表した。　平成25年の薬事法改正により「要指導医薬品（スイッチ直後品目、劇薬等）」が新たなカテゴリーとして設けられた。Q＆Aは、法改正を踏まえ定められた「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン」（平成26年6月12日付・厚労省通知）を製造販売業者等に周知している。　ガイドラインは新・・・

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    2014年06月12日(木)

    ［医薬品］ 要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に

    要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（6／12付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は6月12日に、「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱い」について事務連絡を行った。　要指導医薬品は、「スイッチ直後品目（医療用医薬品から一般用医薬品に転用されて間のないもの）」「劇薬」をさす。これらは、薬局等での対面販売が義務付けられ、インターネット等での販売は認められない。　厚労省は今般、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等を把握するために、製造販売業者に対してこれらの・・・

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    2014年01月17日(金)

    ［医薬品］ コンサータ錠36mgも、流通・リスク管理等留意事項遵守を

    塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（1／17付　通知）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は1月17日に、塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項についての通知を発出した。　塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）の治療薬として、18歳未満の患者の治療に使用されている。2011年からは18歳以上の成人期の患者が継続して使用することができるよう適応が追加されており、2013年には36mgの剤型追加の承認申請が行われていた。・・・

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