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2010年08月03日(火)
［医薬品］ 開発要請があった91件の未承認薬等、製薬企業が開発工程表を提示
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厚生労働省が8月3日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班の検討状況が報告されたほか、医療上の必要性をどう評価するか、また未承認薬に対する開発支援をどう行うか、などについて議論が行われた。
前回会合（平成22年4月）までに「医療上の必要性が高い」と判断された109件のうち、108件については企業への開発要請や開発公募が行われている(p4参照)・・・
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2010年07月09日(金)
［医薬品］ 経口血糖降下薬の安全性、有効性の評価方法を示したGLを公表
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厚生労働省が7月9日に発出した、経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する通知。本ガイドラインは、経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的な方法をまとめたもので、平成24年7月1日から適用される。ただし、本通知以降、ガイドラインに示された方法等を開発計画に取り入れても良く、また合理的根拠に基づいた方法であればガイドラインに示された方法を固守するよう求めるもの・・・
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2010年07月06日(火)
［医薬品］ 承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示 厚労省
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厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事法第14条第9項）。しかし、変更内容が軽微な場合には、変更の届出のみでよい（法第14条第9項、法施行規則第48条）。いかなる変更が「軽微」か否かについては、薬事法施行規則第47条で規定されている。
今般、医薬品医・・・
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2010年07月02日(金)
［医薬品］ アナグレリド塩酸塩を希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が7月2日に発出した、希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、「アナグレリド塩酸塩」を新たに指定。このアナグレリド塩酸塩の予定される効能、効果又は対象疾病は、本態性血小板血症である。また、試験研究等の中止届が提出された「塩酸アナグレリド」は、希少疾病用医薬品としての指定が取り消されている(p1参照)。
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2010年06月28日(月)
［医薬品］ ICH合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインを改定 厚労省
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厚生労働省は6月28日に、製剤開発に関するガイドラインの改定に関する通知を発出した。これは、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインのうち、「製剤開発の経緯」の項において推奨される記載内容を述べたもの(p5参照)。
ガイドラインでは、目的や製剤開発の経緯、用語などが示されている(p5～p9参照)。また、製剤開発の経緯の項においては、製品のライフサイクルを通・・・
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2010年06月25日(金)
［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認
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厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。
レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認された。通知では、本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者が治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を求めている。
資料には、本剤・・・
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2010年06月16日(水)
［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1インフルエンザ予防薬のBLB-750（細胞培養H5N1インフルエンザワクチン）（3）特発性肺線維症治療薬のミジスマーゼ（遺伝子組換え）―の3品目だ(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対・・・
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2010年06月14日(月)
［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省
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- アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について（6／14付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5mg、同10mg、同25mg）は、注意欠陥／多動性障害（AD／HD）治療剤と呼ばれるグループに属する薬。この薬は、脳内の神経伝達物質の働きを調節する作用により、小児のAD／HDの症状を改善する。
日本では、AD／HD治療薬は本剤を含・・・
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2010年06月09日(水)
［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省
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厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。
わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘されている。こうした背景をもとに、政府は平成23～25年度には総審査期間を（1）優先審査品目では9ヵ月（2）通常審査品目では12ヵ月―とする目標を掲げ、期間短縮に取組んでいる(p3参照)。
総審査期間には、申請者・・・
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2010年06月04日(金)
［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要となる非臨床評価について指針を示すもの(p1～p2参照)。
ガイドラインは、（1）緒言（目的や適用範囲など）(p4～p5参照)（2）非臨床評価のために必要な試験(p6～p8参照)（3）臨床試験デザイン及び製造販売承・・・
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2010年05月28日(金)
［医療機器］ 角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表 厚労省
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厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。
通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験（治験）、非臨床試・・・
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2010年05月27日(木)
［医薬品］ 感染症予防ワクチンの臨床評価ガイドラインを通知 厚労省
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厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(p1～p7参照)、および臨床試験ガイドライン(p8～p21参照)に関する通知をそれぞれ発出した。
感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（1）感染症の発症予防を目的とするワクチンの開発が適用範囲(p2～p3参照)（2）安全性試験の詳細(p3～p6参照)（3）新規アジュバントおよび新規添加剤が含まれる場合には、これらの添加物質の毒性に・・・
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2010年05月13日(木)
［医薬品］ 体外診断用医薬品の安定性試験についてQ&Aを公表 厚労省
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厚生労働省は5月13日に、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）を公表した。
Q&Aでは、（1）安定性に関する資料について、試験期間は、設定された貯法のもとで有効期間までとされているが、有効期間よりも長い期間まででもよいか（2）安定試験を行うためのロットが同時に3ロット揃わない場合、各ロットの試験実施日が異なってもよいか（3）承認審査中の安定性試験成績の追加にあたり、考慮すべき点・・・
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2010年05月13日(木)
［医薬品］ ブフェキサマク含有医薬品からの速やかな切り替えを 厚労省
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厚生労働省は5月13日に、ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについての事務連絡を行った。皮膚炎等の外用鎮痛薬であるブフェキサマクが、平成22年4月に欧州において、接触性皮膚炎のリスク評価を行った結果、承認を取り消す決定がなされたことを受け、国内でも自主的に販売中止を決定した販売会社があったという(p2参照)。
厚労省は「直ちに安全性に重大な懸念がある状況ではない」としながらも、（1）現在製造販売・・・
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2010年05月10日(月)
［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す
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厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明らかにする「審査ガイドライン」の策定を推進している。そこで、今般、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」の他、3つのガイドライン案をとりまとめ、広く意見を募集す・・・
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2010年04月30日(金)
［医療機器］ 歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成
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厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加され、また、「ストレート・ギアードアングルハンドピース」の使用目的および効能又は効果に、回転以外に「振動等の動き」が加えられたことに伴うもの。
今回は、「ストレート・ギアードアングルハ・・・
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2010年04月27日(火)
［医薬品］ 重篤な疾患に対する有用薬が「医療上の必要性」のある未承認薬
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厚生労働省が4月27日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（WG）の検討状況について報告を受けたほか、医療上の必要性を評価する基準などについて議論を行った。
医療上の必要性を評価する基準は、（1）適応疾病の重篤性（2）医療上の有用性―の2軸で構成され、（1）で重篤かつ（2）で有用と評価された場合に、「医療上の必要性の基準に該当する」と判断される&l・・・
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2010年04月15日(木)
［医薬品］ FD申請、「医療用原薬に係る同一性確認届書」等を項目に追加
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厚生労働省は4月15日に、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正に関する通知を発出した。
フレキシブルディスク申請等の取扱いについては、平成17年3月31日に発出された通知により定められているが、平成22年3月30日付の通知「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱について」によって、「医療用原薬に係る同一性確認届書」「外国製造医薬品 医療用原薬に係る同一性確認届書」が追加されたことに伴うも・・・
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2010年03月31日(水)
［医薬品］ 未承認薬等の検討進む、代謝WGでは検討済が9品目 厚労省
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厚生労働省が3月31日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（ワーキンググループ：WG）の検討状況等について報告を受けた。
未承認薬について各WGの検討状況を見ると、（1）代謝・その他WGでは検討済が9、検討中が4、海外承認等確認中が2（2）循環器WGでは検討済6、検討中4、海外承認等確認中2（3）抗がんWGでは検討済3、検討中13、海外承認等確認中3（4）小児WG・・・
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2010年03月19日(金)
［医療機器］ 「人工内耳」など4品目について早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が3月19日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状や早期導入候補品の選定について議論した。
早期導入候補品には、（1）水晶体嚢拡張リング（2）体外式補助人工心臓装置（3）創外固定器用金属ピン（4）人工内耳―の4品目があげられており、ワーキンググループによる評価がなされている(p15～p31参照)。
なお、早期導入が必要と・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 次世代医療機器開発に向け、WGの検討状況を報告 厚労省ほか
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第9回 3／15）《厚労省・経産省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
たとえば、再生医療審査WGでは、平成21年度には関節軟骨再生について現状の調査や評価指標素案の作成を行っている。資料には、各WGの活動状況などがまとめられている・・・
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2010年02月22日(月)
［新型インフル］ 輸入ワクチンの特例承認、意見募集の結果と対応とりまとめ
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厚生労働省は2月22日に、輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に関する意見募集の結果概要を公表した。これは、新型インフルエンザの輸入ワクチンである、「アレパンリックス（H1N1）筋注（グラクソ・スミスクライン株式会社）」と、「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1（ノバルティスファーマ株式会社）」の医薬品製造販売承認に関する意見募集の結果。
グラクソ・スミスクライン社製ワクチンには33件が、ノ・・・
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2010年02月19日(金)
［医薬品］ 製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデル示す
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厚生労働省はこのほど、医薬品品質システムに関するガイドラインについて通知を出した。これは、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進や、患者への迅速な提供を図るため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）がとりまとめたもの。医薬品品質システムと称されるもので、製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデルが記載されている(p13～p22参照)。
また資料2では、厚労省が同日に発出した通知、「医薬品・・・
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2010年02月19日(金)
［意見募集］ 歯科用ユニット等認証基準など、薬事法一部改正へ
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、核医学装置ワークステーション等認証基準の追加や、歯科用ユニット等認証基準外6基準の改正等が行われる(p1参照)。資料では、（1）核医学装置ワークステーション等認証基準の基本要件適合性チェックリスト（案）（2）歯科用ユニット等認証基準の基本要件適合・・・
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2010年02月08日(月)
［医薬品］ ドラッグラグ解消に向け、検討会議発足 厚労省
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厚生労働省が2月8日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の初会合で配付された資料。外国で承認されているが我が国では薬事法の承認を受けていない「未承認薬」や、ある病気に対し外国では使用が認められているが、我が国ではその病気への使用が認められていない「適応外薬」の解消が我が国の医薬品行政において大きな課題となっている。一方、中医協において、未承認薬等の開発を進めるため既存の医薬品・・・
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