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2016年09月14日(水) ［省令］麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正　厚労省

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（9／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日付で、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部改正」に関する省令を公布した(p1～p4参照)。　今回は、▽別名ハラゼパム、その塩類及びこれらを含有するもの、▽別名クロチアゼパム、その塩類及びこれらを含有するもの、▽別名マジンドール、その塩類及びこれらを含有するもの、▽別名ブトバルビタール、その塩類及びこれらを含有するもの、▽別名ブロチゾラム、その塩類及びこれらを含有するもの―などに関す・・・

2016年09月14日(水) ［通知］ゾピクロンなど3物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

新たに3物質を向精神薬に指定し、規制の強化を図ります（9／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日付で、「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令」を一部改正し、新たに3物質を第三種向精神薬として指定したことに関する通知を発出した。これにより、向精神薬の総数は83物質となった(p1参照)。　今回、新たに指定されたのは、ゾピクロン、エチゾラム、フェナゼパム。このうち、ゾピクロン、エチゾラムの2物質は、医薬品として国内流通しているが、これにより規制と罰則が・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］チオデナフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は8月24日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ヒドロキシチオホモシルデナフィル」および「チオデナフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した東京都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は、「HOO・・・

2016年08月16日(火) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：自動植込み型除細動器）（製品名：Evera ICD シリーズなど）（8／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月16日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、日本メドトロニック株式会社から報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した次の3製品。●Evera ICD シリーズ（EveraXT ICD DR IS1／DF1:DDBB2D1）●Evera ICD シリーズ（・・・

2016年06月21日(火) ［医薬品］個人輸入の無承認医薬品で健康被害の疑い　厚労省

個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害（疑い）の発生（6／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は6月21日、個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害の疑いが発生したと発表した。山梨県より連絡を受けて注意を呼びかけている。　山梨県によると、「甲状腺機能亢進の症状がみられる患者が、『ホスピタルダイエット』の名称の製品をインターネットを通じてタイから個人輸入して服用していた」と連絡が、山梨県内の医療機関から保健所にあった。連絡を受けて、県が製品（計7種類のカプセル剤と錠剤）を入手して・・・

2016年06月03日(金) ［医薬品］タダラフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（6／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は6月3日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p9参照)。医薬品成分の「タダラフィル」、「ヨヒンビン」、「フェノールフタレイン」および「デヒドロエピアンドロステロン」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した福岡県より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている・・・

2016年04月28日(木) ［通知］ DNAシークエンサー等の医薬品医療機器等法での取り扱い示す　厚労省

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて（4／28付　通知）《厚生労働省》て: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は4月28日付で、「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱い」に関する通知を発出した。　通知では、疾病の診断、治療、予防に用いることを目的として製造販売されるDNAシークエンサーなどについての、医薬品医療機器等法（1960年法律第145号）での取り扱いを示している(p2～p4参照)。　なお、本通知の内容は、DNAシークエンサーなどに関する現時点での知見に基づき示されたもので・・・

2016年04月20日(水) ［医薬品］支援物資の医薬品輸入は地方厚生局への報告書の届出不要　厚労省

平成28年熊本県熊本地方の地震に係る医薬品等支援物資の通関等について（依頼）（4／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月20日付で、「2016年熊本県熊本地方の地震に係る医薬品等支援物資の通関」などに関する事務連絡を行った。　事務連絡では、医薬品等の輸入は、通常、いわゆる「個人輸入」として、輸入者が通関前に地方厚生局に対し「医薬品等輸入報告書」の届出を行う必要があるが、熊本地震に伴う、供与先が特定されていない支援物資は迅速に被災地に届ける必要性を考慮して、医薬品等が梱包されていても報告書の確認を行わず通・・・

2016年04月14日(木) ［医薬品］危険ドラッグ2製品から医薬品成分を検出　厚労省

医薬品成分を含有する危険ドラッグの発見について（4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月13日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「1,4―ブタンジオール」を配合した危険ドラッグを発見した埼玉県より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　医薬品成分が検出された製品は、「BOOSTER」(p2～p3参照)、「γ―spiral」・・・

2016年04月11日(月) ［医薬品］ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ホモタダラフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）を発見した大阪府の発表(p2～p3参照)を、大阪府より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は、「HSAキング」・・・

2016年03月31日(木) ［医薬品］後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不能　厚労省

平成26年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・衛生食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日、2014年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果の報告書を公表した。後発医薬品の品質に対する信頼の確保のため、2014年7月から2015年3月にかけて実施し、計22有効成分を含む医薬品計398品目を試験している。　厚生労働省は2013年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、後発医薬品の使用促進策に関する課題を明らかにするとともに、新たな目標の設定と本事業を含む国全体・・・

2016年03月28日(月) ［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。　医薬品医療機器等法施行令に基づき、（1）鎮咳去痰薬、（2）鼻炎用内服薬―の一部に関し、都道府県知事に委譲されている製造販売の承認権限の範囲を改正。（1）では、有効成分の種類として、「塩化リゾチーム」を削・・・

2016年03月23日(水) ［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見」について発表した(p1～p4参照)。医薬品成分の「1,4―BD」・「GBL」を含有し、経口で摂取することを暗示する表現のある製品の発見を公表した東京都の発表(p2～p4参照)を、都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　当該成分が検出さ・・・

2016年03月03日(木) ［医薬品］シルデナフィルを含む無承認「健康食品」の発見を発表　厚労省

医薬品成分含有する製品の発見について（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は3月3日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品の発見」について東京都より連絡を受けたと発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「シルデナフィル」(p3参照)を配合した製品を発見した東京都の発表を伝えるもの。　厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　対象製品は、「高麗人参サポニンパワー」・・・

2016年03月02日(水) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテル）（製品名：アローレディガードIABPカテーテルセット）（3／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月2日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、テレフックスメディカルジャパンから報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した「アローレディガードIABPカテーテルセット（一般的名称：バルーンポンピング用カテーテ・・・

2016年02月26日(金) ［医薬品］エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除　厚労省

一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンについて（2／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課新型インフルエンザ対策推進室健康課予防接種室医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月26日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、出荷自粛の要請を解除することを発表した（本日配信の『感染症部会』もご参照ください）(p1参照)。　厚労省によると、このワクチン製剤は、承認書と製造実態の齟齬などに関して、厚労省への報告が適切になされていなことが判明し、2015年9月18日付で出荷自粛を要請す・・・

2016年02月19日(金) ［医薬品］大阪府の医薬品メーカーに対する回収命令を発表　厚労省

医薬品の回収命令について（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月19日、医薬品医療機器等法第70条第1項にもとづく「回収命令」の実施について、大阪府から連絡を受けたことを発表した(p1～p2参照)。　回収命令は、大阪府の医薬品メーカー、扶桑薬品工業に対するもので、同社が製造販売する輸液である、（1）『リプラス3号輸液』（電解質補液）の特定ロットの一部に、（2）『ラクトリンゲルM 注「フソー」』（マルトース加乳酸リンゲル液）の表示をした製品が出荷されたこと・・・

2016年01月29日(金) ［医薬品］ビームゲン注およびエイムゲンの出荷自粛要請を解除　厚労省

一般財団法人化学及血清療法研究所が製造販売する組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチンについて（1／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課健康課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は1月29日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、組み換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）の「ビームゲン注0.25mL」および「同注0.5mL」、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチンの「エイムゲン」に関する出荷自粛の要請を解除すると発表した(p1参照)。　厚労省によると、これらのワクチン製剤は、承認書と製造実態の齟齬などに関して、厚労省への報告が適切になされていなことが判明し、2・・・

2016年01月18日(月) ［医薬品］ヨヒンビンなどを含む無承認「健康食品」の発見を発表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（1／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は1月18日、「医薬品成分を含有する製品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品原料の「ヨヒンベ（樹皮）」・「ゴシュユ（果実）」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した東京都の発表(p2～p3参照)を、都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は・・・

2015年12月28日(月) ［パブコメ］ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集　厚労省

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は1月27日まで、「放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を実施している。　放射性医薬品（放射線を放出する医薬品）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（1960年法律第145号）に基づき定められた「放射性医薬品の製造および取扱規則」（1961年厚生省令第4号）において、当該医薬品の製造業者などが遵守すべき事・・・

2015年12月28日(月) ［医薬品］ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検出　厚労省

平成25年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します～購入したいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出～～危険ドラッグはすべて指定薬物又は麻薬を含有～（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日、2013年度の「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表し、対象のいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出し、危険ドラッグはすべて指定薬物や麻薬を含有していたと発表した。　厚労省はインターネット上で広告され販売されていたいわゆる健康食品と危険ドラッグを購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を実施。その結果、購入したいわゆる健康食品81製品中、49製品から医薬品成分を検出・・・

2015年12月18日(金) ［健康］無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表　厚労省

医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について（12／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びかけている(p1参照)。　同法の無承認医薬品の販売・授与等の禁止に違反していたのは店頭表示名称「勃王KING Star」で、1カプセル中「ヒドロキシチオホモシルデナフィル」を89mg、「チオデナフィル」を2.1mgを検出し・・・

2015年11月25日(水) ［医薬品］医薬品成分含有のバルデナフィルなど無承認医薬品を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（11／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月25日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品」を発見したことを公表した。東京都が危険ドラッグの「試買調査」を実施し、試験検査で医薬品医療機器等法に違反する医薬品を発見したもの。　東京都は、危険ドラッグによる健康被害発生を未然に防止するため、インターネットで購入した「MANHATTAN INFERNO」など5製品の試験検査を実施。その結果、「バルデナフィル」などの医薬品成分を検出した(p2参照)。　当・・・

2015年11月10日(火) ［医薬品］向精神薬の適正流通と管理に関する監視指導強化　厚労省

向精神薬の適正流通及び管理に関する監視指導を強化します（11／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月10日、向精神薬の適正流通および管理に関する監視指導を強化することを発表した。　2015年7月、東京都内診療所の医師が大量の向精神薬（麻薬および向精神薬取締法第2条第6号に規定する）を営利の目的で不正に譲り渡す事件がに発生し、10月6日、関東信越厚生局麻薬取締部は当該医師を麻薬および向精神薬取締法違反で逮捕している。　これを受け厚労省は、同種事犯の再発防止を図るため、11月10付で関係団体、麻薬・・・

2015年10月14日(水) ［医療安全］海外死亡事故報告を鑑みカテーテルガイドワイヤ自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月14日、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が輸入したアテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）を自主回収することを公表した。製品名は「ロータブレーター」で、回収分類は、製品の使用などが重篤な健康被害・死亡の原因となりうる「クラスI」。　当該医療機器の構成品であるガイドワイヤの一部であるコアワイヤが離断するという事象が・・・

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