-
2012年02月17日(金)
［医療安全］ 半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収
-
- 医療機器自主回収のお知らせ（ライフパック CR Plus）（クラスI）（2／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
回収されるのは、平成18年11～12月に出荷された184台（138施設に納入）で、基盤内に不具合があり、電源が入らない事象が生じうるという(p2参照)。
医療機器の回収は、危険度に応じてクラスI～IIIに分類され、今回は「重篤な健康被害または死亡の原因となりえ・・・
-
2012年02月15日(水)
［医薬品］ 患者の試験検査の場合にも、医療機関等から向精神薬の譲渡認める
-
- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について（2／15付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
向精神薬については、治療上の有用性とうらはらに濫用の危険性が大きいため、譲受けや譲渡し、保管、廃棄、記録などをきちんと行わなければならない。そのため、厚労省が取扱いのガイドライン（手引き）を定めており、今般、一部規定が改正された。
改正内容は、（1）向精神薬を譲渡しできる場合に、「患者の試験検査・・・
-
2012年01月31日(火)
［意見募集］ 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子等について検定試験廃止
-
- 医薬品の検定基準の改正案に関する意見の募集について（1／31）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法の規定に基づく医薬品の検定については、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今般、製剤技術の進展等の状況を踏まえ、検定項目の一部の削除、およびそれに伴う手数料等を変更するため、改正を行うとしている。
改正の内容は、「乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子及び乾燥濃縮人アンチトロンビンIIIに係るた・・・
-
2012年01月20日(金)
［医療機器］ 自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収
-
- 医療機器自主回収のお知らせ（パワーハート G3 HDF-3000）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、予期せぬ心停止のある患者に対し、除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器。今回、回収の対象となった3台のAEDの回路基板の一部に損傷のおそ・・・
-
2012年01月20日(金)
［医療機器］ カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤部品に不具合で回収へ
-
- 医療機器自主回収のお知らせ（自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ）（型番：AED-9200、AED-9231）（クラスI）（1／20）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生した患者に対して使用されるもの。回収対象となった製品には、基盤部品の特定ロットに・・・
-
2011年10月27日(木)
［医療機器］ 血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発生、製品回収へ
-
- 医療機器自主回収のお知らせ（血栓吸引カテーテル Dio）（10／27）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
当該医療機器は、（1）冠動脈の血栓を吸引除去（2）経皮的に末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の血栓を除去（3）バルーンカテーテル等の治療用デバイスを冠動脈または末梢血管（頭蓋内の脳血管を除く）の狭窄部へ導入―する目的で使用・・・
-
2011年09月01日(木)
［医薬品］ 病院、診療所、薬局等における向精神薬の授受等の注意事項を規定
-
- 病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引きについて（9／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
手引きでは、向精神薬の（1）譲受け（2）譲渡し（3）保管（4）廃棄（5）事故（6）記録（7）立入検査―などについて、遵守しなければならない事項や、禁止事項が簡潔に整理されている(p2～p6参照)。たとえば、（1）の譲受けでは、向精神薬は、通常、向精神薬卸売業者などから購入でき、また（i）同一法人の他の病院・診療所から・・・
-
2011年07月28日(木)
［後発品］ 平成22年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適 厚労省
-
- 平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（7／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されておらず、また一般国民の中にも「後発品への漠然とした不安感」を持つ人もいる。こうしたことを背景に、国の掲げる「平成24年度に後発医薬品の使用割合を数量ベースで30％とする」という目標にも黄信号が点りつつある。
厚労省は、・・・
-
2011年07月01日(金)
［医薬品］ 在宅医療推進のため、麻薬小売業者間譲渡許可制度を一部緩和
-
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について（7／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
主な改正内容は、（1）麻薬小売業者間譲渡許可の申請についての項に「なお、不適切な場合に該当するか否かの判・・・
-
2011年05月13日(金)
［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を
-
- プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般医薬品の販売時における購入理由の確認等について（5／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、このような事案の再発を防止するための・・・
-
2011年04月26日(火)
［医療機器］ 植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回収
-
- 医療機器自主回収のお知らせ（植込み型助細動機 パラダイムVR他2品目）（クラスI）（4／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
回収分類はクラスIで、その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況である。
不具合内容は、心不全の進行・・・
-
2011年04月25日(月)
［医薬品］ 麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施用を追記
-
- 麻薬管理マニュアルの改訂について（訂正）（4／25付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、（1）病院・診療所における麻薬管理マニュアル(p2～p25参照)（2）薬局における麻薬管理マニュアル(p26～p39参照)―が添付されている。
主な改訂点は、「フェンタニル経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・・・・
-
2011年04月08日(金)
［意見募集］ ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を
-
- 薬事法施行規則の一部改正等に関する御意見の募集について（4／8）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。そして、この医薬品の検定にあたっては、申請書に自家試験の記録を記載した書類の添付が義務付けられている（薬事法施行規則第197条第2項）。
厚労省では、このうちワ・・・
-
2011年03月31日(木)
［医療機器］ 未承認医療機器の提供時、医師等の委任状で法人輸入も可
-
- 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（3／31付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究で用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究への未承認医療機器の提供等には薬事法の適用がないことが明確化されている。ただし、医師等の臨床研究に企業等が参加する場合などもある・・・
-
2011年03月31日(木)
［医薬品等］ 使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい
-
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・
-
2011年03月19日(土)
［医療機器］ 震災による工業用液化酸素ガス超低温容器の暫定使用、条件提示
-
- 平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（3／19付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事務連絡では、今般の地震および関連する津波等により、医療用液化酸素ガス超低温容器が枯渇した場合、やむを得ず工業用液化酸素ガス超低温容器を使用することを認めている。そのための条件として、（1）液化酸素ガス専用の工業用液化酸素ガス超低温容・・・
-
2011年02月18日(金)
［意見募集］ 未承認機器の提供について、薬事法の適用範囲明確にするQ&A
-
- 「『臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について』に関する質疑応答集（Q&A）（案）について」に対する意見の募集について（2／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(p9～p14参照)により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究・・・
-
2010年12月06日(月)
［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に
-
- 「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集について（12／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（法第14条第6項）、また承認事項の一部を変更する場合（法第14条第9項）には、厚生労働大臣の適合性調査（GMP調査）を受けなければならない（薬事法施行令第80条第2項第7号の二）。今回の改正は、構造改革特区第15次提案を踏・・・
-
2010年10月21日(木)
［医療ＩＴ］ コンピュータ化システム適正管理ガイドラインQ&Aを公表
-
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（10／21付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aは、9の大項目について、計46の質問に答えている。問1の「適正管理ガイドラインに示された方法又はそれに代わる適切な方法とは、具体的にどんな方法があ・・・
-
2010年08月19日(木)
［後発品］ 平成21年度後発医薬品品質確保対策事業、3品目が不適 厚労省
-
- 平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（8／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
後発医薬品は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない。そこで、厚労省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定。同プログラムに基づく取り組み・・・
-
2010年08月17日(火)
［医療機器］ 広告制限に該当しない、一般人使用のおそれない機器を整理
-
- 医療機器の広告について（8／17付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品等適正広告基準では、医師等が使用する医療用具のうち、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、一般人を対象とする広告は行わない旨が定められている。ただし、「一般人が使用するおそれのないも・・・
-
2010年08月16日(月)
［医療安全］ ジャクソンリース回路等の回収、事務連絡で一部訂正 厚労省
-
- 「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」の訂正について（8／16付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
訂正は、「製造販売業者等により回収が行われた製品」の一覧表に示された、製造販売業者名と連絡先。「株式会社アネス」から「エア・ウォーター防災株式会社」に訂正されており、連絡先も正しいものに修正されている(p1～p2参照)。
-
2010年04月06日(火)
［医薬品］ 医師による医薬品等の個人輸入、啓発パンフで注意呼びかけ
-
- 医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入について（4／6）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
パンフレットでは、個人輸入する医薬品等には、（1）不衛生な場所や方法で製造された（2）正規のメーカー品を偽った偽造製品（3）含有量が基準を満たしていない―などの可能性があり、危険性を伴うとして、注意を呼びかけている。そのうえで、これまでに健康被害が報告された健康食品・サプリメント等を紹・・・
-
2010年01月28日(木)
［意見募集］ 乾燥BCG膀胱内用に係る菌量測定試験、廃止へ
-
- 医薬品の検定基準の改正案に関する御意見の募集について（1／28）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品の検定については、薬事法等の規定に基づき、検定の対象となる医薬品などの基準が定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等の状況にかんがみ、検定項目の削除及びそれに伴う手数料等の変更を行うもの。主な改正内容は、（1）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）に係る菌量測定試験の廃止（2）乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）、乾・・・
-
2009年11月18日(水)
［薬事行政］ 薬事法上の許可施設等への立入検査、平成20年度は20万54件
-
- 薬事行政関係資料の発表について（11／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 調査・統計
これは、厚労省が平成21年10月23日に発表した、「平成20年保健・衛生行政業務報告（衛生行政報告例）結果の概要」のうち、薬事行政関係の詳細を取りまとめたもの。
平成20年度における薬事監視状況では、薬事法上の許可施設等への立入検査施設数は20万54件であり、前年度に比べて2.8％減少（医薬部外品、化粧品の販売業への立入が減少）したと報告。一方、違反発・・・
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
