［改定速報］ 2018年度薬価制度抜本改革・骨子などを了承 中医協・総会

2017年12月20日(水)

［改定速報］ 2018年度薬価制度抜本改革・骨子などを了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第380回　12／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 30年度同時改定 医薬品・医療機器 診療報酬

今回のポイント

○中央社会保険医療協議会・総会は12月20日、2018年度の薬価制度抜本改革の骨子、費用対効果評価の試行的導入と制度化に向けた検討課題のとりまとめを了承
○薬価制度改革の骨子では、前回、12月13日の薬価専門部会で争点になった、「新薬創出・適応外薬解消等加算」で特許期間中の薬価引き下げが実質猶予される企業分類の「区分I」については、対象企業の拡大に歯止めがかかるよう、「企業指標獲得点数で上位25％以上」の要件を満たす企業が複数存在する場合は、「当該点数までの企業数が全体の企業数の30％を超えないことを限度として、当該点数の企業は区分Iとして取り扱う」との注記を追加
○費用対効果評価の試行的導入に関しては、支払・診療双方の委員が制度化に向けた議論に生かすためとして、対象13品目の情報開示を要請。厚生労働省保険局医療課は、考え方や最終結果を委員と共有できるよう対応することを約束した

　中央社会保険医療協議会・総会は12月20日、2018年度の薬価制度抜本改革の骨子、費用対効果評価の試行的導入と制度化に向けた検討課題のとりまとめを了承した。前回、12月13日の薬価専門部会では、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下、新薬創出等加算）」で特許期間中の薬価引き下げが実質猶予される企業分類の「区分I」について、対象企業の拡大に歯止めがかかるよう上限設定を求める意見が出ていた。これを受けて、今回提示された骨子には、「企業指標獲得点数で上位25％以上」の要件を満たす企業が複数存在する場合は、「当該点数までの企業数が全体の企業数の30％を超えないことを限度として、当該点数の企業は区分Iとして取り扱う」との注記が追加された(参照)。

　薬価制度改革の骨子は、（1）効能追加等による市場拡大への速やかな対応、（2）毎年薬価調査、毎年薬価改定、（3）イノベーションの適切な評価、（4）長期収載品（後発医薬品のある先発医薬品）の薬価の見直し等、（5）外国平均価格調整の見直し－の大きく5項目で構成(参照)。改革内容の詳細を示した「別紙」も添付した(参照)。

　具体策では、保険収載後の状況変化に速やかに対応できるよう、効能追加があった全医薬品の使用量をNDB（ナショナルデータベース）で把握。そのうち市場規模が350億円超となったものについては、年4回の新薬収載のタイミングで市場拡大再算定ルールによる薬価引き下げを行う。2年に1度の通常薬価改定の間の年にも、全品目を対象にした薬価調査（販売サイドのみの抽出調査）を行い、その結果に基づいて薬価を改定する(参照)(参照)。薬価改定の対象範囲は、消費税の引き上げを挟んで2018年度から3年連続で実施される薬価改定での実勢価格の推移や薬価差の状況などを総合的に勘案し、2020年中に設定する(参照)(参照)。

　新薬創出等加算は、対象品目を画期性加算、有用性加算（以上、類似薬効比較方式）、営業利益率補正の適用医薬品（原価計算方式）、希少疾病用医薬品、新作用機序医薬品（革新性・有用性が認められるもののみ）などに絞り込む。企業要件には、革新的新薬の開発やドラッグ・ラグ解消の実績・取り組みをポイント制で評価する企業指標を導入。その獲得点数に応じて企業を3つに分類し、加算率（薬価引き下げの猶予率）に差をつける(参照)(参照)。

　長期収載品は後発品の上市から10年経過した時点で薬価を後発品の薬価の2.5倍に引き下げる。その後は後発品への置換率に応じて、▽80％以上の品目は6年間かけて段階的に後発品の薬価までの引き下げ▽80％未満の品目は10年間かけて段階的に後発品の薬価の1.5倍までの引き下げ－を行う(参照)(参照)。

　外国平均価格調整では、米国の参照価格リストを現行の「Red Book（メーカー希望小売価格）」から、メディケア・メディケイド（高齢者・低所得者対象の公的制度）で用いられている価格リスト（ASP／NADAC）に変更する(参照)(参照)。

　次回の改定に向けた対応では、▽効能追加などによる革新性・有用性の評価の是非の検討▽長期収載品の薬価引き下げ後の後発品の置換率・上市・安定供給への対応状況を踏まえた、長期収載品の段階的引き下げまでの期間（後発品上市からの10年間）のあり方の検討▽2018年度の薬価制度抜本改革による医薬品開発・製造・流通への影響を検証し、必要があれば次回改定時に措置を検討－を課題にあげた(参照)。

◆費用対効果評価、各側委員が試行13品目の情報開示要請

　同じく総会で了承された「費用対効果評価の試行的導入における取組および制度化に向けた主な課題」は、試行的導入を通じて明らかになった問題点と検討課題を費用対効果評価のプロセスごとに記載。今後のスケジュールでは、▽企業分析の結果と再分析の結果が大きく異なった品目の検証を2018年度中に実施▽制度化に向けた対象品目の選定、企業によるデータ提出、再分析、総合的評価（アプレイザル）、価格調整（基準値の設定、支払い意思額調査の実施やその活用のあり方などを含む）などの具体的内容について、2018年度中に結論を得る－と明記した(参照)。

　総会に先立って開催された、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会では、支払・診療側双方の委員が、制度化に生かすためとして、試行対象13品目の情報開示を要請。迫井正深・保険局医療課長は、「個別企業の情報には一定程度配慮しつつも、考え方や最終結果についてはきちんと共有できるように事務局としても対応したい」と応じた。

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資料1 P1～P148 4.2M