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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ抗体カクテル療法を特例承認、20日から配送 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は19日、「抗体カクテル療法」と呼ばれる新型コロナウイルスの新たな治療法を特例承認することで合意した。これを受けて厚生労働省が即日、正式に承認した(p2参照)。部会後、田村憲久厚労相は記者団に対し、「明日から医療機関に配送を開始する」と述べた。 抗体カクテル療法の販売名は、ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332。新型コロナのウイルスに対する中和作・・・

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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医薬品] モデルナ製ワクチンの接種対象年齢引き下げ、12歳以上に 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は19日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの接種対象年齢を現在の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げると薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。 米モデルナの「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」は、5月21日付で特例承認された。18歳未満の人を対象とした臨床試験が行われていないことなどから、現在は18歳以上の人が接種対象となっている。 しかし、12歳から17歳までの約3,700人を対象に・・・

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2021年07月07日(水)

[医薬品] 新型コロナワクチンの使用上の注意改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課長   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は次の通り(p1参照)。[医薬品名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)] 販売名はコミナティ筋注(ファイザー)、COVID−19ワクチンモデルナ筋注(武田薬品工業)。SARS-CoV-2による感染症の予防に効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項目に、心筋炎および心膜炎に関する注意喚起・・・

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2021年07月01日(木)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(7/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月1日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「PTC-743」(PTC Therapeutics International)で、予定される効能・効果は「リー脳症」。また、指定取消しとなった医薬品は、「EPI-743」(大日本住友製薬)(p1参照)。・・・

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2021年06月28日(月)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1]」(p2参照)。・・・

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2021年06月25日(金)

[医療改革] 大麻由来の医薬品、製造・施用を可能に 厚労省検討会が提言

大麻等の薬物対策のあり方検討会とりまとめ(6/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療制度改革 医学・薬学
 厚生労働省は、「大麻等の薬物対策のあり方検討会」の議論のとりまとめを公表した。流通管理の仕組みの導入を前提として、日本国内でも大麻由来の医薬品の製造や施用を可能とすべきだと提言している(p5参照)。 大麻から製造された医薬品に関しては、国内では承認されていないが、米国などG7諸国では難治性のてんかん治療薬として承認されている。また、2020年の世界保健機関(WHO)の勧告で、「麻薬に関する単一条約」で・・・

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2021年06月25日(金)

[医療提供体制] 第五次薬物乱用防止五か年戦略のフォローアップを公表

「第五次薬物乱用防止五か年戦略」フォローアップを公表しました(6/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は25日、「第五次薬物乱用防止五か年戦略」のフォローアップを公表した。依存症対策全国拠点機関設置運営事業により、医療従事者の依存症治療に対する専門的な能力の向上と地域における相談・治療などの指導者となる人材の養成を実施したことを取り上げている(p1参照)(p21参照)。「第五次薬物乱用防止五か年戦略」は、関係閣僚で構成する薬物乱用対策推進会議が2018年8月に策定したもので、目標の1つに「・・・

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2021年06月23日(水)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月23日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽カシリビマブ(遺伝子組換え)(p2~p3参照)▽イムデビマブ(遺伝子組換え)(p4参照)・・・

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2021年06月22日(火)

[医療改革] ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインを策定

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて(6/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 医政局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省などは、ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインを策定した。薬局や医療機関が処方箋により調剤された薬剤を配送する場合(一般用医薬品の販売を含む)、卸売販売業者が医薬品を医療機関等に配送する場合などを対象とし、ドローンによる医薬品配送の事業計画を策定し自治体に届け出ることや、服薬指導の実施、品質確保、事故発生時の対応などについて記載している(p1~p8参照)。 ドローンを用いて医薬品を・・・

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2021年06月21日(月)

[医薬品] その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(6/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月21日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」に「重要な基本的注意」の項を新設し、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を記載。さらに「カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)・・・

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2021年06月21日(月)

[医薬品] 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(6/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日付で新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽タルク/外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸/ノーベルファーマ▽TransCon PTH/副甲状腺機能低下症/Ascendis Pharma Bone Diseases・・・

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2021年06月16日(水)

注目の記事 [医療提供体制] 薬学部定員割れ、10大学が5年連続90%以下 厚労省が集計

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会(第10回 6/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 6年制薬学部の入学定員の充足率が、2016年度から5年連続で90%以下の大学が全国に10校あったとする集計結果を、厚生労働省が16日の有識者検討会に示した。毎年のように入学者が定員を大きく下回っている大学が少なくなく、中には充足率が5年連続で40-50%台にとどまっている大学もあった(p45参照)。検討会は同日におおむね了承した議論のとりまとめ案で、入学定員数の抑制も含め、薬学部の適正な定員の仕組みなどを早期に・・・

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2021年06月16日(水)

注目の記事 [医療提供体制] 薬学部の定員抑制に言及 厚労省検討会がとりまとめ案

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会(第10回 6/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 薬学部の定員の抑制に言及するとりまとめ案を厚生労働省の検討会が16日、大筋で了承した。薬剤師の将来的な供給過剰が見込まれる一方、定員を満たせない薬学部があるため、薬学教育の質向上策の検討を促す内容(p10参照)。この日の会合に出席した文部科学省の担当者は、具体的な対応を早急に検討する方針を示した。 とりまとめ案は、「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」に示した。この日の会合では文言の修正を・・・

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2021年06月15日(火)

[医薬品] 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示

「使用上の注意」の改訂について(6/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月15日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂(p1参照)。 「他に分類されない代謝性医薬品」の「イキセキズマブ(遺伝子組換え)」では、「重大な副作用」の項を新設し「間質性肺炎」を記載。咳嗽、呼吸困難、発熱な・・・

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2021年06月14日(月)

[感染症] コロナで死亡の疑い、火葬許可の判断で医療機関に確認を 厚労省

新型コロナウイルス感染症により亡くなったことが疑われる方の火葬許可に関する取扱いについて(6/14付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 生活衛生課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 厚生労働省健康局結核感染症課などは14日、新型コロナウイルス感染症による死亡疑いの火葬許可の取り扱いについて、各都道府県・市町村・特別区の衛生主管(部)局に事務連絡を出した。24時間以内の火葬または埋葬許可の判断に当たっては、死亡診断書を作成した医療機関に確認する必要があるため、市町村からの照会への対応について自治体から医療機関へ周知するよう求めた(p1参照)。 厚労省医薬・生活衛生局生活衛生課に・・・

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2021年06月11日(金)

[再生医療] 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について(6/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。新たに指定された「再生医療等製品」はJRM-001(日本再生医療)で、効能・効果は「機能的単心室症における心機能の改善」。・・・

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2021年06月10日(木)

注目の記事 [医療提供体制] 1日50回超の接種、病院に1日当たり10万円交付 厚労省

令和3年度新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業(医療分)の実施に当たっての取扱いについて(6/10付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、新型コロナウイルスのワクチン接種を多く実施する医療機関への財政支援策を明らかにした。個別接種を1日に50回以上実施した病院に定額で1日当たり10万円を交付するとともに、通常の診療とは別に人員体制を確保した上で一定の接種回数を満たせば上乗せして補助(p8参照)。診療所へも手厚く支援する。 特別な人員体制を整えた上で、1日50回以上の接種を一週間のうち1日でもクリアした週が7月末までに4週間を超・・・

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2021年06月09日(水)

注目の記事 [感染症] モデルナ製ワクチン接種、アナフィラキシー事例なし 5月30日時点

第61回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス
 5月21日に特例承認された米モデルナの新型コロナウイルスのワクチンについて、厚生労働省は、国内での接種によって副反応が疑われる症状の報告が同30日時点で計17件あったことを専門家部会で明らかにした。ただ、アナフィラキシーといった重篤な副反応や死亡の報告はなかった(p7参照)。 厚労省によると、モデルナ製の新型コロナワクチンは同24日から30日までに、国内で計9万241人に接種された。このうち、頭痛や血圧上昇・・・

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2021年06月04日(金)

注目の記事 [医療提供体制] 救急救命士などによるワクチン接種、同意取得は口頭でも可

新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を推進するための各医療関係職種の専門性を踏まえた対応の在り方等について(6/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局長 健康局長 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医療提供体制 新型コロナウイルス
 厚生労働省は、救急救命士や臨床検査技師が一定の条件下で新型コロナウイルスワクチンを接種する際にあらかじめ必要な被接種者の同意取得について、書面や口頭、会場での掲示による説明でも差し支えないと自治体に通知した(p4参照)。接種体制を充実させるため、薬剤師や診療放射線技師、臨床工学技士の3職種の役割分担も明確化している(p1参照)。 新型コロナのワクチン接種に関しては、医師や看護師ができるほか、・・・

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2021年06月03日(木)

[医薬品] 精神神経用剤について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」等の改訂について(6/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(2021年5月24日開催)における審議結果などを踏まえ、「精神神経用剤」(医薬品名:クロザピン)の添付文書「使用上の注意」、「クロザリル患者モニタリングサービス(CPMS)運用手順」などの改訂を速やかに行うよう指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。 改訂は「医療用医薬品の添付文書等の・・・

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2021年06月01日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「チルゼパチド」(p2参照)。・・・

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2021年05月28日(金)

注目の記事 [医薬品] ファイザー製ワクチン、接種対象を12歳以上に引き下げ

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(5/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は28日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の添付文書の内容について、16歳以上としていた接種対象者を12歳以上に引き下げるとともに、解凍後に冷蔵保存できる期間を5日以内から1カ月に見直しても差し支えないとの認識で一致した。 厚生労働省の担当者によると、コミナティ筋注の国際共同第3相試験で、成人と同じ用法・用量で12-15歳の参加者に接種・・・

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2021年05月24日(月)

[医薬品] 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(5/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月24日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽エクリズマブ(遺伝子組換え)/ギラン・バレー症候群/アレクシオンファーマ▽amifampridine/ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下の改善/Catalyst Pharmaceuticals▽バルドキソロンメチル/アルポート症候群における腎機能の改善/協和キリン・・・

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2021年05月21日(金)

注目の記事 [医薬品] 2つの新型コロナウイルスワクチンを特例承認 厚労省

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について(5/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日、製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア筋注」「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注」の2製品について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行ったと公表した。効能・効果はいずれも「SARS-CoV-2による感染症の予防」。詳細は以下の通り。【バキスゼブリア筋注】一般名:コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)申請者:・・・

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2021年05月20日(木)

注目の記事 [医薬品] 海外2社のコロナワクチンの特例承認、薬食審・部会が了承

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(5/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米モデルナ製と英アストラゼネカ(AZ)製の2種類の新型コロナウイルスワクチンについて、特例承認することを了承した(p1参照)。 2種類とも、接種対象は18歳以上の成人で、高齢者には問診などを慎重に行って健康状態を十分に観察することに注意する。また、妊婦への接種は、有益性が危険性を上回ると判断した場合に限る。 モデルナ製の品目名は「COVID-19ワクチンモデルナ・・・

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