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2021年04月21日(水)

[医薬品] オルミエント錠、新型コロナ治療に適応拡大へ 薬食審部会が了承

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和3年度第1回 4/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、関節リウマチなどの治療薬のオルミエント錠2mg、同4mg(バリシチニブ)について新型コロナウイルス感染症の治療に適応拡大することを了承した(p6参照)。この治療で使用する場合、成人の患者に対してベクルリー(レムデシビル)と併用して投与することとする。 オルミエント錠の新たな効能・効果は「SARS-CoV-2による肺炎」だが、酸素吸入が必要な患者に限る。用法としては・・・

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2021年04月15日(木)

[医薬品] 先駆け審査指定制度対象の1医薬品を指定に 厚労省

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(4/15付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は15日付で、「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」に関する事務連絡を都道府県に発出した。「先駆け審査指定制度」の対象品目「CNT-01」が指定取り消しとなったが、今回、申請者を大阪大学医学部付属病院からトーアエイヨーに変更、対象品目に指定された。「CNT-01」の効能・効果は中性脂肪蓄積心筋血管症の症状および予後改善。・・・

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2021年04月13日(火)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は13日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スペソリマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽ガレトスマブ(遺伝子組換え)(p4参照)▽ボソリチド(遺伝子組換え)(p6参照)▽ソトラシブ(p7参照)・・・

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2021年03月26日(金)

[医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月26日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ソトロビマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽トミネルセンナトリウム(p4参照)▽レナリドミド(p5参照)▽ペキシダルチニブ塩酸塩(p6参照)▽ダニコパン(p7参照)・・・

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2021年03月11日(木)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月11日付で新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽Susoctocog alfa/後天性血友病A患者における出血抑制/武田薬品工業▽抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン/中等症以上の再生不良性貧血/ファイザー▽バリシチニブ/I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條-西村症候群、乳児発症性STING関連血管炎、エカルディ・グティエール症候群)/日本イ・・・

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2021年03月05日(金)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて(3/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はJR-031(JCRファーマ)で、効能・効果は表皮水疱症における潰瘍。・・・

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2021年02月19日(金)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(2/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「ペミガチニブ」(インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン)。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定・・・

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2021年02月15日(月)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は15日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)(p2参照)▽エプチネズマブ(遺伝子組換え)(p5参照)・・・

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2021年02月12日(金)

[医薬品] ファイザー製の新型コロナワクチンを特例承認

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和2年度第10回 2/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は12日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」(BNT162b2)の特例承認を了承し、田村憲久厚生労働相が14日に正式に承認した(p1参照)。早ければ週の半ばごろに医療従事者への先行接種が始まる見通し。 ファイザーが海外で同ワクチンの臨床試験(治験)を実施したところ、感染歴のある人とそうでない人の両方の集団においてワクチンの有効率が・・・

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2021年02月09日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3](p2参照)・・・

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2021年02月08日(月)

[医薬品] ファイザーの新型コロナワクチンを12日に審議 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催します(2/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は8日、ファイザーとビオンテックが承認申請している新型コロナウイルス用ワクチン「コミナティ筋注」(BNT162b2)について審議するため、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を12日に開催することを発表した(p1参照)。特例承認についての審議で、菅義偉首相は承認の後、2月中旬から接種を開始する方針を示している。 「コミナティ筋注」(BNT162b2)は、SARS-CoV-2のスパイク糖タンパク全長をエンコードする・・・

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2021年01月28日(木)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(1/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月28日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1](p2参照)▽トジナメラン(p4参照)・・・

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2021年01月20日(水)

[医薬品] 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(1/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は20日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽テネリグリプチン臭化水素酸塩(p2参照)▽モボセルチニブコハク酸塩(p3参照)▽レガデノソン水和物(p4参照)▽イサブコナゾニウム硫酸塩(p5参照)▽ドネペジル(p6参照)▽エマパルマブ(遺伝子組換え)(p7参照)▽リトレシチニブトシル酸塩(p9参照)▽チラゴルマブ(遺伝子組換え)(p10参照)・・・

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2021年01月08日(金)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて(1/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月8日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はNPR-01(日本製薬)で、効能・効果はクローン病性瘻孔[外瘻(痔瘻を含む)]。・・・

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2020年12月25日(金)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(12/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、12月25日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽ルキソリチニブリン酸塩/造血幹細胞移植後の移植片対宿主病/ノバルティスファーマ▽イブルチニブ/造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病/ヤンセンファーマ▽cipaglucosidase alfa/糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法/アミカス・セラピューティクス▽ミグルスタット/糖原・・・

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2020年12月21日(月)

[医薬品] アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(12/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」(一般名:ファビピラビル)の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1~p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・

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2020年11月25日(水)

[医薬品] 新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(11/25付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月25日付で、新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽BIIB067/筋萎縮性側索硬化症/バイオジェン・ジャパン▽Rozanolixizumab/全身型重症筋無力症/ユーシービージャパン▽シロリムス/難治性脈管腫瘍・脈管奇形/ノーベルファーマ▽アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/糖原病II型/サノフィ▽ダラツムマブ(遺伝子組換え)、ボルヒア・・・

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2020年11月09日(月)

[医薬品] 医薬品9品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(11/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)(p2参照)▽ブトリシランナトリウム(p4参照)▽レナジルセンナトリウム(p5参照)▽エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)(p6参照)▽パロバロテン(p7参照)▽フザプラジブナトリウム水和物(p8参照)▽イスラトラビル水和物(p9参照)▽チオモリブデン・・・

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2020年10月16日(金)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(10/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続2](p2参照)・・・

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2020年10月05日(月)

注目の記事 [医薬品] 「日本薬局方」に元素不純物の規定を明記へ 薬食審・部会が了承

薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和2年度第1回 10/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会は5日の会合で、医薬品の規格基準書である「日本薬局方」(日局)の第十八改正案を了承した。通則に、元素不純物に係る規定を新たに設けるなどの見直しで(p13参照)、収載総数は2,033品目に増える。厚生労働省は、速やかに関連のパブリックコメントの募集を開始し、年内に開催予定の薬事分科会で審議する予定。 案によると、日局十八の通則に「医薬品の元素不純物ガイドライン」(ICH・・・

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2020年09月18日(金)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(9/18付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日付で、希少疾病用医薬品として新たに6医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「andexanet alfa」(ブリストル・マイヤーズスクイブ)。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽andexanet alfa/直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン・・・

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2020年09月16日(水)

注目の記事 [医薬品] リツキシマブの小児慢性ITPの該当性など報告 厚労省・検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第42回 9/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が16日に開かれ、専門作業班(ワーキンググループ)の評価が報告された。小児ワーキンググループからは、リツキシマブ(遺伝子組換え)について、適応疾病の重篤性と医療上の有用性についての該当性に関する判断が示された(p39参照)。 リツキシマブは日本小児血液・がん学会から要望があった。要望内容として、効能・効果は「小児の慢性特発性血小板減少・・・

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2020年09月02日(水)

[医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(9/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグ アルファ(遺伝子組換え)(p2参照)▽クロバリマブ(遺伝子組換え)(p6参照)▽オチリマブ(遺伝子組換え)(p8参照)▽ビントラフスプ アルファ(遺伝子組換え)(p10参照)▽セミプリマブ(遺伝子組換え)(p13参照)▽ニルセビマブ(遺伝子組換え)(p15参照)▽アミバンタマブ(遺伝子組換・・・

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2020年08月17日(月)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(8/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、短腸症候群治療薬「teduglutide(遺伝子組換え)」(シャイアー・ジャパン)。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1~p2参照)。▽テデュグルチド(遺伝子組換え)/短腸症候群/武田薬品工・・・

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2020年08月07日(金)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(8/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽イネビリズマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽ホスレボドパ(p4参照)▽ホスカルビドパ水和物(p5参照)▽イデュルスルファーゼ ベータ(遺伝子組換え)(p6参照)・・・

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