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2024年09月09日(月) ［医薬品］向精神薬が自動車の運転に及ぼす影響、4区分案　厚労省

向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）（9／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　向精神薬が自動車の運転に及ぼす影響について、厚生労働省は4つの判定区分に分ける案を公表した。判定区分は、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）」に盛り込み、新規開発した向精神薬の添付文書で注意喚起を行う際などの参考にすることを想定している<doc16727page5>。補遺案への意見募集（パブリックコメント）を10月8日まで行う<doc16728page1>。　厚労省は2022・・・

2024年08月27日(火) ［医薬品］高脂血症用剤など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（8／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月27日付けで「高脂血症用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc16567page1>。　高脂血症用剤「ペマフィブラート」では「重大な副作用」を新設し「肝機能障害、黄疸」を記載した。　今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬品。▽抗てんかん剤／精神神経用剤「バルプロ酸ナトリウム」<doc16567page2>▽その他の中枢神経系用・・・

2024年07月22日(月) ［医療提供体制］地域のポリファーマシー対策、業務手順書を通知　厚労省

「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について（7／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 高齢者 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、高齢者のポリファーマシー対策の地域での始め方や進め方を示した業務手順書を都道府県などに通知した。手順書では、地域全体の対策を推進する旗振り役として「地域ポリファーマシーコーディネーター」を定めることが有効だとしている<doc15843page17>。　コーディネーターには、中核病院の地域連携室の医療従事者や、薬剤師会の薬剤師らを想定しており、地域でのポリファーマシー対策を検討・実行する役・・・

2024年07月17日(水) ［医薬品］その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（7／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月17日付けで「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc15791page1>。　その他の循環器官用薬「エポプロステノールナトリウム」では「重大な副作用」を新設し「腹水」を記載した。腹水が認められた場合、原因を検索し当該薬剤に原因があると疑われる場合は、減量や投薬の中止など適切な処置を行うよう注意を促している・・・

2024年06月25日(火) ［医薬品］「レナリドミド」後発品、安全管理手順「TERMS」による運用を了承

薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は6月25日、多発性骨髄腫などの治療薬「レナリドミド」の後発品が新たに承認された場合、胎児への薬剤暴露防止を目的とした安全管理について、類似の化学構造を持つ「サリドマイド」の安全管理手順「TERMS」に基づき運用することを了承した。　多発性骨髄腫の治療に用いるレナリドミドとサリドマイドは共に強い催奇形性がある。このため安全管理手順として、レナリドミ・・・

2024年06月11日(火) ［医薬品］その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月11日付けで「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc15376page1>。　その他の循環器官用薬「フィネレノン」では「禁忌」として、「ポサコナゾール」「ボリコナゾール」を投与中の患者に投与しないよう現行の薬剤に追記した。また、「併用禁忌」の「薬剤名等」にも「ポサコナゾール」「ボリコナゾール」が追加された・・・

2024年05月08日(水) ［医薬品］グラム陰性菌に作用する医薬品など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（5／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月8日付けで「主としてグラム陰性菌に作用するもの」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14785page1>。　主としてグラム陰性菌に作用するもの「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（注射剤）」では「重要な基本的注意」を新設、「低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがある」と明記し定期的な検査を行う・・・

2024年04月09日(火) ［医薬品］不整脈用剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月9日付けで「不整脈用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14573page1>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　不整脈用剤「ビソプロロールフマル酸塩」では、「禁忌」に記載された「妊婦または妊娠している可能性のある女性」を削除。「特定の背景を有する患者に関する注意：妊婦」に・・・

2024年03月28日(木) ［医薬品］その他の血液・体液用薬「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付けで、その他の血液・体液用薬「アンデキサネットアルファ（遺伝子組換え）」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14241page2>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　当該薬剤の「使用上の注意」に、「重要な基本的注意」を新設し、「ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンに・・・

2024年02月15日(木) ［医薬品］その他の化学療法剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月15日付けで「その他の化学療法剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に出した<doc13529page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の化学療法剤「イトラコナゾール」では、「重大な副作用」に「偽アルドステロン症」を新たに・・・

2024年01月31日(水) ［医療機器］保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（1／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室医薬局医療機器審査管理課医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を都道府県に周知した。患者に使用する時は接続されず、製造販売業者などによる保守や修理作業でのみ接続される医療機器であっても、動作環境やネットワークの使用環境などを踏まえて適切な要件を特定し、リスク分析を行うことによって必要なセキュリティ対応・管理を行うよう製造販売業者に求めている<doc13393page2>。　また、端末か・・・

2024年01月10日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（1／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月10日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc13175page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」では、「重大な副作用」に「脊髄炎」を追記・・・

2023年11月21日(火) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月21日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc12551page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」では、「重大な副作用」に「急性腎障害」を新設し、「投与・・・

2023年10月12日(木) ［医薬品］解熱鎮痛消炎剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで「解熱鎮痛消炎剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11635page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　解熱鎮痛消炎剤「アセトアミノフェン（経口剤）」では、「禁忌」の「アスピリン喘息またはその既往・・・

2023年10月12日(木) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月12日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc11624page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の腫瘍用薬「アパルタミド」では、重大な副作用を新設し「薬剤性過敏症症候群」を記載した&・・・

2023年09月20日(水) ［医薬品］「重症高血圧」の重篤副作用マニュアル案、了承　厚労省・検討会

重篤副作用総合対策検討会（第15回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会は20日、重篤副作用疾患別対応マニュアルについて、日本循環器学会が新たに作成した「重症高血圧」のマニュアル案を了承した。医療関係者向けの説明では、高血圧緊急症で引き起こされる重篤な病態を取り上げ、「薬剤で誘発される血圧上昇を早期に検出し、これらの重篤な疾患の発症と重症化を予防することが最も重要である」としている<doc11123page9>。　重篤副作用疾患別対応マニュ・・・

2023年08月29日(火) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した<doc10946page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」では、重大な副作用を新設し「食・・・

2023年07月20日(木) ［医薬品］抗ウイルス剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月20日付けで「抗ウイルス剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂<doc10420page1>。　抗ウイルス剤「エンシトレルビルフマル酸」では、重大な副作用を新設し「アナフィラキシー」を記載し・・・

2023年07月07日(金) ［医薬品］地域フォーミュラリ導入効果の測定呼び掛け　厚労省

フォーミュラリの運用について（7／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課医療介護連携政策課医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品の適正な使用を進めるため、地域の医療機関や薬局などがフォーミュラリ（採用医薬品の推奨リスト）を共同で作成する際の参考にしてもらおうと、厚生労働省は7日、地域フォーミュラリの運用に関する基本的な考え方をまとめ、地方厚生局などに通知した。地域フォーミュラリの導入効果を明らかにするため、後発医薬品を使うことで薬剤費を適正化できた金額を試算するなど測定を促す内容<doc10197page6>。　地域の行政や・・・

2023年06月13日(火) ［医薬品］その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月13日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂<doc9820page1>。　その他の腫瘍用薬「イピリムマブ（遺伝子組換え）」では、重大な副作用を新設し「髄膜炎」を記載した<doc9820page2>。　今回、使用上の注意改訂の指示があっ・・・

2023年06月07日(水) ［感染症］ゾコーバ錠の副作用状況確認、追加安全対策は行わず

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第3回　6／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、7日に開催された医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠の副作用について、新たに4例の副作用報告（重篤症例）があったことを明らかにした<doc9542page6><doc9542page7>。調査会で副作用の状況を確認した結果、追加の安全対策を行わないことで意見がまとまった。　厚労省によると、4月24日から5月23日までに、製造販売業者から、▽浮腫発疹▽急性腎障害▽薬・・・

2023年03月23日(木) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　その他の腫瘍用薬「ボロファラン（10B）」では、重大な副作用を新設し「咽頭・喉頭浮腫があらわれ、気道の狭窄や閉塞を・・・

2023年03月22日(水) ［医薬品］ゾコーバ錠の追加安全対策、現時点では行わず　厚労省

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第28回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が22日に開かれ、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠の副作用報告があった<doc8538page1>。追加の安全対策について、現時点では行わないことで意見がまとまった。厚生労働省は、ゾコーバ錠に関する症例の集積を注視していく方針だ。　ゾコーバ錠の安全対策を巡っては、2月21日に開かれた調査会で、ゾコーバ錠の処方に当たって必要となるチェッ・・・

2023年03月17日(金) ［医薬品］「妊娠していない」ゾコーバ錠使用で入念に確認を　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）（3／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、新型コロナウイルス感染症治療薬ゾコーバ錠の使用に関する事務連絡（17日付）を都道府県などに出し、女性患者の「妊娠していない」「妊娠している可能性がない」ことを入念に確認するよう、改めて管内の医療機関・薬局に注意喚起を行うことを求めた<doc8497page1>。　事務連絡では、ゾコーバ錠投与の数日後に妊娠検査薬で陽性反応が出・・・

2023年03月10日(金) ［医薬品］コロナワクチンの接種後死亡で初の因果関係が否定できない事例

第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡報告事例として、初めて「α（ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの）」の評価結果を報告した<doc8295page272>。　厚労省によると、αと評価されたのは、2022年11月5日にコミナティRTU筋注（2・・・

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