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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ抗体カクテル療法を特例承認、20日から配送 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は19日、「抗体カクテル療法」と呼ばれる新型コロナウイルスの新たな治療法を特例承認することで合意した。これを受けて厚生労働省が即日、正式に承認した(p2参照)。部会後、田村憲久厚労相は記者団に対し、「明日から医療機関に配送を開始する」と述べた。 抗体カクテル療法の販売名は、ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332。新型コロナのウイルスに対する中和作・・・

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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医薬品] モデルナ製ワクチンの接種対象年齢引き下げ、12歳以上に 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は19日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの接種対象年齢を現在の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げると薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。 米モデルナの「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」は、5月21日付で特例承認された。18歳未満の人を対象とした臨床試験が行われていないことなどから、現在は18歳以上の人が接種対象となっている。 しかし、12歳から17歳までの約3,700人を対象に・・・

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2021年07月01日(木)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(7/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月1日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「PTC-743」(PTC Therapeutics International)で、予定される効能・効果は「リー脳症」。また、指定取消しとなった医薬品は、「EPI-743」(大日本住友製薬)(p1参照)。・・・

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2021年06月28日(月)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1]」(p2参照)。・・・

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2021年06月23日(水)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月23日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽カシリビマブ(遺伝子組換え)(p2~p3参照)▽イムデビマブ(遺伝子組換え)(p4参照)・・・

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2021年06月21日(月)

[医薬品] 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(6/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日付で新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽タルク/外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸/ノーベルファーマ▽TransCon PTH/副甲状腺機能低下症/Ascendis Pharma Bone Diseases・・・

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2021年06月11日(金)

[再生医療] 希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について(6/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。新たに指定された「再生医療等製品」はJRM-001(日本再生医療)で、効能・効果は「機能的単心室症における心機能の改善」。・・・

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2021年06月01日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「チルゼパチド」(p2参照)。・・・

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2021年05月28日(金)

注目の記事 [医薬品] ファイザー製ワクチン、接種対象を12歳以上に引き下げ

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(5/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は28日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」の添付文書の内容について、16歳以上としていた接種対象者を12歳以上に引き下げるとともに、解凍後に冷蔵保存できる期間を5日以内から1カ月に見直しても差し支えないとの認識で一致した。 厚生労働省の担当者によると、コミナティ筋注の国際共同第3相試験で、成人と同じ用法・用量で12-15歳の参加者に接種・・・

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2021年05月24日(月)

[医薬品] 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(5/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月24日付で新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽エクリズマブ(遺伝子組換え)/ギラン・バレー症候群/アレクシオンファーマ▽amifampridine/ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下の改善/Catalyst Pharmaceuticals▽バルドキソロンメチル/アルポート症候群における腎機能の改善/協和キリン・・・

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2021年05月21日(金)

注目の記事 [医薬品] 2つの新型コロナウイルスワクチンを特例承認 厚労省

医薬品医療機器等法に基づく新型コロナウイルスワクチンの特例承認について(5/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日、製造販売承認申請されていた新型コロナウイルスワクチン「バキスゼブリア筋注」「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注」の2製品について、医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を行ったと公表した。効能・効果はいずれも「SARS-CoV-2による感染症の予防」。詳細は以下の通り。【バキスゼブリア筋注】一般名:コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)申請者:・・・

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2021年05月20日(木)

注目の記事 [医薬品] 海外2社のコロナワクチンの特例承認、薬食審・部会が了承

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(5/20)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は20日、米モデルナ製と英アストラゼネカ(AZ)製の2種類の新型コロナウイルスワクチンについて、特例承認することを了承した(p1参照)。 2種類とも、接種対象は18歳以上の成人で、高齢者には問診などを慎重に行って健康状態を十分に観察することに注意する。また、妊婦への接種は、有益性が危険性を上回ると判断した場合に限る。 モデルナ製の品目名は「COVID-19ワクチンモデルナ・・・

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2021年05月11日(火)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(5/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ダリドレキサント塩酸塩(p2参照)▽ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え)(p3~p5参照)▽フェンフルラミン塩酸塩(p6参照)・・・

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2021年04月21日(水)

[医薬品] オルミエント錠、新型コロナ治療に適応拡大へ 薬食審部会が了承

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和3年度第1回 4/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、関節リウマチなどの治療薬のオルミエント錠2mg、同4mg(バリシチニブ)について新型コロナウイルス感染症の治療に適応拡大することを了承した(p6参照)。この治療で使用する場合、成人の患者に対してベクルリー(レムデシビル)と併用して投与することとする。 オルミエント錠の新たな効能・効果は「SARS-CoV-2による肺炎」だが、酸素吸入が必要な患者に限る。用法としては・・・

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2021年04月15日(木)

[医薬品] 先駆け審査指定制度対象の1医薬品を指定に 厚労省

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(4/15付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は15日付で、「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定結果について」に関する事務連絡を都道府県に発出した。「先駆け審査指定制度」の対象品目「CNT-01」が指定取り消しとなったが、今回、申請者を大阪大学医学部付属病院からトーアエイヨーに変更、対象品目に指定された。「CNT-01」の効能・効果は中性脂肪蓄積心筋血管症の症状および予後改善。・・・

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2021年04月13日(火)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は13日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽スペソリマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽ガレトスマブ(遺伝子組換え)(p4参照)▽ボソリチド(遺伝子組換え)(p6参照)▽ソトラシブ(p7参照)・・・

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2021年03月26日(金)

[医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月26日、新たに5医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ソトロビマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽トミネルセンナトリウム(p4参照)▽レナリドミド(p5参照)▽ペキシダルチニブ塩酸塩(p6参照)▽ダニコパン(p7参照)・・・

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2021年03月11日(木)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月11日付で新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽Susoctocog alfa/後天性血友病A患者における出血抑制/武田薬品工業▽抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン/中等症以上の再生不良性貧血/ファイザー▽バリシチニブ/I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條-西村症候群、乳児発症性STING関連血管炎、エカルディ・グティエール症候群)/日本イ・・・

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2021年03月05日(金)

[医薬品] 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて(3/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はJR-031(JCRファーマ)で、効能・効果は表皮水疱症における潰瘍。・・・

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2021年02月19日(金)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(2/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「ペミガチニブ」(インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン)。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定・・・

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2021年02月15日(月)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は15日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)(p2参照)▽エプチネズマブ(遺伝子組換え)(p5参照)・・・

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2021年02月12日(金)

[医薬品] ファイザー製の新型コロナワクチンを特例承認

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(令和2年度第10回 2/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は12日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」(BNT162b2)の特例承認を了承し、田村憲久厚生労働相が14日に正式に承認した(p1参照)。早ければ週の半ばごろに医療従事者への先行接種が始まる見通し。 ファイザーが海外で同ワクチンの臨床試験(治験)を実施したところ、感染歴のある人とそうでない人の両方の集団においてワクチンの有効率が・・・

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2021年02月09日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(2/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は9日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3](p2参照)・・・

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2021年02月08日(月)

[医薬品] ファイザーの新型コロナワクチンを12日に審議 薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催します(2/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は8日、ファイザーとビオンテックが承認申請している新型コロナウイルス用ワクチン「コミナティ筋注」(BNT162b2)について審議するため、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を12日に開催することを発表した(p1参照)。特例承認についての審議で、菅義偉首相は承認の後、2月中旬から接種を開始する方針を示している。 「コミナティ筋注」(BNT162b2)は、SARS-CoV-2のスパイク糖タンパク全長をエンコードする・・・

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2021年01月28日(木)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(1/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月28日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1](p2参照)▽トジナメラン(p4参照)・・・

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