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薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料１－４ 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について［786KB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料１－５ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について［717KB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料１－６ 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について［749KB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料１－７ 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について［775KB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料１－８ 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について［780KB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［616KB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［3.5MB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合報告［336KB］
2024年08月01日公開
薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回） 資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［865KB］
2024年08月01日公開