薬局の管理者が遵守するべき事項への位置づけ
健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報利活用ワーキンググループでの議論を踏まえ、下
記のとおり、サイバーセキュリティの確保を薬局の管理者が遵守するべき事項に位置づけた。
改正概要・対応の方向性
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薬機法施行規則第11条第２項を改正し、薬局の管理者が遵守すべき事項として、サイバーセキュリティの確
保について必要な措置を講じることを追加する。
令和５年３月31日公布、４月１日施行
「必要な措置」としては、最新の安全管理ガイドラインを参照の上、サイバー攻撃に対する対策を含めセ
キュリティ対策全般について適切な対応を行うこととする。

◎医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）
第十一条 （略）
２ 法第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬
品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四
号）第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。）の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注
意をすること。
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下線部を新設。

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