（参考）Micra AV の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組みについて
対象とする疾患
決定された
分析枠組み

心房細動を合併していないペースメーカ適応の房室ブロック患者のう
ち、経静脈ペースメーカの留置を避けることが望ましい患者

比較対照技術

DDD 経静脈ペースメーカ (デュアルチャンバ(IV 型))

その他

該当せず

２．分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
・

分析枠組みについて妥当と考えられる。

（企業の不服意見）
・ なし
３．費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
比較対照技術である DDD 経静脈ペースメーカ (デュアルチャンバ(IV 型))に対する Micra 経カテー
テルペーシングシステム (Micra AV)の有用性については、製造販売業者から提出された分析データ
等と公的分析結果の双方とも一定の科学的妥当性が認められた。一方、以下の項目について製造販売
業者と公的分析の評価に違いが生じたため、専門組織の意見に基づき、公的分析による再分析が行わ
れた。その結果、公的分析結果がより妥当であることから公的分析結果を採用した。
○

患者の健康状態の値（QOL 値※）設定のデータソースについて

○

植込み後 12 か月およびそれ以降の QOL 値の設定について

○

入院費用について
※

人々の健康状態を０から１に数値化したもの

（専門組織（１回目）の見解）
○

長期の QOL 値の設定について、以下の理由により公的分析案がより妥当である。
・

企業案は、植込み後６ヶ月より後における、Micra AV 植込み患者と比較対照技術の患
者の QOL 値の差が長期も継続すると仮定しているが、その際に用いられた値は根拠に基
づいた値ではないため、それをもとに何らかの意思決定をしていくことは困難である。
比較対照技術※を実施した患者において、手術直後は手術傷や植え込み部位が気にな

・

ってしまうことによって QOL 値の低下が生じることも否定できないが、６か月、１年を
経た後は、そうした QOL 値の低下は考えにくく、Micra AV と比較対照技術に QOL 値の
差があるとは言えないのではないか。
※

比較対照技術では、手術により胸部に手術傷ができるとともに、ペースメーカ本体
が胸部に、リードが胸部から心臓内へ植え込まれる。一方、Micra AV は、カテーテル

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