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回先進医療技術審査部会 資料1- 4板粋

楽事承認申請までのロードマップ

試験薬 : 水素ガス

先進医療での適応疾患 :心停止後症候群

ーー
試験名 :院外心停正交生

後患者に対する水素添加
酸素吸入療法の安全性と
有効性の検討
試験デザイン : 1群オープ
ンラベル試験

期間 : 2014年1月1日一
2015年 1月19日
被験者数:5

結果の概要:5例全例に水

デー に施行できた に】
害事象なし。

ス 先進医療
試験名 :院外心停止後患者 院外心停止後患者に対する

に対する水素ガス吸入療法
試験デザイン :多施設共同

水素ガス吸入療法の有効性
の検証する企業治験

2群無作為化二重盲検試験
期間:承認日一3年間
被験者数:360例

主要評価項目 : 90日神経転
帰良好の割合

副次評価項目 : 9日生存率,
生存時間, バイオマーカー

に施行できた。

2

医療上の必要性の
高い未承認薬・

当該先進医療における選択基準:

適応外楽検討会議

成人院外心停正後自己心拍再開恵者. GCS <8,

除外基準:病前脳機能不良, 外傷性, 脳卒中,妊婦
Sp02 <95% (50%酸素吸入下), 収縮期血圧<80mmHg
予想される有害事象 :なし

リジナル

以上