令和５年７月 25 日
令和５年度第４回医薬品等安全対策部会
安全対策調査会
資料２－１

要指導医薬品のリスク評価について
○現在要指導医薬品に指定されている以下の製剤について、製造販売後調査期間の終了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切
性を確認するためのリスク評価を行うもの
販売名
No.

成分名

薬効分類

投与経路

（製造販売されているもの）
〔製造販売業者〕

１

精製ヒア
ルロン酸
ナトリウ
ム

一般点眼薬

外用

①ヒアレイン S
②サンテ ヒアルロン酸点
眼液 ※未発売
〔参天製薬株式会社〕

- 1-

効能・効果

販売開始

目の次の症状の緩和：か 2020 年９
わき、異物感（コロコロ・ 月 16 日
チクチクする感じ）、疲
れ、かすみ、ソフトコンタ
クトレンズ又はハードコ
ンタクトレンズを装着し
ているときの不快感

特別調査の
収集症例数
1,288 症例
（第一・二次報告書）
363 症例
（追加調査報告書）