全ゲノム解析等実行計画の推進（政府方針など）
■経済財政運営と改革の基本方針2023（令和５年６月16日閣議決定）
創薬力強化に向けて、革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発強化、研究開発型のビジネスモデル
への転換促進等を行うため、保険収載時を始めとするイノベーションの適切な評価などの更なる薬価上の措置、
全ゲノム解析等に係る計画（※）の推進を通じた情報基盤（※※）の整備や患者への還元等の解析結果の利活用に係る
体制整備、大学発を含むスタートアップへの伴走支援、臨床開発・薬事規制調和に向けたアジア拠点の強化、国
際共同治験に参加するための日本人データの要否の整理、小児用・希少疾病用等の未承認薬の解消に向けた薬事
上の措置と承認審査体制の強化等を推進する。これらにより、ドラッグラグ・ドラッグロスの問題に対応する。
(※) 「全ゲノム解析等実行計画2022」（令和４年９月30日厚生労働省）。
(※※) マルチオミックス（網羅的な生体分子についての情報）解析の結果と臨床情報を含む。

■新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画（令和５年６月16日閣議決定）
がん・難病の全ゲノム解析（DNAが持つ全ての遺伝情報の解析）について、引き続き、10万ゲノム規模に向け
て解析し、その結果の患者への還元と情報基盤の整備を着実に進めるとともに、事業実施組織について、2025年
度の発足に向け、本年度内を目途に法人形態を決定する。この事業実施組織や、ゲノムのバイオバンクが中心と
なって、医学・薬学にとどまらず、バイオ、数理科学等の異分野まで含めた、関係する医療機関、研究機関、ス
タートアップ等の企業と連携し、全ゲノム解析やマルチオミックス解析（特定の症例に対し、DNA解析、RNA解
析、タンパク質解析等の複数の手法で統合的・網羅的に解析する方法）の結果や臨床情報等を利活用し、創薬の
成功率の向上を図る。
■統合イノベーション戦略2023（令和５年６月９日閣議決定）
「全ゲノム解析等実行計画2022」（2022年９月策定）を着実に推進し、質の高い医療を届けるため、がんや難
病患者から得られる全ゲノムデータ等を搭載した質の高い情報基盤を構築し、民間企業やアカデミア等へその利活
用を促すことにより、新規治療法等の開発を目指す。解析結果等の速やかな日常診療への導入や新たな個別化医療
の実現も推進し、こうした取組の運用を担う事業実施組織の設置に向けた検討を進める。
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