（別添）
パブリックコメント（意見公募手続）において提出された御意見及び文部科学省の考え方
文部科学省の考え方において使用した凡例
「施行規則」
ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則
「指針」
特定胚の取扱いに関する指針
「ガイダンス」
「特定胚の取扱いに関する指針」「ヒトに関するクローン技術の規制に関する法律施行規則」ガイダンス（令和４年 10 月文部科学省研究
振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室）（今後改正予定）
「CSTI」
総合科学技術・イノベーション会議

意見
No.
１

御意見

文部科学省の考え方

提供者の同意を得る手続につき、電磁的方法により行うことを可能とする 指針における同意は、生殖細胞や受精胚といった、センシティブな試料の
ことについて、
提供を同意いただくため、確実にインフォームド・コンセントを受ける必要
・説明書の交付の場合と同様、電磁的方法により同意を得る手続を行うこ があります。
とができるのは、そのことに提供者が了解したとき（又は了解の意思表示 説明書の交付と同意は、通常セットで運用されるものであるため、提供者
があるものと十分に推測されるとき）に限られる旨を規定すべきである。が了解した場合にのみ、電磁的方法によることができることになると考えて
・電磁的方法により同意を得る手続が適切に行われたことを事後的に確実 おります。
に検証できるようにするため、同意、第７条第２項第１号の本人確認、同 制度上、電磁的方法によるインフォームド・コンセントを可能としますが、
項第２号の質疑応答等が行われたことの証跡（ログ）を一定期間保存して 対象者は少数であることが想定されるため、認証システムの整備は求めず、
おく必要がある旨を規定すべきである。例えば、施行規則第９条第３項第 テレビ電話画面上での身分証明書の確認などで本人確認が確実に行われる
３号の事項につき、これら証跡が含まれることを明定することが考えられ ことを想定しています。
る。
詳細は、他のヒト胚関係研究指針と同様、ガイダンスでお示しする予定で
・電磁的方法による同意の真正性等を確保するため、電磁的方法により同 すが、具体的な方法は、それぞれの研究計画ごとに倫理審査委員会で検討さ
意を得る手続に用いる電子計算機について、サイバーセキュリティ（サイ れることになります。
バーセキュリティ基本法第２条に規定するサイバーセキュリティをい
う。）を確保しなければならない旨（又はサイバーセキュリティを確保す
るために必要な措置を講じなければならない旨）を規定すべきである。
・オンラインによる本人確認の手法においては、一般に求められる要件等
が様々であることから、要件に応じ「適切な」手法が複数存在するところ
であり、本件同意を得る手続において求められる要件を整理した上で、適
切な本人確認の方法を具体的かつ限定的に規定すべきである。
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