参考
○医師法（抜粋）※カルテの保存期間について規定
第二十四条 医師は、診療をしたときは、遅滞なく診療に関する事項を診療録に記載
しなければならない。
２ 前項の診療録であつて、病院又は診療所に勤務する医師のした診療に関するもの
は、その病院又は診療所の管理者において、その他の診療に関するものは、その医
師において、五年間これを保存しなければならない。

○臨床研究法施行規則（抜粋）
（特定臨床研究に関する記録の保存）
第五十三条 法第十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 特定臨床研究の対象者を特定する事項
二 特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項
三 特定臨床研究への参加に関する事項
四 前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な事項
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研究責任医師は、特定臨床研究が終了した日から五年間、法第十二条に規定する
記録を次に掲げる書類及び記録とともに保存しなければならない。
一 研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係
る文書、総括報告書その他のこの省令の規定により研究責任医師が作成した文書
又はその写し並びに記録
二 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書
三 モニタリング及び監査（第十八条の規定により監査を実施する場合に限る。）に
関する文書
四 原資料等（法第十二条及び第一号に掲げるものを除く。）
五 特定臨床研究の実施に係る契約書（法第三十二条の規定により締結した契約に
係るものを除く。）
六 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び第二十五条第二項
の規定により作成又は入手した記録（第一号に掲げるものを除く。）
七 前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な文書
３ 研究責任医師は、法第十二条に規定する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名
及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。

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