【主な変更内容】
1. 患者登録期間と総研究期間の延長
＜変更前＞
予定登録期間：2 年間
総研究期間：4 年間(2021 年 3 月 1 日〜2025 年 2 月 28 日)
＜変更後＞
予定登録期間：4 年間
総研究期間：6 年間(2021 年 3 月 1 日〜2027 年 2 月 28 日)
2. 人員体制の変更、記載整備等
【変更申請する理由】
同種造血幹細胞移植適応の ATL 患者のドナーの選択については、血縁の HLA 適
合ドナーが第一選択です。血縁の HLA 適合ドナーがいない場合には、本試験の
対象である骨髄バンクドナーからの非血縁者間移植が標準治療です。骨髄バン
クにも適切なドナーがいない場合や、コーディネートの進行に時間がかかる場
合には、臍帯血移植や血縁者間 HLA 半合致移植も考慮されます(図 2)。
本試験は、2021 年 3 月の試験開始から 2 年間で 24 例の登録を予定しておりま
したが、実際の登録数は 5 例にとどまりました。その理由として、COVID-19 感
染拡大により、骨髄バンクドナーが検診や面談のために医療機関へ来院するこ
とが困難であったためドナーコーディネートが進みづらかったこと、骨髄バン
クドナーが幹細胞採取直前に COVID-19 に罹患してしまった場合には幹細胞採取
が中止になってしまう可能性を懸念し、事前にドナー幹細胞を採取・凍結保存す
ることが可能な血縁者間 HLA 半合致移植や臍帯血移植が選択される傾向が認め
られたことが考えられました。
また、2021 年 9 月の社会保険診療報酬支払基金の通知により、移植後シクロ
ホスファミドを用いた血縁者間 HLA 半合致移植が通常の保険診療として実施で
きるようになったため、非血縁者間移植よりも血縁者間 HLA 半合致移植が選択
される傾向がさらに強まることとなりました。
今後の改善策として、登録期間および総研究期間を 2 年間延長し、さらに参
加施設を 4 施設(大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、熊本大学病院、長
崎大学病院)追加することにより、試験の完遂を目指したいと考えております。
新たに参加する 4 施設はいずれも ATL 患者が多い九州地域の大学病院であり、
移植件数も比較的多い施設のため、各施設から年間 1〜2 例の登録が見込めると
思われます。2024 年 3 月までに累計 15 例を登録することを目標とし、次の 1 年
間で累計 24 例の登録を完遂したいと考えております。