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議題 (1 ページ)

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公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34490.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会（8／21）《厚生労働省》

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（別 紙）
［審議事項］
議題１

医薬品フォゼベル錠5 mg、同錠10 mg、同錠20 mg及び同錠30 mgの生物由来
製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期
間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について

議題２

医薬品コルスバ静注透析用シリンジ17.5 µg、同静注透析用シリンジ25.0 µg及
び同静注透析用シリンジ35.0 µgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指
定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指
定の要否について

議題３

医薬品ジルビスク皮下注16.6 mgシリンジ、同皮下注23.0 mgシリンジ及び同皮
下注32.4 mgシリンジの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、
製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否に
ついて

議題４

医薬品リスティーゴ皮下注280 mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の
指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の
指定の要否について

議題５

医薬品レクビオ皮下注300 mgシリンジの生物由来製品又は特定生物由来製
品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇
薬の指定の要否について

議題６

医薬品レケンビ点滴静注200 mg及び同点滴静注500 mgの生物由来製品又は
特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定
及び毒薬又は劇薬の指定の要否について

［報告事項］
議題１

医薬品ロミプレート皮下注250 µg調製用の製造販売承認事項一部変更承認
について

議題２

医薬品ジアグノグリーン注射用25 mgの製造販売承認事項一部変更承認につ
いて

議題３

医薬品ソル・メドロール静注用40 mg、同静注用125 mg、同静注用500 mg及び
同静注用1000 mgの製造販売承認事項一部変更承認について

議題４

医薬品ビザミル静注の製造販売承認事項一部変更承認について

議題５

医薬品アミヴィッド静注の製造販売承認事項一部変更承認について

議題６

医薬品エンタイビオ皮下注108 mgペン及び同皮下注108 mgシリンジの製造販
売承認事項一部変更承認について

［ そ の 他 ］
議題１

最適使用推進ガイドラインについて

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