まえ、当 該 臨 床 研 究 中 核 病 院 開 設 者 に対 し改 善 計 画 を
求 め る 。 ま た 、 当 該 改 善 計 画 に つ い て は期 限 を 定 め て 、 是
正 結 果 の報 告 を求 める。是 正 が図 られない場 合 は、医 療
分 科 会 において 承 認 の 取 消 し に 係 る 議 論 を 行 う。
• なお、 臨 床 研 究 中 核 病 院 の 要 件 を 満 た さない 程 度 が相 当
で あっ て 、 改 善 に よ り 要 件 を 満 た す ことが 困 難 で ある と予 想
される場 合 には、社 会 保 障 審 議 会 医 療 分 科 会 は承 認 の
取 り 消 し に 係 る 議 論 を 行 う。
その他 、臨 床 研 究 中 核 病 院 において、研 究 関 連 法 規 や医 療
安 全 等 に係 る法 令 等 への違 反 等 の重 大 な不 適 切 事 案 が認 め
られた場 合 には、当 該 法 令 等 への是 正 措 置 と併 せて、臨 床 研
究 中 核 病 院 に 求 め ら れる 適 切 な 体 制 確 保 に つ い て の 確 認 を 厚
生 科 学 審 議 会 臨 床 研 究 部 会 が行 うとともに、社 会 保 障 審 議 会
医 療 分 科 会 は必 要 に 応 じ て 承 認 の 取 り 消 し に 係 る 議 論 を 行 うこ
ととする。

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