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参考資料3:認定臨床研究審査委員会の設置状況 (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第33回 8/23)《厚生労働省》 |
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jRCT登録データの公表状況について
令和5年3月に日本医薬情報センター臨床試験情報(JapicCTI)及び日本医師会 臨床試験登録システム(JMACCT-CTR)の
登録情報をjRCTに統合したため、各期間の試験数が増加している。統合に際して、 JapicCTI、JMACCT-CTRの研究の種別は
一度未分類として移行し、登録者による種別の変更を受け付けているため、古い期間の試験ほど未分類の試験数が多くなってい
る(手続は随時受け付け中)。
H30.3
以前
種別
特定臨床研究
非特定臨床研究
企業治験
医師主導治験
その他
未分類
※3
H30.4 –
H31.3
H31.4 –
R2.3
R2.4 –
R3.3
R3.4 –
R4.3
R4.4R5.3
R5.4-現在
合計
※1
909
188
424
429
403
394
36
※1
21
20
19
18
64
35
80
※2
325
2783
(終了件数:1095)
407
115
99
9
(終了件数:52)
609
516
54
1577
77
75
7
309
※2
0
13
65
72
※2
56
6
18
67
272
337
32
788
4420
517
507
208
0
0
0
5652
※1:経過措置対象。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、法施行前から実施されていた、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を
用いた侵襲及び介入を伴う臨床研究で、法施行に伴い、jRCTへの登録が必要となったものを指す。
※2:治験の実施に関するデータベース登録は、令和2年8月31日付けの薬機法施行規則改正に伴って発出された施行通知により、新規に開始する治
験の登録先はjRCTに一本化。令和3年6月30日に施行された人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針により、当該指針に基づい
て実施される研究はjRCT等に登録することを義務付け。
※3:臨床研究法に規定する臨床研究及び治験以外のもの(観察研究、製造販売後臨床試験、使用成績調査、手術・手技等)を指す。
令和5年3月に日本医薬情報センター臨床試験情報(JapicCTI)及び日本医師会 臨床試験登録システム(JMACCT-CTR)の
登録情報をjRCTに統合したため、各期間の試験数が増加している。統合に際して、 JapicCTI、JMACCT-CTRの研究の種別は
一度未分類として移行し、登録者による種別の変更を受け付けているため、古い期間の試験ほど未分類の試験数が多くなってい
る(手続は随時受け付け中)。
H30.3
以前
種別
特定臨床研究
非特定臨床研究
企業治験
医師主導治験
その他
未分類
※3
H30.4 –
H31.3
H31.4 –
R2.3
R2.4 –
R3.3
R3.4 –
R4.3
R4.4R5.3
R5.4-現在
合計
※1
909
188
424
429
403
394
36
※1
21
20
19
18
64
35
80
※2
325
2783
(終了件数:1095)
407
115
99
9
(終了件数:52)
609
516
54
1577
77
75
7
309
※2
0
13
65
72
※2
56
6
18
67
272
337
32
788
4420
517
507
208
0
0
0
5652
※1:経過措置対象。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、法施行前から実施されていた、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を
用いた侵襲及び介入を伴う臨床研究で、法施行に伴い、jRCTへの登録が必要となったものを指す。
※2:治験の実施に関するデータベース登録は、令和2年8月31日付けの薬機法施行規則改正に伴って発出された施行通知により、新規に開始する治
験の登録先はjRCTに一本化。令和3年6月30日に施行された人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針により、当該指針に基づい
て実施される研究はjRCT等に登録することを義務付け。
※3:臨床研究法に規定する臨床研究及び治験以外のもの(観察研究、製造販売後臨床試験、使用成績調査、手術・手技等)を指す。