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7 価コンジュゲートワクチンは世界 101 カ国で承認、98 カ国で販売、45 カ
国で定期接種化されている(2010 年 2 月)。北米、ヨーロッパの多くの国、お
よび東南―東アジア地域では香港、シンガポールで定期接種化されている。

３．ワクチン製剤の現状と安全性
（１）ワクチンの種類
7 価コンジュゲートワクチンは 2010 年 2 月から販売されている。わが国で
は、ワクチンに含まれている血清型肺炎球菌に起因する侵襲性感染症が効能・
効果として承認されているが、肺炎、中耳炎に対する効能・効果は承認されて
いない。わが国で、今後、10 価コンジュゲートワクチン、13 価コンジュゲー
トワクチンの承認申請が行われると予想されている。海外では、欧州各国、米
国、フィリピン、韓国で 13 価コンジュゲートワクチンが承認されている。
（２）ワクチンの特性 (7 価コンジュゲートワクチン)
① 成分
7 種類の血清型ポリサッカライド(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)各々に
キャリアたん白として CRM197 (遺伝子改変により毒性をなくしたジフテリア
毒素由来たん白)を結合させたもので、アルミニウムをアジュバントとして
含む。
②

安全性
副反応に関する情報を表４および表５に示す。

表４

国内臨床試験において観察された副反応率 (添付文書より記載)
1 回目接種 2 回目接種 3 回目接種 4 回目接種
181 例
177 例
174 例
169 例
注射部位紅班
80.7%
79.7%
75.3%
71.0%
注射部位硬結・腫脹
71.8%
74.0%
68.4%
64.5%
発熱 (37.5ºC 以上)
24.9%
18.6%
24.7%
22.5%
易刺激性
20.4%
18.1%
14.9%
11.2%
傾眠状態
21.5%
13.0%
15.5%
10.7%
注射部位疼痛・圧痛
12.7%
16.9%
7.5%
13.6%
肺炎球菌ポリサッカライドワクチンの副反応（注射部位発赤 26.2％、注
射部位腫脹 23.1%）と比べ、局所反応は高率に見られる。しかし、脳炎、脳
症、痙攣、運動障害、神経障害といった重篤な副反応は観察されなかった。

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