要望番号

Ⅲ①-73

要 望 者 名

日本小児血液・がん学会

一

般

名

リツキシマブ（遺伝子組換え）

会

社

名

全薬工業株式会社

要望された医薬品
効能・効果
要 望 内 容
用法・用量

小児の CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫（バーキットリンパ腫、前駆 B リンパ球性リンパ腫を含む）
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は 8
回とする。
（既承認の用法・用量から「成人には」の記載を削除）

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評

ア

B 細胞性非ホジキンリンパ腫は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断した。

価
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
欧州及び米国では、18 歳未満の高リスク成熟 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（以下、
「B-NHL」）患者等を対象に、多剤併用化学療
法（以下、
「LMB レジメン」）*に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「RIT」）の上乗せ投与の有効性及び安全性を検討す
ることを目的とした海外第Ⅲ相試験（N Engl J Med 2020; 382: 2207-19）に基づき、小児 B-NHL に対する RIT と LMB レジメンとの
併用投与が承認されている。また、欧米等の診療ガイドラインにおいて、当該試験成績が引用されている。以上より、要望内容の
うち RIT と LMB レジメンとの併用投与は、欧米等において標準的治療の一つとして位置付けられており、国内外の医療環境の違
い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる。したがって、RIT と LMB レジメンとの併用投与について、
「ウ」
に該当すると判断した。
*：若年の未治療 B-NHL 患者を対象とした海外臨床試験（FAB/LMB96 試験、Blood 2007; 109: 2773-80、Blood 2007; 109: 2736-43）に基づく化学療
法レジメン

備

考

本要望内容は、要望書提出（2013年）時点のRITの承認内容を踏まえて作成されている。その後、RITとLMBレジメンとの併用投与