企業から提出された開発工程表について

資料４－１

開発工程表の提出状況について
○

現在開発を実施しているすべての開発要請先の企業より、2023 年７月 31 日時点の状況
を踏まえた開発工程表が提出された（第Ⅰ回要望分開発要請 183 件※１、第Ⅱ回要望分開
発要請 94 件、第Ⅲ回要望分開発要請 47 件及び第Ⅳ回要望分開発要請 80 件）。
※１ 本検討会議以前のスキームにおいて開発が必要と判断され、第 34 回検討会議において、本検討
会議のスキームに則って開発要請を行うこととしたペグアスパラガーゼを含む。

○

提出された開発工程表の現状については、資料４－３「企業から提出された開発工程表
の概要等(第Ⅰ回要望)」、資料４－４「企業から提出された開発工程表の概要等(第Ⅱ回要
望)」、資料４－５「企業から提出された開発工程表の概要等(第Ⅲ回要望)」及び資料４－
６「企業から提出された開発工程表の概要等(第Ⅳ回要望)」を参照のこと。

開発工程表の評価基準について
○

開発要請を受けた企業が適切な開発計画を立てているか又は開発計画に従って適切に
開発を行っているか評価を行う。
○ 承認済みの医薬品については、その旨報告を行い、以降の評価を行わない。
○ 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の条件として、開発要請を受けた品目について
「半年以内の公知申請」または「一年以内の治験の着手」を求めていることから、以下の
基準に基づいて、各開発計画又は実際の開発の状況について評価を行う。

開発工程表の評価基準等
（１）第Ⅰ回要望分開発要請品目（開発要請時：2010 年 5 月、2010 年 12 月、2011 年 5
月、2018 年 3 月）
①． 開発要請時に既に承認申請済みのもの及び治験計画届提出済みのものについては、企
業が開発要請を受けた未承認薬・適応外薬の開発を適切に行ったものと評価する。ただ
し、治験計画届提出済みのものについては、開発計画に従って適切に開発を行っている
か定期的に評価を行う。
②． 開発要請から半年以内に WG の結論により公知申請が可能とされたものについて
は、開発を適切に行ったものと評価する。
③． 公知申請予定のもので、使用実態調査が必要とされたもの等、特段の事情がある場合
は、その事情、行政側持ち時間等を考慮して個別に評価を行う。なお、公知申請の該当
性について WG の結論が出ていないものについては、今回は評価を行わない。
④． 開発要請から 1 年以内に治験計画届を提出したものについては、開発を適切に行った
ものと評価し、さらに開発計画に従って適切に開発を行っているか定期的に評価を行
う。
⑤． 公知申請には該当しないが、治験を実施せず、既存データを用いて承認申請をする場
合は、④に準じ、開発要請から 1 年以内に承認申請したものについて、開発を適切に行
ったものと評価する。
⑥． その他については、開発計画ごとの個別の事情や、行政側持ち時間等を考慮して個別
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