力を受けることなく十分な理解の下で自由な意思決定を行うこ
とができるよう、必要な環境の確保に努めるとともに、インフ
ォームド・コンセントに係る説明を補助する者を置くものとす
る。この場合において、当該説明を補助する者は、次に掲げる
要件を満たすものとする。

力を受けることなく十分な理解の下で自由な意思決定を行うこ
とができるよう、必要な環境の確保に努めるとともに、インフ
ォームド・コンセントに係る説明を補助する者を置くものとす
る。この場合において、当該説明を補助する者は、提供者の生
殖補助医療に主として関わった医師（以下「主治医」という。
）以外の者であって、次に掲げる要件を満たすものとする。
⑴ （略）
⑵ 生殖補助医療及び生殖補助医療研究に関し深い知識を有
していること。
（新設）

⑴ （略）
⑵ 次のイ又はロに掲げる場合の区分に応じ、当該イ又はロ
に定める事項に関し深い知識を有していること。
イ 生殖補助医療研究を行う場合 生殖補助医療及び生殖
補助医療研究
（新設）
ロ 遺伝性又は先天性疾患研究を行う場合 生殖補助医療
及び遺伝性又は先天性疾患研究
第４・第５ （略）
第４・第５ （略）
第４章 研究の体制
第４章 研究の体制
第１ 研究機関
第１ 研究機関
１ 研究機関の基準等
１ 研究機関の基準等
⑴ 研究機関は、次に掲げる基準に適合するものとする。
⑴ 研究機関は、生殖補助医療研究を行う場合には、次に掲
げる基準に適合するものとする。
①・② （略）
①・② （略）
③ ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用い
る場合にあっては、配偶子、動物の精子若しくは卵子又
はヒト若しくは動物の受精胚に遺伝情報改変技術等を用
いる研究に関する十分な実績及び技術的能力を有するこ
と。

③ ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用い
る場合にあっては、ヒト又は動物の受精胚に遺伝情報改
変技術等を用いる研究に関する十分な実績及び技術的能
力を有すること。

④・⑤ （略）

④・⑤ （略）

⑥ 生殖補助医療研究に関する倫理並びに生殖補助医療研
究の実施に必要な知識及び技術を維持向上させるための
教育研修を当該生殖補助医療研究に携わる者が受けるこ
とを確保するための措置が講じられていること。

⑥ 研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び
技術を維持向上させるための教育研修を当該研究に携わ
る者が受けることを確保するための措置が講じられてい
ること。

⑦ 少なくとも１名の医師が生殖補助医療研究に参画する

⑦ 少なくとも１名の医師が研究に参画すること。

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