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【資料２－２】プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２（案） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35048.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第2回 9／6）《厚生労働省》 |
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プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２
（DASH for SaMD ２）（案）
資料２－２
１．萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表
３．早期実用化のための体制強化等
（１）萌芽的シーズに対する製品ライフサイクルを踏まえた相談
の実施
• SaMD開発に必要な情報のYouTube等を通じた動画発信
• PMDAとその他の相談事業（MEDISO、MEDIC、InnoHub
等）との積極的な連携
• スタートアップと既存企業の連携支援
（２）医療機器開発等に資するガイドライン等の策定・公表
• SaMDに係る次世代医療機器評価指標、開発ガイダンス、
審査のポイント及び認証基準等の策定・公表
（３）家庭（一般）向けSaMDの承認審査の考え方（医療現場向
けSaMDからの転用を含む）の整理・公表
（１）PMDAの審査･相談体制、市販後体制の強化
• 「プログラム医療機器審査部」に組織改編し、大幅に体制強化
• 市販後安全対策に不慣れな企業への伴走型対応
（２）PMDAのSaMDに特化した相談区分の新設
• プログラム医療機器に関する特化した相談区分の新設
• １回の相談申込で一定期間であれば複数回の相談を実施できる
「サブスクリプション型」相談の導入
（３）産学官連携フォーラム・サブフォーラム開催
（４）承認事例公開DBの充実化
２．SaMDの特性を踏まえた実用化促進
４．日本発SaMD国際展開支援
（１）二段階承認の考え方の整理及び公表・承認事例の公表
・ リアルワールドデータの活用等（データの信頼性の検討）
（２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の
効率化
（３）革新的なSaMDに係る優先的な審査等の試行的実施
• 優先相談、事前評価の充実、優先審査等による早期実用化
（４）医療現場向け・家庭（一般）向けSaMDの販売方法に関す
る明確化のための指針等の策定
（５）改良医療機器に関する審査報告書の作成・公表
（６）開発事業者に対する開発・実証資金等の補助（海外展開に
関する開発・実証を含む）
（１）海外のSaMDに関する薬事承認・販売制度等の調査
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/devices/0018.html
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進
• PMDAが公開しているSaMDに関する審査報告書、認証基準策
定の考え方、認証基準等の英訳・公表
（３）厚生労働省の体制強化
• 参照国調整等のための体制整備
（４）PMDAアジア事務所の整備
• 審査関連資料、標準・指標等に関するワークショップ開催
（５）現地での事業環境整備支援（キーパーソンとの関係構築等）
（DASH for SaMD ２）（案）
資料２－２
１．萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表
３．早期実用化のための体制強化等
（１）萌芽的シーズに対する製品ライフサイクルを踏まえた相談
の実施
• SaMD開発に必要な情報のYouTube等を通じた動画発信
• PMDAとその他の相談事業（MEDISO、MEDIC、InnoHub
等）との積極的な連携
• スタートアップと既存企業の連携支援
（２）医療機器開発等に資するガイドライン等の策定・公表
• SaMDに係る次世代医療機器評価指標、開発ガイダンス、
審査のポイント及び認証基準等の策定・公表
（３）家庭（一般）向けSaMDの承認審査の考え方（医療現場向
けSaMDからの転用を含む）の整理・公表
（１）PMDAの審査･相談体制、市販後体制の強化
• 「プログラム医療機器審査部」に組織改編し、大幅に体制強化
• 市販後安全対策に不慣れな企業への伴走型対応
（２）PMDAのSaMDに特化した相談区分の新設
• プログラム医療機器に関する特化した相談区分の新設
• １回の相談申込で一定期間であれば複数回の相談を実施できる
「サブスクリプション型」相談の導入
（３）産学官連携フォーラム・サブフォーラム開催
（４）承認事例公開DBの充実化
２．SaMDの特性を踏まえた実用化促進
４．日本発SaMD国際展開支援
（１）二段階承認の考え方の整理及び公表・承認事例の公表
・ リアルワールドデータの活用等（データの信頼性の検討）
（２）変更計画確認手続制度（IDATEN）の活用促進と手続等の
効率化
（３）革新的なSaMDに係る優先的な審査等の試行的実施
• 優先相談、事前評価の充実、優先審査等による早期実用化
（４）医療現場向け・家庭（一般）向けSaMDの販売方法に関す
る明確化のための指針等の策定
（５）改良医療機器に関する審査報告書の作成・公表
（６）開発事業者に対する開発・実証資金等の補助（海外展開に
関する開発・実証を含む）
（１）海外のSaMDに関する薬事承認・販売制度等の調査
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/devices/0018.html
（２）参照国での日本のSaMDの審査結果の受入れ促進
• PMDAが公開しているSaMDに関する審査報告書、認証基準策
定の考え方、認証基準等の英訳・公表
（３）厚生労働省の体制強化
• 参照国調整等のための体制整備
（４）PMDAアジア事務所の整備
• 審査関連資料、標準・指標等に関するワークショップ開催
（５）現地での事業環境整備支援（キーパーソンとの関係構築等）