例のDFSの中央値は、43.4か月（95%信頼区間：29.0～59.7か月）であった。DFSにおいて、
PEM+CDDP群のVNR+CDDP群に対する優越性は示されなかった。
副次エンドポイントであるOSは、観察期間中央値は77.3か月であり、HRは1.03 (95%
信頼区間：0.80～1.32; log-rank test, P=0.821) であった。
［安全性の評価結果］
グレード3以上で発現率10%以上の有害事象は、VNR+CDDP群では食欲不振43例 (10.9%)、
発熱性好中球減少症46例 (11.6%)、白血球減少202例 (51.0%)、好中球数減少321例
(81.1%)であった。同じく、PEM+CDDP群では食欲不振42例 (10.7%)、好中球数減少89例
(22.8%)であった。本試験で認められた有害事象は、過去の試験の結果から予測可能なも
のであった。グレード3以上の発熱性好中球減少症、白血球減少、好中球数減少、血小板
数減少は有意にVNR+CDDP群で頻度が高かった。また、全グレードの脱毛、静脈炎も有意
にVNR+CDDP群で頻度が高かった。
［総括］
本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助化学
療法としての、無再発生存期間におけるVNR+CDDPに対するPEM+CDDPの優越性は示されな
かった。しかし、治療完遂率はPEM+CDDP群で良好であり、グレード3以上の発熱性好中球
減少症、白血球減少、好中球数減少、血小板数減少の頻度も有意にPEM+CDDP群で低い結
果であった。
２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1) 開催日時：令和４年 11 月 18 日（木）16:00～
（第 141 回 先進医療技術審査部会）
(2) 議事概要及び検討結果
静岡県立静岡がんセンターから提出のあった総括報告書について、先進医療技術
審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、総評として概要は以下のと
おりであった。
○ 本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として
無再発生存期間において VNR+CDDP に対する PEM+CDDP の優越性は示されなか
った。
○ 最終症例登録から 5 年間の観察期間を経たデータにおいても PEM+CDDP 群で
の全生存期間の有意な改善は得られなかった。
○ PEM+CDDP 群ではグレード 3 以上の骨髄抑制に関連する有害事象の頻度は低
い傾向にあった。
○ 本試験は、優越性試験として実施されており、標準治療である VNR+CDDP に
対して PEM+CDDP の有効性における優越性の検証ができなかった。そのため、
今回の結果をどのように保険収載につなげていくかについては今後検討が必
要である。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
（本会議での評価結果）
第 141 回先進医療技術審査部会 資料１－１参照
（評価技術の概要）
第 141 回先進医療技術審査部会 資料１－３参照

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