（参考）ピヴラッツの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組みについて
分析対象集団
比較対照技術名
その他

脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の患者
術後集中治療・管理（評価対象技術：クラゾセンタン+術後集中治療・管
理）
（該当せず）

２．分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
・

分析枠組みについて妥当と考えられる。

（企業の不服意見）
・ なし

３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
企業分析案、公的分析案のいずれも妥当と考えられるが、以下の点において、公的分析案が
より妥当であると考える。
mRS（modified Rankin Scale）の分布
製造販売業者は、死亡を mRS６、健康(完全自立又は機能的自立)を mRS０-２とし、脳血管
攣縮に関連した遅発性虚血性神経脱落症状（DIND）や新規脳梗塞（CI）を発現した患者の健
康状態を mRS３-５に相当すると定義し分析している。一方で、公的分析は mRS 自体を評価
したデータも利用できることから、mRS を用いて分析し結果を得た。公的分析が用いた mRS
は第 3 相試験の副次的評価項目である一方で、企業が分析に用いた Morbidity/Mortality イ
ベント評価は第 3 相試験の主要評価項目であることより製造販売業者の分析も妥当と考えら
れるが、分析モデルにおける Morbidity/Mortality event の結果を mRS に変換することにつ
いては、結果に対する影響が大きい要素と推察される。よって、直接的に mRS をアウトカム
とした公的分析案がより妥当と考える。
（企業の不服意見）
・ なし
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・

総合的評価では、企業分析について妥当性が認められている。

・

「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分等を抜粋したものである。

・ 費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）

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