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総－５○公知申請とされた適応外薬の保険適用につい (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00208.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第554回 9／13）《厚生労働省》 |
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中 医 協
総 － ５
５ ． ９ ． １ ３
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外薬 の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事・食品衛生 審議 会
の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した段
階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別
添）。
２．以下の適応外 薬の適応につ い ては、令和５年７ 月 24 日の薬食審 医
薬品第一部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支えな
いとされ、同 日 付で保険適用 さ れた。
一般的名称
販売名【会社名】
注 射 用 エ ン ド キ サ ン 100 mg、
シクロホスファミド
注 射 用 エ ン ド キ サ ン 500 mg
水和物
【塩野義製薬株式会社】
新たに保険適用が認められた適応等
＜適応の追加＞
造血幹細胞移植における移植片対
宿主病の抑制
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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総 － ５
５ ． ９ ． １ ３
公知申請とされた適応外薬の保険適用について
１．適応外薬 の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事・食品衛生 審議 会
の事前評価が終了した適応外薬については、当該評価が終了した段
階で、薬事承認を待たずに保険適用することとしているところ（別
添）。
２．以下の適応外 薬の適応につ い ては、令和５年７ 月 24 日の薬食審 医
薬品第一部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支えな
いとされ、同 日 付で保険適用 さ れた。
一般的名称
販売名【会社名】
注 射 用 エ ン ド キ サ ン 100 mg、
シクロホスファミド
注 射 用 エ ン ド キ サ ン 500 mg
水和物
【塩野義製薬株式会社】
新たに保険適用が認められた適応等
＜適応の追加＞
造血幹細胞移植における移植片対
宿主病の抑制
（参考）
○
適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html
○
上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。
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