品目名

製造販売
業者名及
び連絡先

規
格

INE ト ラ ン

同上

−

医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）
同上

医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）
同上

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応外

スデューサ
ーアレイ※

【実施期間】
被験者登録期間：2021 年４月〜2023 年９月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2026 年３月
【予定症例数】
10 症例
【現在の登録状況】
5 症例（令和 5 年 8 月 1 日現在）
【主な変更内容】
実施期間の変更
<変更前>
被験者登録期間：2021 年４月〜2023 年９月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2026 年３月
<変更後>
被験者登録期間：2021 年４月〜2024 年３月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：2021 年４月〜2026 年９月
【変更申請する理由】
実際の症例集積の遅延に伴い、実施期間を延長した。本試験の事前調査により、
参加施設はいずれも年間 2-3 例の対象疾患の経験があり、当初計画として 2 年 6
ヵ月の症例集積期間で 10 症例を登録できると見込んでいた。しかし、東京都立
小児総合医療センターのみで実施する最初の 3 症例の登録が、新型コロナウィ
ルス感染症の流行により遅延し、他の 3 医療機関の追加が 2023 年 2 月となった。
現在の登録症例は 5 症例であるが、上記実績に基づき、4 施設での症例登録を積
極的に進める事によって、2024 年 3 月までに症例登録を終了できる見込みであ
る。