研究実施期間：2021 年９月１日〜2024 年３月 31 日
【予定症例数】
226 症例
【現在の登録状況】
113 症例（2023 年８月７日現在）
（安全性検討フェーズ ４例、比較検証フェーズ 109 例）
【主な変更内容】
研究期間の延長
＜変更前＞総研究期間：先進医療告示日（2021年９月１日）〜2024年３月31日
（登録期間：〜2023年９月30日）
＜変更後＞総研究期間：先進医療告示日（2021年９月１日）〜2027年３月31日
（登録期間：〜2026年９月30日）
【変更申請する理由】
近年おこったコロナ禍やウクライナ情勢に伴うテネクテプラーゼの製造工場
の稼働低下・大陸間の薬剤輸送問題が生じ、同時に円安となる大幅な為替変動が
あり、試験薬であるテネクテプラーゼが試験開始当初 80 万円程度から 170 万円
にまで高騰した。従来の研究資金では試験薬の調達が困難になったため、試験の
進捗が遅延してしまい、実施期間を延長するため研究期間を 3 年間延長するこ
とを申請する。現在も試験薬であるテネクテプラーゼの世界的な供給困難が継
続しており、試験薬の入手に難渋しているため、各施設に配付できず、登録が一
旦停止している施設が 7 施設ある。恒常的に試験薬が調達できるようになれば
全施設で月に平均 6 件程度の登録があり、残りの症例数 115 例を 18 施設で完了
するまでに 19 ヶ月を見込んでいる。その後各症例を 3 ヶ月間追跡調査し、統計
学的な集計・解析・データクリーニングを行ったところで、発表・論文掲載まで
おおよそ 1 年を考慮しているため、合計で 3 年間（36 ヶ月）の延長とした。数
年以内にテネクテプラーゼの世界的な供給の安定が起こることが想定されてい
るため、試験薬の入手が効率的に行える可能性がある。なお本試験の薬剤費は患
者負担でなく、研究者負担である。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験期間の延長に関する関連文書の記載修正について、2023 年７月 31 日の京都
大学臨床研究審査委員会にて承認された。