第 1３回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和５年９月 2０日

資料２－２

医薬品の製造販売後調査の今後のあり方の検討における論点について
佐藤

嗣道

日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use: ICH）での合意に基づき、ICH E2E ガイ
ドライン「医薬品安全性監視の計画」が 2005 年に厚生労働省（厚労省）より通知された（薬
食審査発第０９１６００１号、薬食安発第０９１６００１号。平成 17 年 9 月 16 日）1)。こ
の「医薬品安全性監視の計画」において、安全性監視の最良の方法は課題および目的により
異なること、安全性の課題に対処するため企業は最も適切なデザインを使用すべきことが
記載されている。そして、「医薬品安全性監視の計画」の別添「医薬品安全性監視の方法」
には、比較群を設けた比較観察研究が有害事象の評価における主要な方法であることが記
載されている。そして、厚労省は、安全性検討事項として整理された個々の懸念事項の内容
に応じたリサーチクエスチョン（研究の問い）を立て、この問いに答えることができる最良
の調査方法を選択すべきことを通知している 2)。
しかし、令和 4 年度に実施された製造販売後調査（35 の医薬品）のうち、比較群を設け
た調査であると思われるのは、製造販売後臨床試験 5 件を除くと、データベース調査 3 件
のみであり、使用成績比較調査は 1 件も実施されていない。こうした実施状況を鑑みると、
実際には厚労省の通知に則した製造販売後調査が必ずしも実施されていないことが伺われ
る。そこで、医薬品等行政評価・監視委員会として、以下の論点について検討する必要があ
ると思われる。
１）製造販売後調査において、個々の懸念事項の内容に応じた最良の方法が選択されている
か精査する必要があるのではないか。また、この精査のために以下の点を検討する必要があ
るのではないか。
・安全性検討事項の整理が具体的かつ適切に行われているか。
・個々の懸念事項からリサーチクエスチョンを立てる過程が適切に行われているか。
・リサーチクエスチョンに答えることができる最良の調査方法が選択されているか。
２）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による事前審査において製造販売後調査の方法に関
する適切な指導が行われているか。また、PMDA において製造販売後調査の方法を指導で
きる体制・人員が整っているか。
【参考文献】
1) 厚生労働省 医薬食品局審査管理課長・医薬食品局安全対策課長. 医薬品安全性監視の計
画について. [https://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/12/dl/s1214-13i.pdf]
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