総合的に対応することとし、申出の支援を行う際には、安全性・有効性等のエビデ
ンスを用いた説明を行うこととする。安全性・有効性等のエビデンスが不足してい
る場合には、患者にその旨を説明することとする。
○ 患者申出療養に係る患者の相談について専門的・総合的に対応する窓口を有する特
定機能病院においては、安全性・有効性等のエビデンスを用いた説明を行うととも
に、臨床研究中核病院に対して共同研究の提案を行うことができることとする。
○ 特定機能病院における対応窓口については、
① 患者申出療養に係る相談に対応する窓口であることが分かりやすく掲示され
ていること
②

患者申出療養に係る医学的な相談への対応とともに、その他関係する臨床研究
等に係る相談にも総合的に対応できること
を求めることとする。
○ かかりつけ医を含む患者に身近な医療機関においては、例えば、専門的内容の分か
りやすい説明や、患者の症状等を踏まえた助言を行うこととする。
（３）患者申出療養に係る申出に必要な書類について
○ 患者申出療養に係る法律上の申出は、臨床研究中核病院の開設者の意見書その他必
要な書類を添えて、患者が国に対して行うこととされている。
○ 臨床研究中核病院の開設者の意見書には、患者申出療養の実施計画、倫理審査委員会
の開催要綱、当該医療技術の実施の適否等が審議された内容等を含めることとする。
○ 患者申出療養の実施計画は、①実施届出書、②臨床研究計画書、③患者説明同意文
書、④医療技術の概要図、⑤薬事承認又は保険収載までのロードマップで構成する
こととする。
○ 患者申出療養は基本的に臨床研究として実施されることから、臨床研究計画書を含
む実施計画を作成して対応することとする。なお、例外的に、臨床研究の形式で実
施することが難しい場合には、臨床研究計画書が含まれないなど、意見書に含まれ
る書類は臨床研究として実施される場合と異なることとなる。
○ 臨床研究中核病院の開設者の意見書の他に必要な書類は、患者の申出を担保するた
めの書類とする。患者の申出を担保する書類には、①患者の署名入りの申出書、②
患者と臨床研究中核病院の面談記録、③当該申出を行う医療の安全性・有効性等を
理解・納得したことが分かる書類、④患者がこれらの書類の内容の確認を行ったこ

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